Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av Inlay Retained Bridge Designs I Manglende Bakre Teeth Cases. (Randomisert klinisk utprøving)

3. mai 2017 oppdatert av: Mohamed Mahmoud Abdelgawad, Cairo University

Klinisk vurdering av inlay-retained bro-design (karformet og inlay-formet) i manglende bakre tenner. (Randomisert klinisk utprøving)

Pasienter med manglende baktenner kan gjenopprettes med en inlay-retained bro. Designene for inlay-retained broen inkluderer innleggsformet, karformet eller proksimal boksformet. I denne studien vil en klinisk evaluering bli påbegynt for å evaluere to design, den innleggsformede og den karetformede .Hypotesen for vår prøve er at den nye designen kan vise lengre overlevelsesrate på grunn av mindre stress påført restaureringen, noe som gjør at restaureringen kan fungere over lengre tid ettersom den innleggsformede broen viste kliniske problemer under overvåking.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

: Denne utprøvingen vil bli utført på pasienter fra poliklinikken i Fixed Prothodontics Clinic, Fakultet for oral og odontologisk medisin, Cairo University.

- Adherence-sesjon vil finne sted i nærvær av pasientene i det første besøket. Dette inkluderer at pasienten vil bli informert av Abdelfattah M om studietrinnene og vedlikehold av munnhygieneinstruksjoner. Deltakerne vil bli spurt av Abdelfattah M om de har noen problemer som smerte.

Motivasjon og håndheving av vedlikehold av munnhygienetiltak av Abdelfattah M.

Besøkene vil bli utpekt som følger:

Besøk 1: Preoperativ journal, ansikt-til-ansikt påminnelse om overholdelse, klinisk undersøkelse, røntgenundersøkelse, intraoral fotografering og primæravtrykk (Zhermack) for diagnostisk gipskonstruksjon (Zhermack). Besøk 2: tannforberedelser, sekundærinntrykk ( Zhermack ) og temporisering (Tempofit).

Besøk 3: prøv inn for restaureringen. Besøk 4: endelig sementering av restaureringen.(GC harpikssement) Besøk 5: oppfølging

Eksempelstørrelse:

Siden det ikke er tidligere publiserte effektstørrelsesdata angående effektiviteten av intervensjonen eller kontrollen, vil en estimert prøvestørrelse på 10 broer bli brukt med allokeringsforhold på 1:1.

Rekruttering:

Pasientene som viser inklusjonskriteriene som nevnt vil bli valgt ut av Abdelfattah M fra poliklinikken til fast protetikkavdeling - Kairo Universitet. Screening vil bli utført av Abdelfattah M for pasienter inntil målpopulasjonen er nådd.

Metoder: Tildeling av intervensjoner:

Sekvensgenerering Deltakeren vil bli fordelt i to grupper med 1:1 tildelingsforhold ved å bruke datamaskin av Abdelfattah M.

Gjennomføring:

Abdelfattah (hovedforskeren) vil velge ut pasientene som viser de listede inklusjonskriteriene og dele dem inn i to grupper Blinding En uavhengig undersøker (ikke hovedundersøkelsene) vil vurdere alle restaureringene (dobbelblind studie).

Planer for å fremme oppbevaring av deltakere og fullstendig oppfølging:

Telefonnumre og adresser til pasientene som er registrert i studien vil bli registrert av Abdelfattah M. Alle pasienter vil få en telefonsamtale før neste avtale for å bekrefte at de kommer. Det vil bli gjort anstrengelser for å oppnå riktig oppbevaring av deltaker som å forklare den neste prosedyren for deltakeren, utdype for deltakerne fordelene ved å bli registrert i studien og bruke en tidsplan for de neste besøkene.

Databehandling Alle data vil bli administrert elektronisk. Pasientfiler vil bli lagret i numerisk rekkefølge på et sikret sted. Dette vil bli utført av Abdelfattah M Dataanalyse Alle data vil bli samlet inn, revidert, ordnet i tabeller og lagt inn i systemet av Abdelfattah M. Kvantitative variabler fra normalfordeling vil uttrykkes som gjennomsnitt og standardavvik (SD) verdier. For å teste de signifikante forskjellene mellom to grupper vil student t-test bli brukt. Signifikant nivå vil bli satt til P ≤ 0,05. Statistisk analyse vil bli gjort ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences, versjon 21.0 (SPSS, IBM, Chicago, III, USA) for Windows.

Dataovervåking Dataovervåking er ansvaret for hovedveileder (El Mahallawi O). Foreløpig analyse vil bli gjort hvis det oppstår skader.

Skader Eventuelle skader eller uønskede hendelser, som smerte eller svikt, vil bli registrert, dokumentert og håndtert som anbefalt av Abdelfattah M.

Samtykke Abdelfattah M vil diskutere alle studieaspekter med alle pasienter, slik at pasienter vil kunne ha en informert diskusjon med forskeren. Abdelfattah M vil innhente skriftlig samtykke fra pasientene som er villige til å delta i studien. Alle samtykkeskjemaer vil være på arabisk. Konfidensialitet All informasjon knyttet til studien vil bli lagret på et sikkert sted. All pasientinformasjon vil bli lagret i skap i områder med begrenset tilgang. Alle databehandlingsskjemaer vil bli identifisert med et nummer for å opprettholde deltakerens konfidensialitet.

Tilgang til data Tilgang til data er tillatt for etterforsker og veiledere. Informasjonen om deltakerstudien vil være konfidensiell.

Hjelpepleie Alle pasienter vil bli fulgt opp til studieperioden er avsluttet. Som enhver protesebehandling, vil justeringer etter innsetting bli gjort om nødvendig, og tilbakekallingsvedlikeholdsbesøkene vil bli arrangert.

Formidlingspolitikk

  • Resultatene av studien vil bli publisert som deloppfyllelser for doktorgraden i fast protetikk.
  • Emner fra studien foreslått for presentasjon eller publisering vil bli sirkulert til forfatterne.

Datainnsamling:

Primært resultat: oppbevaring av restaureringen for begge grupper vil bli vurdert ved å bruke MUSPHS-kriterier.

Sekundært utfall: marginal passform, karies, brudd og gingivitt for begge grupper vil bli vurdert ved hjelp av MUSPHS og gingivalindeksen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fra 18-55 år, bør kunne lese og signere samtykkedokumentet.
  2. Evne til å tolerere gjenopprettende prosedyrer (fysiske og psykologiske).
  3. Pasienter med tannproblemer indikert for innleggsbeholdt fast delprotese:

    1. God munnhygiene
    2. Lav mottakelighet for forfall
    3. Ha en minimum koronaltannhøyde på 5 mm,
    4. Parallelle distanser
    5. Tilstrekkelige mesio distale tannløs gap dimensjoner.
  4. Uten aktive periodontale eller pulpale problemer, med sunne tenner eller tenner med grunne restaureringer
  5. Kommer gjerne tilbake for oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Delvis frembrutte tenner (unge)
  2. Dårlig munnhygiene og motivasjon
  3. Rotkanalbehandlede tenner
  4. Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger
  5. Alvorlige parafunksjonelle vaner
  6. Fraværet av emalje på forberedelsesmarginene
  7. Omfattende kronedefekter
  8. Abutment mobilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: innleggsformet innleggsbrodesign
Den innleggsformede innleggsbrodesignen viser tre typer forberedelse, den innleggsformede, den karformede innleggsbrodesignen og de proksimale boksformede designene. Intrakoronal klargjøring av den innleggsbeholdte protesen for distansene (innleggsformet og karformet) bør vise følgende kriterier: Det innleggsformede preparatet skal vise en okklusal-proksimal bokspreparering og for å være utformet med linjevinklene skal det være avrundet, glatt og avrundet hjørner og rektangulært flatt gulv uten avfasing for okklusal- og gingivalmarginene. Det okklusale innleggspreparatet bør ha tillatt forberedelsesdybde for en tykkelse på 2,0 mm for materialet til broen. Den okklusale reduksjonen viser 4 mm bredde med forlengelse på 4 eller 6 mm mesio distalt for de bakre tennene.
innleggsbro med karformet holder på begge distansene
Andre navn:
  • karformet
Eksperimentell: karformet innleggsbrodesign
Den karformede reduksjonen består av et okklusalt proksimalt innlegg og forberedt med samme geometri som det innleggsformede preparatet, bortsett fra det for det proksimale bokspreparatet som ikke er til stede i denne preparatdesignet.
innleggsbro med karformet holder på begge distansene
Andre navn:
  • karformet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevaring
Tidsramme: 1 år
vurder tapet av restaureringen (debonding) skalaen som skal brukes er MUSPHS-skalaen og måleenheten er score (diskret)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
marginal tilpasning
Tidsramme: 1 år
vurder monteringen av restaureringen på den underliggende tannen skalaen som skal brukes er MUSPHS-skalaen og måleenheten er skåre (diskret)
1 år
Karies
Tidsramme: 1 år
vurder om forråtnelse oppstod på anleggstennene skalaen som vil bli brukt er MUSPHS-skalaen og måleenheten er skåre (diskret)
1 år
gingivitt
Tidsramme: 1 år
vurder om tannkjøttet rundt tennene er betent skalaen som skal brukes er Gingival indeksskalaen og måleenheten er skåre (diskret)
1 år
brudd
Tidsramme: 1 år
vurder om det oppsto sprekker eller brudd i restaureringen skalaen som vil bli brukt er MUSPHS-skalaen og måleenheten er skåre (diskret)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CEBD-CU-2017-04-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tanntap

Abonnere