- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03118076
L'effetto della dexmedetomidina come coadiuvante per i blocchi nervosi degli arti inferiori
L'effetto della dexmedetomidina come coadiuvante per i blocchi nervosi degli arti inferiori dopo la ricostruzione oromaxillofacciale
Il blocco dei nervi periferici è stato raccomandato come tecnica per la gestione del dolore postoperatorio perché fornisce un'analgesia equivalente ma con meno effetti avversi rispetto all'analgesia sistemica o epidurale.
È stato riportato che l'uso della clonidina, un agonista parziale del recettore α2 adrenergico, prolunga la durata e l'analgesia del blocco dei nervi periferici. La dexmedetomidina è un recettore α2 adrenergico più selettivo e ad azione più breve. Tuttavia, il suo uso nei blocchi del nervo peroneo femorale e comune non è stato descritto.
In questo studio, abbiamo studiato l'effetto dell'aggiunta di dexmedetomidina come additivo nei blocchi del nervo peroneo femorale e comune per l'analgesia postoperatoria.
I pazienti, diagnosticati come tumore oromaxillo-facciale e sottoposti a ricostruzione elettiva del lembo fibulare libero o anterolaterale della coscia, sono stati divisi in due gruppi in modo randomizzato, in doppio cieco. Nel Gruppo Ropivacaina (Gruppo R), i blocchi nervosi sono stati somministrati con ropivacaina allo 0,3%. Nel Gruppo Ropivacaina + Dexmedetomidina (Gruppo RD), i blocchi nervosi sono stati somministrati con ropivacaina allo 0,3% e 50 μg di dexmedetomidina. Gli endpoint primari erano il tempo di insorgenza e la durata dei blocchi sensoriali. Gli endpoint secondari erano frequenza cardiaca, pressione sanguigna, SpO2, livello di sedazione, durata dei blocchi motori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il blocco dei nervi periferici è stato raccomandato come tecnica per la gestione del dolore postoperatorio perché fornisce un'analgesia equivalente ma con meno effetti avversi rispetto all'analgesia sistemica o epidurale.
È stato riportato che l'uso della clonidina, un agonista parziale del recettore α2 adrenergico, prolunga la durata e l'analgesia del blocco dei nervi periferici. La dexmedetomidina è un recettore α2 adrenergico più selettivo e ad azione più breve. Tuttavia, il suo uso nei blocchi del nervo peroneo femorale e comune non è stato descritto.
In questo studio, abbiamo studiato l'effetto dell'aggiunta di dexmedetomidina come additivo nei blocchi del nervo peroneo femorale e comune per l'analgesia postoperatoria.
I pazienti, diagnosticati come tumore oromaxillo-facciale e sottoposti a ricostruzione elettiva del lembo fibulare libero o anterolaterale della coscia, sono stati divisi in due gruppi in modo randomizzato, in doppio cieco. Per i pazienti con lembi fibulari liberi raccolti, sono stati somministrati blocco del nervo femorale e nervo peroneo comune con ropivacaina. Per i pazienti con lembi anterolaterali della coscia prelevati, è stato somministrato il blocco del nervo femorale con ropivacaina. Nel gruppo R, i blocchi del nervo sono stati somministrati con ropivacaina allo 0,3%. Nel gruppo RD, i blocchi nervosi sono stati somministrati con ropivacaina allo 0,3% e 50 μg di dexmedetomidina. Gli endpoint primari erano il tempo di insorgenza e la durata dei blocchi sensoriali. Gli endpoint secondari erano la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la saturazione dell'ossigeno nel polso (SpO2), il livello di sedazione, la durata dei blocchi motori.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110002
- School & Hospital of Stomatology, China Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di tumore orale e maxillo-facciale.
- In fase di ricostruzione microchirurgica oromandibolare con lembi fibulari liberi o lembi anterolaterali di coscia.
- Maggiore di 18 anni.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Vera allergia agli anestetici locali o alla dexmedetomidina.
- Storia di dolore cronico da oppioidi negli ultimi 12 mesi.
- Problemi specifici di salute mentale come la schizofrenia o il disturbo bipolare.
- Pazienti in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo R
I blocchi nervosi sono stati somministrati con ropivacaina allo 0,3% senza dexmedetomidina.
|
I blocchi nervosi sono stati somministrati con ropivacaina allo 0,3%.
|
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SPERIMENTALE: Gruppo RD
I blocchi nervosi sono stati somministrati con ropivacaina allo 0,3% e 50 μg di dexmedetomidina.
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I blocchi nervosi sono stati somministrati con ropivacaina allo 0,3% e 50 μg di dexmedetomidina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la durata dei blocchi sensoriali
Lasso di tempo: La durata dei blocchi sensoriali è stata registrata fino a 48 ore dopo l'iniezione.
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La durata del blocco sensoriale è stata definita come l'intervallo di tempo tra la fine della somministrazione di ropivacaina e il punteggio del dolore fino a 5.
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La durata dei blocchi sensoriali è stata registrata fino a 48 ore dopo l'iniezione.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livello di sedazione
Lasso di tempo: ogni 5 minuti fino a 30 minuti dopo l'iniezione, quindi ogni 60 minuti fino a 48 ore
|
Il livello di sedazione è stato valutato utilizzando una scala visiva.
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ogni 5 minuti fino a 30 minuti dopo l'iniezione, quindi ogni 60 minuti fino a 48 ore
|
|
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: ogni 5 minuti fino a 30 minuti dopo l'iniezione, quindi ogni 60 minuti fino a 48 ore
|
Se la frequenza cardiaca è inferiore a 50 battiti/minuto, è stata somministrata atropina.
|
ogni 5 minuti fino a 30 minuti dopo l'iniezione, quindi ogni 60 minuti fino a 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Dexmedetomidina
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dexmedetomidine in nerve block
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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