Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние СО2-лазера на образование белых пятен на эмали вокруг ортодонтических брекетов

22 октября 2017 г. обновлено: Damascus University

Оценка устойчивости эмали к образованию белых пятен вокруг ортодонтических брекетов после облучения CO2-лазером: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Это исследование направлено на оценку клинического эффекта CO2-лазера на устойчивость эмали к образованию белых пятен вокруг ортодонтических брекетов.

В исследовании примут участие 25 пациентов, нуждающихся в несъемном ортодонтическом лечении, CO2-лазер будет применяться в разделенной конструкции полости рта вокруг ортодонтических брекетов в двух контрастных четвертях рта у каждого пациента, а остальные четверти будут служить контролем. Образование белого пятна вокруг брекетов будет контролироваться во время ортодонтического лечения после четырех и двенадцати недель облучения лазером.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перед включением каждого субъекта в исследование они будут полностью обследованы для определения плана ортодонтического лечения. Оператор проинформирует их о цели исследования и попросит дать письменное информированное согласие.

Перед фиксацией брекетов (T0) оператор проведет внутриротовой клинический осмотр, сделает внутриротовые фотографии и оценит с помощью DIAGNOdent. Затем, после установки брекетов на зубы, CO2-лазер воздействует на область эмали шириной около 2 мм вокруг ортодонтических брекетов в виде разделенной полости рта. Чтобы ослепить стороны вмешательства на пациентах, контрольные стороны будут получать нетерапевтический свет.

Затем будут сделаны внутриротовые фотографии, и зубы будут оценены с помощью DIAGNOdent (T1).

Все пациенты будут обучены чистить зубы зубной пастой, содержащей 1100 частей на миллион фтора, два раза в день. Через 4 недели облучения (T2) пациенты будут обследованы на образование белых пятен путем клинического осмотра с использованием индекса Гейгера, фотографического исследования с использованием AutoCAD 2009, оценивающего образование и процент площади белых пятен, а также степень деминерализации будет оцениваться с помощью DIAGNOdent. . Все обследования также будут проводиться после 12 недель облучения (T3).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сирийская Арабская Республика
      • Damascus, Сирийская Арабская Республика, DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
      • Damascus, Сирийская Арабская Республика
        • Higher Institution for Laser Research and Applications

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 25 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с постоянным прикусом в возрасте 15-25 лет.
  • Отсутствие предшествующего ортодонтического лечения
  • Хорошая гигиена полости рта
  • Необходимость ортодонтического лечения несъемными аппаратами

Критерий исключения:

  • Пациенты с системными заболеваниями или синдромами
  • Пациенты с наличием флюороза эмали
  • Пациенты с наличием несовершенного амелогенеза или гипокальцифицированной эмали
  • Пациенты с наличием реставраций или коронок или кариозных поражений на вестибулярных поверхностях зубов.
  • Пациенты, получавшие лечение фторидом в течение последних трех месяцев до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СО2-лазерное облучение
Эта группа пациентов будет лечиться путем разделения зубных дуг на четыре квадранта: верхний правый, верхний левый, нижний правый и нижний левый. Два квадранта будут подвергаться облучению CO2-лазером, тогда как оставшиеся два квадранта не будут подвергаться лечению (т. е. свету плацебо).
Радиация: Облучение CO2-лазером
Облучение лазером CO2 будет воздействовать на эмаль вокруг ортодонтического брекета.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Свет плацебо будет использоваться, как если бы пациента облучали лазерным лучом.
Другой: Плацебо
Во время вмешательства не будет применяться облучение. Просто красный свет будет использоваться как плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состояния образования белых пятен мы будем оценивать степень деминерализации с помощью DIAGNOdent Pen вокруг ортодонтических брекетов.
Временное ограничение: Статус образования белых пятен будет оцениваться за 10 минут до снятия слепков (T0), через пять минут после установки брекетов и облучения (T1), через четыре недели после лазерного облучения (T2) и через двенадцать недель после облучения (T3).
Это будет зависеть от наличия или отсутствия образования белых пятен, оцениваемого клинически.
Статус образования белых пятен будет оцениваться за 10 минут до снятия слепков (T0), через пять минут после установки брекетов и облучения (T1), через четыре недели после лазерного облучения (T2) и через двенадцать недель после облучения (T3).
Изменение степени образования белых пятен
Временное ограничение: Степень образования белых пятен будет измеряться за 10 минут до снятия слепков (T0), через пять минут после установки брекетов и облучения (T1), через четыре недели после лазерного облучения (T2) и через двенадцать недель после лазерного облучения (T3).
Это будет оцениваться клинически с использованием индекса Гейгера (Шаг 1: белые пятна отсутствуют, Шаг 2: белые пятна составляют менее трети поверхности зуба, Шаг 3: белые пятна занимают более трети поверхности зуба). площадь поверхности, этап 4: сильное поражение белыми пятнами и кариес)
Степень образования белых пятен будет измеряться за 10 минут до снятия слепков (T0), через пять минут после установки брекетов и облучения (T1), через четыре недели после лазерного облучения (T2) и через двенадцать недель после лазерного облучения (T3).
Изменение процентной доли площади поражения белыми пятнами
Временное ограничение: Процент площади поражения белым пятном будет оцениваться за 10 минут до снятия слепков (T0), через пять минут после установки брекетов и облучения (T1), через четыре недели после облучения (T2) и через двенадцать недель после облучения (T3).
Это будет оцениваться с помощью цифровых изображений. Процент площади поражения белым пятном к площади вестибулярной поверхности зуба на цифровых изображениях будет рассчитан с использованием программы AutoCAD 2013.
Процент площади поражения белым пятном будет оцениваться за 10 минут до снятия слепков (T0), через пять минут после установки брекетов и облучения (T1), через четыре недели после облучения (T2) и через двенадцать недель после облучения (T3).
Изменение степени деминерализации
Временное ограничение: Степень деминерализации будет оцениваться через: t за 10 минут до снятия слепков (T0), через пять минут после установки брекетов и облучения (T1), через четыре недели после облучения (T2) и через двенадцать недель после облучения (T3).
Степень деминерализации будет оцениваться с помощью DIAGNOdent Pen вокруг ортодонтических брекетов.
Степень деминерализации будет оцениваться через: t за 10 минут до снятия слепков (T0), через пять минут после установки брекетов и облучения (T1), через четыре недели после облучения (T2) и через двенадцать недель после облучения (T3).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Damascus University

Следователи

  • Главный следователь: Tuqa Raghis, DDS, MSc student, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
  • Директор по исследованиям: Ghiath Mahmoud, DDS MSc PhD, Senior Lecturer in Orthodontics, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UDDS-Ortho-01-2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поражение белым пятном

Клинические исследования Облучение CO2-лазером

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться