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Wirkung des CO2-Lasers auf die Bildung von weißen Flecken im Zahnschmelz um kieferorthopädische Brackets

22. Oktober 2017 aktualisiert von: Damascus University

Bewertung der Schmelzresistenz gegen die Bildung von White-Spot-Läsionen um kieferorthopädische Brackets nach CO2-Laserbestrahlung: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirkung des CO2-Lasers auf die Schmelzresistenz gegen die Bildung von White-Spot-Läsionen um kieferorthopädische Brackets zu bewerten.

25 Patienten, die eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung benötigen, werden an der Studie teilnehmen, der CO2-Laser wird in einem Split-Mouth-Design um kieferorthopädische Brackets in zwei Kontrastvierteln des Mundes bei jedem Patienten angewendet, und die anderen Viertel dienen als Kontrolle. Die White-Spot-Läsionsbildung wird während der kieferorthopädischen Behandlung nach vier und zwölf Wochen Laserbestrahlung um die Brackets herum überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der Aufnahme jedes Probanden in die Studie werden sie vollständig untersucht, um den kieferorthopädischen Behandlungsplan festzulegen. Der Betreiber wird sie über das Ziel der Studie informieren und sie um eine schriftliche Einverständniserklärung bitten.

Vor dem Kleben der Brackets (T0) wird der Bediener eine intraorale klinische Untersuchung durchführen und intraorale Fotos machen und mit DIAGNOdent bewerten. Dann, nachdem die Brackets auf den Zähnen platziert wurden, wird der CO2-Laser auf den etwa 2 mm breiten Bereich des Zahnschmelzes um die kieferorthopädischen Brackets herum in einem Split-Mouth-Design angewendet. Um die Interventionsseiten am Patienten zu verblenden, erhalten die Kontrollseiten nichttherapeutisches Licht.

Anschließend werden intraorale Aufnahmen gemacht und die Zähne mit DIAGNOdent (T1) beurteilt.

Alle Patienten werden darin geschult, ihre Zähne zweimal täglich mit einer Zahnpasta zu putzen, die 1100 ppm Fluorid enthält. Nach 4-wöchiger Bestrahlung (T2) werden die Patienten auf die Bildung von White-Spot-Läsionen durch klinische Untersuchung mit dem Geiger-Index, eine fotografische Untersuchung mit AutoCAD 2009 zur Bewertung der Bildung und des Flächenanteils von White-Spot-Läsionen und der Grad der Demineralisierung mit DIAGNOdent untersucht . Alle Untersuchungen werden auch nach 12 Wochen Bestrahlung (T3) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Syrische Arabische Republik
      • Damascus, Syrische Arabische Republik, DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
      • Damascus, Syrische Arabische Republik
        • Higher Institution for Laser Research and Applications

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit permanenter Okklusion im Alter von 15-25 Jahren.
  • Keine vorherige kieferorthopädische Behandlung
  • Gute Mundhygiene
  • Notwendigkeit einer kieferorthopädischen Behandlung mit festsitzenden Apparaturen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen oder Syndromen
  • Patienten mit Schmelzfluorose
  • Patienten mit bestehender Amelogenesis imperfecta oder hypokalzifiziertem Schmelz
  • Patienten mit Restaurationen oder Kronen oder kariösen Läsionen auf den Labialflächen der Zähne.
  • Patienten, die innerhalb der letzten drei Monate vor Aufnahme in die Studie eine Fluoridbehandlung erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CO2-Laserbestrahlung
Diese Patientengruppe wird behandelt, indem die Zahnbögen in vier Quadranten aufgeteilt werden: oben rechts, oben links, unten rechts und unten links. Zwei Quadranten erhalten die CO2-Laserbestrahlung, während die verbleibenden zwei Quadranten keine Behandlung erhalten (d. h. das Placebo-Licht).
Strahlung: CO2-Laserbestrahlung
CO2-Laserbestrahlung wird auf den Zahnschmelz um das kieferorthopädische Bracket angewendet
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ein Placebo-Licht wird verwendet, als ob der Patient mit dem Laserstrahl bestrahlt würde.
Sonstiges: Placebo
Bei dem Eingriff wird keine Bestrahlung angewendet. Als Placebo wird nur ein rotes Licht verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Weißbildungsstatus Wir werden den Grad der Demineralisation durch DIAGNOdent Pen um die kieferorthopädischen Brackets herum bewerten.
Zeitfenster: Der Status der White-Spot-Bildung wird 10 Minuten vor der Abdrucknahme (T0), fünf Minuten nach dem Setzen der Brackets und der Bestrahlung (T1), vier Wochen nach der Laserbestrahlung (T2) und zwölf Wochen nach der Bestrahlung (T3) beurteilt.
Dies hängt von der klinisch beurteilten Anwesenheit oder Abwesenheit der Bildung weißer Flecken ab.
Der Status der White-Spot-Bildung wird 10 Minuten vor der Abdrucknahme (T0), fünf Minuten nach dem Setzen der Brackets und der Bestrahlung (T1), vier Wochen nach der Laserbestrahlung (T2) und zwölf Wochen nach der Bestrahlung (T3) beurteilt.
Änderung des Ausmaßes der Bildung weißer Flecken
Zeitfenster: Das Ausmaß der White-Spot-Bildung wird 10 Minuten vor der Abdrucknahme (T0), fünf Minuten nach der Platzierung der Brackets und der Bestrahlung (T1), vier Wochen nach der Laserbestrahlung (T2) und zwölf Wochen nach der Laserbestrahlung (T3) gemessen.
Dies wird klinisch anhand des Geiger-Index beurteilt (Stufe 1: keine White-Spot-Läsion, Stufe 2: die White-Spot-Läsion ist kleiner als ein Drittel der Zahnoberfläche, Stufe 3: die White-Spot-Läsion ist größer als ein Drittel des Zahns Oberfläche, Schritt 4: schwere White-Spot-Läsionen und Karies)
Das Ausmaß der White-Spot-Bildung wird 10 Minuten vor der Abdrucknahme (T0), fünf Minuten nach der Platzierung der Brackets und der Bestrahlung (T1), vier Wochen nach der Laserbestrahlung (T2) und zwölf Wochen nach der Laserbestrahlung (T3) gemessen.
Änderung des Prozentsatzes der White-Spot-Läsionsfläche
Zeitfenster: Der Prozentsatz der White-Spot-Läsion wird 10 Minuten vor der Abdrucknahme (T0), fünf Minuten nach der Platzierung der Brackets und der Bestrahlung (T1), vier Wochen nach der Bestrahlung (T2) und zwölf Wochen nach der Bestrahlung (T3) bewertet.
Dies wird anhand digitaler Bilder beurteilt. Der Prozentsatz des Bereichs der Läsion mit weißen Flecken zum Bereich der labialen Oberfläche des Zahns auf digitalen Bildern wird mit dem Programm AutoCAD 2013 berechnet.
Der Prozentsatz der White-Spot-Läsion wird 10 Minuten vor der Abdrucknahme (T0), fünf Minuten nach der Platzierung der Brackets und der Bestrahlung (T1), vier Wochen nach der Bestrahlung (T2) und zwölf Wochen nach der Bestrahlung (T3) bewertet.
Änderung des Demineralisierungsgrades
Zeitfenster: Der Grad der Demineralisierung wird beurteilt bei: t 10 Minuten vor der Abformung (T0), fünf Minuten nach dem Setzen der Brackets und der Bestrahlung (T1), vier Wochen nach der Bestrahlung (T2) und zwölf Wochen nach der Bestrahlung (T3)
Der Grad der Demineralisierung wird mit dem DIAGNOdent Pen um die kieferorthopädischen Brackets herum bewertet.
Der Grad der Demineralisierung wird beurteilt bei: t 10 Minuten vor der Abformung (T0), fünf Minuten nach dem Setzen der Brackets und der Bestrahlung (T1), vier Wochen nach der Bestrahlung (T2) und zwölf Wochen nach der Bestrahlung (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tuqa Raghis, DDS, MSc student, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
  • Studienleiter: Ghiath Mahmoud, DDS MSc PhD, Senior Lecturer in Orthodontics, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDDS-Ortho-01-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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