- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03139396
Vurdering af Inlay Retained Bridge Designs I Manglende Bagerste Tand Cases. (Randomiseret klinisk forsøg)
Klinisk vurdering af inlay-retained bro-design (karformet og inlay-formet) i manglende posteriore tænder. (Randomiseret klinisk forsøg)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
: Dette forsøg vil blive udført på patienter fra ambulatoriet i Fixed Prothodontics Clinic, Fakultet for Oral og Dental Medicine, Cairo University.
- Adherence session vil finde sted i nærværelse af patienterne i det indledende besøg. Dette omfatter, at patienten vil blive informeret af Abdelfattah M om undersøgelsens trin og vedligeholdelse af mundhygiejneinstruktioner. Deltagerne vil blive spurgt af Abdelfattah M om, hvorvidt de har problemer som smerter.
Motivation og håndhævelse af opretholdelsen af mundhygiejneforanstaltninger af Abdelfattah M.
Besøgene vil blive udpeget som følger:
Besøg 1: Præoperative journaler, ansigt-til-ansigt påmindelse om overholdelse, klinisk undersøgelse, røntgenundersøgelse, intraoral fotografering og primære aftryk (Zhermack) til diagnostisk støbning (Zhermack). Besøg 2: tandforberedelser, sekundært aftryk (Zhermack) og temporisering (Tempofit).
Besøg 3: prøv restaureringen. Besøg 4: endelig cementering af restaureringen.(GC resin cement) Besøg 5: opfølgning
Prøvestørrelse:
Da der ikke tidligere er offentliggjort effektstørrelsesdata vedrørende effektiviteten af interventionen eller kontrollen, ville en estimeret stikprøvestørrelse på 10 broer blive brugt med tildelingsforhold på 1:1.
Rekruttering:
De patienter, der viser inklusionskriterierne som nævnt, vil blive udvalgt af Abdelfattah M fra ambulatoriet på den faste proteseafdeling - Cairo University. Screening vil blive udført af Abdelfattah M for patienter, indtil målgruppen er nået.
Metoder: Tildeling af interventioner:
Sekvensgenerering Deltageren vil blive opdelt i to grupper med 1:1 tildelingsforhold ved at bruge computer af Abdelfattah M.
Implementering:
Abdelfattah (hovedforskeren) vil udvælge de patienter, der viser de anførte inklusionskriterier og opdele dem i to grupper. Blindning En uafhængig undersøger (ikke hovedforskerne) vil vurdere alle restaureringer (dobbeltblind undersøgelse).
Planer for at fremme fastholdelse af deltagere og fuldstændig opfølgning:
Telefonnumre og adresser på de patienter, der er tilmeldt forsøget, vil blive registreret af Abdelfattah M. Alle patienter vil blive ringet op inden næste aftale for at bekræfte deres ankomst. Der vil blive gjort en indsats for at opnå korrekt fastholdelse af deltagere som at forklare den næste procedure for deltageren, uddybe for deltagerne fordelene ved at blive tilmeldt undersøgelsen og bruge en tidsplan for de næste besøg.
Datahåndtering Alle data vil blive administreret elektronisk. Patientfiler vil blive opbevaret i numerisk rækkefølge på et sikret sted. Dette vil blive udført af Abdelfattah M Dataanalyse Alle data vil blive indsamlet, revideret, arrangeret i tabeller og indtastet i systemet af Abdelfattah M. Kvantitative variabler fra normalfordelingen vil blive udtrykt som middelværdier og standardafvigelsesværdier (SD). For at teste de signifikante forskelle mellem to grupper vil elev t-test blive brugt. Signifikant niveau vil blive sat til P ≤ 0,05. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af Statistical Package for Social Sciences, Version 21.0 (SPSS, IBM, Chicago, III, USA) til Windows.
Dataovervågning Dataovervågning er ansvaret for hovedvejlederen (El Mahallawi O). Midlertidige analyser vil blive udført, hvis der opstår skader.
Skader Enhver skade eller uønskede hændelser som smerte eller svigt, hvis det sker, vil blive registreret, dokumenteret og behandlet som anbefalet af Abdelfattah M.
Samtykke Abdelfattah M vil diskutere alle undersøgelsesaspekter med alle patienter, så patienterne vil kunne have en informeret diskussion med forskeren. Abdelfattah M vil indhente skriftligt samtykke fra de patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen. Alle samtykkeerklæringer vil være på arabisk. Fortrolighed Alle oplysninger relateret til undersøgelsen vil blive opbevaret på et sikkert sted. Alle patientoplysninger vil blive opbevaret i skabe i områder med begrænset adgang. Alle databehandlingsformularer vil blive identificeret med et nummer for at opretholde deltagernes fortrolighed.
Adgang til data Adgang til data er tilladt for efterforsker og tilsynsførende. Deltagerens undersøgelsesoplysninger vil være fortrolige.
Hjælpepleje Alle patienter vil blive fulgt op, indtil undersøgelsesperioden er afsluttet. Som enhver protesebehandling vil der blive foretaget justeringer efter indsættelse, hvis det er nødvendigt, og tilbagekaldelsesvedligeholdelsesbesøgene vil blive arrangeret.
