- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03143283
En ED-basert RCT av dødelig midler rådgivning for foreldre til utsatte ungdommer
En ED-basert randomisert klinisk studie av dødelige midler rådgivning for foreldre til ungdom med risiko for selvmord
The National Action Alliance to Prevent Suicide slapp nylig en forskningsagenda som tar sikte på å redusere selvmord betraktelig i løpet av det neste tiåret. Aspirasjonsmål 12, "Redusere tilgang til dødelige midler som folk bruker for å forsøke selvmord," krever å identifisere effektive strategier for å redusere en selvmordspersons tilgang til skytevåpen og andre dødelige midler.
En lovende strategi er å gi råd til pasienter på akuttmottaket (ED) for en psykiatrisk nødsituasjon for å redusere tilgangen til skytevåpen (den mest dødelige selvmordsmetoden) og medisiner (den vanligste metoden for selvmordsforsøk). Til dags dato har imidlertid få studier evaluert endringer i våpenoppbevaringspraksis blant de som mottok rådgiving med dødelig midler (LMC), og de som har, inkludert en pilot utført i Colorado av studieteamet, har manglet kontrollgrupper. Resultater fra piloten, som ga akuttmottaksbasert LMC-rådgivning til foreldre til suicidale ungdommer, fant at blant våpeneiende foreldre hadde 33 % låst opp våpen hjemme på dagen for akuttbesøket, og ingen gjorde det ved oppfølging.
Ved å bruke den piloterte LMC-protokollen vil vi gjennomføre den første randomiserte, kontrollerte studien (RCT) av effektiviteten til ED-basert LMC på lagring av skytevåpen og medisiner. Den foreslåtte RCT, som skal gjennomføres på fem sykehus i Colorado, vil teste om foreldre til ungdommer i risikogruppen som behandles på sykehus som har (vs. har ennå ikke) implementert vår LMC-protokoll er mer sannsynlig å lagre husholdningsskytevåpen og medisiner trygt. I tillegg vil vi gjennomføre dybdeintervjuer med kvalitative intervjuer med foreldre som har mottatt LMC-veiledning for bedre å forstå de faktorene som påvirker foreldres vilje og evne til å gjøre endringer i oppbevaring av skytevåpen og medisiner. Vi vil også gjennomføre kvalitative intervjuer med klinikere for å forstå faktorer som påvirker klinikerens engasjement i LMC.
MÅL 1: Å vurdere effektiviteten av en ED-basert LMC-intervensjon for å forbedre hvordan foreldre til pediatriske pasienter (10-17 år) som besøker akuttmottaket for psykisk helse, lagrer skytevåpen og medisiner i husholdningen.
MÅL 2: Å undersøke hvordan holdningsmessige og kontekstuelle faktorer former a) foreldres beslutninger om oppbevaring av skytevåpen og medisiner etter LMC, og b) klinikeres levering av LMC-meldinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selvmord er den nest største dødsårsaken for amerikansk ungdom i alderen 10-17 år. Nasjonalt fullføres 51 % av alle selvmord, og 40 % av 10-17-åringenes selvmord, med skytevåpen. I Colorado, som har den sjette høyeste ungdomsselvmordsraten i nasjonen, dør flere ungdommer av selvmord enn i motorkjøretøyulykker. Hver amerikansk studie som har tatt for seg forholdet mellom tilgang til skytevåpen og selvmord har funnet ut at slik tilgang øker risikoen for selvmord, ikke bare for våpeneieren, men for alle husstandsmedlemmer. Faktisk er den relative risikoen for selvmord forbundet med husholdningsskytevåpen høyest for barn og unge voksne, og økt ytterligere i de husholdningene der våpen er lagret lastet og ulåst.
Noen av de største reduksjonene i nasjonale selvmordstall har skjedd når tilgangen til en vanlig brukt og svært dødelig selvmordsmetode ble redusert. Følgelig er det å redusere en selvmordspersons tilgang til dødelige selvmordsmidler («middelbegrensning») en viktig komponent i enhver effektiv nasjonal strategi for å redusere selvmordstallene. Å redusere tilgangen til skytevåpen er spesielt viktig på grunn av deres større dødelighet sammenlignet med andre metoder som vanligvis brukes i amerikanske selvmord og den svært korte overveielsesperioden før nesten halvparten av selvmordsforsøkene. Ikke desto mindre betyr restriksjonsinngrep fortsatt uvanlig. CDCs nylig utgitte forskningsprioriteringer for National Center for Injury Prevention and Control, erkjenner dette gapet og krever evaluering av gjennomførbarheten, skalerbarheten og den økonomiske effektiviteten til strategier for midlersbegrensning.
En fersk studie estimerte at over 40 % av ungdommens selvmordsofre ble sett i akuttmottaket året før deres død. ED-er har blitt identifisert av National Action Alliance for Suicide Prevention som en av to nøkkelarenaer for forbedrede tjenester for å redusere andelen utsatte ungdommer som går videre til selvmord, men LMC i akuttmottak er fortsatt uvanlig: ED-klinikere tilbyr ofte ikke noe dødelig betyr rådgivning til utsatte pasienter og deres familier, og mange gir ikke råd om å redusere tilgangen til skytevåpen spesielt. For eksempel rapporterte Grossman og kolleger at selv om 80 % av akuttsykepleierne i Illinois hadde nylig erfaring med selvmordstruede ungdommer, ga bare 28 % LMC til foreldrene. En journalgjennomgang fant at psykiatriske beboere ved en psykiatrisk akuttmottak vurderte skytevåpentilgang hos bare 3 % av pediatriske pasienter.
ED-basert dødelig betyr at rådgivning med ungdomsforeldre er en lovende tilnærming, men ingen RCTer har blitt utført: Tidligere studier på LMC peker på behovet for fulldrevne RCTer i dette området. En prospektiv oppfølgingsstudie ved en sykehuslege der personalet ble instruert om å levere LMC-meldinger til foreldre til alle utsatte ungdommer fant at foreldre eksponert for LMC var mer sannsynlig å redusere ungdommens tilgang til dødelige midler enn foreldre som ikke ble utsatt ( 75 % mot 48 % for reseptbelagte legemidler og 63 % mot 0 % for skytevåpen), men antallet våpeneiende husholdninger (n=15) var svært lite. Lovende bevis kommer også fra pilotundersøkelsen som medlemmer av studieteamet utførte ved Children's Hospital Colorado.
Vårt forskerteam, som inkluderer eksperter innen selvmordsforebygging, LMC, evalueringsvitenskap, kvalitativ forskning, ungdoms mental helse og akuttmedisin, er godt egnet til å grundig evaluere studiemålene ved å bruke en tilnærming med blandede metoder. Våre fem sykehussteder vil samarbeide med studiepersonell for å: a) etablere IRB-prosedyrer og godkjenninger, b) utvikle et system (på nesten alle steder via den elektroniske journalen) for å flagge kvalifiserte pasienter, dokumentere levering av intervensjonstjenester og gi foreldrekontakt informasjon til studieteamet, c) kreve at klinikerne som skal gi LMC tar nettopplæringen i løpet av deres to ukers innfasingsperiode, d) arrangerer en personlig opplæring med en studieetterforsker på et personalmøte i løpet av innfasingsperiode, og e) implementere den nye rådgivningsprotokollen for dødelige midler på startdatoen. En ledende ED-kliniker på hvert sted vil være kontaktpunktet for å hjelpe til med å administrere logistikk og få tilgang til medisinsk journalinformasjon for studien i samsvar med HIPAA-regelverket. Den Colorado-baserte prosjektkoordinatoren (Brandspigel) vil samarbeide med sykehus for å utvikle stedsspesifikke samtykke- og dataoverføringsprosesser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Penrose Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Memorial Central
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
- Memorial North
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80923
- St. Francis Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
- Medical Center of Rockies
-
Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
- St. Mary Corwin Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
- Lutheran Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersgrenser gjelder pasienten til legevakten for en psykiatrisk eller rusmisbrukskrise. Det er deres foreldre/foresatte som får inngrepet. Foreldre må snakke enten engelsk eller spansk og ha et fungerende telefonnummer eller e-postadresse.
Ekskluderingskriterier:
- En pasient i institusjon vil bli ekskludert. Foreldre/foresatte som ikke var på legevakten med barnet sitt er ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Sykehuslidelser observeres under vanlige omsorgsforhold (familier mottar vanlig omsorg ved akuttmottaket).
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Sikkerhetsstudie Rådgivning om dødelige midler
Under intervensjonsfasen blir mental helseklinikere ved akuttmottakene ved deltakende sykehus opplært i rådgiving med dødelige midler og implementerer den nye protokollen på en enhetlig måte med kvalifiserte familier.
|
Klinikere gir aktuelle familier låseinnretninger og utdelinger for sikker oppbevaring av skytevåpen og medisiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsiktig foreldreendring i dødelig betyr lagringspraksis
Tidsramme: 1-3 uker etter akuttbesøket
|
Selvrapportert praksis for oppbevaring av skytevåpen og medisiner etter akuttmottaket-besøket, sammenlignet med besøksdagen.
Konkret vil vi vurdere følgende blant våpeneiende foreldre: 1) fjerning av skytevåpen fra hjemmet; 2) endre praksis for oppbevaring av skytevåpen fra å holde et skytevåpen ulåst til å oppbevare det låst; og 3) endring i praksis fra å holde et skytevåpen lastet til ulastet.
I tillegg vil vi vurdere foreldrenes oppbevaring av medisiner (fra ulåst til låst).
|
1-3 uker etter akuttbesøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relevante beslutningsmessige holdnings- og kontekstuelle faktorer
Tidsramme: Innen seks måneder etter ED-besøket
|
Kvalitative, ansikt-til-ansikt eller video semi-strukturerte dybdeintervjuer med klinikere og foreldre/omsorgspersoner til ungdommer som er kvalifisert for vår RCT ved å bruke en jordet teoritilnærming.
Fokus for intervjuene vil være å forstå hvordan intervensjonen påvirker atferdsendring med vekt på å redusere risikoutsatte ungdommers tilgang til skytevåpen.
|
Innen seks måneder etter ED-besøket
|
|
Langsiktig foreldreendring i dødelig betyr lagringspraksis
Tidsramme: 3 måneder etter legevaktbesøket
|
Selvrapporterte praksiser for oppbevaring av skytevåpen og medisiner flere måneder etter ED-besøket, sammenlignet med på besøksdagen.
Konkret vil vi vurdere følgende blant våpeneiende foreldre: 1) fjerning av skytevåpen fra hjemmet; 2) endre praksis for oppbevaring av skytevåpen fra å holde et skytevåpen ulåst til å oppbevare det låst; og 3) endring i praksis fra å holde et skytevåpen lastet til ulastet.
I tillegg vil vi vurdere foreldrenes oppbevaring av medisiner (fra ulåst til låst).
|
3 måneder etter legevaktbesøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Miller, ScD, Northeastern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TBT-0-013-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sikkerhetsstudie Rådgivning om dødelige midler
-
The University of Texas at ArlingtonAmerican Foundation for Suicide PreventionRekrutteringSelvmord, forsøk | Veteraner | Selvmordsforebygging | Selvmord, fullført | Landlig helse | Mental helsetreningForente stater