Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van dexmedetomidine als adjuvans voor zenuwblokkades in de onderste ledematen

14 april 2017 bijgewerkt door: Xiaofeng Bai

Het effect van dexmedetomidine als adjuvans voor zenuwblokkades in de onderste ledematen na oromaxillofaciale reconstructie

Perifere zenuwblokkade is aanbevolen als de techniek voor postoperatieve pijnbeheersing omdat het gelijkwaardige analgesie biedt, maar met minder nadelige effecten dan systemische of epidurale analgesie.

Van het gebruik van clonidine, een partiële α2-adrenoceptoragonist, is gemeld dat het de duur en analgesie verlengt bij perifere zenuwblokkade. Dexmedetomidine is een selectievere en korter werkende α2-adrenerge receptor. Het gebruik ervan bij blokkades van de nervus femoralis en de nervus peroneus is echter niet beschreven.

In deze studie onderzochten we het effect van het toevoegen van dexmedetomidine als additief in femorale en gemeenschappelijke peroneale zenuwblokkades voor postoperatieve analgesie.

Patiënten bij wie de diagnose oromaxillofaciale tumor was gesteld en die een electieve vrije fibulaire of anterolaterale dijflapreconstructie ondergingen, werden op gerandomiseerde, dubbelblinde wijze in twee groepen verdeeld. In Groep Ropivacaïne (Groep R) werden zenuwblokkades toegediend met 0,3% ropivacaïne. In Groep Ropivacaïne + Dexmedetomidine (Groep RD) werden zenuwblokkades toegediend met 0,3% ropivacaïne en 50 μg dexmedetomidine. De primaire eindpunten waren de begintijd en duur van sensorische blokkades. De secundaire eindpunten waren hartslag, bloeddruk, SpO2, sedatieniveau, de duur van motorblokkades.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perifere zenuwblokkade is aanbevolen als de techniek voor postoperatieve pijnbeheersing omdat het gelijkwaardige analgesie biedt, maar met minder nadelige effecten dan systemische of epidurale analgesie.

Van het gebruik van clonidine, een partiële α2-adrenoceptoragonist, is gemeld dat het de duur en analgesie verlengt bij perifere zenuwblokkade. Dexmedetomidine is een selectievere en korter werkende α2-adrenerge receptor. Het gebruik ervan bij blokkades van de nervus femoralis en de nervus peroneus is echter niet beschreven.

In deze studie onderzochten we het effect van het toevoegen van dexmedetomidine als additief in femorale en gemeenschappelijke peroneale zenuwblokkades voor postoperatieve analgesie.

Patiënten bij wie de diagnose oromaxillofaciale tumor was gesteld en die een electieve vrije fibulaire of anterolaterale dijflapreconstructie ondergingen, werden op gerandomiseerde, dubbelblinde wijze in twee groepen verdeeld. Voor patiënten bij wie vrije fibulaire flappen waren geoogst, werden nervus femoralisblokkade en nervus peroneus gemeenschappelijke met ropivacaïne toegediend. Voor patiënten met geoogste anterolaterale dijflappen werd femorale zenuwblokkade met ropivacaïne toegediend. In Groep R werden zenuwblokkades toegediend met 0,3% ropivacaïne. In groep RD werden zenuwblokkades toegediend met 0,3% ropivacaïne en 50 μg dexmedetomidine. De primaire eindpunten waren het begintijdstip en de duur van sensorische blokkades. De secundaire eindpunten waren hartslag, bloeddruk, pulszuurstofverzadiging (SpO2), sedatieniveau, de duur van motorblokkades.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • School & Hospital of Stomatology, China Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van orale en maxillofaciale tumor.
  • Microchirurgische oromandibulaire reconstructie ondergaan met vrije fibulaire flappen of anterolaterale dijflappen.
  • Ouder dan 18 jaar.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Echte allergie voor lokale anesthetica of dexmedetomidine.
  • Geschiedenis van chronische pijn op opioïden in de afgelopen 12 maanden.
  • Specifieke psychische problemen zoals schizofrenie of bipolaire stoornis.
  • Patiënten die zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Groep R
Zenuwblokkades werden toegediend met 0,3% ropivacaïne zonder dexmedetomidine.
Geneesmiddel: Ropivacaine
Zenuwblokkades werden toegediend met 0,3% ropivacaïne.
EXPERIMENTEEL: Groep RD
Zenuwblokkades werden toegediend met 0,3% ropivacaïne en 50 µg dexmedetomidine.
Geneesmiddel: 0,3% ropivacaïne en 50 μg dexmedetomidine
Zenuwblokkades werden toegediend met 0,3% ropivacaïne en 50 µg dexmedetomidine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de duur van sensorische blokkades
Tijdsspanne: De duur van sensorische blokkades werd geregistreerd tot 48 uur na injectie.
De duur van de sensorische blokkade werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen het einde van de toediening van ropivacaïne en de pijnscore tot 5.
De duur van sensorische blokkades werd geregistreerd tot 48 uur na injectie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sedatie niveau
Tijdsspanne: elke 5 minuten tot 30 minuten na injectie, en daarna elke 60 minuten tot 48 uur
Het sedatieniveau werd beoordeeld met behulp van een visuele schaal.
elke 5 minuten tot 30 minuten na injectie, en daarna elke 60 minuten tot 48 uur
hartslag
Tijdsspanne: elke 5 minuten tot 30 minuten na injectie, en daarna elke 60 minuten tot 48 uur
Als de hartslag lager is dan 50 slagen/minuut, werd atropine toegediend.
elke 5 minuten tot 30 minuten na injectie, en daarna elke 60 minuten tot 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiaofeng Bai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

20 april 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dexmedetomidine in nerve block

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gratis flapreconstructie

Klinische onderzoeken op Ropivacaine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren