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Verhinderung des Missbrauchs verschreibungspflichtiger Medikamente bei Schülern der Mittelstufe (MSPDA)

24. Februar 2020 aktualisiert von: Kenneth W Griffin, National Health Promotion Associates, Inc.
Dieses Projekt soll einen Primärpräventionsansatz für das Problem des Missbrauchs und Missbrauchs verschreibungspflichtiger Medikamente (PDA) bei Schülern der Mittelstufe testen. Die Intervention verwendet sowohl Online-E-Learning als auch von Moderatoren geführte Interventionsmodalitäten in Kleingruppen. Mittelschulen werden randomisiert, um die Intervention zu erhalten oder als Kontrollen zu dienen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während es eine Reihe von Programmen zur Prävention von Drogenmissbrauch für Jugendliche im mittleren Schulalter gibt, konzentrieren sich relativ wenige Programme auf die Prävention von Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente. Darüber hinaus werden aufgrund der zunehmenden Einschränkungen der Unterrichtszeit neue evidenzbasierte Präventionsprogramme benötigt, die den Einsatz digitaler Online-Technologie und Klassenzimmer-/Kleingruppenkomponenten flexibel integrieren. Die vorliegende Studie entwickelt und testet eine Adaption des evidenzbasierten Ansatzes zur Prävention von Drogenmissbrauch und Gewalt mit dem Namen Life Skills Training (LST). Die vorgeschlagene präventive Intervention für PDA der Mittelschule wird (1) sowohl digitale Online- als auch Face-to-Face-Interventionsmodalitäten nutzen, um PDA und gleichzeitige ATOD-Nutzung anzugehen; (2) soziale Normen positiv verändern und positive Erwartungen in Bezug auf PDA- und ATOD-Nutzung in Frage stellen; (3) von der Abzweigung verschreibungspflichtiger Medikamente absehen; und (4) Schutzfaktoren zu verbessern, indem soziale und Selbstregulierungsfähigkeiten durch interaktive Lern- und Verhaltensübungsszenarien aufgebaut werden. Mittelschulen werden randomisiert entweder einer Interventionsgruppe zugeteilt, die die neue Intervention erhält, oder einer Kontrollgruppe mit der üblichen Behandlung, die das bestehende Gesundheitserziehungsprogramm erhält. Am Ende des Interventionszeitraums und bei einer 12-monatigen Nachuntersuchung werden wir beide Gruppen in Bezug auf Verhaltensänderungen, Normen, Einstellungen und Kenntnisse in Bezug auf PDA und Substanzkonsum vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

4500

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschulalter-Jugend

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung oder schwere Lernbehinderung, wie von Außendienstmitarbeitern an teilnehmenden Standorten überprüft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LST Mittelschule Online
Die Schüler nehmen an einer Reihe von E-Learning-Modulen und Unterrichtseinheiten zur Prävention von Drogenmissbrauch, einschließlich des Missbrauchs verschreibungspflichtiger Medikamente, teil
Verhalten: LST Mittelschule Online
Die angepasste Intervention wird (1) sowohl Online-E-Learning-Module (selbstgeführt) als auch klassenzimmerbasierte Sitzungen (von Moderatoren geleitet) nutzen, um PDA und gleichzeitigen ATOD-Missbrauch anzugehen; (2) soziale Normen positiv verändern und positive Erwartungen in Bezug auf PDA- und ATOD-Missbrauch in Frage stellen; (3) von der Abzweigung verschreibungspflichtiger Medikamente absehen; (4) Schutzfaktoren durch den Aufbau sozialer und selbstregulierender Fähigkeiten durch interaktive Lern- und Verhaltensübungsszenarien verbessern; und (5) Auffrischungssitzungen beinhalten.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (Kontrolle)
Studierende nehmen nicht an den E-Learning-Modulen teil. Sie erhalten alle üblichen Unterrichtsstunden zum Thema Drogenmissbrauch/Gesundheitserziehung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Konsums verschreibungspflichtiger Medikamente im letzten Jahr
Zeitfenster: Post-Test (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der letzten Sitzung/Modul der Intervention), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Die Prüfärzte werden (mittels Fragebogen) wichtige Studienvariablen in Bezug auf den Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente und hypothetische Risiko- und Schutzfaktoren bewerten. Diese Ergebnisse werden sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Kontrollgruppe bei einer Post-Test-Bewertung und 6- und 12-Monats-Follow-up-Bewertungen untersucht und verglichen.
Post-Test (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der letzten Sitzung/Modul der Intervention), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Health Promotion Associates, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R44DA040358-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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