- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03143283
Um RCT baseado em ED de Aconselhamento de Meios Letais para Pais de Jovens em Risco
Um ensaio clínico randomizado baseado em DE de aconselhamento de meios letais para pais de jovens em risco de suicídio
A Aliança de Ação Nacional para Prevenir o Suicídio divulgou recentemente uma agenda de pesquisa com o objetivo de reduzir significativamente o suicídio na próxima década. O Objetivo de Aspiração 12, "Reduzir o acesso a meios letais que as pessoas usam para tentar o suicídio", exige a identificação de estratégias eficazes para reduzir o acesso de uma pessoa suicida a armas de fogo e outros meios letais.
Uma estratégia promissora é aconselhar os pacientes atendidos no departamento de emergência (DE) para uma emergência psiquiátrica a reduzir o acesso a armas de fogo (o método de suicídio mais letal) e medicamentos (o método mais comum de tentativa de suicídio). Até o momento, no entanto, poucos estudos avaliaram as mudanças nas práticas de armazenamento de armas de fogo entre aqueles que receberam aconselhamento sobre meios letais (LMC), e aqueles que receberam, incluindo um piloto conduzido no Colorado pela equipe do estudo, carecem de grupos de controle. Os resultados do piloto, que forneceu aconselhamento LMC baseado no departamento de emergência para pais de adolescentes suicidas, descobriram que entre os pais proprietários de armas, 33% tinham armas destravadas em casa no dia da visita de emergência e nenhum o fez no acompanhamento.
Usando o protocolo LMC piloto, conduziremos o primeiro estudo randomizado e controlado (RCT) da eficácia do LMC baseado em ED no armazenamento de armas de fogo e medicamentos. O RCT proposto, a ser conduzido em cinco hospitais do Colorado, testará se os pais de adolescentes em risco tratados em hospitais que têm (vs. ainda não) implementaram nosso protocolo LMC têm maior probabilidade de armazenar armas de fogo e medicamentos domésticos com segurança. Além disso, conduziremos entrevistas qualitativas aprofundadas com os pais que receberam aconselhamento do LMC para entender melhor os fatores que afetam a disposição e a capacidade dos pais de fazer alterações no armazenamento de armas de fogo e medicamentos. Também conduziremos entrevistas qualitativas com médicos para entender os fatores que afetam o envolvimento do médico no LMC.
OBJETIVO 1: Avaliar a eficácia de uma intervenção LMC baseada em ED para melhorar como os pais de pacientes pediátricos (10-17 anos) que visitam o ED para uma emergência de saúde mental armazenam armas de fogo e medicamentos domésticos.
OBJETIVO 2: Examinar como os fatores contextuais e atitudinais moldam a) as decisões dos pais sobre o armazenamento de armas de fogo e medicamentos após o LMC, eb) a transmissão de mensagens do LMC pelos médicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O suicídio é a segunda principal causa de morte de jovens norte-americanos de 10 a 17 anos de idade. Nacionalmente, 51% de todos os suicídios e 40% dos suicídios de jovens de 10 a 17 anos são cometidos com uma arma de fogo. No Colorado, que tem a 6ª maior taxa de suicídio adolescente do país, mais jovens morrem por suicídio do que em acidentes de trânsito. Todos os estudos nos Estados Unidos que abordaram a relação entre acesso a armas de fogo e suicídio descobriram que esse acesso aumenta o risco de suicídio, não apenas para o proprietário da arma, mas para todos os membros da família. De fato, o risco relativo de suicídio associado a armas de fogo domésticas é maior para crianças e adultos jovens e ainda mais elevado naquelas residências em que as armas são armazenadas carregadas e destravadas.
Algumas das maiores reduções nas taxas nacionais de suicídio ocorreram quando o acesso a um método de suicídio comumente usado e altamente letal foi reduzido. Consequentemente, reduzir o acesso de uma pessoa suicida a meios letais de suicídio ("restrição de meios") é um componente vital de qualquer estratégia nacional eficaz para reduzir as taxas de suicídio. Reduzir o acesso a armas de fogo é particularmente importante devido à sua maior letalidade em comparação com outros métodos comumente usados em suicídios nos Estados Unidos e ao período de deliberação muito curto que precede quase metade das tentativas de suicídio. No entanto, as intervenções de restrição de meios permanecem incomuns. As Prioridades de Pesquisa recentemente lançadas pelo CDC para o Centro Nacional de Prevenção e Controle de Lesões reconhecem essa lacuna e pedem a avaliação da viabilidade, escalabilidade e eficiência econômica das estratégias de restrição de meios.
Um estudo recente estimou que mais de 40% das vítimas jovens de suicídio foram atendidas no pronto-socorro no ano anterior à morte. Os DEs foram identificados pela National Action Alliance for Suicide Prevention como uma das duas arenas principais para serviços aprimorados para reduzir a proporção de jovens em risco que progridem para o suicídio, mas o LMC nos departamentos de emergência permanece incomum: os médicos de pronto-socorro geralmente não oferecem nenhum letal significa aconselhar pacientes em risco e suas famílias, e muitos não aconselham especificamente sobre a redução do acesso a armas de fogo. Por exemplo, Grossman e colegas relataram que, embora 80% das enfermeiras de emergência em Illinois tivessem experiência recente com adolescentes suicidas, apenas 28% forneciam LMC aos pais. Uma revisão de registros constatou que os residentes psiquiátricos em um departamento de emergência psiquiátrica avaliaram o acesso a armas de fogo em apenas 3% dos pacientes pediátricos.
O aconselhamento de meios letais baseados em DE com pais de jovens é uma abordagem promissora, mas nenhum RCT foi realizado: Estudos anteriores sobre LMC apontam para a necessidade de RCTs completos nesta área. Um estudo prospectivo de acompanhamento em um hospital ED onde a equipe foi instruída a entregar mensagens LMC aos pais de todos os jovens em risco descobriu que os pais expostos ao LMC eram mais propensos a reduzir o acesso dos jovens a meios letais do que os pais que não foram expostos ( 75% vs. 48% para medicamentos prescritos e 63% vs. 0% para armas de fogo), mas o número de residências com armas (n=15) era muito pequeno. Evidências promissoras também vêm da investigação piloto que os membros da equipe de estudo conduziram no Children's Hospital Colorado.
Nossa equipe de pesquisa, que inclui especialistas em prevenção do suicídio, LMC, ciência da avaliação, pesquisa qualitativa, saúde mental do adolescente e medicina de emergência, é adequada para avaliar rigorosamente os objetivos do estudo usando uma abordagem de métodos mistos. Nossos cinco hospitais colaborarão com a equipe do estudo para: a) estabelecer procedimentos e aprovações IRB, b) desenvolver um sistema (em quase todos os locais por meio do registro médico eletrônico) para sinalizar pacientes elegíveis, documentar a prestação de serviços de intervenção e fornecer contato com os pais informações para a equipe do estudo, c) exigir que os médicos que fornecerão o LMC façam o treinamento on-line durante o período de adaptação de duas semanas de seus centros, d) realizar um treinamento presencial com um investigador do estudo em uma reunião de equipe durante o período de adaptação, e e) implementar o novo protocolo de aconselhamento de meios letais na data de início. Um clínico líder de emergência em cada local será o ponto de contato para ajudar a gerenciar a logística e acessar informações de registros médicos para o estudo de acordo com os regulamentos da HIPAA. O coordenador do projeto baseado no Colorado (Brandspigel) trabalhará com hospitais para desenvolver processos de consentimento e transferência de dados específicos do local.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Penrose Hospital
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Memorial Central
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
- Memorial North
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
- St. Francis Hospital
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
- Poudre Valley Hospital
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Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Medical Center of Rockies
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Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
- St. Mary Corwin Medical Center
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Lutheran Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os limites de idade referem-se ao paciente atendido no pronto-socorro por uma crise psiquiátrica ou de abuso de substâncias. São seus pais/responsáveis que recebem a intervenção. Os pais devem falar inglês ou espanhol e ter um número de telefone ou endereço de e-mail válido.
Critério de exclusão:
- Um paciente em cuidados institucionais seria excluído. Os pais/responsáveis que não estavam no ED com seus filhos são excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
Os EDs hospitalares são observados sob condições de cuidados habituais (as famílias recebem os cuidados habituais no ED).
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EXPERIMENTAL: Estudo de Segurança Aconselhamento sobre Meios Letais
Durante a fase de intervenção, os médicos de saúde mental dos departamentos de emergência dos hospitais participantes são treinados em aconselhamento sobre meios letais e implementam o novo protocolo uniformemente com as famílias elegíveis.
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Os médicos fornecem às famílias aplicáveis dispositivos de bloqueio e folhetos sobre armazenamento seguro de armas de fogo e medicamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança parental de curto prazo em práticas de armazenamento de meios letais
Prazo: 1-3 semanas após a visita ao ED
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Práticas autorrelatadas de armazenamento de armas de fogo e medicamentos após a visita ao pronto-socorro, em comparação com o dia da visita.
Especificamente, avaliaremos o seguinte entre pais proprietários de armas: 1) remoção de armas de fogo de casa; 2) mudança nas práticas de armazenamento de armas de fogo de manter uma arma de fogo destravada para armazená-la trancada; e 3) mudança na prática de manter uma arma de fogo carregada para descarregada.
Além disso, avaliaremos o armazenamento dos medicamentos pelos pais (de desbloqueados a bloqueados).
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1-3 semanas após a visita ao ED
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores de decisão relevantes, atitudinais e contextuais
Prazo: Dentro de seis meses da visita ED
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Entrevistas aprofundadas qualitativas, face a face ou semiestruturadas em vídeo com médicos e pais/cuidadores de adolescentes elegíveis para nosso RCT usando uma abordagem de teoria fundamentada.
O foco das entrevistas será entender como a intervenção afeta a mudança de comportamento com ênfase na redução do acesso de adolescentes em situação de risco a armas de fogo.
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Dentro de seis meses da visita ED
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Mudança parental de longo prazo em práticas de armazenamento de meios letais
Prazo: 3 meses após a visita de emergência
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Práticas autorrelatadas de armazenamento de armas de fogo e medicamentos vários meses após a visita ao pronto-socorro, em comparação com o dia da visita.
Especificamente, avaliaremos o seguinte entre pais proprietários de armas: 1) remoção de armas de fogo de casa; 2) mudança nas práticas de armazenamento de armas de fogo de manter uma arma de fogo destravada para armazená-la trancada; e 3) mudança na prática de manter uma arma de fogo carregada para descarregada.
Além disso, avaliaremos o armazenamento dos medicamentos pelos pais (de desbloqueados a bloqueados).
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3 meses após a visita de emergência
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Miller, ScD, Northeastern University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TBT-0-013-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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