- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03143283
Oparte na ED RCT dotyczące poradnictwa dotyczącego śmiercionośnych środków dla rodziców młodzieży z grup ryzyka
Randomizowana próba kliniczna w oparciu o ED dotycząca poradnictwa dotyczącego śmiercionośnych środków dla rodziców młodzieży zagrożonej samobójstwem
National Action Alliance to Prevent Suicide niedawno opublikował program badawczy mający na celu znaczne ograniczenie liczby samobójstw w ciągu następnej dekady. Cel aspiracyjny 12, „Ograniczenie dostępu do śmiercionośnych środków, których ludzie używają do prób samobójczych”, wzywa do określenia skutecznych strategii ograniczania dostępu osób samobójczych do broni palnej i innych śmiercionośnych środków.
Obiecującą strategią jest doradzanie pacjentom przyjmowanym na oddziale ratunkowym (SOR) w nagłym przypadku psychiatrycznym, aby ograniczyli dostęp do broni palnej (najbardziej śmiercionośna metoda samobójstwa) i leków (najczęstsza metoda próby samobójczej). Do tej pory jednak niewiele badań oceniało zmiany w praktykach przechowywania broni palnej wśród osób, które otrzymały porady dotyczące środków śmiercionośnych (LMC), a te, które to zrobiły, w tym pilotaż przeprowadzony w Kolorado przez zespół badawczy, nie miały grup kontrolnych. Wyniki projektu pilotażowego, w ramach którego udzielono porad LMC na oddziale ratunkowym rodzicom nastolatków z tendencjami samobójczymi, wykazały, że wśród rodziców posiadających broń 33% odblokowało broń w domu w dniu wizyty na SOR, a żaden nie zrobił tego podczas wizyty kontrolnej.
Korzystając z pilotażowego protokołu LMC, przeprowadzimy pierwszą randomizowaną, kontrolowaną próbę (RCT) skuteczności LMC opartej na ED w przechowywaniu broni palnej i leków. Proponowane RCT, które ma zostać przeprowadzone w pięciu szpitalach w Kolorado, sprawdzi, czy rodzice nastolatków z grupy ryzyka, którzy są leczeni w szpitalach, które mają (vs. jeszcze nie) wdrożyły nasz protokół LMC, są bardziej skłonne do bezpiecznego przechowywania broni palnej i leków używanych w gospodarstwie domowym. Ponadto przeprowadzimy pogłębione, jakościowe wywiady z rodzicami, którzy otrzymali poradę LMC, aby lepiej zrozumieć te czynniki, które wpływają na gotowość i zdolność rodziców do wprowadzania zmian w przechowywaniu broni palnej i leków. Przeprowadzimy również wywiady jakościowe z klinicystami, aby zrozumieć czynniki wpływające na zaangażowanie klinicystów w LMC.
CEL 1: Ocena skuteczności interwencji LMC opartej na SOR w celu poprawy sposobu, w jaki rodzice pacjentów pediatrycznych (w wieku 10-17 lat), którzy odwiedzają SOR w nagłych przypadkach związanych ze zdrowiem psychicznym, przechowują broń palną i leki do użytku domowego.
CEL 2: Zbadanie, w jaki sposób czynniki związane z nastawieniem i kontekstem kształtują a) decyzje rodziców dotyczące przechowywania broni palnej i leków po LMC oraz b) dostarczanie komunikatów LMC przez klinicystów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Samobójstwo jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci amerykańskiej młodzieży w wieku 10-17 lat. W skali kraju 51% wszystkich samobójstw i 40% samobójstw wśród 10-17-latków popełnianych jest przy użyciu broni palnej. W Kolorado, które ma szósty najwyższy wskaźnik samobójstw wśród nastolatków w kraju, więcej młodych ludzi ginie w wyniku samobójstw niż w wypadkach samochodowych. Każde amerykańskie badanie, które dotyczyło związku między dostępem do broni palnej a samobójstwem, wykazało, że taki dostęp zwiększa ryzyko samobójstwa nie tylko dla właściciela broni, ale dla wszystkich członków gospodarstwa domowego. Rzeczywiście, względne ryzyko samobójstwa związane z bronią palną używaną w gospodarstwie domowym jest najwyższe w przypadku dzieci i młodych dorosłych, a jeszcze bardziej wzrasta w tych gospodarstwach domowych, w których broń jest przechowywana załadowana i niezabezpieczona.
Niektóre z największych spadków krajowych wskaźników samobójstw miały miejsce, gdy ograniczono dostęp do powszechnie stosowanej i wysoce śmiercionośnej metody samobójstwa. W konsekwencji ograniczenie dostępu osoby samobójczej do śmiercionośnych środków samobójstwa („ograniczenie środków”) jest istotnym elementem każdej skutecznej krajowej strategii zmniejszania wskaźników samobójstw. Ograniczenie dostępu do broni palnej jest szczególnie ważne ze względu na jej większą śmiertelność w porównaniu z innymi metodami powszechnie stosowanymi w samobójstwach w USA oraz bardzo krótki okres namysłu poprzedzający blisko połowę prób samobójczych. Niemniej jednak środki ograniczające interwencje pozostają rzadkością. Niedawno wydane przez CDC Priorytety badawcze dla Narodowego Centrum Zapobiegania i Kontroli Urazów potwierdzają tę lukę i wzywają do oceny wykonalności, skalowalności i efektywności ekonomicznej strategii ograniczania środków.
W niedawnym badaniu oszacowano, że ponad 40% młodocianych ofiar samobójstw było widzianych na SOR w roku poprzedzającym ich śmierć. SOR zostały zidentyfikowane przez National Action Alliance for Suicide Prevention jako jeden z dwóch kluczowych obszarów poprawy usług w celu zmniejszenia odsetka zagrożonej młodzieży, która postępuje do samobójstwa, jednak LMC na oddziałach ratunkowych pozostaje rzadkością: klinicyści ED często nie oferują żadnych śmiercionośne oznacza poradnictwo dla pacjentów z grupy ryzyka i ich rodzin, a wiele z nich nie doradza w szczególności w zakresie ograniczania dostępu do broni palnej. Na przykład Grossman i współpracownicy stwierdzili, że chociaż 80% pielęgniarek ratunkowych w Illinois miało ostatnio doświadczenie z nastolatkami o skłonnościach samobójczych, tylko 28% zapewniało rodzicom LMC. Przegląd dokumentacji wykazał, że rezydenci psychiatrii na psychiatrycznym oddziale ratunkowym ocenili dostęp do broni palnej tylko u 3% pacjentów pediatrycznych.
Śmiertelne środki ED oparte na poradnictwie z rodzicami młodzieży są obiecującym podejściem, ale nie przeprowadzono żadnych RCT: Poprzednie badania nad LMC wskazują na potrzebę przeprowadzenia w pełni zasilanych RCT w tej dziedzinie. Prospektywne badanie uzupełniające przeprowadzone na szpitalnym oddziale ratunkowym, w którym personelowi polecono dostarczanie wiadomości LMC rodzicom wszystkich zagrożonych młodych ludzi, wykazało, że rodzice narażeni na LMC częściej ograniczali młodzieży dostęp do śmiercionośnych środków niż rodzice, którzy nie byli narażeni ( 75% vs. 48% dla leków na receptę i 63% vs. 0% dla broni palnej), ale liczba gospodarstw domowych posiadających broń (n=15) była bardzo mała. Obiecujące dowody pochodzą również z badania pilotażowego, które członkowie zespołu badawczego przeprowadzili w Szpitalu Dziecięcym w Kolorado.
