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矯正ブラケット周囲のエナメル白点病変形成に対するCO2レーザーの効果

2017年10月22日 更新者：Damascus University

CO2レーザー照射後の歯列矯正ブラケット周囲のホワイトスポット病変形成に対するエナメル質抵抗性の評価：無作為対照臨床試験

この研究の目的は、歯列矯正ブラケット周囲の白斑病変形成に対するエナメル質抵抗性に対する CO2 レーザーの臨床効果を評価することです。

固定矯正治療を必要とする25人の患者が研究に参加し、CO2レーザーは、すべての患者の口の2つの対照的な四分の一の矯正ブラケットの周りにスプリットマウスデザインで適用され、他の四分の一は対照として機能します。 4 週間および 12 週間のレーザー照射後、歯列矯正治療中にブラケットの周囲で白斑病変の形成を監視します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

各被験者を研究に登録する前に、矯正治療計画を決定するために完全に検査されます。 オペレーターは、研究の目的について彼らに通知し、書面によるインフォームド コンセントを提供するよう依頼します。

ブラケットの結合 (T0) の前に、オペレーターは口腔内臨床検査で評価し、口腔内写真を撮り、DIAGNOdent で評価します。 次に、ブラケットを歯に取り付けた後、CO2 レーザーを歯列矯正ブラケットの周りの幅約 2 mm のエナメル質の領域に分割口デザインで適用します。 患者の介入側を盲目にするために、対照側は非治療光を受けます。

その後、口腔内写真を撮影し、DIAGNOdent (T1) で歯を評価します。

すべての患者は、1日2回、1100 ppmのフッ化物を含む練り歯磨きで歯を磨くように訓練されます. 4週間の照射後（T2）、ガイガー指数を使用した臨床検査、AutoCAD 2009を使用した写真検査による白点病変の形成について患者を検査し、白点病変の形成と面積割合を評価し、脱灰の程度をDIAGNOdentで評価します. すべての検査は、12 週間の照射 (T3) 後にも行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シリア・アラブ共和国
      • Damascus、シリア・アラブ共和国、DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
      • Damascus、シリア・アラブ共和国
        • Higher Institution for Laser Research and Applications

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～25年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 15～25歳の永久閉塞の成人患者。
  • 矯正治療歴なし
  • 良好な口腔衛生
  • 固定器具による矯正治療が必要

除外基準:

  • 全身性疾患または症候群の患者
  • エナメル質フッ素症の存在する患者
  • エナメル質形成不全症または低石灰化エナメル質の存在する患者
  • 歯の唇側表面に修復物またはクラウンまたは齲蝕病変が存在する患者。
  • -研究に登録される前の過去3か月以内にフッ化物治療を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CO2レーザー照射
このグループの患者は、歯列弓を右上、左上、右下、左下の 4 つの象限に分割して治療します。 2 つの象限は CO2 レーザー照射を受けますが、残りの 2 つの象限は治療を受けません (つまり、プラセボ光)。
放射線：CO2レーザー照射
CO2レーザーを歯列矯正ブラケット周囲のエナメル質に照射
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
あたかも患者がレーザービームを照射されているかのように、プラセボライトが使用されます。
他の：プラセボ
介入では照射は適用されません。 赤色光のみをプラセボとして使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホワイトフォーメーションステータスの変化 DIAGNOdent Penによる矯正ブラケット周囲の脱灰の程度を評価します。
時間枠：印象採得10分前（T0）、ブラケット装着・照射5分後（T1）、レーザー照射4週間後（T2）、照射12週間後（T3）に白点形成の状態を判定します。
これは、臨床的に評価された白斑形成の有無に依存します。
印象採得10分前（T0）、ブラケット装着・照射5分後（T1）、レーザー照射4週間後（T2）、照射12週間後（T3）に白点形成の状態を判定します。
白点発生量の変化
時間枠：ホワイトスポット形成の程度は、印象採得の10分前（T0）、ブラケットの配置と照射の5分後（T1）、レーザー照射の4週間後（T2）、レーザー照射の12週間後（T3）に測定されます。
これは、ガイガー指数を使用して臨床的に評価されます (ステップ 1: ホワイト スポット病変がない、ステップ 2: ホワイト スポット病変が歯の表面積の 3 分の 1 未満である、ステップ 3: ホワイト スポット病変が歯の 3 分の 1 を超える)。表面積、ステップ 4: 重度の白点病巣および齲蝕)
ホワイトスポット形成の程度は、印象採得の10分前（T0）、ブラケットの配置と照射の5分後（T1）、レーザー照射の4週間後（T2）、レーザー照射の12週間後（T3）に測定されます。
白点病巣面積率の変化
時間枠：印象採得の 10 分前 (T0)、ブラケットの配置と照射の 5 分後 (T1)、照射の 4 週間後 (T2)、および照射の 12 週間後 (T3) に、白斑病変領域の割合を評価します。
これは、デジタル画像を使用して評価されます。デジタル画像上の歯の唇側表面の領域に対する白い斑点病変領域の割合は、AutoCAD 2013 プログラムを使用して計算されます。
印象採得の 10 分前 (T0)、ブラケットの配置と照射の 5 分後 (T1)、照射の 4 週間後 (T2)、および照射の 12 週間後 (T3) に、白斑病変領域の割合を評価します。
脱塩度の変化
時間枠：脱灰の程度は次の時点で評価されます: 印象採得の 10 分前 (T0)、ブラケットの配置と照射の 5 分後 (T1)、照射の 4 週間後 (T2)、および照射の 12 週間後 (T3)。
脱灰の程度は、歯科矯正ブラケットの周りの DIAGNOdent Pen によって評価されます。
脱灰の程度は次の時点で評価されます: 印象採得の 10 分前 (T0)、ブラケットの配置と照射の 5 分後 (T1)、照射の 4 週間後 (T2)、および照射の 12 週間後 (T3)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Damascus University

捜査官

  • 主任研究者：Tuqa Raghis, DDS、MSc student, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
  • スタディディレクター：Ghiath Mahmoud, DDS MSc PhD、Senior Lecturer in Orthodontics, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月15日

一次修了 (実際)

2017年4月20日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月11日

最初の投稿 (実際)

2017年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月22日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UDDS-Ortho-01-2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ホワイトスポット病変の臨床試験

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    完了
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