- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03129334
Zapobieganie nadużywaniu leków na receptę przez uczniów szkół gimnazjalnych (MSPDA)
24 lutego 2020 zaktualizowane przez: Kenneth W Griffin, National Health Promotion Associates, Inc.
Projekt ten ma na celu przetestowanie podejścia do profilaktyki pierwotnej problemu nadużywania i nadużywania leków na receptę (PDA) wśród uczniów szkół gimnazjalnych.
Interwencja wykorzystuje zarówno e-learning online, jak i metody interwencji prowadzonej przez facylitatora w małych grupach.
Gimnazja zostaną losowo wybrane, aby otrzymać interwencję lub służyć jako kontrole.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż istnieje wiele programów zapobiegania nadużywaniu narkotyków dla młodzieży w wieku gimnazjalnym, stosunkowo niewiele programów koncentruje się na zapobieganiu nadużywaniu narkotyków na receptę.
Ponadto, ze względu na coraz większe ograniczenia w czasie zajęć lekcyjnych, potrzebne są nowe, oparte na dowodach programy profilaktyczne, które elastycznie uwzględniają wykorzystanie cyfrowej technologii online oraz elementy zajęć lekcyjnych/małych grup.
Niniejsze badanie rozwija i testuje adaptację opartego na dowodach podejścia do uzależnień i zapobiegania przemocy, zwanego Life Skills Training (LST).
Proponowana interwencja zapobiegawcza dla PDA w gimnazjum będzie (1) wykorzystywać zarówno cyfrowe, jak i bezpośrednie metody interwencji w celu rozwiązania problemu PDA i równoczesnego korzystania z ATOD; (2) pozytywnie zmieniać normy społeczne i kwestionować pozytywne oczekiwania dotyczące korzystania z PDA i ATOD; (3) zniechęcać do wykorzystywania leków na receptę; oraz (4) wzmocnienie czynników ochronnych poprzez budowanie umiejętności społecznych i samoregulacji poprzez interaktywne scenariusze uczenia się i prób behawioralnych.
Gimnazja zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej, która otrzyma nową interwencję, lub do grupy kontrolnej stosującej zwykłe leczenie, która otrzyma istniejące programy edukacji zdrowotnej.
Pod koniec okresu interwencji i podczas 12-miesięcznych ocen kontrolnych porównamy obie grupy pod względem zmian w zachowaniach, normach, postawach i wiedzy na temat PDA i używania substancji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
4500
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 14 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gimnazjum w wieku młodzieżowym
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych lub poważne trudności w uczeniu się, zgodnie z oceną personelu terenowego w uczestniczących ośrodkach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Gimnazjum LST online
Studenci wezmą udział w serii modułów e-learningowych oraz sesjach klasowych związanych z zapobieganiem nadużywaniu narkotyków, w tym nadużywaniu leków na receptę
|
Dostosowana interwencja będzie (1) wykorzystywać zarówno moduł e-learningu online (samodzielne szkolenie), jak i sesje w klasie (prowadzone przez facylitatora), aby zająć się nadużyciami PDA i równoległymi ATOD; (2) pozytywnie zmieniać normy społeczne i kwestionować pozytywne oczekiwania dotyczące nadużyć PDA i ATOD; (3) zniechęcać do wykorzystywania leków na receptę; (4) wzmocnienie czynników ochronnych poprzez budowanie umiejętności społecznych i samoregulacji poprzez interaktywne scenariusze uczenia się i prób behawioralnych; oraz (5) włączyć sesje przypominające.
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (kontrola)
Studenci nie będą uczestniczyć w modułach e-learningowych.
Otrzymają wszelkie standardowe instrukcje w klasie na temat nadużywania narkotyków / edukacji zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w zażywaniu jakichkolwiek leków na receptę w ciągu ostatniego roku
Ramy czasowe: Post-test (w ciągu 2 tygodni od zakończenia ostatniej sesji/modułu interwencji), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Badacze ocenią (za pomocą kwestionariusza) kluczowe zmienne badania dotyczące nadużywania leków na receptę oraz hipotetycznych czynników ryzyka i czynników ochronnych.
Wyniki te zostaną zbadane i porównane zarówno w grupie interwencyjnej, jak iw grupie kontrolnej podczas oceny po teście oraz ocen kontrolnych po 6 i 12 miesiącach.
|
Post-test (w ciągu 2 tygodni od zakończenia ostatniej sesji/modułu interwencji), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R44DA040358-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stosowanie substancji
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
Badania kliniczne na Gimnazjum LST online
-
National Health Promotion Associates, Inc.NieznanyStosowanie substancji | Nadużywanie substancji | Nadużywanie leków na receptę (nieuzależnione)Stany Zjednoczone