Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ED-alapú RCT a halálos eszközökkel kapcsolatos tanácsadásról a veszélyeztetett fiatalok szülei számára

2020. szeptember 8. frissítette: Matthew Miller, Northeastern University

Egy ED-alapú randomizált klinikai vizsgálat a halálos eszközökkel kapcsolatos tanácsadásról az öngyilkosság kockázatának kitett fiatalok szülei számára

A National Action Alliance to Prevent Suicide nemrégiben kiadott egy kutatási menetrendet, amelynek célja az öngyilkosság számottevő csökkentése a következő évtizedben. A 12. törekvés, „A halálos eszközökhöz való hozzáférés csökkentése, amelyeket az emberek öngyilkossági kísérlethez használnak”, olyan hatékony stratégiák azonosítását kéri, amelyek csökkentik az öngyilkos személyek lőfegyverekhez és más halálos eszközökhöz való hozzáférését.

Ígéretes stratégia az, hogy tanácsot adnak a sürgősségi osztályon (ED) pszichiátriai sürgősségi eset miatt a lőfegyverekhez (a leghalálosabb öngyilkossági módszer) és a gyógyszerekhez (az öngyilkossági kísérlet leggyakoribb módja) való hozzáférés csökkentése érdekében. A mai napig azonban kevés tanulmány értékelte a lőfegyverek tárolási gyakorlatában bekövetkezett változásokat azok körében, akik halálos eszközökkel kapcsolatos tanácsadásban (LMC) részesültek, és azok közül, amelyekben részesültek, beleértve a kolorádói kísérletet, amelyet a kutatócsoport végzett, hiányoztak a kontrollcsoportok. A pilóta, amely a sürgősségi osztályon alapuló LMC tanácsadást nyújtott öngyilkos serdülők szüleinek, azt mutatta, hogy a fegyvert birtokló szülők 33%-ának volt kioldott fegyvere otthon az ED-látogatás napján, és egyikük sem csinált utánajárást.

A kísérleti LMC protokoll segítségével elvégezzük az első randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) az ED-alapú LMC lőfegyver- és gyógyszertárolási hatékonyságáról. Az öt coloradói kórházban elvégzendő javasolt RCT azt vizsgálja, hogy a veszélyeztetett serdülők szüleit olyan kórházakban kezelik-e, ahol (vs. még nem) alkalmazták az LMC protokollunkat, nagyobb valószínűséggel tárolják biztonságosan a háztartási lőfegyvereket és gyógyszereket. Ezenkívül mélyreható, kvalitatív interjúkat készítünk azokkal a szülőkkel, akik LMC-tanácsadásban részesültek, hogy jobban megértsük azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a szülők hajlandóságát és képességét a lőfegyver- és gyógyszertárolás megváltoztatására. Kvalitatív interjúkat is készítünk a klinikusokkal, hogy megértsük azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a klinikusok LMC-ben való részvételét.

1. CÉL: Az ED-alapú LMC-beavatkozás hatékonyságának felmérése annak javítása érdekében, hogy a mentális egészségügyi sürgősségi ellátás miatt felkereső gyermekgyógyászati ​​betegek (10-17 éves) szülei hogyan tárolják a háztartási lőfegyvereket és gyógyszereket.

2. CÉL: Megvizsgálni, hogy a hozzáállási és kontextuális tényezők hogyan alakítják a) a szülők döntéseit a lőfegyver- és gyógyszertárolásról az LMC-t követően, és b) a klinikusok LMC-üzeneteinek kézbesítését.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az öngyilkosság a második leggyakoribb halálok a 10-17 éves amerikai fiatalok körében. Országosan az összes öngyilkosság 51%-a, a 10-17 évesek öngyilkosságának 40%-a történik lőfegyverrel. Coloradóban, ahol a hatodik legmagasabb a serdülőkorúak öngyilkossági aránya az országban, több fiatal hal meg öngyilkosságban, mint gépjárműbalesetben. Minden egyesült államokbeli tanulmány, amely a lőfegyverekhez való hozzáférés és az öngyilkosság kapcsolatával foglalkozott, azt találta, hogy az ilyen hozzáférés növeli az öngyilkosság kockázatát, nem csak a fegyvertulajdonos, hanem a háztartás minden tagja számára. Valójában a háztartási lőfegyverekhez kapcsolódó öngyilkosság relatív kockázata a gyermekek és a fiatal felnőttek esetében a legmagasabb, és tovább nő azokban a háztartásokban, ahol a fegyvereket feltöltve és kinyitva tárolják.

