后牙缺失病例中嵌体固位桥设计的评估。 （随机临床试验）
后牙缺失病例中嵌体保留桥设计（浴缸形和嵌体形）的临床评估。 （随机临床试验）
研究概览
详细说明
：该试验将在开罗大学口腔和牙科医学院固定修复诊所的门诊患者中进行。
- 坚持会议将在初次就诊时在患者在场的情况下进行。 这包括患者将由 Abdelfattah M 告知有关口腔卫生说明的研究步骤和维护。 Abdelfattah M 将询问参与者是否有疼痛等问题。
Abdelfattah M. 的动机和执行口腔卫生措施的维护。
访问将指定如下：
第 1 次访视：术前记录、面对面的依从性提醒会议、临床检查、射线照相检查、口腔内照相和用于诊断模型构建 (Zhermack) 的初步印象 (Zhermack)。 就诊 2：牙齿准备、第二印模 (Zhermack) 和临时固定 (Tempofit)。
访问 3：尝试修复。 第 4 次就诊：修复体的最终粘接。（GC 树脂水门汀）就诊 5：跟进
样本量：
由于之前没有公布关于干预或控制有效性的效应量数据，因此将使用 10 座桥梁的估计样本量，分配比例为 1:1。
招聘：
显示上述纳入标准的患者将由 Abdelfattah M 从固定修复科门诊部 - 开罗大学选择。 Abdelfattah M 将对患者进行筛查，直至达到目标人群。
方法：干预分配：
序列生成 参与者将由 Abdelfattah M 使用计算机以 1:1 的分配比例分配到两组。
执行：
Abdelfattah（主要研究人员）将选择符合所列纳入标准的患者并将他们分为两组 盲法 独立检查员（不是主要研究人员）将评估所有修复体（双盲研究）。
促进参与者保留和完整跟进的计划：
参加试验的患者的电话号码和地址将由 Abdelfattah M 记录。所有患者将在下一次预约之前接到电话，以确认他们的到来。 将努力实现适当的参与者保留，例如向参与者解释下一个程序，向参与者详细说明从参加研究中获得的好处，并使用下一次访问的时间表。
数据管理 所有数据都将以电子方式管理。 患者文件将按数字顺序存储在安全的地方。 这将由 Abdelfattah M 执行 数据分析 所有数据将由 Abdelfattah M 收集、修改、整理成表格并输入系统。正态分布的定量变量将表示为平均值和标准差 (SD) 值。 为了测试两组学生之间的显着差异，将使用 t 检验。 显着性水平将设定为 P ≤ 0.05。 将使用适用于 Windows 的社会科学统计软件包 21.0 版（SPSS，IBM，芝加哥，III，美国）进行统计分析。
数据监控 数据监控是主要主管 (El Mahallawi O) 的责任。 如果发生伤害，将进行中期分析。
伤害 如果发生任何伤害或不良事件，如疼痛或失败，将按照 Abdelfattah M. 的建议进行记录、记录和处理。
同意 Abdelfattah M 将与所有患者讨论所有研究方面，因此患者将能够与研究人员进行知情讨论。 Abdelfattah M 将获得愿意参与研究的患者的书面同意。 所有同意书都将使用阿拉伯语 保密 所有与研究相关的信息都将存储在安全的地方。 所有患者信息都将存储在访问受限区域的柜子中。 所有数据处理表格都将由一个数字标识，以维护参与者的机密性。
访问数据 允许研究人员和主管访问数据。 参与者的研究信息将保密。
辅助护理 将对所有患者进行随访，直至研究期结束。 与任何修复治疗一样，如有必要，将进行植入后调整，并安排召回维护访问。
传播政策
- 该研究的结果将作为固定修复学博士学位的部分成果发表。
- 建议发表或发表的研究主题将分发给作者。
数据采集：
主要结果：将使用 MUSPHS 标准评估两组修复体的保留情况。
次要结果：将使用 MUSPHS 和牙龈指数评估两组的边缘贴合度、龋齿、骨折和牙龈炎。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-55岁，应能阅读并签署同意书。
- 能够忍受恢复性程序（身体和心理）。
有牙齿问题的患者需要镶嵌保留固定局部义齿：
- 良好的口腔卫生
- 不易腐烂
- 最小冠牙高度为 5 毫米，
- 平行基台
- 足够的近中远中无牙间隙尺寸。
- 没有活跃的牙周或牙髓问题，牙齿完好或牙齿修复较浅
- 愿意返回进行后续访问。
排除标准：
- 部分萌出的牙齿（年轻）
- 不良的口腔卫生和动机
- 根管治疗过的牙齿
- 精神问题或不切实际的期望
- 严重的功能异常习惯
- 备牙边缘无牙釉质
- 广泛的牙冠缺损
- 基台活动度
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：镶嵌形镶嵌桥设计
嵌体形嵌体桥设计准备显示三种类型的准备，嵌体形、桶形嵌体桥设计和近端盒形设计。
用于基台的嵌体保留修复体（嵌体形状和桶形）的冠状内制备应显示以下标准：角和矩形平坦地板，咬合和牙龈边缘没有斜角。
咬合嵌体预备的预备深度应允许 2.0 毫米的厚度用于牙桥材料。
咬合减少显示 4 毫米宽度，后牙向远中延伸 4 或 6 毫米。
|
镶嵌固位桥在两个基台上都带有盆形固位体
其他名称：
|
|
实验性的：浴缸形镶嵌桥设计
桶形复位由一个咬合近端嵌体组成，其几何形状与嵌体形状的预备体相同，除了近端盒形预备体不存在于该预备体设计中。
|
镶嵌固位桥在两个基台上都带有盆形固位体
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
保留
大体时间：1年
|
评估修复体的损失（剥离） 将使用的量表是 MUSPHS 量表，测量单位是分数（离散）
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
边际适应
大体时间：1年
|
评估修复体在底层牙齿上的贴合度 将使用的量表是 MUSPHS 量表，测量单位是分数（离散）
|
1年
|
|
龋齿
大体时间：1年
|
评估基牙是否发生蛀牙，将使用的量表是 MUSPHS 量表，测量单位是分数（离散）
|
1年
|
|
牙龈炎
大体时间：1年
|
评估牙齿周围的牙龈是否发炎，将使用的量表是牙龈指数量表，测量单位是分数（离散）
|
1年
|
|
断裂
大体时间：1年
|
评估修复体是否出现裂纹或断裂将使用的量表是 MUSPHS 量表，测量单位是分数（离散）
|
1年
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Izgi AD, Kale E, Eskimez S. A prospective cohort study on cast-metal slot-retained resin-bonded fixed dental prostheses in single missing first molar cases: results after up to 7.5 years. J Adhes Dent. 2013 Feb;15(1):73-84. doi: 10.3290/j.jad.a29010.
- Ohlmann B, Rammelsberg P, Schmitter M, Schwarz S, Gabbert O. All-ceramic inlay-retained fixed partial dentures: preliminary results from a clinical study. J Dent. 2008 Sep;36(9):692-6. doi: 10.1016/j.jdent.2008.04.017. Epub 2008 Jun 11.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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