- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03143283
En ED-baseret RCT af dødelig midler rådgivning for forældre til udsatte unge
Et ED-baseret randomiseret klinisk forsøg med rådgivning om dødelige midler til forældre til unge i risiko for selvmord
National Action Alliance to Prevent Suicide udgav for nylig en forskningsdagsorden, der sigtede på at reducere selvmord markant i løbet af det næste årti. Aspirationsmål 12, "Reducer adgangen til dødelige midler, som folk bruger til at forsøge selvmord," opfordrer til at identificere effektive strategier til at reducere en selvmorderisk persons adgang til skydevåben og andre dødelige midler.
En lovende strategi er at rådgive patienter, der ses på skadestuen (ED) til en psykiatrisk nødsituation for at reducere adgangen til skydevåben (den mest dødelige selvmordsmetode) og medicin (den mest almindelige metode til selvmordsforsøg). Til dato har få undersøgelser dog evalueret ændringer i skydevåbenopbevaringspraksis blandt dem, der modtog rådgivning om dødelige midler (LMC), og dem, der har, inklusive en pilot udført i Colorado af undersøgelsesholdet, har manglet kontrolgrupper. Resultater fra piloten, som gav akutmodtagelsesbaseret LMC-rådgivning til forældre til selvmordstruede teenagere, fandt, at blandt våbenbesiddende forældre havde 33 % låst våben op i hjemmet på dagen for ED-besøget, og ingen gjorde ved opfølgningen.
Ved at bruge den piloterede LMC-protokol vil vi udføre det første randomiserede, kontrollerede forsøg (RCT) af effektiviteten af ED-baseret LMC på skydevåben og medicinopbevaring. Den foreslåede RCT, der skal udføres på fem Colorado-hospitaler, vil teste, om forældre til udsatte unge, der behandles på hospitaler, der har (vs. har endnu ikke) implementeret vores LMC-protokol er mere tilbøjelige til at opbevare husholdningsskydevåben og medicin sikkert. Derudover vil vi gennemføre dybdegående, kvalitative interviews med forældre, der har modtaget LMC-rådgivning for bedre at forstå de faktorer, der påvirker forældres vilje og evne til at foretage ændringer i skydevåben og medicinopbevaring. Vi vil også gennemføre kvalitative interviews med klinikere for at forstå faktorer, der påvirker klinikerens engagement i LMC.
MÅL 1: At vurdere effektiviteten af en ED-baseret LMC-intervention for at forbedre, hvordan forældre til pædiatriske patienter (i alderen 10-17), som besøger ED for en mental sundhed nødsituation opbevarer husholdningsskydevåben og medicin.
MÅL 2: At undersøge, hvordan holdningsmæssige og kontekstuelle faktorer former a) forældres beslutninger om skydevåben og medicinopbevaring efter LMC, og b) klinikeres levering af LMC-meddelelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvmord er den næststørste dødsårsag for unge i USA i alderen 10-17 år. På landsplan fuldføres 51 % af alle selvmord og 40 % af 10-17-åriges selvmord med et skydevåben. I Colorado, som har den 6. højeste selvmordsrate for unge i landet, dør flere unge flere unge af selvmord end i motorkøretøjsulykker. Enhver amerikansk undersøgelse, der har behandlet forholdet mellem adgang til skydevåben og selvmord, har fundet ud af, at en sådan adgang øger risikoen for selvmord, ikke kun for våbenejeren, men for alle husstandsmedlemmer. Faktisk er den relative risiko for selvmord forbundet med husholdningsskydevåben højest for børn og unge voksne og forhøjet yderligere i de husstande, hvor våben opbevares ladet og ulåst.
Nogle af de største reduktioner i nationale selvmordsrater er sket, da adgangen til en almindeligt anvendt og meget dødelig selvmordsmetode blev reduceret. Derfor er reduktion af en selvmordspersons adgang til dødelige selvmordsmidler ("middelbegrænsning") en vital komponent i enhver effektiv national strategi til at reducere selvmordsraten. Reduktion af adgangen til skydevåben er særlig vigtig på grund af deres større dødelighed sammenlignet med andre metoder, der almindeligvis anvendes ved amerikanske selvmord, og den meget korte overvejelsesperiode, der går forud for næsten halvdelen af selvmordsforsøg. Ikke desto mindre betyder begrænsningsindgreb forbliver usædvanlige. CDC's nyligt udgivne forskningsprioriteter for det nationale center for skadesforebyggelse og -kontrol anerkender dette hul og opfordrer til evaluering af gennemførligheden, skalerbarheden og den økonomiske effektivitet af strategier for begrænsning af midler.
En nylig undersøgelse anslåede, at over 40% af unge selvmordsofre blev set i ED i året før deres død. ED'er er blevet identificeret af National Action Alliance for Suicide Prevention som en af to nøglearenaer for forbedrede tjenester for at reducere andelen af udsatte unge, der udvikler sig til selvmord, men alligevel er LMC på akutmodtagelser ualmindeligt: ED-klinikere tilbyder ofte ikke nogen dødelig betyder rådgivning til udsatte patienter og deres familier, og mange rådgiver ikke om at reducere adgangen til skydevåben i særdeleshed. For eksempel rapporterede Grossman og kolleger, at selvom 80 % af akutsygeplejerskerne i Illinois havde nylige erfaringer med selvmordstruede teenagere, gav kun 28 % LMC til forældre. En journalgennemgang viste, at psykiatriske beboere på en psykiatrisk akutmodtagelse vurderede skydevåbenadgang hos kun 3 % af pædiatriske patienter.
