- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03118076
Effekten av Dexmedetomidin som en adjuvans for nerveblokker i nedre ekstremiteter
Effekten av dexmedetomidin som adjuvans for nerveblokkering i nedre ekstremiteter etter rekonstruksjon av oromaxillofacial
Perifer nerveblokk har blitt anbefalt som teknikk for postoperativ smertebehandling fordi den gir tilsvarende analgesi, men med færre bivirkninger enn enten systemisk eller epidural analgesi.
Bruk av klonidin, en delvis α2-adrenoreseptoragonist, er rapportert å forlenge varigheten og smertestillende ved perifer nerveblokkade. Dexmedetomidin er en mer selektiv og kortere virkende α2 adrenerg reseptor. Bruken av det i femorale og vanlige peroneale nerveblokker er imidlertid ikke beskrevet.
I denne studien undersøkte vi effekten av å tilsette dexmedetomidin som additiv i femorale og vanlige peroneale nerveblokker for postoperativ analgesi.
Pasienter, diagnostisert som oromaxillofacial tumor og som gjennomgikk elektiv fri fibulær eller anterolateral lårklaffrekonstruksjon, ble delt inn i to grupper på en randomisert, dobbeltblind måte. I gruppe ropivakain (gruppe R) ble nerveblokker administrert med 0,3 % ropivakain. I Group Ropivacaine + Dexmedetomidine (Group RD) ble nerveblokker administrert med 0,3 % ropivacaine og 50 μg dexmedetomidin. De primære endepunktene var begynnelsestid og varighet av sensoriske blokkeringer. De sekundære endepunktene var hjertefrekvens, blodtrykk, SpO2, sedasjonsnivå, varigheten av motoriske blokkeringer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perifer nerveblokk har blitt anbefalt som teknikk for postoperativ smertebehandling fordi den gir tilsvarende analgesi, men med færre bivirkninger enn enten systemisk eller epidural analgesi.
Bruk av klonidin, en delvis α2-adrenoreseptoragonist, er rapportert å forlenge varigheten og smertestillende ved perifer nerveblokkade. Dexmedetomidin er en mer selektiv og kortere virkende α2 adrenerg reseptor. Bruken av det i femorale og vanlige peroneale nerveblokker er imidlertid ikke beskrevet.
I denne studien undersøkte vi effekten av å tilsette dexmedetomidin som additiv i femorale og vanlige peroneale nerveblokker for postoperativ analgesi.
Pasienter, diagnostisert som oromaxillofacial tumor og som gjennomgikk elektiv fri fibulær eller anterolateral lårklaffrekonstruksjon, ble delt inn i to grupper på en randomisert, dobbeltblind måte. For pasienter med frie fibulære klaffer ble høstet, ble femoral nerveblokk og vanlig peroneal nerve administrert med ropivakain. For pasienter med anterolaterale lårlapper høstet, ble femoral nerveblokk med ropivakain administrert. I gruppe R ble nerveblokker administrert med 0,3 % ropivakain. I gruppe RD ble nerveblokker administrert med 0,3 % ropivakain og 50 μg dexmedetomidin. De primære endepunktene var begynnelsestid og varighet av sensoriske blokkeringer. De sekundære endepunktene var hjertefrekvens, blodtrykk, puls oksygenmetning (SpO2), sedasjonsnivå, varigheten av motoriske blokkeringer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
- School & Hospital of Stomatology, China Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av oral og maxillofacial tumor.
- Gjennomgår mikrokirurgisk oromandibulær rekonstruksjon med frie fibulære klaffer eller anterolaterale lårklaffer.
- Mer enn 18 år gammel.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Ekte allergi mot lokalbedøvelse eller dexmedetomidin.
- Anamnese med kronisk smerte på opioider i løpet av de siste 12 månedene.
- Spesifikke psykiske problemer som schizofreni eller bipolar lidelse.
- Pasienter som er gravide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe R
Nerveblokker ble administrert med 0,3 % ropivakain uten dexmedetomidin.
|
Nerveblokker ble administrert med 0,3 % ropivakain.
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe RD
Nerveblokker ble administrert med 0,3 % ropivakain og 50 μg dexmedetomidin.
|
Nerveblokker ble administrert med 0,3 % ropivakain og 50 μg dexmedetomidin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varigheten av sensoriske blokkeringer
Tidsramme: Varigheten av sensoriske blokkeringer ble registrert opptil 48 timer etter injeksjon.
|
Varigheten av sensorisk blokkering ble definert som tidsintervallet mellom slutten av ropivakain-administrasjonen og smerteskåren opp til 5.
|
Varigheten av sensoriske blokkeringer ble registrert opptil 48 timer etter injeksjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sedasjonsnivå
Tidsramme: hvert 5. minutt til 30. minutt etter injeksjon, og deretter hvert 60. minutt opptil 48 timer
|
Sedasjonsnivå ble vurdert ved hjelp av visuell skala.
|
hvert 5. minutt til 30. minutt etter injeksjon, og deretter hvert 60. minutt opptil 48 timer
|
|
puls
Tidsramme: hvert 5. minutt til 30. minutt etter injeksjon, og deretter hvert 60. minutt opptil 48 timer
|
Hvis hjertefrekvensen er lavere 50 slag/minutt, ble atropin administrert.
|
hvert 5. minutt til 30. minutt etter injeksjon, og deretter hvert 60. minutt opptil 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Dexmedetomidin
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- Dexmedetomidine in nerve block
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .