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Un RCT basado en ED de Consejería de Medios Letales para Padres de Jóvenes en Riesgo

8 de septiembre de 2020 actualizado por: Matthew Miller, Northeastern University

Un ensayo clínico aleatorizado basado en el servicio de urgencias de asesoramiento con medios letales para padres de jóvenes en riesgo de suicidio

La Alianza Nacional de Acción para Prevenir el Suicidio publicó recientemente una agenda de investigación destinada a reducir significativamente el suicidio durante la próxima década. El Objetivo Aspiracional 12, "Reducir el acceso a medios letales que las personas usan para intentar suicidarse", pide identificar estrategias efectivas para reducir el acceso de una persona suicida a armas de fuego y otros medios letales.

Una estrategia prometedora es aconsejar a los pacientes atendidos en el departamento de emergencias (SU) por una emergencia psiquiátrica para reducir el acceso a armas de fuego (el método de suicidio más letal) y medicamentos (el método más común de intento de suicidio). Sin embargo, hasta la fecha, pocos estudios han evaluado los cambios en las prácticas de almacenamiento de armas de fuego entre quienes recibieron asesoramiento sobre medios letales (LMC), y los que lo han hecho, incluido un piloto realizado en Colorado por el equipo de estudio, han carecido de grupos de control. Los resultados del piloto, que brindó asesoramiento de LMC basado en el departamento de emergencias a los padres de adolescentes suicidas, encontraron que entre los padres que tenían armas, el 33% había desbloqueado las armas en casa el día de la visita al ED y ninguno lo hizo durante el seguimiento.

Con el protocolo piloto de LMC, realizaremos el primer ensayo controlado aleatorio (RCT) de la efectividad de LMC basado en ED en el almacenamiento de armas de fuego y medicamentos. El ECA propuesto, que se llevará a cabo en cinco hospitales de Colorado, evaluará si los padres de adolescentes en riesgo que son tratados en hospitales que tienen (vs. aún no han) implementado nuestro protocolo LMC tienen más probabilidades de almacenar armas de fuego y medicamentos domésticos de manera segura. Además, realizaremos entrevistas cualitativas en profundidad con los padres que han recibido asesoramiento de LMC para comprender mejor los factores que afectan la voluntad y la capacidad de los padres para realizar cambios en el almacenamiento de armas de fuego y medicamentos. También realizaremos entrevistas cualitativas con médicos para comprender los factores que afectan la participación de los médicos en LMC.

OBJETIVO 1: Evaluar la efectividad de una intervención de LMC basada en el ED para mejorar la forma en que los padres de pacientes pediátricos (de 10 a 17 años) que visitan el ED por una emergencia de salud mental almacenan armas de fuego y medicamentos domésticos.

OBJETIVO 2: Examinar cómo los factores contextuales y de actitud dan forma a) las decisiones de los padres sobre el almacenamiento de armas de fuego y medicamentos después de LMC, yb) la entrega de mensajes de LMC por parte de los médicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El suicidio es la segunda causa principal de muerte entre los jóvenes estadounidenses de 10 a 17 años. A nivel nacional, el 51% de todos los suicidios y el 40% de los suicidios de jóvenes de 10 a 17 años se cometen con un arma de fuego. En Colorado, que tiene la sexta tasa más alta de suicidio adolescente en la nación, mueren más jóvenes por suicidio que en accidentes automovilísticos. Todos los estudios estadounidenses que han abordado la relación entre el acceso a las armas de fuego y el suicidio han encontrado que dicho acceso aumenta el riesgo de suicidio, no solo para el dueño del arma, sino para todos los miembros del hogar. De hecho, el riesgo relativo de suicidio asociado con las armas de fuego en el hogar es mayor para los niños y los adultos jóvenes, y aumenta aún más en aquellos hogares en los que las armas se guardan cargadas y desbloqueadas.

Algunas de las mayores reducciones en las tasas nacionales de suicidio ocurrieron cuando se redujo el acceso a un método de suicidio de uso común y altamente letal. En consecuencia, reducir el acceso de una persona suicida a medios letales de suicidio ("restricción de medios") es un componente vital de cualquier estrategia nacional eficaz para reducir las tasas de suicidio. Reducir el acceso a las armas de fuego es particularmente importante dada su mayor letalidad en comparación con otros métodos comúnmente utilizados en los suicidios en los EE. UU. y el breve período de deliberación que precede a casi la mitad de los intentos de suicidio. No obstante, las intervenciones de restricción de medios siguen siendo poco frecuentes. Las Prioridades de investigación publicadas recientemente por los CDC para el Centro Nacional para la Prevención y el Control de Lesiones reconocen esta brecha y exigen una evaluación de la viabilidad, la escalabilidad y la eficiencia económica de las estrategias de restricción de medios.

Un estudio reciente estimó que más del 40% de las víctimas de suicidio juvenil fueron atendidos en el servicio de urgencias en el año anterior a su muerte. Los DE han sido identificados por la Alianza Nacional de Acción para la Prevención del Suicidio como uno de los dos escenarios clave para mejorar los servicios a fin de reducir la proporción de jóvenes en riesgo que progresan al suicidio, sin embargo, LMC en los departamentos de emergencia sigue siendo poco común: los médicos del DE a menudo no ofrecen ninguna Letal significa asesorar a los pacientes en riesgo y sus familias, y muchos no asesoran sobre la reducción del acceso a las armas de fuego en particular. Por ejemplo, Grossman y sus colegas informaron que, aunque el 80 % de las enfermeras de urgencias en Illinois tenían experiencia reciente con adolescentes suicidas, solo el 28 % proporcionaba LMC a los padres. Una revisión de registros encontró que los residentes de psiquiatría en un departamento de emergencias psiquiátricas evaluaron el acceso a armas de fuego en solo el 3% de los pacientes pediátricos.

