Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​dexmedetomidin som et hjælpestof til nerveblokeringer i nedre ekstremiteter

14. april 2017 opdateret af: Xiaofeng Bai

Effekten af ​​dexmedetomidin som et adjuvans til nerveblokeringer i nedre ekstremiteter efter oromaxillofacial rekonstruktion

Perifer nerveblok er blevet anbefalet som teknikken til postoperativ smertebehandling, fordi den giver tilsvarende analgesi, men med færre bivirkninger end enten systemisk eller epidural analgesi.

Brugen af ​​clonidin, en partiel α2-adrenoceptoragonist, er blevet rapporteret at forlænge varigheden og analgesien ved perifer nerveblokade. Dexmedetomidin er en mere selektiv og kortere virkende α2-adrenerg receptor. Dets anvendelse i femorale og almindelige peroneale nerveblokke er dog ikke blevet beskrevet.

I denne undersøgelse undersøgte vi effekten af ​​at tilføje dexmedetomidin som additiv i femorale og almindelige peroneale nerveblokke til postoperativ analgesi.

Patienter, diagnosticeret som oromaxillofacial tumor og undergår elektiv fri fibulær eller anterolateral lårklaprekonstruktion, blev opdelt i to grupper på en randomiseret, dobbeltblind måde. I gruppe ropivacain (gruppe R) blev nerveblokke administreret med 0,3 % ropivacain. I Group Ropivacaine + Dexmedetomidine (Group RD) blev nerveblokader administreret med 0,3 % ropivacain og 50 μg dexmedetomidin. De primære endepunkter var starttidspunktet og varigheden af ​​sensoriske blokeringer. De sekundære endepunkter var hjertefrekvens, blodtryk, SpO2, sedationsniveau, varigheden af ​​motoriske blokeringer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perifer nerveblok er blevet anbefalet som teknikken til postoperativ smertebehandling, fordi den giver tilsvarende analgesi, men med færre bivirkninger end enten systemisk eller epidural analgesi.

Brugen af ​​clonidin, en partiel α2-adrenoceptoragonist, er blevet rapporteret at forlænge varigheden og analgesien ved perifer nerveblokade. Dexmedetomidin er en mere selektiv og kortere virkende α2-adrenerg receptor. Dets anvendelse i femorale og almindelige peroneale nerveblokke er dog ikke blevet beskrevet.

I denne undersøgelse undersøgte vi effekten af ​​at tilføje dexmedetomidin som additiv i femorale og almindelige peroneale nerveblokke til postoperativ analgesi.

Patienter, diagnosticeret som oromaxillofacial tumor og undergår elektiv fri fibulær eller anterolateral lårklaprekonstruktion, blev opdelt i to grupper på en randomiseret, dobbeltblind måde. Til patienter med frie fibulære flaps blev høstet, blev femoral nerveblok og almindelig peroneal nerve administreret med ropivacain. Til patienter med høstede anterolaterale lårklapper blev femoral nerveblok med ropivacain administreret. I gruppe R blev nerveblokke administreret med 0,3 % ropivacain. I gruppe RD blev nerveblokke administreret med 0,3 % ropivacain og 50 μg dexmedetomidin. De primære endepunkter var starttidspunktet og varigheden af ​​sensoriske blokeringer. De sekundære endepunkter var hjertefrekvens, blodtryk, puls iltmætning (SpO2), sedationsniveau, varigheden af ​​motoriske blokeringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • School & Hospital of Stomatology, China Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af oral og maxillofacial tumor.
  • Undergår mikrokirurgisk oromandibulær rekonstruktion med frie fibulære klapper eller anterolaterale lårflapper.
  • Over 18 år.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Ægte allergi over for lokalbedøvelse eller dexmedetomidin.
  • Anamnese med kroniske smerter på opioider inden for de sidste 12 måneder.
  • Specifikke psykiske problemer såsom skizofreni eller bipolar lidelse.
  • Patienter, der er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe R
Nerveblokke blev administreret med 0,3 % ropivacain uden dexmedetomidin.
Medicin: Ropivacain
Nerveblokke blev administreret med 0,3 % ropivacain.
EKSPERIMENTEL: Gruppe RD
Nerveblokke blev administreret med 0,3 % ropivacain og 50 μg dexmedetomidin.
Medicin: 0,3 % ropivacain og 50 μg dexmedetomidin
Nerveblokke blev administreret med 0,3 % ropivacain og 50 μg dexmedetomidin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varigheden af ​​sanseblokke
Tidsramme: Varigheden af ​​sensoriske blokeringer blev registreret op til 48 timer efter injektion.
Varigheden af ​​sensorisk blokering blev defineret som tidsintervallet mellem afslutningen af ​​ropivacain-administration og smertescore op til 5.
Varigheden af ​​sensoriske blokeringer blev registreret op til 48 timer efter injektion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sedationsniveau
Tidsramme: hvert 5. minut indtil 30 minutter efter injektionen og derefter hvert 60. minut i op til 48 timer
Sedationsniveauet blev vurderet ved hjælp af visuel skala.
hvert 5. minut indtil 30 minutter efter injektionen og derefter hvert 60. minut i op til 48 timer
hjerterytme
Tidsramme: hvert 5. minut indtil 30 minutter efter injektionen og derefter hvert 60. minut i op til 48 timer
Hvis hjertefrekvensen er lavere 50 slag/minut, blev atropin administreret.
hvert 5. minut indtil 30 minutter efter injektionen og derefter hvert 60. minut i op til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiaofeng Bai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

20. april 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dexmedetomidine in nerve block

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gratis klaprekonstruktion

Kliniske forsøg med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner