Bewertung von Inlay-Brückenkonstruktionen bei fehlenden Seitenzähnen. (Randomisierte klinische Studie)

: Diese Studie wird an Patienten der Ambulanz der Klinik für festsitzende Prothetik der Fakultät für Oral- und Zahnmedizin der Universität Kairo durchgeführt.

- Die Adhärenzsitzung findet in Anwesenheit der Patienten beim ersten Besuch statt. Dazu gehört, dass der Patient von Abdelfattah M über die Studienschritte und die Einhaltung der Mundhygieneinstruktionen informiert wird. Die Teilnehmer werden von Abdelfattah M gefragt, ob sie irgendwelche Probleme wie Schmerzen haben.

Motivation und Durchsetzung der Einhaltung von Mundhygienemaßnahmen von Abdelfattah M.

Die Besuche werden wie folgt bezeichnet:

Visite 1: Präoperative Aufzeichnungen, persönliche Erinnerungssitzung zur Einhaltung, klinische Untersuchung, Röntgenuntersuchung, intraorale Fotografie und primäre Abdrücke (Zhermack) für die diagnostische Gipskonstruktion (Zhermack). Besuch 2: Zahnpräparation, sekundärer Abdruck ( Zhermack ) und provisorische Versorgung (Tempofit) .

Besuch 3: Einprobe für die Restauration. Visite 4: Endgültige Zementierung der Restauration (GC Harzzement) Visite 5: Nachsorge

Probengröße:

Da es keine zuvor veröffentlichten Daten zur Effektgröße bezüglich der Wirksamkeit der Intervention oder der Kontrolle gibt, würde eine geschätzte Stichprobengröße von 10 Brücken mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 verwendet.

Rekrutierung:

Die Patienten, die die genannten Einschlusskriterien aufweisen, werden von Abdelfattah M. von der Ambulanz der Abteilung für festsitzende Prothetik der Universität Kairo ausgewählt. Das Screening wird von Abdelfattah M für Patienten durchgeführt, bis die Zielpopulation erreicht ist.

Methoden: Zuordnung der Interventionen:

Sequenzerstellung Der Teilnehmer wird in zwei Gruppen mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1 unter Verwendung eines Computers von Abdelfattah M. eingeteilt.

Implementierung:

Abdelfattah (der Hauptforscher) wählt die Patienten aus, die die aufgeführten Einschlusskriterien aufweisen, und teilt sie in zwei Gruppen ein. Verblindung Ein unabhängiger Untersucher (nicht der Hauptforscher) bewertet alle Restaurationen (Doppelblindstudie).

Pläne zur Förderung der Teilnehmerbindung und vollständige Nachverfolgung:

Telefonnummern und Adressen der in die Studie aufgenommenen Patienten werden von Abdelfattah M. aufgezeichnet. Alle Patienten werden vor dem nächsten Termin telefonisch angerufen, um ihr Kommen zu bestätigen. Es werden Anstrengungen unternommen, um eine ordnungsgemäße Teilnehmerbindung zu erreichen, z. B. indem dem Teilnehmer das nächste Verfahren erklärt wird, den Teilnehmern die Vorteile erläutert werden, die sich aus der Einschreibung in die Studie ergeben, und ein Zeitplan für die nächsten Besuche verwendet wird.

Datenverwaltung Alle Daten werden elektronisch verwaltet. Patientenakten werden in numerischer Reihenfolge an einem gesicherten Ort aufbewahrt. Dies wird von Abdelfattah M. durchgeführt. Datenanalyse Alle Daten werden von Abdelfattah M. gesammelt, überarbeitet, in Tabellen geordnet und in das System eingegeben. Quantitative Variablen aus der Normalverteilung werden als Mittelwert und Standardabweichung (SD) ausgedrückt. Um die signifikanten Unterschiede zwischen zwei Gruppen zu testen, wird der Student-t-Test verwendet. Der signifikante Pegel wird auf P ≤ 0,05 festgelegt. Die statistische Analyse erfolgt mit Statistical Package for Social Sciences, Version 21.0 (SPSS, IBM, Chicago, III, USA) für Windows.

Datenüberwachung Die Datenüberwachung liegt in der Verantwortung des Hauptaufsehers (El Mahallawi O). Bei Schäden wird eine Zwischenanalyse durchgeführt.

Schäden Alle Schäden oder unerwünschten Ereignisse wie Schmerzen oder Versagen werden aufgezeichnet, dokumentiert und behandelt, wie von Abdelfattah M.

Zustimmung Abdelfattah M wird alle Studienaspekte mit allen Patienten besprechen, damit die Patienten eine informierte Diskussion mit dem Forscher führen können. Abdelfattah M wird die schriftliche Zustimmung der Patienten einholen, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen. Alle Einverständniserklärungen werden in arabischer Sprache verfasst. Vertraulichkeit Alle Informationen im Zusammenhang mit der Studie werden an einem sicheren Ort gespeichert. Alle Patienteninformationen werden in Schränken in Bereichen mit eingeschränktem Zugang aufbewahrt. Alle Datenverarbeitungsformulare werden mit einer Nummer gekennzeichnet, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu wahren.

Zugriff auf Daten Der Zugriff auf die Daten ist dem Ermittler und den Vorgesetzten gestattet. Die Informationen der Studienteilnehmer werden vertraulich behandelt.

Zusatzversorgung Alle Patienten werden bis zum Ende der Studiendauer nachbeobachtet. Wie bei jeder prothetischen Behandlung werden bei Bedarf Anpassungen nach dem Einsetzen vorgenommen und Wartungsbesuche zur Rückrufaktion arrangiert.

Verbreitungspolitik

• Die Ergebnisse der Studie werden als Teilerfüllungen für die Promotion in festsitzender Prothetik veröffentlicht.
• Themen aus der Studie, die zur Präsentation oder Veröffentlichung vorgeschlagen werden, werden an die Autoren verteilt.

Datensammlung:

Primäres Ergebnis: Die Retention der Restauration für beide Gruppen wird anhand der MUSPHS-Kriterien bewertet.

Sekundäres Ergebnis: Randschluss, Karies, Fraktur und Gingivitis für beide Gruppen werden anhand des MUSPHS- und des Gingiva-Index bewertet.