ED-baseret dødelig betyder, at rådgivning med forældre til unge er en lovende tilgang, men der er ikke udført RCT'er: Tidligere undersøgelser af LMC peger på behovet for fuldt drevne RCT'er på dette område. En prospektiv opfølgningsundersøgelse på et hospitals ED, hvor personalet blev instrueret i at levere LMC-beskeder til forældre til alle udsatte unge, viste, at forældre udsat for LMC var mere tilbøjelige til at reducere de unges adgang til dødelige midler end forældre, der ikke blev eksponeret ( 75 % mod 48 % for receptpligtig medicin og 63 % mod 0 % for skydevåben), men antallet af våbenbesiddende husstande (n=15) var meget lille. Lovende beviser kommer også fra pilotundersøgelsen, som medlemmer af undersøgelsesholdet udførte på Children's Hospital Colorado.
Vores forskerhold, som omfatter eksperter i selvmordsforebyggelse, LMC, evalueringsvidenskab, kvalitativ forskning, unges mentale sundhed og akutmedicin, er velegnet til strengt at evaluere undersøgelsens mål ved hjælp af en blandet metode. Vores fem hospitalssteder vil samarbejde med undersøgelsespersonale for at: a) etablere IRB-procedurer og godkendelser, b) udvikle et system (på næsten alle steder via den elektroniske journal) til at markere kvalificerede patienter, dokumentere levering af interventionstjenester og give forældrekontakt oplysninger til undersøgelsesteamet, c) kræve, at de klinikere, der vil give LMC, tager onlineuddannelsen i løbet af deres websteders to-ugers indfasningsperiode, d) afholder en personlig træning med en undersøgelsesforsker på et personalemøde i løbet af indfasningsperiode, og e) implementere den nye rådgivningsprotokol for dødelige midler på deres startdato. En ledende ED-kliniker på hvert sted vil være kontaktpunktet for at hjælpe med at administrere logistik og få adgang til journaloplysninger for undersøgelsen i overensstemmelse med HIPAA-reglerne. Den Colorado-baserede projektkoordinator (Brandspigel) vil arbejde sammen med hospitaler om at udvikle stedspecifikke samtykke- og dataoverførselsprocesser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Penrose Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- Memorial Central
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
- Memorial North
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80923
- St. Francis Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
- Medical Center of Rockies
-
Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
- St. Mary Corwin Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
- Lutheran Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgrænser vedrører den patient, der ses på skadestuen for en psykiatrisk krise eller misbrugskrise. Det er deres forældre/værger, der modtager indsatsen. Forældre skal tale enten engelsk eller spansk og have et fungerende telefonnummer eller e-mailadresse.
Ekskluderingskriterier:
- En patient i institutionspleje ville blive udelukket. Forældre/værger, der ikke var på skadestuen med deres barn, er udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Hospitals ED'er observeres under sædvanlige plejeforhold (familier modtager sædvanlig pleje på ED).
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Sikkerhedsundersøgelse Rådgivning om dødelige midler
Under interventionsfasen trænes mentale sundhedsklinikere på ED'er på deltagende hospitaler i rådgivning om dødelige midler og implementerer den nye protokol ensartet med berettigede familier.
|
Klinikere forsyner relevante familier med låseanordninger og uddelinger til sikker opbevaring af skydevåben og medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortvarig forældreændring i dødelig betyder opbevaringspraksis
Tidsramme: 1-3 uger efter ED besøget
|
Selvrapporteret praksis for opbevaring af skydevåben og medicin efter ED-besøget sammenlignet med på besøgsdagen.
Konkret vil vi vurdere følgende blandt våbenejende forældre: 1) fjernelse af skydevåben fra hjemmet; 2) ændring af praksis for opbevaring af skydevåben fra at holde et skydevåben ulåst til at opbevare det låst; og 3) ændring i praksis fra at holde et skydevåben ladt til at være ulastet.
Derudover vil vi vurdere forældrenes opbevaring af medicin (fra ulåst til låst).
|
1-3 uger efter ED besøget
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relevante beslutningsmæssige holdninger og kontekstuelle faktorer
Tidsramme: Inden for seks måneder efter ED-besøget
|
Kvalitative, face-to-face eller video semi-strukturerede dybdeinterview med klinikere og forældre/plejere til unge, der er kvalificeret til vores RCT ved hjælp af en grounded theory tilgang.
Fokus i interviewene vil være på at forstå, hvordan interventionen påvirker adfærdsændringer med vægt på at reducere udsatte unges adgang til skydevåben.
|
Inden for seks måneder efter ED-besøget
|
|
Langsigtet forældreændring i dødelig betyder opbevaringspraksis
Tidsramme: 3 måneder efter ED besøget
|
Selvrapporteret praksis for opbevaring af skydevåben og medicin flere måneder efter ED-besøget sammenlignet med på besøgsdagen.
Konkret vil vi vurdere følgende blandt våbenejende forældre: 1) fjernelse af skydevåben fra hjemmet; 2) ændring af praksis for opbevaring af skydevåben fra at holde et skydevåben ulåst til at opbevare det låst; og 3) ændring i praksis fra at holde et skydevåben ladt til at være ulastet.
Derudover vil vi vurdere forældrenes opbevaring af medicin (fra ulåst til låst).
|
3 måneder efter ED besøget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Miller, ScD, Northeastern University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TBT-0-013-15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sikkerhedsundersøgelse Rådgivning om dødelige midler
-
The University of Texas at ArlingtonAmerican Foundation for Suicide PreventionRekrutteringSelvmord, Forsøg | Veteraner | Selvmordsforebyggelse | Selvmord, fuldført | Landdistrikternes sundhed | Træning i mental sundhedForenede Stater