Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект дексмедетомидина в качестве адъюванта при блокаде нервов нижних конечностей

14 апреля 2017 г. обновлено: Xiaofeng Bai

Эффект дексмедетомидина в качестве адъюванта при блокаде нервов нижних конечностей после орочелюстно-лицевой реконструкции

Блокада периферических нервов была рекомендована в качестве метода послеоперационного обезболивания, поскольку она обеспечивает аналогичную анальгезию, но с меньшим количеством побочных эффектов, чем системная или эпидуральная анальгезия.

Сообщалось, что использование клонидина, частичного агониста α2-адренорецепторов, продлевает продолжительность и обезболивание при блокаде периферических нервов. Дексмедетомидин является более селективным и короткодействующим α2-адренорецептором. Однако его применение при блокаде бедренного и общего малоберцового нервов не описано.

В этом исследовании мы исследовали эффект добавления дексмедетомидина в качестве добавки к блокаде бедренного и общего малоберцового нервов для послеоперационной анальгезии.

Пациенты с диагнозом «оромаксиллофациальная опухоль» и перенесшие плановую реконструкцию свободным малоберцовым или переднебоковым бедренным лоскутом были разделены на две группы рандомизированным двойным слепым методом. В группе ропивакаина (группа R) блокада нервов проводилась 0,3% раствором ропивакаина. В группе ропивакаин + дексмедетомидин (группа RD) проводилась блокада нервов с помощью 0,3% ропивакаина и 50 мкг дексмедетомидина. Первичными конечными точками были время начала и продолжительность сенсорной блокады. Вторичными конечными точками были частота сердечных сокращений, артериальное давление, SpO2, уровень седации, продолжительность моторных блоков.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Блокада периферических нервов была рекомендована в качестве метода послеоперационного обезболивания, поскольку она обеспечивает аналогичную анальгезию, но с меньшим количеством побочных эффектов, чем системная или эпидуральная анальгезия.

Сообщалось, что использование клонидина, частичного агониста α2-адренорецепторов, продлевает продолжительность и обезболивание при блокаде периферических нервов. Дексмедетомидин является более селективным и короткодействующим α2-адренорецептором. Однако его применение при блокаде бедренного и общего малоберцового нервов не описано.

В этом исследовании мы исследовали эффект добавления дексмедетомидина в качестве добавки к блокаде бедренного и общего малоберцового нервов для послеоперационной анальгезии.

Пациенты с диагнозом «оромаксиллофациальная опухоль» и перенесшие плановую реконструкцию свободным малоберцовым или переднебоковым бедренным лоскутом были разделены на две группы рандомизированным двойным слепым методом. Пациентам со свободными малоберцовыми лоскутами проводили блокаду бедренного нерва и общего малоберцового нерва ропивакаином. Пациентам с переднебоковым бедренным лоскутом проводилась блокада бедренного нерва ропивакаином. В группе R проводилась блокада нервов 0,3% ропивакаином. В группе RD блокаду нервов проводили с помощью 0,3% ропивакаина и 50 мкг дексмедетомидина. Первичными конечными точками были время начала и продолжительность сенсорной блокады. Вторичными конечными точками были частота сердечных сокращений, артериальное давление, пульсовое насыщение кислородом (SpO2), уровень седации, продолжительность моторных блоков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110002
        • School & Hospital of Stomatology, China Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика опухолей полости рта и челюстно-лицевой области.
  • Выполняется микрохирургическая оромандибулярная реконструкция со свободными малоберцовыми лоскутами или переднебоковыми бедренными лоскутами.
  • Возраст старше 18 лет.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Истинная аллергия на местные анестетики или дексмедетомидин.
  • История хронической боли на опиоидах в течение последних 12 месяцев.
  • Специфические проблемы психического здоровья, такие как шизофрения или биполярное расстройство.
  • Пациенты, которые беременны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Группа Р
Блокада нервов проводилась 0,3% ропивакаином без дексмедетомидина.
Лекарство: Ропивакаин
Блокада нервов проводилась 0,3% ропивакаином.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа РД
Блокаду нервов проводили с помощью 0,3% ропивакаина и 50 мкг дексмедетомидина.
Лекарство: 0,3% ропивакаина и 50 мкг дексмедетомидина
Блокаду нервов проводили с помощью 0,3% ропивакаина и 50 мкг дексмедетомидина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность сенсорных блоков
Временное ограничение: Продолжительность сенсорных блоков регистрировали до 48 часов после инъекции.
Продолжительность сенсорного блока определяли как временной интервал между окончанием введения ропивакаина и достижением оценки боли до 5 баллов.
Продолжительность сенсорных блоков регистрировали до 48 часов после инъекции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень седации
Временное ограничение: каждые 5 минут до 30 минут после инъекции, а затем каждые 60 минут до 48 часов
Уровень седации оценивали по визуальной шкале.
каждые 5 минут до 30 минут после инъекции, а затем каждые 60 минут до 48 часов
частота сердцебиения
Временное ограничение: каждые 5 минут до 30 минут после инъекции, а затем каждые 60 минут до 48 часов
Если ЧСС ниже 50 уд/мин, вводят атропин.
каждые 5 минут до 30 минут после инъекции, а затем каждые 60 минут до 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiaofeng Bai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

20 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 июля 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Dexmedetomidine in nerve block

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бесплатная реконструкция лоскута

Клинические исследования Ропивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться