- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03143283
РКИ на базе неотложной помощи по консультированию родителей молодых людей из групп риска по средствам смертельного исхода
Рандомизированное клиническое исследование в отделении неотложной помощи по консультированию родителей подростков с риском самоубийства
Национальный альянс действий по предотвращению самоубийств недавно опубликовал программу исследований, направленную на значительное сокращение самоубийств в течение следующего десятилетия. Вдохновляющая цель 12 «Сокращение доступа к смертоносным средствам, которые люди используют для попытки самоубийства», призывает к определению эффективных стратегий для ограничения доступа лиц, склонных к суициду, к огнестрельному оружию и другим смертоносным средствам.
Перспективной стратегией является консультирование пациентов, обращающихся в отделение неотложной помощи (ED) по поводу неотложной психиатрической помощи, чтобы уменьшить доступ к огнестрельному оружию (наиболее смертоносный метод самоубийства) и лекарствам (наиболее распространенный метод попытки самоубийства). Однако на сегодняшний день в нескольких исследованиях оценивались изменения в практике хранения огнестрельного оружия среди тех, кто получил консультирование по смертоносным средствам (LMC), а в тех, которые получили, включая пилотный проект, проведенный исследовательской группой в Колорадо, не было контрольных групп. Результаты пилотного проекта, в ходе которого родители подростков с суицидальными наклонностями консультировались в отделении неотложной помощи, показали, что среди родителей, владеющих оружием, 33% разблокировали оружие дома в день посещения отделения неотложной помощи, и ни один из них не сделал этого во время последующего наблюдения.
Используя пилотный протокол LMC, мы проведем первое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) эффективности LMC на основе ЭД при хранении огнестрельного оружия и лекарств. Предложенное РКИ, которое будет проведено в пяти больницах Колорадо, проверит, могут ли родители подростков из группы риска, которые лечатся в больницах с (по сравнению с еще не внедрили наш протокол LMC, с большей вероятностью будут безопасно хранить домашнее огнестрельное оружие и лекарства. Кроме того, мы проведем подробные, качественные интервью с родителями, получившими консультации LMC, чтобы лучше понять те факторы, которые влияют на готовность и способность родителей вносить изменения в хранение огнестрельного оружия и лекарств. Мы также проведем качественные интервью с клиницистами, чтобы понять факторы, влияющие на участие клиницистов в LMC.
ЦЕЛЬ 1: Оценить эффективность вмешательства LMC на основе неотложной помощи для улучшения того, как родители детей (в возрасте 10-17 лет), которые посещают отделение неотложной помощи по поводу неотложной психической помощи, хранят домашнее огнестрельное оружие и лекарства.
ЦЕЛЬ 2: Изучить, как установочные и контекстуальные факторы формируют а) решения родителей о хранении огнестрельного оружия и лекарств после ДМО и б) доставку сообщений ДМО врачами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Самоубийство является второй ведущей причиной смерти молодежи США в возрасте 10-17 лет. В национальном масштабе 51% всех самоубийств и 40% самоубийств среди подростков в возрасте 10-17 лет совершаются с применением огнестрельного оружия. В Колорадо, который занимает 6-е место в стране по уровню самоубийств среди подростков, в результате самоубийств погибает больше молодых людей, чем в автомобильных авариях. Каждое исследование в США, посвященное взаимосвязи между доступом к огнестрельному оружию и самоубийством, показало, что такой доступ увеличивает риск самоубийства не только для владельца оружия, но и для всех членов семьи. Действительно, относительный риск самоубийства, связанный с бытовым огнестрельным оружием, является самым высоким для детей и молодых людей и еще выше в тех семьях, в которых оружие хранится заряженным и незапертым.
Одно из самых значительных сокращений национального уровня самоубийств произошло, когда был ограничен доступ к широко используемому и очень летальному методу самоубийства. Следовательно, ограничение доступа суицидального человека к смертельным средствам самоубийства («ограничение средств») является жизненно важным компонентом любой эффективной национальной стратегии по снижению уровня самоубийств. Сокращение доступа к огнестрельному оружию особенно важно, учитывая его большую смертоносность по сравнению с другими методами, обычно используемыми при самоубийствах в США, и очень короткий период обдумывания, предшествующий почти половине попыток самоубийства. Тем не менее, меры по ограничению средств остаются редкостью. В недавно опубликованном Центром по контролю и профилактике заболеваний (CDC) «Приоритеты исследований для Национального центра предотвращения и контроля травматизма» признается этот пробел и содержится призыв к оценке выполнимости, масштабируемости и экономической эффективности стратегий ограничения средств.
Недавнее исследование показало, что более 40% жертв самоубийств среди молодежи были замечены в отделении неотложной помощи в течение года, предшествующего их смерти. Отделения неотложной помощи были определены Национальным альянсом действий по предотвращению самоубийств в качестве одного из двух ключевых направлений улучшения услуг, направленных на снижение доли молодых людей из группы риска, которые доходят до суицида. смертельный исход означает консультирование пациентов из группы риска и их семей, и многие не консультируют, в частности, по ограничению доступа к огнестрельному оружию. Например, Гроссман и его коллеги сообщили, что, хотя 80% медсестер скорой помощи в Иллинойсе имели недавний опыт работы с суицидальными подростками, только 28% предоставляли LMC родителям. Отчетный обзор показал, что резиденты-психиатры в отделении неотложной психиатрической помощи оценивали доступ к огнестрельному оружию только у 3% педиатрических пациентов.
Консультирование родителей молодых людей по летальным средствам на основе ЭД является многообещающим подходом, но РКИ не проводились: предыдущие исследования LMC указывают на необходимость полномасштабных РКИ в этой области. Проспективное последующее исследование в отделении неотложной помощи больницы, где персонал был проинструктирован передавать сообщения о НМС родителям всех молодых людей из групп риска, показало, что родители, подвергшиеся воздействию НМС, с большей вероятностью уменьшали доступ молодежи к смертельным средствам, чем родители, которые не подвергались воздействию. 75% против 48% для рецептурных лекарств и 63% против 0% для огнестрельного оружия), но количество домохозяйств, владеющих оружием (n = 15), было очень небольшим. Обнадеживающие данные также получены из пилотного исследования, которое члены исследовательской группы провели в Детской больнице Колорадо.
Наша исследовательская группа, в которую входят эксперты в области предотвращения самоубийств, LMC, науки оценки, качественных исследований, психического здоровья подростков и медицины неотложных состояний, хорошо подходит для тщательной оценки целей исследования с использованием подхода смешанных методов. Наши пять больничных площадок будут сотрудничать с исследовательским персоналом для: а) установления процедур и разрешений IRB, б) разработки системы (почти во всех клиниках через электронную медицинскую карту) для отметки подходящих пациентов, документирования оказания интервенционных услуг и обеспечения контакта с родителями. информирование исследовательской группы, c) потребовать от клиницистов, которые будут предоставлять LMC, пройти онлайн-обучение в течение двухнедельного периода поэтапного внедрения в своих центрах, d) провести очное обучение с исследователем на собрании персонала во время период поэтапного внедрения, и e) внедрить новый протокол консультирования по смертоносным средствам с даты их начала. Ведущий врач отделения неотложной помощи в каждом центре будет контактным лицом, которое поможет управлять логистикой и получить доступ к медицинской документации для исследования в соответствии с правилами HIPAA. Координатор проекта из Колорадо (Brandspigel) будет работать с больницами над разработкой процессов согласия и передачи данных для конкретных мест.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Penrose Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Memorial Central
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
- Memorial North
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80923
- St. Francis Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
- Medical Center of Rockies
-
Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
- St. Mary Corwin Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
- Lutheran Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возрастные ограничения относятся к пациенту, обращающемуся в отделение неотложной помощи по поводу психиатрического кризиса или злоупотребления психоактивными веществами. Вмешательство получают их родители/опекуны. Родители должны говорить по-английски или по-испански и иметь рабочий номер телефона или адрес электронной почты.
Критерий исключения:
- Пациент, находящийся на стационарном лечении, будет исключен. Исключаются родители/опекуны, которые не были в отделении неотложной помощи со своим ребенком.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Обычный уход
Больничные отделения неотложной помощи наблюдаются в обычных условиях (семьи получают обычную помощь в отделении неотложной помощи).
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследование безопасности Консультирование по смертоносным средствам
На этапе вмешательства врачи-психиатры в отделениях неотложной помощи участвующих больниц обучаются консультированию по использованию смертельных средств и единообразно внедряют новый протокол с подходящими семьями.
|
Клиницисты обеспечивают соответствующие семьи запирающими устройствами и раздаточными материалами по безопасному хранению огнестрельного оружия и лекарств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кратковременная смена родителей при хранении смертоносных средств
Временное ограничение: 1-3 недели после визита в отделение неотложной помощи
|
Самооценка практики хранения огнестрельного оружия и лекарств после посещения отделения неотложной помощи по сравнению с днем посещения.
В частности, среди родителей, владеющих оружием, мы будем оценивать следующее: 1) изъятие огнестрельного оружия из дома; 2) изменение практики хранения огнестрельного оружия с незапертого на хранение запертым; и 3) изменение практики с хранения огнестрельного оружия заряженным на незаряженное.
Кроме того, мы оценим родительское хранение лекарств (от разблокированных до заблокированных).
|
1-3 недели после визита в отделение неотложной помощи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствующие установочные и контекстуальные факторы принятия решений
Временное ограничение: В течение шести месяцев после посещения отделения неотложной помощи
|
Качественные, очные или видео-полуструктурированные углубленные интервью с клиницистами и родителями/опекунами подростков, подходящих для нашего РКИ, с использованием обоснованного теоретического подхода.
Основное внимание в интервью будет уделяться пониманию того, как вмешательство влияет на изменение поведения, с упором на сокращение доступа подростков из групп риска к огнестрельному оружию.
|
В течение шести месяцев после посещения отделения неотложной помощи
|
|
Долгосрочная смена родителями методов хранения смертоносных средств
Временное ограничение: Через 3 месяца после визита в отделение неотложной помощи
|
Самооценка практики хранения огнестрельного оружия и лекарств через несколько месяцев после посещения отделения неотложной помощи по сравнению с днем посещения.
В частности, среди родителей, владеющих оружием, мы будем оценивать следующее: 1) изъятие огнестрельного оружия из дома; 2) изменение практики хранения огнестрельного оружия с незапертого на хранение запертым; и 3) изменение практики с хранения огнестрельного оружия заряженным на незаряженное.
Кроме того, мы оценим родительское хранение лекарств (от разблокированных до заблокированных).
|
Через 3 месяца после визита в отделение неотложной помощи
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthew Miller, ScD, Northeastern University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TBT-0-013-15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .