- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03143283
Un RCT basato sull'ED di consulenza sui mezzi letali per i genitori di giovani a rischio
Uno studio clinico randomizzato basato sull'ED di consulenza sui mezzi letali per i genitori di giovani a rischio di suicidio
La National Action Alliance to Prevent Suicide ha recentemente pubblicato un programma di ricerca volto a ridurre significativamente il suicidio nel prossimo decennio. L'Aspirational Goal 12, "Ridurre l'accesso ai mezzi letali che le persone usano per tentare il suicidio", richiede l'identificazione di strategie efficaci per ridurre l'accesso di una persona con tendenze suicide alle armi da fuoco e ad altri mezzi letali.
Una strategia promettente è quella di consigliare i pazienti visti nel dipartimento di emergenza (DE) per un'emergenza psichiatrica per ridurre l'accesso alle armi da fuoco (il metodo di suicidio più letale) e ai farmaci (il metodo più comune di tentativo di suicidio). Ad oggi, tuttavia, pochi studi hanno valutato i cambiamenti nelle pratiche di conservazione delle armi da fuoco tra coloro che hanno ricevuto consulenza sui mezzi letali (LMC) e quelli che hanno, incluso un pilota condotto in Colorado dal team di studio, non hanno gruppi di controllo. I risultati del progetto pilota, che ha fornito consulenza LMC basata sul dipartimento di emergenza ai genitori di adolescenti suicidi, hanno rilevato che tra i genitori proprietari di armi, il 33% aveva armi sbloccate a casa il giorno della visita al pronto soccorso e nessuno lo ha fatto al follow-up.
Utilizzando il protocollo LMC pilotato, condurremo il primo studio randomizzato e controllato (RCT) sull'efficacia dell'LMC basato su ED sullo stoccaggio di armi da fuoco e farmaci. L'RCT proposto, da condurre in cinque ospedali del Colorado, verificherà se i genitori di adolescenti a rischio che sono curati in ospedali che hanno (vs. non hanno ancora) implementato il nostro protocollo LMC è più probabile che conservino in modo sicuro armi da fuoco e farmaci domestici. Inoltre, condurremo interviste qualitative e approfondite con i genitori che hanno ricevuto la consulenza LMC per comprendere meglio quei fattori che influenzano la volontà e la capacità dei genitori di apportare modifiche alla conservazione delle armi da fuoco e dei farmaci. Condurremo anche interviste qualitative con i medici per comprendere i fattori che influenzano il coinvolgimento dei medici in LMC.
OBIETTIVO 1: Valutare l'efficacia di un intervento LMC basato sul PS per migliorare il modo in cui i genitori di pazienti pediatrici (età 10-17) che visitano il PS per un'emergenza di salute mentale conservano armi da fuoco e farmaci domestici.
OBIETTIVO 2: Esaminare come i fattori attitudinali e contestuali modellano a) le decisioni dei genitori sulla conservazione delle armi da fuoco e dei farmaci dopo la LMC, e b) la consegna dei messaggi LMC da parte dei medici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il suicidio è la seconda causa di morte per i giovani statunitensi di età compresa tra 10 e 17 anni. A livello nazionale, il 51% di tutti i suicidi e il 40% dei suicidi tra i 10 ei 17 anni sono compiuti con un'arma da fuoco. In Colorado, che ha il sesto tasso di suicidi tra adolescenti più alto della nazione, più giovani muoiono per suicidio che per incidenti automobilistici. Ogni studio statunitense che ha affrontato la relazione tra l'accesso alle armi da fuoco e il suicidio ha rilevato che tale accesso aumenta il rischio di suicidio, non solo per il proprietario dell'arma, ma per tutti i membri della famiglia. In effetti, il rischio relativo di suicidio associato alle armi da fuoco domestiche è più alto per i bambini e i giovani adulti, ed è ulteriormente elevato in quelle famiglie in cui le armi sono conservate cariche e sbloccate.
