- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03139396
Vurdering av Inlay Retained Bridge Designs I Manglende Bakre Teeth Cases. (Randomisert klinisk utprøving)
Klinisk vurdering av inlay-retained bro-design (karformet og inlay-formet) i manglende bakre tenner. (Randomisert klinisk utprøving)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
: Denne utprøvingen vil bli utført på pasienter fra poliklinikken i Fixed Prothodontics Clinic, Fakultet for oral og odontologisk medisin, Cairo University.
- Adherence-sesjon vil finne sted i nærvær av pasientene i det første besøket. Dette inkluderer at pasienten vil bli informert av Abdelfattah M om studietrinnene og vedlikehold av munnhygieneinstruksjoner. Deltakerne vil bli spurt av Abdelfattah M om de har noen problemer som smerte.
Motivasjon og håndheving av vedlikehold av munnhygienetiltak av Abdelfattah M.
Besøkene vil bli utpekt som følger:
Besøk 1: Preoperativ journal, ansikt-til-ansikt påminnelse om overholdelse, klinisk undersøkelse, røntgenundersøkelse, intraoral fotografering og primæravtrykk (Zhermack) for diagnostisk gipskonstruksjon (Zhermack). Besøk 2: tannforberedelser, sekundærinntrykk ( Zhermack ) og temporisering (Tempofit).
Besøk 3: prøv inn for restaureringen. Besøk 4: endelig sementering av restaureringen.(GC harpikssement) Besøk 5: oppfølging
Eksempelstørrelse:
Siden det ikke er tidligere publiserte effektstørrelsesdata angående effektiviteten av intervensjonen eller kontrollen, vil en estimert prøvestørrelse på 10 broer bli brukt med allokeringsforhold på 1:1.
Rekruttering:
Pasientene som viser inklusjonskriteriene som nevnt vil bli valgt ut av Abdelfattah M fra poliklinikken til fast protetikkavdeling - Kairo Universitet. Screening vil bli utført av Abdelfattah M for pasienter inntil målpopulasjonen er nådd.
Metoder: Tildeling av intervensjoner:
Sekvensgenerering Deltakeren vil bli fordelt i to grupper med 1:1 tildelingsforhold ved å bruke datamaskin av Abdelfattah M.
Gjennomføring:
Abdelfattah (hovedforskeren) vil velge ut pasientene som viser de listede inklusjonskriteriene og dele dem inn i to grupper Blinding En uavhengig undersøker (ikke hovedundersøkelsene) vil vurdere alle restaureringene (dobbelblind studie).
Planer for å fremme oppbevaring av deltakere og fullstendig oppfølging:
Telefonnumre og adresser til pasientene som er registrert i studien vil bli registrert av Abdelfattah M. Alle pasienter vil få en telefonsamtale før neste avtale for å bekrefte at de kommer. Det vil bli gjort anstrengelser for å oppnå riktig oppbevaring av deltaker som å forklare den neste prosedyren for deltakeren, utdype for deltakerne fordelene ved å bli registrert i studien og bruke en tidsplan for de neste besøkene.
Databehandling Alle data vil bli administrert elektronisk. Pasientfiler vil bli lagret i numerisk rekkefølge på et sikret sted. Dette vil bli utført av Abdelfattah M Dataanalyse Alle data vil bli samlet inn, revidert, ordnet i tabeller og lagt inn i systemet av Abdelfattah M. Kvantitative variabler fra normalfordeling vil uttrykkes som gjennomsnitt og standardavvik (SD) verdier. For å teste de signifikante forskjellene mellom to grupper vil student t-test bli brukt. Signifikant nivå vil bli satt til P ≤ 0,05. Statistisk analyse vil bli gjort ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences, versjon 21.0 (SPSS, IBM, Chicago, III, USA) for Windows.
Dataovervåking Dataovervåking er ansvaret for hovedveileder (El Mahallawi O). Foreløpig analyse vil bli gjort hvis det oppstår skader.
Skader Eventuelle skader eller uønskede hendelser, som smerte eller svikt, vil bli registrert, dokumentert og håndtert som anbefalt av Abdelfattah M.
Samtykke Abdelfattah M vil diskutere alle studieaspekter med alle pasienter, slik at pasienter vil kunne ha en informert diskusjon med forskeren. Abdelfattah M vil innhente skriftlig samtykke fra pasientene som er villige til å delta i studien. Alle samtykkeskjemaer vil være på arabisk. Konfidensialitet All informasjon knyttet til studien vil bli lagret på et sikkert sted. All pasientinformasjon vil bli lagret i skap i områder med begrenset tilgang. Alle databehandlingsskjemaer vil bli identifisert med et nummer for å opprettholde deltakerens konfidensialitet.
Tilgang til data Tilgang til data er tillatt for etterforsker og veiledere. Informasjonen om deltakerstudien vil være konfidensiell.
Hjelpepleie Alle pasienter vil bli fulgt opp til studieperioden er avsluttet. Som enhver protesebehandling, vil justeringer etter innsetting bli gjort om nødvendig, og tilbakekallingsvedlikeholdsbesøkene vil bli arrangert.
Formidlingspolitikk
- Resultatene av studien vil bli publisert som deloppfyllelser for doktorgraden i fast protetikk.
- Emner fra studien foreslått for presentasjon eller publisering vil bli sirkulert til forfatterne.
Datainnsamling:
Primært resultat: oppbevaring av restaureringen for begge grupper vil bli vurdert ved å bruke MUSPHS-kriterier.
Sekundært utfall: marginal passform, karies, brudd og gingivitt for begge grupper vil bli vurdert ved hjelp av MUSPHS og gingivalindeksen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fra 18-55 år, bør kunne lese og signere samtykkedokumentet.
- Evne til å tolerere gjenopprettende prosedyrer (fysiske og psykologiske).
Pasienter med tannproblemer indikert for innleggsbeholdt fast delprotese:
- God munnhygiene
- Lav mottakelighet for forfall
- Ha en minimum koronaltannhøyde på 5 mm,
- Parallelle distanser
- Tilstrekkelige mesio distale tannløs gap dimensjoner.
- Uten aktive periodontale eller pulpale problemer, med sunne tenner eller tenner med grunne restaureringer
- Kommer gjerne tilbake for oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Delvis frembrutte tenner (unge)
- Dårlig munnhygiene og motivasjon
- Rotkanalbehandlede tenner
- Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger
- Alvorlige parafunksjonelle vaner
- Fraværet av emalje på forberedelsesmarginene
- Omfattende kronedefekter
- Abutment mobilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: innleggsformet innleggsbrodesign
Den innleggsformede innleggsbrodesignen viser tre typer forberedelse, den innleggsformede, den karformede innleggsbrodesignen og de proksimale boksformede designene.
Intrakoronal klargjøring av den innleggsbeholdte protesen for distansene (innleggsformet og karformet) bør vise følgende kriterier: Det innleggsformede preparatet skal vise en okklusal-proksimal bokspreparering og for å være utformet med linjevinklene skal det være avrundet, glatt og avrundet hjørner og rektangulært flatt gulv uten avfasing for okklusal- og gingivalmarginene.
Det okklusale innleggspreparatet bør ha tillatt forberedelsesdybde for en tykkelse på 2,0 mm for materialet til broen.
Den okklusale reduksjonen viser 4 mm bredde med forlengelse på 4 eller 6 mm mesio distalt for de bakre tennene.
|
innleggsbro med karformet holder på begge distansene
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: karformet innleggsbrodesign
Den karformede reduksjonen består av et okklusalt proksimalt innlegg og forberedt med samme geometri som det innleggsformede preparatet, bortsett fra det for det proksimale bokspreparatet som ikke er til stede i denne preparatdesignet.
|
innleggsbro med karformet holder på begge distansene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevaring
Tidsramme: 1 år
|
vurder tapet av restaureringen (debonding) skalaen som skal brukes er MUSPHS-skalaen og måleenheten er score (diskret)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
marginal tilpasning
Tidsramme: 1 år
|
vurder monteringen av restaureringen på den underliggende tannen skalaen som skal brukes er MUSPHS-skalaen og måleenheten er skåre (diskret)
|
1 år
|
|
Karies
Tidsramme: 1 år
|
vurder om forråtnelse oppstod på anleggstennene skalaen som vil bli brukt er MUSPHS-skalaen og måleenheten er skåre (diskret)
|
1 år
|
|
gingivitt
Tidsramme: 1 år
|
vurder om tannkjøttet rundt tennene er betent skalaen som skal brukes er Gingival indeksskalaen og måleenheten er skåre (diskret)
|
1 år
|
|
brudd
Tidsramme: 1 år
|
vurder om det oppsto sprekker eller brudd i restaureringen skalaen som vil bli brukt er MUSPHS-skalaen og måleenheten er skåre (diskret)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Izgi AD, Kale E, Eskimez S. A prospective cohort study on cast-metal slot-retained resin-bonded fixed dental prostheses in single missing first molar cases: results after up to 7.5 years. J Adhes Dent. 2013 Feb;15(1):73-84. doi: 10.3290/j.jad.a29010.
- Ohlmann B, Rammelsberg P, Schmitter M, Schwarz S, Gabbert O. All-ceramic inlay-retained fixed partial dentures: preliminary results from a clinical study. J Dent. 2008 Sep;36(9):692-6. doi: 10.1016/j.jdent.2008.04.017. Epub 2008 Jun 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEBD-CU-2017-04-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tanntap
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-tann sykdom | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sykdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type... og andre forholdForente stater
-
Elpida Therapeutics SPCHar ikke rekruttert ennåCharcot-Marie-Tooth Sykdom Type 4J
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonPåmelding etter invitasjonCharcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2DForente stater
-
Tanta UniversityRekrutteringMTA Vital Tooth PulpotomyEgypt
-
University of Health Sciences LahoreHar ikke rekruttert ennåIrreversibel pulpitt | Pulpotomi | MTA Vital Tooth PulpotomyPakistan
-
Al-Azhar UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothEgypt
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
University College, LondonUniversity of IowaUkjentCharcot-Marie-Tooth sykdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type XStorbritannia
-
Applied Therapeutics, Inc.TilbaketrukketCharcot-Marie-Tooth sykdom med sorbitol dehydrogenase-mangel (CMT-SORD)Forente stater, Frankrike, Tyskland, Spania, Tyrkia (Türkiye), Australia, Italia
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullførtCharcot-Marie-Tooth Type 1A nevropatiFrankrike