Nasz zespół badawczy, który obejmuje ekspertów w dziedzinie zapobiegania samobójstwom, LMC, nauk ewaluacyjnych, badań jakościowych, zdrowia psychicznego nastolatków i medycyny ratunkowej, jest dobrze przygotowany do rygorystycznej oceny celów badania przy użyciu podejścia opartego na metodach mieszanych. Nasze pięć ośrodków szpitalnych będzie współpracować z personelem badawczym w celu: a) ustanowienia procedur i zezwoleń IRB, b) opracowania systemu (w prawie wszystkich ośrodkach za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej) do oznaczania kwalifikujących się pacjentów, dokumentowania świadczenia usług interwencyjnych i zapewniania kontaktu z rodzicami przekazywać zespołowi badawczemu, c) wymagać od klinicystów, którzy zapewnią LMC, wzięcia udziału w szkoleniu online podczas dwutygodniowego okresu wprowadzania ich ośrodków, d) organizować osobiste szkolenie z badaczem podczas spotkania personelu podczas okres wprowadzania oraz e) wdrożyć nowy protokół porad dotyczących środków śmiercionośnych w dniu ich rozpoczęcia. Wiodący klinicysta ED w każdym ośrodku będzie punktem kontaktowym, który pomoże w zarządzaniu logistyką i uzyska dostęp do informacji dotyczących dokumentacji medycznej na potrzeby badania zgodnie z przepisami HIPAA. Koordynator projektu z siedzibą w Kolorado (Brandspigel) będzie współpracował ze szpitalami w celu opracowania procesów zgody i transferu danych specyficznych dla danego miejsca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Penrose Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Memorial Central
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
- Memorial North
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80923
- St. Francis Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
- Medical Center of Rockies
-
Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
- St. Mary Corwin Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
- Lutheran Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Limity wiekowe odnoszą się do pacjenta zgłaszającego się na SOR z powodu kryzysu psychicznego lub uzależnienia. To ich rodzice/opiekunowie otrzymują interwencję. Rodzice muszą mówić po angielsku lub hiszpańsku i mieć działający numer telefonu lub adres e-mail.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przebywający w opiece instytucjonalnej byłby wykluczony. Wykluczeni są rodzice/opiekunowie, którzy nie byli z dzieckiem na SOR.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Szpitalne SOR są obserwowane w zwykłych warunkach opieki (rodziny otrzymują zwykłą opiekę na SOR).
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Badanie bezpieczeństwa Zabójcze oznacza poradnictwo
Podczas fazy interwencji klinicyści zajmujący się zdrowiem psychicznym na oddziałach ratunkowych uczestniczących szpitali są szkoleni w zakresie poradnictwa dotyczącego śmiercionośnych środków i wdrażają nowy protokół jednolicie z kwalifikującymi się rodzinami.
|
Klinicyści dostarczają odpowiednim rodzinom urządzenia blokujące i materiały informacyjne dotyczące bezpiecznego przechowywania broni palnej i leków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótkoterminowa zmiana rodzicielska w praktykach przechowywania śmiercionośnych środków
Ramy czasowe: 1-3 tygodnie po wizycie na SOR
|
Zgłoszone przez siebie praktyki przechowywania broni palnej i leków po wizycie na SOR w porównaniu z dniem wizyty.
W szczególności ocenimy następujące kwestie wśród rodziców posiadających broń: 1) usunięcie broni palnej z domu; 2) zmiana sposobu przechowywania broni palnej z trzymania broni palnej otwartej na przechowywanie jej zamkniętej; oraz 3) zmiana w praktyce z trzymania broni palnej załadowanej na rozładowaną.
Dodatkowo ocenimy przechowywanie leków przez rodziców (od odblokowanych do zablokowanych).
|
1-3 tygodnie po wizycie na SOR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Istotne postawy decyzyjne i czynniki kontekstowe
Ramy czasowe: W ciągu sześciu miesięcy od wizyty na SOR
|
Jakościowe, bezpośrednie lub częściowo ustrukturyzowane wywiady pogłębione wideo z klinicystami i rodzicami/opiekunami nastolatków kwalifikujących się do naszego RCT przy użyciu podejścia opartego na teorii ugruntowanej.
Wywiady będą koncentrować się na zrozumieniu, w jaki sposób interwencja wpływa na zmianę zachowania, z naciskiem na ograniczenie dostępu młodzieży z grup ryzyka do broni palnej.
|
W ciągu sześciu miesięcy od wizyty na SOR
|
|
Długoterminowa zmiana rodziców w praktykach przechowywania śmiercionośnych środków
Ramy czasowe: 3 miesiące po wizycie na SOR
|
Zgłoszone przez siebie praktyki przechowywania broni palnej i leków kilka miesięcy po wizycie na SOR w porównaniu z dniem wizyty.
W szczególności ocenimy następujące kwestie wśród rodziców posiadających broń: 1) usunięcie broni palnej z domu; 2) zmiana sposobu przechowywania broni palnej z trzymania broni palnej otwartej na przechowywanie jej zamkniętej; oraz 3) zmiana w praktyce z trzymania broni palnej załadowanej na rozładowaną.
Dodatkowo ocenimy przechowywanie leków przez rodziców (od odblokowanych do zablokowanych).
|
3 miesiące po wizycie na SOR
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Miller, ScD, Northeastern University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TBT-0-013-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .