此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

CO2激光对正畸托槽周围牙釉质白斑病灶形成的影响

2017年10月22日 更新者：Damascus University

CO2 激光照射后牙釉质对正畸托槽周围白点病变形成的抵抗力评估：一项随机对照临床试验

本研究旨在评估 CO2 激光对牙釉质抵抗正畸托槽周围白点病变形成的临床效果。

25名需要固定正畸治疗的患者将参与研究，CO2激光将在每个患者的两个对比区的口腔正畸托槽周围进行分口设计，其他区作为对照。 在用激光照射 4 周和 12 周后的正畸治疗期间，将监测托槽周围的白点病变形成。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在将每个受试者纳入研究之前，他们将接受全面检查以确定正畸治疗计划。 操作员将告知他们研究的目的，并要求他们提供书面知情同意书。

在托槽粘合之前（T0），操作者将通过口内临床检查进行评估，并拍摄口内照片并使用 DIAGNOdent 进行评估。 然后在将托槽放置在牙齿上后，CO2 激光将以分口设计应用于正畸托槽周围约 2 毫米宽的牙釉质区域。 为了使患者的干预侧失明，控制侧将接收非治疗光。

然后将拍摄口内照片，并使用 DIAGNOdent (T1) 评估牙齿。

所有患者都将接受培训，每天两次使用含有 1100 ppm 氟化物的牙膏刷牙。 照射 4 周 (T2) 后，将通过使用盖格指数的临床检查、使用 AutoCAD 2009 的摄影检查评估白斑损伤的形成和面积百分比，以及使用 DIAGNOdent 评估脱矿程度，检查患者是否形成白斑损伤. 所有检查也将在照射 12 周 (T3) 后进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 阿拉伯叙利亚共和国
      • Damascus、阿拉伯叙利亚共和国、DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
      • Damascus、阿拉伯叙利亚共和国
        • Higher Institution for Laser Research and Applications

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 25年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 15-25 岁永久性闭塞的成年患者。
  • 之前没有正畸治疗
  • 良好的口腔卫生
  • 需要用固定矫治器进行正畸治疗

排除标准：

  • 全身性疾病或综合征患者
  • 存在牙釉质氟中毒的患者
  • 存在釉质发育不全或釉质钙化不足的患者
  • 牙齿唇面存在修复体或牙冠或龋齿病变的患者。
  • 在参加研究前的最后三个月内接受过氟化物治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CO2激光照射
这组患者将通过将牙弓分成四个象限进行治疗：右上、左上、右下和左下。 两个象限将接受 CO2 激光照射，而其余两个象限将不接受任何治疗（即安慰剂光）。
辐射：CO2激光照射
CO2激光照射将应用于正畸托槽周围的牙釉质
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
将使用安慰剂光，就像用激光束照射患者一样。
其他：安慰剂
干预中不会应用辐照。 仅红灯将用作安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
白色形成状态的变化 我们将使用 DIAGNOdent Pen 评估正畸托槽周围的脱矿程度。
大体时间：取印模前10分钟（T0）、托槽放置和照射后5分钟（T1）、激光照射后4周（T2）和照射后12周（T3）判断白点形成情况
这将取决于临床评估的白斑形成的存在与否。
取印模前10分钟（T0）、托槽放置和照射后5分钟（T1）、激光照射后4周（T2）和照射后12周（T3）判断白点形成情况
白点形成程度的变化
大体时间：将在印模前 10 分钟 (T0)、托槽放置和照射后五分钟 (T1)、激光照射后 4 周 (T2) 和激光照射后 12 周 (T3) 测量白点形成的程度
这将在临床上使用盖格指数进行评估（第一步：无白斑病变，第二步：白斑病变小于牙齿表面积的三分之一，第三步：白斑病变超过牙齿的三分之一表面积，第 4 步：严重的白斑病变和龋齿）
将在印模前 10 分钟 (T0)、托槽放置和照射后五分钟 (T1)、激光照射后 4 周 (T2) 和激光照射后 12 周 (T3) 测量白点形成的程度
白点病灶面积百分比的变化
大体时间：将在取模前 10 分钟 (T0)、支架放置和照射后 5 分钟 (T1)、照射后 4 周 (T2) 和照射后 12 周 (T3) 评估白点病变区域的百分比
这将使用数字图像进行评估。将使用 AutoCAD 2013 程序计算数字图像上白斑病变面积占牙齿唇面面积的百分比。
将在取模前 10 分钟 (T0)、支架放置和照射后 5 分钟 (T1)、照射后 4 周 (T2) 和照射后 12 周 (T3) 评估白点病变区域的百分比
去矿化程度的变化
大体时间：将在以下时间评估脱矿质程度：取印模前 10 分钟 (T0)、托槽放置和照射后 5 分钟 (T1)、照射后 4 周 (T2) 和照射后 12 周 (T3)
脱矿程度将通过 DIAGNOdent Pen 在正畸托槽周围进行评估。
将在以下时间评估脱矿质程度：取印模前 10 分钟 (T0)、托槽放置和照射后 5 分钟 (T1)、照射后 4 周 (T2) 和照射后 12 周 (T3)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Damascus University

调查人员

  • 首席研究员：Tuqa Raghis, DDS、MSc student, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
  • 研究主任：Ghiath Mahmoud, DDS MSc PhD、Senior Lecturer in Orthodontics, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月15日

初级完成 (实际的)

2017年4月20日

研究完成 (实际的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月11日

首次发布 (实际的)

2017年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月22日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UDDS-Ortho-01-2017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

CO2激光照射的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Cameroon

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