Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van CO2-laser op glazuurwitte vleklaesievorming rond orthodontische beugels

22 oktober 2017 bijgewerkt door: Damascus University

Evaluatie van de weerstand van het tandglazuur tegen de vorming van witte vleklaesies rond orthodontische beugels na CO2-laserbestraling: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Deze studie heeft tot doel het klinische effect van CO2-laser op de weerstand van het glazuur tegen de vorming van witte vleklaesies rond orthodontische beugels te evalueren.

25 patiënten die een vaste orthodontische behandeling nodig hebben, zullen deelnemen aan het onderzoek, de CO2-laser zal worden toegepast in een ontwerp met gespleten mond rond orthodontische beugels in twee contrasterende monddelen bij elke patiënt en de andere kwarten zullen dienen als controle. Na vier en twaalf weken laserbestraling wordt tijdens de orthodontische behandeling de vorming van witte vleklaesies rond de brackets gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorafgaand aan de inschrijving van elk onderwerp in het onderzoek, zullen ze volledig worden onderzocht om het orthodontische behandelplan te bepalen. De operator zal hen informeren over het doel van het onderzoek en hen vragen om schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Voorafgaand aan de hechting van de brackets (T0) zal de operator een intraoraal klinisch onderzoek uitvoeren en intraorale foto's maken en evalueren met DIAGNOdent. Nadat de beugels op de tanden zijn geplaatst, wordt de CO2-laser aangebracht op het glazuurgebied van ongeveer 2 mm breed rond orthodontische beugels in een ontwerp met een gespleten mond. Om de interventiezijden bij patiënten te verblinden, ontvangen de controlezijden niet-therapeutisch licht.

Vervolgens worden er intraorale foto's gemaakt en wordt het gebit beoordeeld met DIAGNOdent (T1).

Alle patiënten worden getraind om tweemaal per dag hun tanden te poetsen met een tandpasta met 1100 ppm fluoride. Na 4 weken bestraling (T2) worden de patiënten onderzocht op de vorming van witte vleklaesies door middel van klinisch onderzoek met behulp van de Geiger-index, fotografisch onderzoek met AutoCAD 2009 ter beoordeling van de vorming en het oppervlaktepercentage van witte vleklaesies, en de mate van demineralisatie wordt beoordeeld met DIAGNOdent . De alle examens worden ook gedaan na 12 weken bestraling (T3).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Syrische Arabische Republiek
      • Damascus, Syrische Arabische Republiek, DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
      • Damascus, Syrische Arabische Republiek
        • Higher Institution for Laser Research and Applications

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 25 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met permanente occlusie op de leeftijd van 15-25 jaar.
  • Geen eerdere orthodontische behandeling
  • Goede mondhygiëne
  • Behoefte aan orthodontische behandeling met vaste hulpmiddelen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met systemische ziekten of syndromen
  • Patiënten met glazuurfluorose
  • Patiënten met bestaan ​​van amelogenesis imperfecta of hypocalcificeerd glazuur
  • Patiënten met bestaande restauraties of kronen of carieuze laesies op de labiale oppervlakken van tanden.
  • Patiënten die in de laatste drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een fluoridebehandeling hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CO2-laserbestraling
Deze groep patiënten wordt behandeld door de tandbogen op te splitsen in vier kwadranten: rechtsboven, linksboven, rechtsonder en linksonder. Twee kwadranten krijgen de CO2-laserbestraling terwijl de resterende twee kwadranten geen behandeling krijgen (d.w.z. het placebolicht).
Straling: CO2 laserbestraling
CO2-laserbestraling wordt toegepast op het glazuur rond de orthodontische beugel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Er wordt een placebolicht gebruikt alsof de patiënt wordt bestraald met de laserstraal.
Ander: Placebo
Bij de ingreep wordt geen bestraling toegepast. Alleen een rood licht zal als placebo worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in status van witvorming. We zullen de mate van demineralisatie evalueren met DIAGNOdent Pen rond de orthodontische beugels.
Tijdsspanne: De status van witte vlekvorming wordt beoordeeld 10 minuten voor het maken van de afdrukken (T0), vijf minuten na plaatsing van de beugels en bestraling (T1), vier weken na laserbestraling (T2) en twaalf weken na bestraling (T3).
Dit zal afhangen van de aanwezigheid of afwezigheid van witte vlekvorming die klinisch wordt beoordeeld.
De status van witte vlekvorming wordt beoordeeld 10 minuten voor het maken van de afdrukken (T0), vijf minuten na plaatsing van de beugels en bestraling (T1), vier weken na laserbestraling (T2) en twaalf weken na bestraling (T3).
Verandering in de mate van vorming van witte vlekken
Tijdsspanne: Mate van vorming van witte vlekken wordt gemeten 10 minuten voor het maken van de afdrukken (T0), vijf minuten na plaatsing en bestraling van de beugels (T1), vier weken na laserbestraling (T2) en twaalf weken na laserbestraling (T3).
Dit wordt klinisch beoordeeld aan de hand van de Geiger-index (Stap 1: geen witte vleklaesies, Stap 2: de witte vleklaesie is minder dan een derde van het tandoppervlak, Stap 3: de witte vleklaesie is meer dan een derde van de tand oppervlak, stap 4: ernstige witte vleklaesies en cariës)
Mate van vorming van witte vlekken wordt gemeten 10 minuten voor het maken van de afdrukken (T0), vijf minuten na plaatsing en bestraling van de beugels (T1), vier weken na laserbestraling (T2) en twaalf weken na laserbestraling (T3).
Verandering in het percentage witte vleklaesiegebied
Tijdsspanne: Percentage wittevleklaesie wordt beoordeeld 10 minuten voor het maken van de afdrukken (T0), vijf minuten na plaatsing van de beugels en bestraling (T1), vier weken na bestraling (T2) en twaalf weken na bestraling (T3)
Dit zal worden beoordeeld met behulp van digitale afbeeldingen. Het percentage witte vleklaesie tot het gebied van het labiale oppervlak van de tand op digitale afbeeldingen zal worden berekend met behulp van het AutoCAD 2013-programma.
Percentage wittevleklaesie wordt beoordeeld 10 minuten voor het maken van de afdrukken (T0), vijf minuten na plaatsing van de beugels en bestraling (T1), vier weken na bestraling (T2) en twaalf weken na bestraling (T3)
Verandering in de mate van demineralisatie
Tijdsspanne: De mate van demineralisatie wordt beoordeeld op: t 10 minuten voor het maken van de afdrukken (T0), 5 minuten na het plaatsen van beugels en bestraling (T1), 4 weken na bestraling (T2) en 12 weken na bestraling (T3)
De mate van demineralisatie wordt beoordeeld door DIAGNOdent Pen rond de orthodontische beugels.
De mate van demineralisatie wordt beoordeeld op: t 10 minuten voor het maken van de afdrukken (T0), 5 minuten na het plaatsen van beugels en bestraling (T1), 4 weken na bestraling (T2) en 12 weken na bestraling (T3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damascus University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tuqa Raghis, DDS, MSc student, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
  • Studie directeur: Ghiath Mahmoud, DDS MSc PhD, Senior Lecturer in Orthodontics, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 april 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UDDS-Ortho-01-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Witte vleklaesie

Klinische onderzoeken op CO2 laserbestraling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren