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El efecto de la dexmedetomidina como adyuvante para los bloqueos nerviosos de las extremidades inferiores

14 de abril de 2017 actualizado por: Xiaofeng Bai

El efecto de la dexmedetomidina como adyuvante para los bloqueos nerviosos de las extremidades inferiores después de la reconstrucción oromaxilofacial

El bloqueo de los nervios periféricos se ha recomendado como técnica para el tratamiento del dolor posoperatorio porque proporciona una analgesia equivalente pero con menos efectos adversos que la analgesia sistémica o epidural.

Se ha informado que el uso de clonidina, un agonista parcial de los receptores adrenérgicos α2, prolonga la duración y la analgesia en el bloqueo de los nervios periféricos. La dexmedetomidina es un receptor adrenérgico α2 más selectivo y de acción más corta. Sin embargo, no se ha descrito su uso en el bloqueo de los nervios femoral y peroneo común.

En este estudio, investigamos el efecto de agregar dexmedetomidina como aditivo en los bloqueos de los nervios peroneo común y femoral para la analgesia postoperatoria.

Los pacientes, diagnosticados como tumor oromaxilofacial y sometidos a reconstrucción electiva con colgajo libre de peroné o anterolateral del muslo, se dividieron en dos grupos de forma aleatoria y doble ciego. En el Grupo Ropivacaína (Grupo R), los bloqueos nerviosos se administraron con ropivacaína al 0,3%. En el Grupo Ropivacaína + Dexmedetomidina (Grupo RD), los bloqueos nerviosos se administraron con ropivacaína al 0,3% y dexmedetomidina 50 μg. Los puntos finales primarios fueron el tiempo de inicio y la duración de los bloqueos sensoriales. Los criterios de valoración secundarios fueron la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la SpO2, el nivel de sedación y la duración de los bloqueos motores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El bloqueo de los nervios periféricos se ha recomendado como técnica para el tratamiento del dolor posoperatorio porque proporciona una analgesia equivalente pero con menos efectos adversos que la analgesia sistémica o epidural.

Se ha informado que el uso de clonidina, un agonista parcial de los receptores adrenérgicos α2, prolonga la duración y la analgesia en el bloqueo de los nervios periféricos. La dexmedetomidina es un receptor adrenérgico α2 más selectivo y de acción más corta. Sin embargo, no se ha descrito su uso en el bloqueo de los nervios femoral y peroneo común.

En este estudio, investigamos el efecto de agregar dexmedetomidina como aditivo en los bloqueos de los nervios peroneo común y femoral para la analgesia postoperatoria.

Los pacientes, diagnosticados como tumor oromaxilofacial y sometidos a reconstrucción electiva con colgajo libre de peroné o anterolateral del muslo, se dividieron en dos grupos de forma aleatoria y doble ciego. Para los pacientes con colgajos fibulares libres extraídos, se administró bloqueo del nervio femoral y del nervio peroneo común con ropivacaína. Para los pacientes con colgajos anterolaterales del muslo extraídos, se administró bloqueo del nervio femoral con ropivacaína. En el Grupo R, se administraron bloqueos del nervio con 0,3% de ropivacaína. En el Grupo RD, los bloqueos nerviosos se administraron con ropivacaína al 0,3% y dexmedetomidina 50 μg. Los puntos finales primarios fueron el tiempo de inicio y la duración de los bloqueos sensoriales. Los criterios de valoración secundarios fueron la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la saturación de oxígeno del pulso (SpO2), el nivel de sedación y la duración de los bloqueos motores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110002
        • School & Hospital of Stomatology, China Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de tumor oral y maxilofacial.
  • Sometidos a reconstrucción oromandibular microquirúrgica con colgajos libres de peroné o colgajos anterolaterales de muslo.
  • Mayor de 18 años.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Alergia verdadera a los anestésicos locales oa la dexmedetomidina.
  • Antecedentes de dolor crónico con opiáceos en los últimos 12 meses.
  • Problemas específicos de salud mental como la esquizofrenia o el trastorno bipolar.
  • Pacientes que están embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo R
Los bloqueos nerviosos se administraron con ropivacaína al 0,3% sin dexmedetomidina.
Los bloqueos nerviosos se administraron con ropivacaína al 0,3%.
EXPERIMENTAL: Grupo RD
Se administraron bloqueos nerviosos con ropivacaína al 0,3% y dexmedetomidina 50 μg.
Se administraron bloqueos nerviosos con ropivacaína al 0,3% y dexmedetomidina 50 μg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la duración de los bloqueos sensoriales
Periodo de tiempo: La duración de los bloqueos sensoriales se registró hasta 48 horas después de la inyección.
La duración del bloqueo sensorial se definió como el intervalo de tiempo entre el final de la administración de ropivacaína y la puntuación del dolor hasta 5.
La duración de los bloqueos sensoriales se registró hasta 48 horas después de la inyección.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de sedación
Periodo de tiempo: cada 5 minutos hasta 30 minutos después de la inyección, y luego cada 60 minutos hasta 48 horas
El nivel de sedación se evaluó mediante una escala visual.
cada 5 minutos hasta 30 minutos después de la inyección, y luego cada 60 minutos hasta 48 horas
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: cada 5 minutos hasta 30 minutos después de la inyección, y luego cada 60 minutos hasta 48 horas
Si la frecuencia cardíaca es inferior a 50 latidos/minuto, se administró atropina.
cada 5 minutos hasta 30 minutos después de la inyección, y luego cada 60 minutos hasta 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

20 de abril de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de julio de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Reconstrucción con Colgajo Libre

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