La consejería de medios letales basada en el servicio de urgencias con padres de jóvenes es un enfoque prometedor, pero no se han realizado ECA: estudios previos sobre LMC señalan la necesidad de ECA con potencia completa en esta área. Un estudio de seguimiento prospectivo en el servicio de urgencias de un hospital donde se instruyó al personal para que transmitiera mensajes de LMC a los padres de todos los jóvenes en riesgo encontró que los padres expuestos a LMC tenían más probabilidades de reducir el acceso de los jóvenes a medios letales que los padres que no estaban expuestos ( 75 % frente a 48 % para medicamentos recetados y 63 % frente a 0 % para armas de fuego), pero el número de hogares con armas de fuego (n=15) era muy pequeño. La evidencia prometedora también proviene de la investigación piloto que los miembros del equipo de estudio realizaron en el Children's Hospital Colorado.

Nuestro equipo de investigación, que incluye expertos en prevención del suicidio, LMC, ciencia de evaluación, investigación cualitativa, salud mental adolescente y medicina de emergencia, está bien preparado para evaluar rigurosamente los objetivos del estudio utilizando un enfoque de métodos mixtos. Nuestros cinco sitios hospitalarios colaborarán con el personal del estudio para: a) establecer procedimientos y aprobaciones del IRB, b) desarrollar un sistema (en casi todos los sitios a través del registro médico electrónico) para marcar a los pacientes elegibles, documentar la provisión de servicios de intervención y proporcionar contacto con los padres. información al equipo del estudio, c) solicitar a los médicos que proporcionarán LMC que realicen la capacitación en línea durante el período de incorporación paulatina de dos semanas de sus sitios, d) organizar una capacitación en persona con un investigador del estudio en una reunión del personal durante la y e) implementar el nuevo protocolo de consejería de medios letales en su fecha de inicio. Un médico clínico líder en el servicio de urgencias en cada sitio será el punto de contacto para ayudar a administrar la logística y acceder a la información de registros médicos para el estudio de acuerdo con las regulaciones de HIPAA. El coordinador del proyecto con sede en Colorado (Brandspigel) trabajará con los hospitales para desarrollar procesos de transferencia de datos y consentimiento específicos del sitio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

575

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Memorial Central
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Memorial North
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
        • St. Francis Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Medical Center of Rockies
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • St. Mary Corwin Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Lutheran Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los límites de edad corresponden al paciente atendido en el servicio de urgencias por una crisis psiquiátrica o de abuso de sustancias. Son sus padres/tutores quienes reciben la intervención. Los padres deben hablar inglés o español y tener un número de teléfono o dirección de correo electrónico que funcione.

Criterio de exclusión:

  • Un paciente en cuidado institucional sería excluido. Quedan excluidos los padres/tutores que no estuvieron en el ED con su hijo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Los servicios de urgencias hospitalarios se observan en condiciones de atención habituales (las familias reciben la atención habitual en el servicio de urgencias).
EXPERIMENTAL: Estudio de Seguridad Consejería de Medios Letales
Durante la fase de intervención, los médicos de salud mental en los SU de los hospitales participantes reciben capacitación en asesoramiento sobre medios letales e implementan el nuevo protocolo de manera uniforme con las familias elegibles.
Los médicos proporcionan a las familias correspondientes dispositivos de bloqueo y folletos sobre el almacenamiento seguro de armas de fuego y medicamentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio a corto plazo de los padres en las prácticas de almacenamiento de medios letales
Periodo de tiempo: 1-3 semanas después de la visita al ED
Prácticas de almacenamiento de medicamentos y armas de fuego autoinformadas después de la visita al servicio de urgencias, en comparación con el día de la visita. Específicamente, evaluaremos lo siguiente entre los padres propietarios de armas: 1) retiro de armas de fuego del hogar; 2) cambio en las prácticas de almacenamiento de armas de fuego de mantener un arma de fuego sin llave a guardarla bajo llave; y 3) cambio en la práctica de mantener un arma de fuego cargada a descargada. Además, evaluaremos el almacenamiento parental de medicamentos (de desbloqueado a bloqueado).
1-3 semanas después de la visita al ED

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores actitudinales y contextuales relevantes para la toma de decisiones
Periodo de tiempo: Dentro de los seis meses de la visita al ED
Entrevistas en profundidad cualitativas, cara a cara o semiestructuradas en video con médicos y padres/cuidadores de adolescentes elegibles para nuestro ECA utilizando un enfoque de teoría fundamentada. El enfoque de las entrevistas será comprender cómo la intervención afecta el cambio de comportamiento con énfasis en reducir el acceso a las armas de fuego de los adolescentes en riesgo.
Dentro de los seis meses de la visita al ED
Cambio a largo plazo de los padres en las prácticas de almacenamiento de medios letales
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita al ED
Prácticas autoinformadas de almacenamiento de armas de fuego y medicamentos varios meses después de la visita al SU, en comparación con el día de la visita. Específicamente, evaluaremos lo siguiente entre los padres propietarios de armas: 1) retiro de armas de fuego del hogar; 2) cambio en las prácticas de almacenamiento de armas de fuego de mantener un arma de fuego sin llave a guardarla bajo llave; y 3) cambio en la práctica de mantener un arma de fuego cargada a descargada. Además, evaluaremos el almacenamiento parental de medicamentos (de desbloqueado a bloqueado).
3 meses después de la visita al ED

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Miller, ScD, Northeastern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TBT-0-013-15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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