A nemzeti öngyilkossági ráták néhány legnagyobb csökkenése akkor következett be, amikor csökkentették a hozzáférést egy általánosan használt és rendkívül halálos öngyilkossági módszerhez. Következésképpen az öngyilkos személyek halálos öngyilkossági eszközeihez való hozzáférésének csökkentése ("means korlátozás") létfontosságú eleme az öngyilkossági ráták csökkentésére irányuló hatékony nemzeti stratégiának. A lőfegyverekhez való hozzáférés csökkentése különösen fontos, mivel azok nagyobb halálos kimenetelűek, mint más, az Egyesült Államokban végzett öngyilkosságok során általánosan használt módszerek, valamint az öngyilkossági kísérletek közel felét megelőző nagyon rövid mérlegelési időszak. Ennek ellenére a korlátozó beavatkozások továbbra is ritkák. A CDC nemrégiben kiadott kutatási prioritásai az Országos Sérülésmegelőzési és Sérülésellenőrzési Központ számára elismeri ezt a hiányosságot, és az eszközkorlátozási stratégiák megvalósíthatóságának, méretezhetőségének és gazdasági hatékonyságának értékelésére szólít fel.

Egy közelmúltbeli tanulmány becslése szerint a fiatalok öngyilkos áldozatainak több mint 40%-át a halálát megelőző évben ED-ben látták. A National Action Alliance for Suicide Prevention az ED-ket a jobb szolgáltatások két kulcsfontosságú színtereként azonosította, hogy csökkentsék a veszélyeztetett fiatalok öngyilkosságba kerülő arányát, ennek ellenére az LMC a sürgősségi osztályokon továbbra is ritka: az ED klinikusok gyakran nem kínálnak A letális a veszélyeztetett betegeknek és családtagjaiknak nyújtott tanácsadást jelenti, és sokan nem a lőfegyverekhez való hozzáférés csökkentésével kapcsolatban tanácskoznak. Grossman és munkatársai például arról számoltak be, hogy bár az illinoisi sürgősségi nővérek 80%-ának volt a közelmúltban tapasztalata öngyilkos serdülőkkel, csak 28%-uk nyújtott LMC-t a szülőknek. Egy rekord áttekintés azt találta, hogy a pszichiátriai sürgősségi osztály pszichiátriai rezidensei csak a gyermekbetegek 3%-ánál értékelték a lőfegyverhez való hozzáférést.

Az ED-alapú letális azt jelenti, hogy a fiatalok szüleivel folytatott tanácsadás ígéretes megközelítés, de RCT-t nem végeztek: Az LMC-vel kapcsolatos korábbi tanulmányok rámutattak arra, hogy ezen a területen teljes körűen működő RCT-kre van szükség. Egy prospektív nyomon követési vizsgálat egy kórházi ED-ben, ahol a személyzetet arra utasították, hogy LMC-üzeneteket küldjenek minden veszélyeztetett fiatal szüleinek, azt találta, hogy a LMC-nek kitett szülők nagyobb valószínűséggel csökkentik a fiatalok hozzáférését a halálos eszközökhöz, mint azok, akik nem voltak kitéve. 75% vs. 48% a vényköteles gyógyszerek és 63% vs. 0% a lőfegyverek esetében, de a fegyvert birtokló háztartások száma (n=15) nagyon kicsi volt. Ígéretes bizonyítékok származnak abból a kísérleti vizsgálatból is, amelyet a kutatócsoport tagjai a Colorado-i Gyermekkórházban végeztek.

Kutatócsoportunk, amely az öngyilkosság-megelőzés, az LMC, az értékeléstudomány, a kvalitatív kutatás, a serdülőkori mentális egészség és a sürgősségi orvoslás szakértőiből áll, kiválóan alkalmas a vizsgálati célok szigorú értékelésére, vegyes módszerekkel. Öt kórházi telephelyünk együttműködik a vizsgálati személyzettel, hogy: a) IRB-eljárásokat és jóváhagyásokat alakítsanak ki, b) rendszert dolgozzanak ki (szinte az összes helyszínen az elektronikus kórlapon keresztül) a jogosult betegek megjelölésére, a beavatkozási szolgáltatások dokumentálására és a szülők kapcsolattartására. tájékoztatást a vizsgálati csoportnak, c) megköveteli az LMC-t biztosító klinikusoktól, hogy vegyenek részt az online képzésben a telephelyük kéthetes bevezetési időszaka alatt, d) személyes képzést szervezzenek egy vizsgálatot végzővel a személyzeti értekezleten a vizsgálat során. bevezetõ idõszakban, és e) az új, halálos eszközökkel kapcsolatos tanácsadási protokollt a kezdõdõpontjukon bevezetik. Minden helyszínen egy vezető ED-klinikus lesz a kapcsolattartási pont, aki segít a logisztika kezelésében és a vizsgálathoz a HIPAA-szabályzattal összhangban lévő orvosi nyilvántartási adatokhoz való hozzáférésben. A coloradói székhelyű projektkoordinátor (Brandspigel) a kórházakkal együttműködve fejleszti ki a helyspecifikus hozzájárulási és adatátviteli folyamatokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

