Forebyggelse af receptpligtigt stofmisbrug hos gymnasieelever (MSPDA)
24. februar 2020 opdateret af: Kenneth W Griffin, National Health Promotion Associates, Inc.
Dette projekt er designet til at teste en primær forebyggelsestilgang til problemet med receptpligtig medicinmisbrug og -misbrug (PDA) blandt mellemskoleelever.
Interventionen bruger både online e-læring og facilitator-ledede interventionsmodaliteter i små grupper.
Mellemskoler vil blive randomiseret til at modtage interventionen eller tjene som kontroller.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens der er en række forebyggelsesprogrammer for stofmisbrug for unge i ungdomsskolen, fokuserer relativt få programmer på at forebygge receptpligtigt stofmisbrug.
På grund af voksende begrænsninger i klasseværelset er der desuden behov for nye evidensbaserede forebyggelsesprogrammer, der fleksibelt inkorporerer brugen af online digital teknologi og klasseværelses-/smågruppekomponenter.
Denne undersøgelse udvikler og tester en tilpasning af den evidensbaserede tilgang til forebyggelse af stofmisbrug og vold kaldet Life Skills Training (LST).
Den foreslåede forebyggende intervention til PDA i mellemskolen vil (1) anvende både online digitale og ansigt-til-ansigt interventionsmodaliteter til at adressere PDA og samtidig brug af ATOD; (2) positivt ændre sociale normer og udfordre positive forventninger vedrørende PDA og ATOD brug; (3) modvirke bortledning af receptpligtig medicin; og (4) forbedre beskyttende faktorer ved at opbygge sociale og selvreguleringsfærdigheder gennem interaktive lærings- og adfærdsrepetitionsscenarier.
Mellemskoler vil blive randomiseret til enten en interventionsgruppe, der vil modtage den nye intervention, eller en behandling-som-sædvanlig kontrolgruppe, der vil modtage eksisterende sundhedsuddannelsesprogrammer.
I slutningen af interventionsperioden, og ved en 12-måneders opfølgningsvurderinger, vil vi sammenligne begge grupper med hensyn til ændringer i adfærd, normer, holdninger og viden vedrørende PDA og stofbrug.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
4500
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 14 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellemskolealder-ungdom
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig kognitiv svækkelse eller alvorlige indlæringsvanskeligheder, som screenet af feltpersonale på deltagende steder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LST Middle School Online
Studerende vil deltage i en række e-læringsmoduler plus klasseværelsessessioner relateret til forebyggelse af stofmisbrug, herunder receptpligtigt stofmisbrug
|
Den tilpassede intervention vil (1) anvende både online e-læringsmodul (selv-guidet) og klasseværelsesbaserede sessioner (facilitator ledet) til at adressere PDA og samtidig ATOD-misbrug; (2) positivt ændre sociale normer og udfordre positive forventninger vedrørende PDA- og ATOD-misbrug; (3) modvirke bortledning af receptpligtig medicin; (4) forbedre beskyttende faktorer ved at opbygge sociale og selvreguleringsfærdigheder gennem interaktive lærings- og adfærdsmæssige genhørsscenarier; og (5) inkorporer booster-sessioner.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (kontrol)
Studerende vil ikke deltage i e-læringsmodulerne.
De vil modtage enhver standard klasseundervisning om stofmisbrug/sundhedsundervisning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i enhver brug af receptpligtig medicin inden for det seneste år
Tidsramme: Post-test (inden for 2 uger efter afsluttet sidste session/modul af interventionen), 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
Efterforskerne vil vurdere (via spørgeskema) nøgleundersøgelsesvariabler vedrørende receptpligtig medicinmisbrug og hypoteserisiko og beskyttende faktorer.
Disse resultater vil blive undersøgt og sammenlignet i både interventionsgruppen og kontrolgruppen ved en post-testvurdering og 6- og 12-måneders opfølgningsvurderinger.
|
Post-test (inden for 2 uger efter afsluttet sidste session/modul af interventionen), 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2017
Først opslået (Faktiske)
26. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R44DA040358-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .