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Prevención del abuso de medicamentos recetados en estudiantes de secundaria (MSPDA)

24 de febrero de 2020 actualizado por: Kenneth W Griffin, National Health Promotion Associates, Inc.
Este proyecto está diseñado para probar un enfoque de prevención primaria para el problema del uso indebido y abuso de medicamentos recetados (PDA) entre los estudiantes de secundaria. La intervención utiliza tanto el aprendizaje electrónico en línea como las modalidades de intervención dirigidas por un facilitador en grupos pequeños. Las escuelas intermedias serán asignadas al azar para recibir la intervención o servir como controles.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si bien hay una serie de programas de prevención del abuso de drogas para jóvenes en edad de escuela intermedia, relativamente pocos programas se enfocan en la prevención del abuso de medicamentos recetados. Además, debido a las crecientes limitaciones en el tiempo de clase, se necesitan nuevos programas de prevención basados ​​en evidencia que incorporen de manera flexible el uso de tecnología digital en línea y componentes de aula/grupos pequeños. El presente estudio está desarrollando y probando una adaptación del enfoque de prevención del abuso de sustancias y la violencia basado en la evidencia llamado Life Skills Training (LST). La intervención preventiva propuesta para PDA en la escuela intermedia (1) utilizará modalidades de intervención presenciales y digitales en línea para abordar PDA y el uso simultáneo de ATOD; (2) cambiar positivamente las normas sociales y desafiar las expectativas positivas con respecto al uso de PDA y ATOD; (3) desalentar el desvío de medicamentos recetados; y (4) mejorar los factores de protección al desarrollar habilidades sociales y de autorregulación a través de escenarios interactivos de aprendizaje y ensayo de comportamiento. Las escuelas intermedias se asignarán al azar a un grupo de intervención que recibirá la nueva intervención o un grupo de control de tratamiento habitual que recibirá la programación de educación para la salud existente. Al final del período de intervención, y en las evaluaciones de seguimiento de 12 meses, compararemos ambos grupos con respecto a los cambios en los comportamientos, normas, actitudes y conocimientos sobre PDA y uso de sustancias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

4500

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de escuela media-jóvenes

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo significativo o discapacidades de aprendizaje severas, según lo evaluado por el personal de campo en los sitios participantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escuela secundaria LST en línea
Los estudiantes participarán en una serie de módulos de aprendizaje electrónico además de sesiones en el aula relacionadas con la prevención del abuso de drogas, incluido el abuso de medicamentos recetados.
Conductual: Escuela secundaria LST en línea
La intervención adaptada (1) utilizará un módulo de aprendizaje electrónico en línea (autoguiado) y sesiones en el aula (dirigidas por un facilitador) para abordar el abuso de PDA y ATOD concurrente; (2) cambiar positivamente las normas sociales y desafiar las expectativas positivas con respecto al abuso de PDA y ATOD; (3) desalentar el desvío de medicamentos recetados; (4) mejorar los factores de protección mediante el desarrollo de habilidades sociales y de autorregulación a través de escenarios interactivos de aprendizaje y ensayo de comportamiento; y (5) incorporar sesiones de refuerzo.
Sin intervención: Tratamiento habitual (control)
Los estudiantes no participarán en los módulos de aprendizaje electrónico. Recibirán cualquier instrucción estándar en el salón de clases sobre abuso de drogas/educación para la salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en cualquier uso de medicamentos recetados en el último año
Periodo de tiempo: Prueba posterior (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la sesión/módulo final de la intervención), seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
Los investigadores evaluarán (a través de un cuestionario) las variables clave del estudio con respecto al abuso de medicamentos recetados y los factores de riesgo y protección hipotéticos. Estos resultados se examinarán y compararán tanto en el grupo de intervención como en el grupo de control en una evaluación posterior a la prueba y evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses.
Prueba posterior (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la sesión/módulo final de la intervención), seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Health Promotion Associates, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R44DA040358-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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