Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv CO2 laseru na tvorbu lézí bílých skvrn na sklovině kolem ortodontických závorek

22. října 2017 aktualizováno: Damascus University

Hodnocení odolnosti skloviny vůči tvorbě lézí bílých skvrn kolem ortodontických závorek po ozařování CO2 laserem: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit klinický účinek CO2 laseru na odolnost skloviny vůči tvorbě bílých skvrn kolem ortodontických zámků.

Studie se zúčastní 25 pacientů, kteří potřebují fixní ortodontickou léčbu, CO2 laser bude aplikován v designu dělených úst kolem ortodontických zámků ve dvou kontrastních čtvrtkách úst u každého pacienta a ostatní čtvrtiny budou sloužit jako kontrola. Během ortodontické léčby bude po čtyřech a dvanácti týdnech ozařování laserem sledována tvorba bílých skvrn kolem zámků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před zařazením každého subjektu do studie bude kompletně vyšetřen za účelem stanovení plánu ortodontické léčby. Provozovatel je seznámí s cílem studie a požádá je o písemný informovaný souhlas.

Před lepením závorek (T0) operátor vyhodnotí intraorálním klinickým vyšetřením a pořídí intraorální fotografie a vyhodnotí pomocí DIAGNOdent. Poté po umístění zámků na zuby bude CO2 laser aplikován na oblast skloviny o šířce cca 2 mm kolem ortodontických zámků v provedení s dělenými ústy. Pro oslepení intervenčních stran u pacientů budou kontrolní strany dostávat neterapeutické světlo.

Poté se pořídí intraorální fotografie a zuby se posoudí pomocí DIAGNOdent (T1).

Všichni pacienti budou proškoleni v čištění zubů zubní pastou obsahující 1100 ppm fluoridu dvakrát denně. Po 4 týdnech ozařování (T2) budou pacienti vyšetřeni na tvorbu bílých skvrn klinickým vyšetřením pomocí Geigerova indexu, fotografickým vyšetřením pomocí AutoCAD 2009 hodnotícím vznik a plošné procento lézí bílých skvrn a stupeň demineralizace bude posouzen pomocí DIAGNOdent . Všechna vyšetření budou také provedena po 12 týdnech ozařování (T3).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Syrská Arabská republika
      • Damascus, Syrská Arabská republika, DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
      • Damascus, Syrská Arabská republika
        • Higher Institution for Laser Research and Applications

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 25 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s trvalou okluzí ve věku 15-25 let.
  • Žádná předchozí ortodontická léčba
  • Dobrá ústní hygiena
  • Nutná ortodontická léčba fixními aparáty

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovými onemocněními nebo syndromy
  • Pacienti s fluorózou zubní skloviny
  • Pacienti s amelogenesis imperfecta nebo hypokalcifikovanou sklovinou
  • Pacienti s existencí výplní nebo korunek nebo kariézních lézí na labiálních plochách zubů.
  • Pacienti, kteří byli léčeni fluoridem během posledních tří měsíců před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ozařování CO2 laserem
Tato skupina pacientů bude léčena rozdělením zubních oblouků do čtyř kvadrantů: horní pravý, horní levý, dolní pravý a dolní levý. Dva kvadranty dostanou ozařování CO2 laserem, zatímco zbývající dva kvadranty nedostanou žádnou léčbu (tj. světlo placeba).
Záření: Ozáření CO2 laserem
Ozáření CO2 laserem bude aplikováno na sklovinu obklopující ortodontický držák
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bude použito placebo světlo, jako by byl pacient ozářen laserovým paprskem.
Jiný: Placebo
Při zásahu nebude aplikováno žádné ozařování. Jako placebo bude použito pouze červené světlo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu bílé formace zhodnotíme stupeň demineralizace pomocí DIAGNOdent Pen kolem ortodontických zámků.
Časové okno: Stav tvorby bílých skvrn bude posuzován 10 minut před pořízením otisků (T0), pět minut po umístění závorek a ozáření (T1), čtyři týdny po ozáření laserem (T2) a dvanáct týdnů po ozáření (T3).
To bude záviset na přítomnosti nebo nepřítomnosti tvorby bílých skvrn hodnocených klinicky.
Stav tvorby bílých skvrn bude posuzován 10 minut před pořízením otisků (T0), pět minut po umístění závorek a ozáření (T1), čtyři týdny po ozáření laserem (T2) a dvanáct týdnů po ozáření (T3).
Změna rozsahu tvorby bílých skvrn
Časové okno: Rozsah tvorby bílých skvrn bude měřen 10 minut před pořízením otisků (T0), pět minut po umístění závorek a ozáření (T1), čtyři týdny po ozáření laserem (T2) a dvanáct týdnů po ozáření laserem (T3).
To bude hodnoceno klinicky pomocí Geigerova indexu (krok 1: žádné bílé skvrny, krok 2: bílá skvrna je menší než třetina plochy povrchu zubu, krok 3: bílá skvrna je více než třetina zubu plocha povrchu, Krok 4: závažné bílé skvrny a kazy)
Rozsah tvorby bílých skvrn bude měřen 10 minut před pořízením otisků (T0), pět minut po umístění závorek a ozáření (T1), čtyři týdny po ozáření laserem (T2) a dvanáct týdnů po ozáření laserem (T3).
Změna procenta plochy lézí bílých skvrn
Časové okno: Procento plochy lézí bílé skvrny bude hodnoceno 10 minut před pořízením otisků (T0), pět minut po umístění závorek a ozáření (T1), čtyři týdny po ozáření (T2) a dvanáct týdnů po ozáření (T3).
To bude hodnoceno pomocí digitálních snímků. Procento plochy lézí bílé skvrny k ploše labiálního povrchu zubu na digitálních snímcích bude vypočítáno pomocí programu AutoCAD 2013.
Procento plochy lézí bílé skvrny bude hodnoceno 10 minut před pořízením otisků (T0), pět minut po umístění závorek a ozáření (T1), čtyři týdny po ozáření (T2) a dvanáct týdnů po ozáření (T3).
Změna stupně demineralizace
Časové okno: Stupeň demineralizace bude hodnocen v: t 10 minut před pořízením otisků (T0), pět minut po umístění závorek a ozáření (T1), čtyři týdny po ozáření (T2) a dvanáct týdnů po ozáření (T3)
Stupeň demineralizace bude vyhodnocen pomocí DIAGNOdent Pen kolem ortodontických zámků.
Stupeň demineralizace bude hodnocen v: t 10 minut před pořízením otisků (T0), pět minut po umístění závorek a ozáření (T1), čtyři týdny po ozáření (T2) a dvanáct týdnů po ozáření (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damascus University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tuqa Raghis, DDS, MSc student, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
  • Ředitel studie: Ghiath Mahmoud, DDS MSc PhD, Senior Lecturer in Orthodontics, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UDDS-Ortho-01-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léze bílé skvrny

Klinické studie na Ozáření CO2 laserem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit