- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03118076
Die Wirkung von Dexmedetomidin als Adjuvans für Nervenblockaden der unteren Extremitäten
Die Wirkung von Dexmedetomidin als Adjuvans für Nervenblockaden der unteren Extremitäten nach oromaxillofazialer Rekonstruktion
Die periphere Nervenblockade wurde als Technik zur postoperativen Schmerzbehandlung empfohlen, da sie eine gleichwertige Analgesie bietet, jedoch weniger Nebenwirkungen aufweist als entweder die systemische oder die epidurale Analgesie.
Es wurde berichtet, dass die Anwendung von Clonidin, einem partiellen α2-Adrenozeptor-Agonisten, die Dauer und Analgesie bei peripherer Nervenblockade verlängert. Dexmedetomidin ist ein selektiverer und kürzer wirkender α2-adrenerger Rezeptor. Seine Verwendung bei Blockaden des N. femoralis und N. peroneus wurde jedoch nicht beschrieben.
In dieser Studie untersuchten wir die Wirkung der Zugabe von Dexmedetomidin als Additiv bei femoralen und N. peronaeus-Nervenblockaden zur postoperativen Analgesie.
Patienten, bei denen ein oromaxillofazialer Tumor diagnostiziert wurde und die sich einer elektiven freien Fibula- oder anterolateralen Oberschenkellappenrekonstruktion unterzogen, wurden randomisiert und doppelblind in zwei Gruppen eingeteilt. In der Gruppe Ropivacain (Gruppe R) wurden Nervenblockaden mit 0,3 % Ropivacain verabreicht. In der Gruppe Ropivacain + Dexmedetomidin (Gruppe RD) wurden Nervenblockaden mit 0,3 % Ropivacain und 50 μg Dexmedetomidin verabreicht. Die primären Endpunkte waren der Zeitpunkt des Einsetzens und die Dauer der sensorischen Blockaden. Die sekundären Endpunkte waren Herzfrequenz, Blutdruck, SpO2, Sedierungsgrad, Dauer motorischer Blockaden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die periphere Nervenblockade wurde als Technik zur postoperativen Schmerzbehandlung empfohlen, da sie eine gleichwertige Analgesie bietet, jedoch weniger Nebenwirkungen aufweist als entweder die systemische oder die epidurale Analgesie.
Es wurde berichtet, dass die Anwendung von Clonidin, einem partiellen α2-Adrenozeptor-Agonisten, die Dauer und Analgesie bei peripherer Nervenblockade verlängert. Dexmedetomidin ist ein selektiverer und kürzer wirkender α2-adrenerger Rezeptor. Seine Verwendung bei Blockaden des N. femoralis und N. peroneus wurde jedoch nicht beschrieben.
In dieser Studie untersuchten wir die Wirkung der Zugabe von Dexmedetomidin als Additiv bei femoralen und N. peronaeus-Nervenblockaden zur postoperativen Analgesie.
Patienten, bei denen ein oromaxillofazialer Tumor diagnostiziert wurde und die sich einer elektiven freien Fibula- oder anterolateralen Oberschenkellappenrekonstruktion unterzogen, wurden randomisiert und doppelblind in zwei Gruppen eingeteilt. Bei Patienten mit entnommenen freien Wadenbeinlappen wurden Femoralnervenblockade und N. peronaeus communis mit Ropivacain verabreicht. Bei Patienten mit entnommenen anterolateralen Oberschenkellappen wurde eine femorale Nervenblockade mit Ropivacain verabreicht. In Gruppe R wurden Nervenblockaden mit 0,3 % Ropivacain verabreicht. In Gruppe RD wurden Nervenblockaden mit 0,3 % Ropivacain und 50 μg Dexmedetomidin verabreicht. Die primären Endpunkte waren der Zeitpunkt des Einsetzens und die Dauer der sensorischen Blockaden. Die sekundären Endpunkte waren Herzfrequenz, Blutdruck, Pulssauerstoffsättigung (SpO2), Sedierungsgrad, Dauer motorischer Blockaden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: xiaofeng Bai
- Telefonnummer: 8624 31927811
- E-Mail: xiaofengbai@sina.cn
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110002
- School & Hospital of Stomatology, China Medical University
-
Kontakt:
- Xiaofeng Bai
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von oralen und maxillofazialen Tumoren.
- Unterziehen einer mikrochirurgischen oromandibulären Rekonstruktion mit freien Wadenbeinlappen oder anterolateralen Oberschenkellappen.
- Mehr als 18 Jahre alt.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Echte Allergie gegen Lokalanästhetika oder Dexmedetomidin.
- Geschichte von chronischen Schmerzen unter Opioiden innerhalb der letzten 12 Monate.
- Spezifische psychische Gesundheitsprobleme wie Schizophrenie oder bipolare Störung.
- Patienten, die schwanger sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe R
Nervenblockaden wurden mit 0,3 % Ropivacain ohne Dexmedetomidin verabreicht.
|
Nervenblockaden wurden mit 0,3 % Ropivacain verabreicht.
|
EXPERIMENTAL: Gruppe RD
Nervenblockaden wurden mit 0,3 % Ropivacain und 50 μg Dexmedetomidin verabreicht.
|
Nervenblockaden wurden mit 0,3 % Ropivacain und 50 μg Dexmedetomidin verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Dauer der sensorischen Blockaden
Zeitfenster: Die Dauer der sensorischen Blockaden wurde bis zu 48 Stunden nach der Injektion aufgezeichnet.
|
Die Dauer der sensorischen Blockade wurde als das Zeitintervall zwischen dem Ende der Ropivacain-Gabe und dem Schmerzscore bis 5 definiert.
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Die Dauer der sensorischen Blockaden wurde bis zu 48 Stunden nach der Injektion aufgezeichnet.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sedierungsstufe
Zeitfenster: alle 5 Minuten bis 30 Minuten nach der Injektion und dann alle 60 Minuten bis zu 48 Stunden
|
Das Sedierungsniveau wurde anhand einer visuellen Skala bewertet.
|
alle 5 Minuten bis 30 Minuten nach der Injektion und dann alle 60 Minuten bis zu 48 Stunden
|
Pulsschlag
Zeitfenster: alle 5 Minuten bis 30 Minuten nach der Injektion und dann alle 60 Minuten bis zu 48 Stunden
|
Wenn die Herzfrequenz unter 50 Schlägen/Minute liegt, wird Atropin verabreicht.
|
alle 5 Minuten bis 30 Minuten nach der Injektion und dann alle 60 Minuten bis zu 48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Dexmedetomidin
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- Dexmedetomidine in nerve block
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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