Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Dexmedetomidin som en adjuvans for nerveblokker i nedre ekstremiteter

14. april 2017 oppdatert av: Xiaofeng Bai

Effekten av dexmedetomidin som adjuvans for nerveblokkering i nedre ekstremiteter etter rekonstruksjon av oromaxillofacial

Perifer nerveblokk har blitt anbefalt som teknikk for postoperativ smertebehandling fordi den gir tilsvarende analgesi, men med færre bivirkninger enn enten systemisk eller epidural analgesi.

Bruk av klonidin, en delvis α2-adrenoreseptoragonist, er rapportert å forlenge varigheten og smertestillende ved perifer nerveblokkade. Dexmedetomidin er en mer selektiv og kortere virkende α2 adrenerg reseptor. Bruken av det i femorale og vanlige peroneale nerveblokker er imidlertid ikke beskrevet.

I denne studien undersøkte vi effekten av å tilsette dexmedetomidin som additiv i femorale og vanlige peroneale nerveblokker for postoperativ analgesi.

Pasienter, diagnostisert som oromaxillofacial tumor og som gjennomgikk elektiv fri fibulær eller anterolateral lårklaffrekonstruksjon, ble delt inn i to grupper på en randomisert, dobbeltblind måte. I gruppe ropivakain (gruppe R) ble nerveblokker administrert med 0,3 % ropivakain. I Group Ropivacaine + Dexmedetomidine (Group RD) ble nerveblokker administrert med 0,3 % ropivacaine og 50 μg dexmedetomidin. De primære endepunktene var begynnelsestid og varighet av sensoriske blokkeringer. De sekundære endepunktene var hjertefrekvens, blodtrykk, SpO2, sedasjonsnivå, varigheten av motoriske blokkeringer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perifer nerveblokk har blitt anbefalt som teknikk for postoperativ smertebehandling fordi den gir tilsvarende analgesi, men med færre bivirkninger enn enten systemisk eller epidural analgesi.

Bruk av klonidin, en delvis α2-adrenoreseptoragonist, er rapportert å forlenge varigheten og smertestillende ved perifer nerveblokkade. Dexmedetomidin er en mer selektiv og kortere virkende α2 adrenerg reseptor. Bruken av det i femorale og vanlige peroneale nerveblokker er imidlertid ikke beskrevet.

I denne studien undersøkte vi effekten av å tilsette dexmedetomidin som additiv i femorale og vanlige peroneale nerveblokker for postoperativ analgesi.

Pasienter, diagnostisert som oromaxillofacial tumor og som gjennomgikk elektiv fri fibulær eller anterolateral lårklaffrekonstruksjon, ble delt inn i to grupper på en randomisert, dobbeltblind måte. For pasienter med frie fibulære klaffer ble høstet, ble femoral nerveblokk og vanlig peroneal nerve administrert med ropivakain. For pasienter med anterolaterale lårlapper høstet, ble femoral nerveblokk med ropivakain administrert. I gruppe R ble nerveblokker administrert med 0,3 % ropivakain. I gruppe RD ble nerveblokker administrert med 0,3 % ropivakain og 50 μg dexmedetomidin. De primære endepunktene var begynnelsestid og varighet av sensoriske blokkeringer. De sekundære endepunktene var hjertefrekvens, blodtrykk, puls oksygenmetning (SpO2), sedasjonsnivå, varigheten av motoriske blokkeringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • School & Hospital of Stomatology, China Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av oral og maxillofacial tumor.
  • Gjennomgår mikrokirurgisk oromandibulær rekonstruksjon med frie fibulære klaffer eller anterolaterale lårklaffer.
  • Mer enn 18 år gammel.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekte allergi mot lokalbedøvelse eller dexmedetomidin.
  • Anamnese med kronisk smerte på opioider i løpet av de siste 12 månedene.
  • Spesifikke psykiske problemer som schizofreni eller bipolar lidelse.
  • Pasienter som er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe R
Nerveblokker ble administrert med 0,3 % ropivakain uten dexmedetomidin.
Legemiddel: Ropivakain
Nerveblokker ble administrert med 0,3 % ropivakain.
EKSPERIMENTELL: Gruppe RD
Nerveblokker ble administrert med 0,3 % ropivakain og 50 μg dexmedetomidin.
Legemiddel: 0,3 % ropivakain og 50 μg dexmedetomidin
Nerveblokker ble administrert med 0,3 % ropivakain og 50 μg dexmedetomidin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varigheten av sensoriske blokkeringer
Tidsramme: Varigheten av sensoriske blokkeringer ble registrert opptil 48 timer etter injeksjon.
Varigheten av sensorisk blokkering ble definert som tidsintervallet mellom slutten av ropivakain-administrasjonen og smerteskåren opp til 5.
Varigheten av sensoriske blokkeringer ble registrert opptil 48 timer etter injeksjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sedasjonsnivå
Tidsramme: hvert 5. minutt til 30. minutt etter injeksjon, og deretter hvert 60. minutt opptil 48 timer
Sedasjonsnivå ble vurdert ved hjelp av visuell skala.
hvert 5. minutt til 30. minutt etter injeksjon, og deretter hvert 60. minutt opptil 48 timer
puls
Tidsramme: hvert 5. minutt til 30. minutt etter injeksjon, og deretter hvert 60. minutt opptil 48 timer
Hvis hjertefrekvensen er lavere 50 slag/minutt, ble atropin administrert.
hvert 5. minutt til 30. minutt etter injeksjon, og deretter hvert 60. minutt opptil 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiaofeng Bai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

20. april 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

31. juli 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dexmedetomidine in nerve block

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gratis klaffrekonstruksjon

Kliniske studier på Ropivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere