Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av CO2-laser på bildandet av emaljvita fläckskador runt ortodontiska fästen

22 oktober 2017 uppdaterad av: Damascus University

Utvärdering av emaljresistens mot bildande av vita fläckskador runt ortodontiska konsoler efter CO2-laserbestrålning: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Denna studie syftar till att utvärdera den kliniska effekten av CO2-laser på emaljresistens mot bildandet av vita fläckskador runt ortodontiska fästen.

25 patienter som behöver fast ortodontisk behandling kommer att delta i studien, CO2-lasern kommer att appliceras i en design med delad mun runt ortodontiska konsoler i två kontrasterande delar av munnen hos varje patient och de andra kvartalen kommer att fungera som en kontroll. Bildandet av vita fläckskador kommer att övervakas runt fästena under den ortodontiska behandlingen efter fyra och tolv veckors bestrålning med laser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Innan varje individ registreras i studien kommer de att undersökas fullständigt för att fastställa den ortodontiska behandlingsplanen. Operatören kommer att informera dem om syftet med studien och be dem lämna ett skriftligt informerat samtycke.

Innan konsolernas bindning (T0) kommer operatören att utvärdera med intraoral klinisk undersökning och ta intraorala fotografier och utvärdera med DIAGNOdent. Sedan efter att fästena har placerats på tänderna kommer CO2-lasern att appliceras på emaljområdet med en bredd på cirka 2 mm runt ortodontiska fästen i en design med delad mun. För att blinda interventionssidorna på patienterna kommer kontrollsidorna att få icke-terapeutiskt ljus.

Därefter tas intraorala fotografier och tänderna bedöms med DIAGNOdent (T1).

Alla patienter kommer att tränas i att borsta tänderna med en tandkräm som innehåller 1100 ppm fluor två gånger om dagen. Efter 4 veckors bestrålning (T2) kommer patienterna att undersökas för bildande av vita fläckskador genom klinisk undersökning med Geigerindex, fotografisk undersökning med AutoCAD 2009 som utvärderar bildandet och areaprocenten av vita fläckskador, och graden av demineralisering kommer att bedömas med DIAGNOdent . Alla undersökningar kommer också att göras efter 12 veckors bestrålning (T3).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Syrien Arabrepubliken
      • Damascus, Syrien Arabrepubliken, DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
      • Damascus, Syrien Arabrepubliken
        • Higher Institution for Laser Research and Applications

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 25 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med permanent ocklusion i åldern 15-25 år.
  • Ingen tidigare ortodontisk behandling
  • Bra munhygien
  • Behöver ortodontisk behandling med fasta apparater

Exklusions kriterier:

  • Patienter med systemiska sjukdomar eller syndrom
  • Patienter med förekomst av emaljfluoros
  • Patienter med förekomst av amelogenesis imperfecta eller hypocalcifierad emalj
  • Patienter med förekomst av restaureringar eller kronor eller kariösa lesioner på labialytorna av tänderna.
  • Patienter som fått fluoridbehandling under de senaste tre månaderna innan de registrerades i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CO2-laserbestrålning
Denna grupp patienter kommer att behandlas genom att dela upp tandbågarna i fyra kvadranter: övre högra, övre vänstra, nedre högra och nedre vänstra. Två kvadranter kommer att få CO2-laserbestrålning medan de återstående två kvadranter inte kommer att få någon behandling (d.v.s. placeboljuset).
Strålning: CO2-laserbestrålning
CO2-laserbestrålning kommer att appliceras på emaljen som omger den ortodontiska konsolen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ett placeboljus kommer att användas som om patienten bestrålas med laserstrålen.
Övrig: Placebo
Ingen bestrålning kommer att appliceras i interventionen. Bara ett rött ljus kommer att användas som placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av status för vit formation vi kommer att utvärdera graden av demineralisering av DIAGNOdent Pen runt de ortodontiska fästena.
Tidsram: Statusen för bildandet av vita fläckar kommer att bedömas 10 minuter innan avtrycken tas (T0), fem minuter efter parentesens placering och bestrålning (T1), fyra veckor efter laserbestrålning (T2) och tolv veckor efter bestrålning (T3).
Detta beror på förekomsten eller frånvaron av bildning av vita fläckar bedömd kliniskt.
Statusen för bildandet av vita fläckar kommer att bedömas 10 minuter innan avtrycken tas (T0), fem minuter efter parentesens placering och bestrålning (T1), fyra veckor efter laserbestrålning (T2) och tolv veckor efter bestrålning (T3).
Förändring i omfattningen av bildandet av vita fläckar
Tidsram: Omfattningen av bildandet av vita fläckar kommer att mätas 10 minuter innan avtrycken tas (T0), fem minuter efter konsolernas placering och bestrålning (T1), fyra veckor efter laserbestrålning (T2) och tolv veckor efter laserbestrålning (T3).
Detta kommer att bedömas kliniskt med Geigerindex (Steg 1: inga vita fläckskador, Steg 2: den vita fläckskadan är mindre än tredjedelen av tandytan, Steg 3: den vita fläckskadan är mer än tredjedelen av tanden yta, steg 4: allvarliga vita fläckskador och karies)
Omfattningen av bildandet av vita fläckar kommer att mätas 10 minuter innan avtrycken tas (T0), fem minuter efter konsolernas placering och bestrålning (T1), fyra veckor efter laserbestrålning (T2) och tolv veckor efter laserbestrålning (T3).
Förändring i procentandelen av vita fläckskador
Tidsram: Procentandelen av området med vita fläckskador kommer att bedömas 10 minuter innan avtrycken tas (T0), fem minuter efter parentesens placering och bestrålning (T1), fyra veckor efter bestrålning (T2) och tolv veckor efter bestrålning (T3)
Detta kommer att bedömas med hjälp av digitala bilder. Procentandelen av den vita fläckens yta i förhållande till området av labialytan av tanden på digitala bilder kommer att beräknas med hjälp av AutoCAD 2013-programmet.
Procentandelen av området med vita fläckskador kommer att bedömas 10 minuter innan avtrycken tas (T0), fem minuter efter parentesens placering och bestrålning (T1), fyra veckor efter bestrålning (T2) och tolv veckor efter bestrålning (T3)
Förändring i graden av avmineralisering
Tidsram: Graden av avmineralisering kommer att utvärderas vid: t 10 minuter innan avtrycken tas (T0), fem minuter efter parentesens placering och bestrålning (T1), fyra veckor efter bestrålning (T2) och tolv veckor efter bestrålning (T3)
Graden av demineralisering kommer att utvärderas av DIAGNOdent Pen runt de ortodontiska fästena.
Graden av avmineralisering kommer att utvärderas vid: t 10 minuter innan avtrycken tas (T0), fem minuter efter parentesens placering och bestrålning (T1), fyra veckor efter bestrålning (T2) och tolv veckor efter bestrålning (T3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Damascus University

Utredare

  • Huvudutredare: Tuqa Raghis, DDS, MSc student, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
  • Studierektor: Ghiath Mahmoud, DDS MSc PhD, Senior Lecturer in Orthodontics, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 april 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2017

Första postat (FAKTISK)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UDDS-Ortho-01-2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vit fläckskada

Kliniska prövningar på CO2-laserbestrålning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera