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L'effet de la dexmédétomidine comme adjuvant pour les blocs nerveux des membres inférieurs

14 avril 2017 mis à jour par: Xiaofeng Bai

L'effet de la dexmédétomidine comme adjuvant pour les blocs nerveux des membres inférieurs après une reconstruction oromaxillofaciale

Le bloc nerveux périphérique a été recommandé comme technique de gestion de la douleur postopératoire car il fournit une analgésie équivalente mais avec moins d'effets indésirables que l'analgésie systémique ou péridurale.

L'utilisation de la clonidine, un agoniste partiel des récepteurs α2 adrénergiques, a été rapportée comme prolongeant la durée et l'analgésie du blocage des nerfs périphériques. La dexmédétomidine est un récepteur α2 adrénergique plus sélectif et à action plus courte. Cependant, son utilisation dans les blocs du nerf fémoral et péronier commun n'a pas été décrite.

Dans cette étude, nous avons étudié l'effet de l'ajout de dexmédétomidine comme additif dans les blocs du nerf fémoral et péronier commun pour l'analgésie postopératoire.

Les patients, diagnostiqués comme tumeur oromaxillofaciale et subissant une reconstruction élective par lambeau fibulaire libre ou antérolatéral de cuisse, ont été divisés en deux groupes de manière randomisée en double aveugle. Dans le groupe Ropivacaïne (groupe R), des blocs nerveux ont été administrés avec 0,3 % de ropivacaïne. Dans le groupe Ropivacaïne + Dexmédétomidine (Groupe RD), des blocs nerveux ont été administrés avec 0,3 % de ropivacaïne et 50 μg de dexmédétomidine. Les principaux critères d'évaluation étaient l'heure d'apparition et la durée des blocs sensoriels. Les critères de jugement secondaires étaient la fréquence cardiaque, la tension artérielle, la SpO2, le niveau de sédation, la durée des blocs moteurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bloc nerveux périphérique a été recommandé comme technique de gestion de la douleur postopératoire car il fournit une analgésie équivalente mais avec moins d'effets indésirables que l'analgésie systémique ou péridurale.

L'utilisation de la clonidine, un agoniste partiel des récepteurs α2 adrénergiques, a été rapportée comme prolongeant la durée et l'analgésie du blocage des nerfs périphériques. La dexmédétomidine est un récepteur α2 adrénergique plus sélectif et à action plus courte. Cependant, son utilisation dans les blocs du nerf fémoral et péronier commun n'a pas été décrite.

Dans cette étude, nous avons étudié l'effet de l'ajout de dexmédétomidine comme additif dans les blocs du nerf fémoral et péronier commun pour l'analgésie postopératoire.

Les patients, diagnostiqués comme tumeur oromaxillofaciale et subissant une reconstruction élective par lambeau fibulaire libre ou antérolatéral de cuisse, ont été divisés en deux groupes de manière randomisée en double aveugle. Pour les patients avec des lambeaux fibulaires libres prélevés, un bloc du nerf fémoral et du nerf péronier commun avec de la ropivacaïne a été administré. Pour les patients avec des lambeaux antéro-latéraux de cuisse prélevés, un bloc nerveux fémoral avec de la ropivacaïne a été administré. Dans le groupe R, des blocs nerveux ont été administrés avec 0,3 % de ropivacaïne. Dans le groupe RD, des blocs nerveux ont été administrés avec 0,3 % de ropivacaïne et 50 μg de dexmédétomidine. Les principaux critères d'évaluation étaient l'heure d'apparition et la durée des blocs sensoriels. Les critères de jugement secondaires étaient la fréquence cardiaque, la tension artérielle, la saturation pulsée en oxygène (SpO2), le niveau de sédation, la durée des blocages moteurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110002
        • School & Hospital of Stomatology, China Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de tumeur buccale et maxillo-faciale.
  • Subissant une reconstruction oromandibulaire microchirurgicale avec des lambeaux fibulaires libres ou des lambeaux antéro-latéraux de cuisse.
  • Plus de 18 ans.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Véritable allergie aux anesthésiques locaux ou à la dexmédétomidine.
  • Antécédents de douleur chronique sous opioïdes au cours des 12 derniers mois.
  • Problèmes de santé mentale spécifiques tels que la schizophrénie ou le trouble bipolaire.
  • Patientes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe R
Les blocs nerveux ont été administrés avec 0,3 % de ropivacaïne sans dexmédétomidine.
Médicament: Ropivacaïne
Les blocs nerveux ont été administrés avec 0,3 % de ropivacaïne.
EXPÉRIMENTAL: Groupe DR
Les blocs nerveux ont été administrés avec 0,3 % de ropivacaïne et 50 μg de dexmédétomidine.
Médicament: 0,3 % de ropivacaïne et 50 μg de dexmédétomidine
Les blocs nerveux ont été administrés avec 0,3 % de ropivacaïne et 50 μg de dexmédétomidine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la durée des blocages sensoriels
Délai: La durée des blocages sensoriels a été enregistrée jusqu'à 48 heures après l'injection.
La durée du bloc sensoriel a été définie comme l'intervalle de temps entre la fin de l'administration de la ropivacaïne et le score de douleur jusqu'à 5.
La durée des blocages sensoriels a été enregistrée jusqu'à 48 heures après l'injection.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveau de sédation
Délai: toutes les 5 minutes jusqu'à 30 minutes après l'injection, puis toutes les 60 minutes jusqu'à 48 heures
Le niveau de sédation a été évalué à l'aide d'une échelle visuelle.
toutes les 5 minutes jusqu'à 30 minutes après l'injection, puis toutes les 60 minutes jusqu'à 48 heures
rythme cardiaque
Délai: toutes les 5 minutes jusqu'à 30 minutes après l'injection, puis toutes les 60 minutes jusqu'à 48 heures
Si la fréquence cardiaque est inférieure à 50 battements/minute, de l'atropine a été administrée.
toutes les 5 minutes jusqu'à 30 minutes après l'injection, puis toutes les 60 minutes jusqu'à 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiaofeng Bai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

20 avril 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 juillet 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2017

Première publication (RÉEL)

18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dexmedetomidine in nerve block

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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