Formidlingspolitik
- Resultaterne af undersøgelsen vil blive offentliggjort som delopfyldelser for doktorgraden i fast protodonti.
- Emner fra undersøgelsen foreslået til præsentation eller offentliggørelse vil blive rundsendt til forfatterne.
Dataindsamling:
Primært resultat: bibeholdelsen af restaureringen for begge grupper vil blive vurderet ved hjælp af MUSPHS-kriterier.
Sekundært resultat: den marginale pasform, caries, fraktur og gingivitis for begge grupper vil blive vurderet ved hjælp af MUSPHS og gingivalindekset.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fra 18-55 år skal kunne læse og underskrive samtykkeerklæringen.
- Evne til at tolerere de genoprettende procedurer (fysiske og psykologiske).
Patienter med tandproblemer, der er indiceret til indlæg med fast delprotese:
- God mundhygiejne
- Lav modtagelighed for henfald
- Har en koronal tandhøjde på mindst 5 mm,
- Parallelle abutments
- Tilstrækkelige mesio distale tandløse mellemrumsdimensioner.
- Uden aktive parodontale eller pulpale problemer, med sunde tænder eller tænder med overfladiske restaureringer
- Vil gerne vende tilbage til opfølgende besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Delvist frembrudte tænder (unge)
- Dårlig mundhygiejne og motivation
- Rodbehandlede tænder
- Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger
- Alvorlige parafunktionelle vaner
- Fraværet af emalje på forberedelsesmarginerne
- Omfattende kronedefekter
- Abutment mobilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: indlægsformet indlægsbrodesign
Den indlægsformede indlægsbrodesign viser tre typer præparation, den indlægsformede, den karformede indlægsbrodesign og den proksimale kasseformede design.
Intrakoronal præparation af den indlægsbeholdte protese til abutments (indlægsformet og karformet) bør vise følgende kriterier: Det indlægsformede præparat skal vise en okklusal-proksimal bokspræparation og skal designes med linjevinklerne være afrundet, glat og afrundet hjørner og rektangulært fladt gulv uden affasning af okklusal- og tandkødskanten.
Det okklusale indlægsforberedelse skal have en klargøringsdybde tilladt for en tykkelse på 2,0 mm for broens materiale.
Den okklusale reduktion viser 4 mm bredde med forlængelse på 4 eller 6 mm mesio distalt for de posteriore tænder.
|
indlægsbro med karformet holder på begge abutments
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: karformet indlægsbrodesign
Den kar-formede reduktion består af et okklusalt proksimalt indlæg og er forberedt med samme geometri som det indlægsformede præparat, bortset fra det for det proksimale bokspræparat, som ikke er til stede i dette præparatdesign.
|
indlægsbro med karformet holder på begge abutments
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: 1 år
|
vurdere tabet af restaureringen (afbinding) skalaen, der vil blive brugt, er MUSPHS-skalaen, og måleenheden er score (diskret)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
marginal tilpasning
Tidsramme: 1 år
|
vurder monteringen af restaureringen på den underliggende tand skalaen der vil blive brugt er MUSPHS skalaen og måleenheden er score (diskret)
|
1 år
|
|
Caries
Tidsramme: 1 år
|
vurder, om der er forfald på abutmenttænderne, skalaen, der vil blive brugt, er MUSPHS-skalaen, og måleenheden er score (diskret)
|
1 år
|
|
tandkødsbetændelse
Tidsramme: 1 år
|
vurder, om tandkødet omkring tænderne er betændt, skalaen, der vil blive brugt, er Gingival indeksskalaen, og måleenheden er score (diskret)
|
1 år
|
|
knoglebrud
Tidsramme: 1 år
|
vurder, om der opstod revner eller brud på restaureringen, skalaen, der vil blive brugt, er MUSPHS-skalaen, og måleenheden er score (diskret)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Izgi AD, Kale E, Eskimez S. A prospective cohort study on cast-metal slot-retained resin-bonded fixed dental prostheses in single missing first molar cases: results after up to 7.5 years. J Adhes Dent. 2013 Feb;15(1):73-84. doi: 10.3290/j.jad.a29010.
- Ohlmann B, Rammelsberg P, Schmitter M, Schwarz S, Gabbert O. All-ceramic inlay-retained fixed partial dentures: preliminary results from a clinical study. J Dent. 2008 Sep;36(9):692-6. doi: 10.1016/j.jdent.2008.04.017. Epub 2008 Jun 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBD-CU-2017-04-16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandtab
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sygdom... og andre forholdForenede Stater
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonTilmelding efter invitationCharcot-Marie-Tooth sygdom type 2DForenede Stater
-
Elpida Therapeutics SPCIkke rekrutterer endnuCharcot-Marie-Tooth Sygdom Type 4J
-
Tanta UniversityRekrutteringMTA Vital Tooth PulpotomiEgypten
-
University of Health Sciences LahoreIkke rekrutterer endnuIrreversibel Pulpitis | Pulpotomi | MTA Vital Tooth PulpotomiPakistan
-
University College, LondonUniversity of IowaUkendtCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type XDet Forenede Kongerige
-
Ain Shams UniversityRekrutteringDental Caries Tooth Demineralisering | Post-ortodontiske æstetiske defekterEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig