- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03118076
El efecto de la dexmedetomidina como adyuvante para los bloqueos nerviosos de las extremidades inferiores
El efecto de la dexmedetomidina como adyuvante para los bloqueos nerviosos de las extremidades inferiores después de la reconstrucción oromaxilofacial
El bloqueo de los nervios periféricos se ha recomendado como técnica para el tratamiento del dolor posoperatorio porque proporciona una analgesia equivalente pero con menos efectos adversos que la analgesia sistémica o epidural.
Se ha informado que el uso de clonidina, un agonista parcial de los receptores adrenérgicos α2, prolonga la duración y la analgesia en el bloqueo de los nervios periféricos. La dexmedetomidina es un receptor adrenérgico α2 más selectivo y de acción más corta. Sin embargo, no se ha descrito su uso en el bloqueo de los nervios femoral y peroneo común.
En este estudio, investigamos el efecto de agregar dexmedetomidina como aditivo en los bloqueos de los nervios peroneo común y femoral para la analgesia postoperatoria.
Los pacientes, diagnosticados como tumor oromaxilofacial y sometidos a reconstrucción electiva con colgajo libre de peroné o anterolateral del muslo, se dividieron en dos grupos de forma aleatoria y doble ciego. En el Grupo Ropivacaína (Grupo R), los bloqueos nerviosos se administraron con ropivacaína al 0,3%. En el Grupo Ropivacaína + Dexmedetomidina (Grupo RD), los bloqueos nerviosos se administraron con ropivacaína al 0,3% y dexmedetomidina 50 μg. Los puntos finales primarios fueron el tiempo de inicio y la duración de los bloqueos sensoriales. Los criterios de valoración secundarios fueron la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la SpO2, el nivel de sedación y la duración de los bloqueos motores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bloqueo de los nervios periféricos se ha recomendado como técnica para el tratamiento del dolor posoperatorio porque proporciona una analgesia equivalente pero con menos efectos adversos que la analgesia sistémica o epidural.
Se ha informado que el uso de clonidina, un agonista parcial de los receptores adrenérgicos α2, prolonga la duración y la analgesia en el bloqueo de los nervios periféricos. La dexmedetomidina es un receptor adrenérgico α2 más selectivo y de acción más corta. Sin embargo, no se ha descrito su uso en el bloqueo de los nervios femoral y peroneo común.
En este estudio, investigamos el efecto de agregar dexmedetomidina como aditivo en los bloqueos de los nervios peroneo común y femoral para la analgesia postoperatoria.
Los pacientes, diagnosticados como tumor oromaxilofacial y sometidos a reconstrucción electiva con colgajo libre de peroné o anterolateral del muslo, se dividieron en dos grupos de forma aleatoria y doble ciego. Para los pacientes con colgajos fibulares libres extraídos, se administró bloqueo del nervio femoral y del nervio peroneo común con ropivacaína. Para los pacientes con colgajos anterolaterales del muslo extraídos, se administró bloqueo del nervio femoral con ropivacaína. En el Grupo R, se administraron bloqueos del nervio con 0,3% de ropivacaína. En el Grupo RD, los bloqueos nerviosos se administraron con ropivacaína al 0,3% y dexmedetomidina 50 μg. Los puntos finales primarios fueron el tiempo de inicio y la duración de los bloqueos sensoriales. Los criterios de valoración secundarios fueron la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la saturación de oxígeno del pulso (SpO2), el nivel de sedación y la duración de los bloqueos motores.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110002
- School & Hospital of Stomatology, China Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de tumor oral y maxilofacial.
- Sometidos a reconstrucción oromandibular microquirúrgica con colgajos libres de peroné o colgajos anterolaterales de muslo.
- Mayor de 18 años.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Alergia verdadera a los anestésicos locales oa la dexmedetomidina.
- Antecedentes de dolor crónico con opiáceos en los últimos 12 meses.
- Problemas específicos de salud mental como la esquizofrenia o el trastorno bipolar.
- Pacientes que están embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo R
Los bloqueos nerviosos se administraron con ropivacaína al 0,3% sin dexmedetomidina.
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Los bloqueos nerviosos se administraron con ropivacaína al 0,3%.
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EXPERIMENTAL: Grupo RD
Se administraron bloqueos nerviosos con ropivacaína al 0,3% y dexmedetomidina 50 μg.
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Se administraron bloqueos nerviosos con ropivacaína al 0,3% y dexmedetomidina 50 μg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la duración de los bloqueos sensoriales
Periodo de tiempo: La duración de los bloqueos sensoriales se registró hasta 48 horas después de la inyección.
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La duración del bloqueo sensorial se definió como el intervalo de tiempo entre el final de la administración de ropivacaína y la puntuación del dolor hasta 5.
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La duración de los bloqueos sensoriales se registró hasta 48 horas después de la inyección.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de sedación
Periodo de tiempo: cada 5 minutos hasta 30 minutos después de la inyección, y luego cada 60 minutos hasta 48 horas
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El nivel de sedación se evaluó mediante una escala visual.
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cada 5 minutos hasta 30 minutos después de la inyección, y luego cada 60 minutos hasta 48 horas
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: cada 5 minutos hasta 30 minutos después de la inyección, y luego cada 60 minutos hasta 48 horas
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Si la frecuencia cardíaca es inferior a 50 latidos/minuto, se administró atropina.
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cada 5 minutos hasta 30 minutos después de la inyección, y luego cada 60 minutos hasta 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Dexmedetomidina
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- Dexmedetomidine in nerve block
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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