Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dexmedetomidinu jako adjuvans pro nervové bloky dolní končetiny

14. dubna 2017 aktualizováno: Xiaofeng Bai

Účinek dexmedetomidinu jako adjuvans pro nervové blokády dolní končetiny po oromaxilofaciální rekonstrukci

Blokáda periferních nervů byla doporučena jako technika pro zvládání pooperační bolesti, protože poskytuje ekvivalentní analgezii, ale s méně nežádoucími účinky než systémová nebo epidurální analgezie.

Bylo hlášeno, že použití klonidinu, částečného agonisty a2 adrenoceptoru, prodlužuje trvání a analgezii při blokádě periferních nervů. Dexmedetomidin je selektivnější a kratší dobu působící α2 adrenergní receptor. Jeho použití při blokádě femorálního a běžného peroneálního nervu však nebylo popsáno.

V této studii jsme zkoumali účinek přidání dexmedetomidinu jako aditiva u blokád femorálního a společného peroneálního nervu pro pooperační analgezii.

Pacienti, diagnostikovaní jako oromaxilofaciální tumor a podstupující elektivní rekonstrukci volného fibulárního nebo anterolaterálního stehenního laloku, byli rozděleni do dvou skupin randomizovaným, dvojitě zaslepeným způsobem. Ve skupině Ropivakain (skupina R) byly nervové bloky podávány s 0,3% ropivakainem. Ve skupině ropivakain + dexmedetomidin (skupina RD) byly nervové blokády podávány s 0,3% ropivakainem a 50 μg dexmedetomidinu. Primárními cílovými parametry byla doba nástupu a trvání senzorických blokád. Sekundárními cílovými parametry byly srdeční frekvence, krevní tlak, SpO2, hladina sedace, trvání motorických bloků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Blokáda periferních nervů byla doporučena jako technika pro zvládání pooperační bolesti, protože poskytuje ekvivalentní analgezii, ale s méně nežádoucími účinky než systémová nebo epidurální analgezie.

Bylo hlášeno, že použití klonidinu, částečného agonisty a2 adrenoceptoru, prodlužuje trvání a analgezii při blokádě periferních nervů. Dexmedetomidin je selektivnější a kratší dobu působící α2 adrenergní receptor. Jeho použití při blokádě femorálního a běžného peroneálního nervu však nebylo popsáno.

V této studii jsme zkoumali účinek přidání dexmedetomidinu jako aditiva u blokád femorálního a společného peroneálního nervu pro pooperační analgezii.

Pacienti, diagnostikovaní jako oromaxilofaciální tumor a podstupující elektivní rekonstrukci volného fibulárního nebo anterolaterálního stehenního laloku, byli rozděleni do dvou skupin randomizovaným, dvojitě zaslepeným způsobem. U pacientů s odebranými volnými fibulárními laloky byla podána blokáda femorálního nervu a společný peroneální nerv s ropivakainem. U pacientů s odebranými anterolaterálními stehenními laloky byla podána blokáda femorálního nervu s ropivakainem. Ve skupině R byly nervové blokády podávány s 0,3% ropivakainem. Ve skupině RD byly nervové blokády podávány s 0,3% ropivakainem a 50 μg dexmedetomidinu. Primárními cílovými parametry byla doba nástupu a trvání senzorických blokád. Sekundárními cílovými parametry byly srdeční frekvence, krevní tlak, saturace pulzu kyslíkem (SpO2), úroveň sedace, trvání motorických bloků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110002
        • School & Hospital of Stomatology, China Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika orálního a maxilofaciálního nádoru.
  • Absolvování mikrochirurgické oromandibulární rekonstrukce s volnými fibulárními laloky nebo anterolaterálními stehenními laloky.
  • Starší než 18 let.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Skutečná alergie na lokální anestetika nebo dexmedetomidin.
  • Anamnéza chronické bolesti u opioidů během posledních 12 měsíců.
  • Specifické problémy duševního zdraví, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha.
  • Pacientky, které jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina R
Nervové bloky byly podávány s 0,3% ropivakainem bez dexmedetomidinu.
Lék: Ropivakain
Nervové bloky byly podávány s 0,3% ropivakainem.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina RD
Nervové bloky byly podávány s 0,3% ropivakainem a 50 μg dexmedetomidinu.
Lék: 0,3 % ropivakainu a 50 μg dexmedetomidinu
Nervové bloky byly podávány s 0,3% ropivakainem a 50 μg dexmedetomidinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání senzorických bloků
Časové okno: Trvání senzorických bloků bylo zaznamenáváno až 48 hodin po injekci.
Délka senzorického bloku byla definována jako časový interval mezi ukončením podávání ropivakainu a skóre bolesti do 5.
Trvání senzorických bloků bylo zaznamenáváno až 48 hodin po injekci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň sedace
Časové okno: každých 5 minut až do 30 minut po injekci a poté každých 60 minut až do 48 hodin
Úroveň sedace byla hodnocena pomocí vizuální stupnice.
každých 5 minut až do 30 minut po injekci a poté každých 60 minut až do 48 hodin
Tepová frekvence
Časové okno: každých 5 minut až do 30 minut po injekci a poté každých 60 minut až do 48 hodin
Pokud je srdeční frekvence nižší 50 tepů/minutu, byl podán atropin.
každých 5 minut až do 30 minut po injekci a poté každých 60 minut až do 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiaofeng Bai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

20. dubna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dexmedetomidine in nerve block

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukce klapek zdarma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit