- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03143283
ED-pohjainen RCT tappavien keinojen neuvonnasta riskinuorten vanhemmille
ED-pohjainen satunnaistettu kliininen kuolettavien keinojen neuvonta itsemurhariskissä olevien nuorten vanhemmille
National Action Alliance to Prevent Suicide julkaisi äskettäin tutkimusohjelman, jonka tavoitteena on vähentää merkittävästi itsemurhia seuraavan vuosikymmenen aikana. Aspirational Goal 12, "Vähennä pääsyä tappaviin keinoihin, joita ihmiset käyttävät yrittäessään itsemurhaa", kehotetaan tunnistamaan tehokkaita strategioita, joilla vähennetään itsemurhaa tekevän henkilön pääsyä ampuma-aseisiin ja muihin tappaviin keinoihin.
Lupaava strategia on neuvoa ensiapuosastolla (ED) psykiatrisessa hätätilanteessa olevia potilaita ampuma-aseiden (kuolettavin itsemurhamenetelmä) ja lääkkeiden (yleisin itsemurhayritystapa) saatavuuden vähentämiseksi. Tähän mennessä vain harvat tutkimukset ovat arvioineet muutoksia ampuma-aseiden säilytyskäytännöissä kuolettavien keinojen neuvontaa (LMC) saaneiden keskuudessa, ja niiltä, jotka ovat saaneet, mukaan lukien tutkimusryhmän Coloradossa tekemä pilotti, ei ole ollut kontrolliryhmiä. Tulokset pilotista, joka tarjosi ensiapuosastoon perustuvaa LMC-neuvontaa itsemurhaa tekevien nuorten vanhemmille, osoitti, että aseen omistajista vanhemmista 33 %:lla oli avattu ase kotona ED-käynnin päivänä, eikä kukaan tehnyt seurantaa.
Suoritamme pilotoidun LMC-protokollan avulla ensimmäisen satunnaistetun, kontrolloidun kokeen (RCT) ED-pohjaisen LMC:n tehokkuudesta ampuma-aseiden ja lääkkeiden varastoinnissa. Ehdotettu RCT, joka suoritetaan viidessä Coloradon sairaalassa, testaa, ovatko riskiryhmään kuuluvien nuorten vanhemmat, joita hoidetaan sairaaloissa, joissa (vs. eivät ole vielä) ottaneet käyttöön LMC-protokollaamme, säilyttävät kotitalouksien ampuma-aseita ja lääkkeitä todennäköisemmin turvallisesti. Lisäksi teemme syvällisiä, laadullisia haastatteluja LMC-neuvontaa saaneiden vanhempien kanssa ymmärtääksemme paremmin niitä tekijöitä, jotka vaikuttavat vanhempien halukkuuteen ja kykyyn tehdä muutoksia ampuma-aseiden ja lääkkeiden varastointiin. Teemme myös kvalitatiivisia haastatteluja kliinikoiden kanssa ymmärtääksemme tekijöitä, jotka vaikuttavat kliinikon sitoutumiseen LMC:ssä.
TAVOITE 1: Arvioida ED-pohjaisen LMC-intervention tehokkuutta parantaakseen sitä, kuinka mielenterveyshuollon päivystykseen käyvien lapsipotilaiden (10–17-vuotiaat) vanhemmat säilyttävät kotitalouksien ampuma-aseita ja lääkkeitä.
TAVOITE 2: Tutkia, kuinka asenteelliset ja kontekstuaaliset tekijät vaikuttavat a) vanhempien päätöksiin ampuma-aseiden ja lääkkeiden varastoinnista LMC:n jälkeen ja b) lääkäreiden LMC-viestien toimittamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Itsemurha on toiseksi yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa 10–17-vuotiailla nuorilla. Kansallisesti 51 % kaikista itsemurhista ja 40 % 10-17-vuotiaiden itsemurhista tehdään ampuma-aseella. Coloradossa, jossa nuorten itsemurhien määrä on maan kuudenneksi suurin, enemmän nuoria kuolee itsemurhassa kuin moottoriajoneuvo-onnettomuuksissa. Jokainen yhdysvaltalainen tutkimus, joka on käsitellyt ampuma-aseiden saatavuuden ja itsemurhan välistä suhdetta, on osoittanut, että tällainen pääsy lisää itsemurhariskiä, ei vain aseenomistajan, vaan kaikkien perheenjäsenten kohdalla. Kotitalouksien ampuma-aseisiin liittyvä suhteellinen itsemurhariski onkin suurin lapsilla ja nuorilla aikuisilla, ja se on edelleen kohonnut niissä kotitalouksissa, joissa aseita säilytetään ladattuina ja lukitsemattomina.
Suurimpia kansallisten itsemurhalukujen laskuja on tapahtunut, kun yleisesti käytettyä ja erittäin tappavaa itsemurhamenetelmää on vähennetty. Näin ollen itsemurhaa tekevän henkilön mahdollisuuksien rajoittaminen tappaviin itsemurhakeinoihin ("keinorajoitus") on olennainen osa tehokasta kansallista strategiaa itsemurhien vähentämiseksi. Ampuma-aseiden saatavuuden vähentäminen on erityisen tärkeää, kun otetaan huomioon niiden suurempi kuolleisuus verrattuna muihin Yhdysvalloissa yleisesti käytettyihin itsemurhamenetelmiin ja hyvin lyhyt harkinta-aika, joka edeltää lähes puolta itsemurhayrityksistä. Siitä huolimatta rajoitustoimenpiteet ovat edelleen harvinaisia. CDC:n äskettäin julkaissut National Center for Injury Prevention and Control -tutkimuksen painopisteet tunnustavat tämän aukon ja kehottaa arvioimaan keinorajoitusstrategioiden toteutettavuutta, skaalautuvuutta ja taloudellista tehokkuutta.
Tuoreessa tutkimuksessa arvioitiin, että yli 40 % nuorista itsemurhan uhreista nähtiin ED:ssä kuolemaansa edeltävänä vuonna. National Action Alliance for Suicide Prevention on määritellyt päihdepotilaat yhdeksi kahdesta keskeisestä areenasta parantaa palveluita, joilla vähennetään riskiryhmään kuuluvien nuorten osuutta, jotka etenevät itsemurhaan, mutta LMC päivystysosastoilla on edelleen harvinaista: ED-klinikot eivät usein tarjoa mitään tappava tarkoittaa riskipotilaiden ja heidän perheidensä neuvontaa, ja monet eivät neuvoo erityisesti ampuma-aseiden saatavuuden vähentämiseksi. Esimerkiksi Grossman ja kollegat raportoivat, että vaikka 80 %:lla Illinoisin ensiapuhoitajista oli viime aikoina kokemusta itsemurhasta tekevistä nuorista, vain 28 % tarjosi LMC:tä vanhemmille. Tietuetarkastelussa havaittiin, että psykiatrisen ensiapuosaston psykiatriset potilaat arvioivat ampuma-aseiden saatavuuden vain 3 prosentilla lapsipotilaista.
ED-pohjainen tappava tarkoittaa, että neuvonta nuorten vanhempien kanssa on lupaava lähestymistapa, mutta RCT:tä ei ole tehty: Aiemmat LMC-tutkimukset osoittavat, että tällä alueella tarvitaan täysin tehokkaita RCT:itä. Prospektiivisessa seurantatutkimuksessa sairaalan ensiapututkimuksessa, jossa henkilökuntaa kehotettiin toimittamaan LMC-viestejä kaikkien riskiryhmään kuuluvien nuorten vanhemmille, havaittiin, että LMC:lle altistuneet vanhemmat heikensivät nuorten pääsyä tappaviin keinoihin todennäköisemmin kuin vanhemmat, jotka eivät olleet altistuneet ( 75 % vs. 48 % reseptilääkkeistä ja 63 % vs. 0 % ampuma-aseista, mutta aseita omistavien kotitalouksien määrä (n=15) oli hyvin pieni. Lupaavia todisteita tulee myös pilottitutkimuksesta, jonka tutkimusryhmän jäsenet suorittivat Coloradon lastensairaalassa.
Tutkimusryhmämme, johon kuuluu itsemurhien ehkäisyn, LMC:n, arviointitieteen, kvalitatiivisen tutkimuksen, nuorten mielenterveyden ja hätälääketieteen asiantuntijoita, soveltuu hyvin arvioimaan tutkimuksen tavoitteita tiukasti sekamenetelmien avulla. Viisi sairaalapaikkaamme tekevät yhteistyötä tutkimushenkilöstön kanssa: a) luodakseen IRB-menettelyt ja hyväksynnät, b) kehittääkseen järjestelmän (melkein kaikissa kohteissa sähköisen sairauskertomuksen kautta) kelpoisten potilaiden merkitsemiseksi, interventiopalvelujen dokumentoimiseksi ja vanhempien yhteydenpitoon. tiedot tutkimustiimille, c) vaatia LMC:tä tarjoavia kliinikkoja osallistumaan verkkokoulutukseen omien toimipaikkojensa kahden viikon vaiheittaisen käyttöönottojakson aikana, d) isännöimään henkilökohtaista koulutusta tutkimustutkijan kanssa henkilöstön kokouksessa tutkimuksen aikana. vaiheittainen aika, ja e) ottaa käyttöön uusi tappavien keinojen neuvontaprotokollan alkamispäivänä. Johtava ED-kliinikko kussakin paikassa on yhteyspiste, joka auttaa hallitsemaan logistiikkaa ja pääsemään tutkimukseen liittyviin lääketieteellisiin tietoihin HIPAA-määräysten mukaisesti. Coloradossa toimiva projektikoordinaattori (Brandspigel) työskentelee sairaaloiden kanssa kehittääkseen paikkakohtaisia suostumus- ja tiedonsiirtoprosesseja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Penrose Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Memorial Central
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
- Memorial North
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80923
- St. Francis Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
- Medical Center of Rockies
-
Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
- St. Mary Corwin Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Lutheran Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikärajat koskevat potilasta, joka nähdään ensiapuun psykiatrisen tai päihdekriisin vuoksi. Heidän vanhempansa/huoltajansa saavat väliintulon. Vanhempien tulee puhua joko englantia tai espanjaa ja heillä on toimiva puhelinnumero tai sähköpostiosoite.
Poissulkemiskriteerit:
- Laitoshoidossa oleva potilas suljettaisiin pois. Vanhemmat/huoltajat, jotka eivät olleet päivystyspoliklinikalla lapsensa kanssa, eivät ole mukana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito
Sairaalan ensiapupotilaita tarkkaillaan tavanomaisissa hoitoolosuhteissa (perheet saavat tavallista hoitoa päivystyspisteessä).
|
|
KOKEELLISTA: Turvallisuustutkimus tappavien keinojen neuvonta
Interventiovaiheen aikana osallistuvien sairaaloiden päivystysosastojen mielenterveyslääkärit koulutetaan tappaviin keinoihin liittyvään neuvontaan ja soveltavat uutta protokollaa yhtenäisesti tukikelpoisten perheiden kanssa.
|
Kliinikot tarjoavat soveltuville perheille lukituslaitteita ja monisteita ampuma-aseiden ja lääkkeiden turvallisesta säilyttämisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lyhytaikainen vanhempien muutos tappava tarkoittaa varastointikäytäntöjä
Aikaikkuna: 1-3 viikkoa ED-käynnin jälkeen
|
Itse ilmoittamat ampuma-aseiden ja lääkkeiden säilytyskäytännöt ED-käynnin jälkeen verrattuna käyntipäivään.
Erityisesti aseomistajien keskuudessa arvioimme seuraavia asioita: 1) ampuma-aseiden poistaminen kotoa; 2) ampuma-aseiden säilytyskäytäntöjen muutos ampuma-aseen lukitsemattomasta säilyttämisestä lukittuna; ja 3) käytännön muutos aseen lataamisesta lataamattomaksi.
Lisäksi arvioimme lääkkeiden vanhemman säilytyksen (lukittamattomasta lukittuun).
|
1-3 viikkoa ED-käynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päätöksen kannalta merkitykselliset asenne- ja kontekstuaaliset tekijät
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden sisällä ED-käynnistä
|
Laadulliset, kasvokkain tai videomuotoiset syvähaastattelut lääkäreiden ja nuorten vanhempien/huoltajien kanssa, jotka ovat oikeutettuja RCT:hen, käyttäen perusteltua teoriaa.
Haastatteluissa keskitytään ymmärtämään, miten interventio vaikuttaa käyttäytymisen muutoksiin, ja painopisteenä on riskialttiiden nuorten ampuma-aseiden saatavuuden vähentäminen.
|
Kuuden kuukauden sisällä ED-käynnistä
|
Pitkäaikainen vanhempien muutos tappava tarkoittaa varastointikäytäntöjä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ED-käynnin jälkeen
|
Itse ilmoittamat aseiden ja lääkkeiden säilytyskäytännöt useita kuukausia lääkärikäynnin jälkeen verrattuna käyntipäivään.
Erityisesti aseomistajien keskuudessa arvioimme seuraavia asioita: 1) ampuma-aseiden poistaminen kotoa; 2) ampuma-aseiden säilytyskäytäntöjen muutos ampuma-aseen lukitsemattomasta säilyttämisestä lukittuna; ja 3) käytännön muutos aseen lataamisesta lataamattomaksi.
Lisäksi arvioimme lääkkeiden vanhemman säilytyksen (lukittamattomasta lukittuun).
|
3 kuukautta ED-käynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Miller, ScD, Northeastern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TBT-0-013-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Turvallisuustutkimus tappavien keinojen neuvonta
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityRekrytointi
-
University of MichiganManiilaq AssociationAktiivinen, ei rekrytointiItsemurha | Vahingot | Ampuma-asevammaYhdysvallat