575

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Penrose Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Memorial Central
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80920
        • Memorial North
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80923
        • St. Francis Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80538
        • Medical Center of Rockies
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81004
        • St. Mary Corwin Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • Lutheran Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A korhatárok azokra a betegekre vonatkoznak, akiket pszichiátriai vagy kábítószerrel való visszaélés miatt az orvosi rendelőn látnak el. A beavatkozást a szüleik/gondviselőik kapják. A szülőknek beszélniük kell angolul vagy spanyolul, és rendelkezniük kell működő telefonszámmal vagy e-mail címmel.

Kizárási kritériumok:

  • Intézményi ellátásban lévő beteget kizárnának. Azok a szülők/gondviselők, akik nem voltak gyermekükkel az orvosi rendelőn, kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos ellátás
A kórházi sürgősségi betegeket szokásos ápolási körülmények között figyelik meg (a családok szokásos ellátásban részesülnek az orvosi osztályon).
KÍSÉRLETI: Biztonsági tanulmány: Halálos tanácsadás
A beavatkozási szakaszban a részt vevő kórházak mentális egészségügyi klinikusai halálos tanácsadásban részesülnek, és egységesen alkalmazzák az új protokollt a jogosult családokkal.
A klinikusok biztosítják a megfelelő családokat a lőfegyverek és gyógyszerek biztonságos tárolására vonatkozó zárszerkezetekkel és tájékoztatókkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rövid távú szülői változás halálos tárolási gyakorlatokat jelent
Időkeret: 1-3 héttel az orvoslátogatás után
Az ön által bejelentett lőfegyver- és gyógyszertárolási gyakorlatok az ED látogatást követően, összehasonlítva a látogatás napjával. Konkrétan az alábbiakat fogjuk értékelni a fegyvertulajdonos szülők körében: 1) lőfegyverek eltávolítása az otthonból; 2) a lőfegyvertárolási gyakorlat megváltoztatása a lőfegyver zárolatlan tartásáról a zárt tárolásra; és 3) a gyakorlat változása a lőfegyver töltött tartásáról töltetlenre. Ezenkívül értékelni fogjuk a gyógyszerek szülői tárolását (zárolttól zároltig).
1-3 héttel az orvoslátogatás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A releváns döntési attitűd- és kontextuális tényezők
Időkeret: Az ED látogatásától számított hat hónapon belül
Kvalitatív, személyes vagy videós, félig strukturált mélyinterjúk klinikusokkal és az RCT-nkre jogosult serdülők szüleivel/gondozóival, megalapozott elméleti megközelítést alkalmazva. Az interjúk középpontjában annak megértése áll majd, hogy a beavatkozás hogyan változtatja meg a viselkedést, különös tekintettel a veszélyeztetett serdülők lőfegyverekhez való hozzáférésének csökkentésére.
Az ED látogatásától számított hat hónapon belül
A hosszú távú szülői változás halálos tárolási gyakorlatokat jelent
Időkeret: 3 hónappal az orvoslátogatás után
Ön által bejelentett lőfegyver- és gyógyszertárolási gyakorlat több hónappal az orvoslátogatás után, összehasonlítva a látogatás napjával. Konkrétan az alábbiakat fogjuk értékelni a fegyvertulajdonos szülők körében: 1) lőfegyverek eltávolítása az otthonból; 2) a lőfegyvertárolási gyakorlat megváltoztatása a lőfegyver zárolatlan tartásáról a zárt tárolásra; és 3) a gyakorlat változása a lőfegyver töltött tartásáról töltetlenre. Ezenkívül értékelni fogjuk a gyógyszerek szülői tárolását (zárolttól zároltig).
3 hónappal az orvoslátogatás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew Miller, ScD, Northeastern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. július 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TBT-0-013-15

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Biztonsági tanulmány: Halálos tanácsadás

Iratkozz fel