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Die Wirkung von Dexmedetomidin als Adjuvans für Nervenblockaden der unteren Extremitäten

14. April 2017 aktualisiert von: Xiaofeng Bai

Die Wirkung von Dexmedetomidin als Adjuvans für Nervenblockaden der unteren Extremitäten nach oromaxillofazialer Rekonstruktion

Die periphere Nervenblockade wurde als Technik zur postoperativen Schmerzbehandlung empfohlen, da sie eine gleichwertige Analgesie bietet, jedoch weniger Nebenwirkungen aufweist als entweder die systemische oder die epidurale Analgesie.

Es wurde berichtet, dass die Anwendung von Clonidin, einem partiellen α2-Adrenozeptor-Agonisten, die Dauer und Analgesie bei peripherer Nervenblockade verlängert. Dexmedetomidin ist ein selektiverer und kürzer wirkender α2-adrenerger Rezeptor. Seine Verwendung bei Blockaden des N. femoralis und N. peroneus wurde jedoch nicht beschrieben.

In dieser Studie untersuchten wir die Wirkung der Zugabe von Dexmedetomidin als Additiv bei femoralen und N. peronaeus-Nervenblockaden zur postoperativen Analgesie.

Patienten, bei denen ein oromaxillofazialer Tumor diagnostiziert wurde und die sich einer elektiven freien Fibula- oder anterolateralen Oberschenkellappenrekonstruktion unterzogen, wurden randomisiert und doppelblind in zwei Gruppen eingeteilt. In der Gruppe Ropivacain (Gruppe R) wurden Nervenblockaden mit 0,3 % Ropivacain verabreicht. In der Gruppe Ropivacain + Dexmedetomidin (Gruppe RD) wurden Nervenblockaden mit 0,3 % Ropivacain und 50 μg Dexmedetomidin verabreicht. Die primären Endpunkte waren der Zeitpunkt des Einsetzens und die Dauer der sensorischen Blockaden. Die sekundären Endpunkte waren Herzfrequenz, Blutdruck, SpO2, Sedierungsgrad, Dauer motorischer Blockaden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die periphere Nervenblockade wurde als Technik zur postoperativen Schmerzbehandlung empfohlen, da sie eine gleichwertige Analgesie bietet, jedoch weniger Nebenwirkungen aufweist als entweder die systemische oder die epidurale Analgesie.

Es wurde berichtet, dass die Anwendung von Clonidin, einem partiellen α2-Adrenozeptor-Agonisten, die Dauer und Analgesie bei peripherer Nervenblockade verlängert. Dexmedetomidin ist ein selektiverer und kürzer wirkender α2-adrenerger Rezeptor. Seine Verwendung bei Blockaden des N. femoralis und N. peroneus wurde jedoch nicht beschrieben.

In dieser Studie untersuchten wir die Wirkung der Zugabe von Dexmedetomidin als Additiv bei femoralen und N. peronaeus-Nervenblockaden zur postoperativen Analgesie.

Patienten, bei denen ein oromaxillofazialer Tumor diagnostiziert wurde und die sich einer elektiven freien Fibula- oder anterolateralen Oberschenkellappenrekonstruktion unterzogen, wurden randomisiert und doppelblind in zwei Gruppen eingeteilt. Bei Patienten mit entnommenen freien Wadenbeinlappen wurden Femoralnervenblockade und N. peronaeus communis mit Ropivacain verabreicht. Bei Patienten mit entnommenen anterolateralen Oberschenkellappen wurde eine femorale Nervenblockade mit Ropivacain verabreicht. In Gruppe R wurden Nervenblockaden mit 0,3 % Ropivacain verabreicht. In Gruppe RD wurden Nervenblockaden mit 0,3 % Ropivacain und 50 μg Dexmedetomidin verabreicht. Die primären Endpunkte waren der Zeitpunkt des Einsetzens und die Dauer der sensorischen Blockaden. Die sekundären Endpunkte waren Herzfrequenz, Blutdruck, Pulssauerstoffsättigung (SpO2), Sedierungsgrad, Dauer motorischer Blockaden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • School & Hospital of Stomatology, China Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaofeng Bai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von oralen und maxillofazialen Tumoren.
  • Unterziehen einer mikrochirurgischen oromandibulären Rekonstruktion mit freien Wadenbeinlappen oder anterolateralen Oberschenkellappen.
  • Mehr als 18 Jahre alt.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Echte Allergie gegen Lokalanästhetika oder Dexmedetomidin.
  • Geschichte von chronischen Schmerzen unter Opioiden innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Spezifische psychische Gesundheitsprobleme wie Schizophrenie oder bipolare Störung.
  • Patienten, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe R
Nervenblockaden wurden mit 0,3 % Ropivacain ohne Dexmedetomidin verabreicht.
Nervenblockaden wurden mit 0,3 % Ropivacain verabreicht.
EXPERIMENTAL: Gruppe RD
Nervenblockaden wurden mit 0,3 % Ropivacain und 50 μg Dexmedetomidin verabreicht.
Nervenblockaden wurden mit 0,3 % Ropivacain und 50 μg Dexmedetomidin verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Dauer der sensorischen Blockaden
Zeitfenster: Die Dauer der sensorischen Blockaden wurde bis zu 48 Stunden nach der Injektion aufgezeichnet.
Die Dauer der sensorischen Blockade wurde als das Zeitintervall zwischen dem Ende der Ropivacain-Gabe und dem Schmerzscore bis 5 definiert.
Die Dauer der sensorischen Blockaden wurde bis zu 48 Stunden nach der Injektion aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungsstufe
Zeitfenster: alle 5 Minuten bis 30 Minuten nach der Injektion und dann alle 60 Minuten bis zu 48 Stunden
Das Sedierungsniveau wurde anhand einer visuellen Skala bewertet.
alle 5 Minuten bis 30 Minuten nach der Injektion und dann alle 60 Minuten bis zu 48 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: alle 5 Minuten bis 30 Minuten nach der Injektion und dann alle 60 Minuten bis zu 48 Stunden
Wenn die Herzfrequenz unter 50 Schlägen/Minute liegt, wird Atropin verabreicht.
alle 5 Minuten bis 30 Minuten nach der Injektion und dann alle 60 Minuten bis zu 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

20. April 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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