Alcune delle maggiori riduzioni dei tassi di suicidio nazionali si sono verificate quando è stato ridotto l'accesso a un metodo di suicidio comunemente usato e altamente letale. Di conseguenza, ridurre l'accesso di una persona suicida ai mezzi letali di suicidio ("restrizione dei mezzi") è una componente vitale di qualsiasi strategia nazionale efficace per ridurre i tassi di suicidio. Ridurre l'accesso alle armi da fuoco è particolarmente importante data la loro maggiore letalità rispetto ad altri metodi comunemente usati nei suicidi statunitensi e il brevissimo periodo di deliberazione che precede quasi la metà dei tentativi di suicidio. Tuttavia, gli interventi di restrizione dei mezzi rimangono rari. Le priorità di ricerca recentemente pubblicate dal CDC per il Centro nazionale per la prevenzione e il controllo degli infortuni riconoscono questa lacuna e richiedono una valutazione della fattibilità, della scalabilità e dell'efficienza economica delle strategie di restrizione dei mezzi.
Uno studio recente ha stimato che oltre il 40% dei giovani vittime di suicidio sono stati visitati in pronto soccorso nell'anno precedente la morte. I PS sono stati identificati dalla National Action Alliance for Suicide Prevention come una delle due arene chiave per il miglioramento dei servizi al fine di ridurre la percentuale di giovani a rischio che progrediscono verso il suicidio, tuttavia l'LMC nei dipartimenti di emergenza rimane raro: i medici dei PS spesso non offrono alcun letale significa consulenza ai pazienti a rischio e alle loro famiglie, e molti non consigliano in particolare di ridurre l'accesso alle armi da fuoco. Ad esempio, Grossman e colleghi hanno riferito che sebbene l'80% degli infermieri di emergenza in Illinois abbia avuto una recente esperienza con adolescenti suicidi, solo il 28% ha fornito LMC ai genitori. Una revisione dei record ha rilevato che i residenti psichiatrici in un pronto soccorso psichiatrico hanno valutato l'accesso alle armi da fuoco solo nel 3% dei pazienti pediatrici.
Letale basato sull'ED significa che la consulenza con i genitori dei giovani è un approccio promettente, ma non sono stati condotti RCT: studi precedenti su LMC indicano la necessità di RCT pienamente potenziati in quest'area. Uno studio prospettico di follow-up presso un pronto soccorso dell'ospedale in cui il personale è stato incaricato di consegnare messaggi LMC ai genitori di tutti i giovani a rischio ha rilevato che i genitori esposti a LMC avevano maggiori probabilità di ridurre l'accesso del giovane a mezzi letali rispetto ai genitori che non erano esposti ( 75% vs. 48% per i farmaci da prescrizione e 63% vs. 0% per le armi da fuoco), ma il numero di famiglie proprietarie di armi (n=15) era molto ridotto. Prove promettenti provengono anche dall'indagine pilota che i membri del gruppo di studio hanno condotto presso il Children's Hospital Colorado.
Il nostro team di ricerca, che comprende esperti in prevenzione del suicidio, LMC, scienza della valutazione, ricerca qualitativa, salute mentale degli adolescenti e medicina d'urgenza, è adatto a valutare rigorosamente gli obiettivi dello studio utilizzando un approccio a metodi misti. I nostri cinque siti ospedalieri collaboreranno con il personale dello studio per: a) stabilire procedure e approvazioni IRB, b) sviluppare un sistema (in quasi tutti i siti tramite la cartella clinica elettronica) per contrassegnare i pazienti idonei, documentare la fornitura di servizi di intervento e fornire il contatto con i genitori informazioni al team dello studio, c) richiedere ai medici che forniranno LMC di seguire la formazione online durante il periodo di introduzione graduale di due settimane dei loro centri, d) ospitare una formazione di persona con un ricercatore dello studio in una riunione del personale durante il periodo di introduzione graduale ed e) attuare il nuovo protocollo di consulenza sui mezzi letali alla data di inizio. Un medico di primo soccorso in ciascun centro sarà il punto di contatto per aiutare a gestire la logistica e accedere alle informazioni sulla cartella clinica per lo studio in conformità con i regolamenti HIPAA. Il coordinatore del progetto con sede in Colorado (Brandspigel) lavorerà con gli ospedali per sviluppare processi di trasferimento dei dati e di consenso specifici per il sito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Penrose Hospital
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Memorial Central
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
- Memorial North
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80923
- St. Francis Hospital
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Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
- Poudre Valley Hospital
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Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
- Medical Center of Rockies
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Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
- St. Mary Corwin Medical Center
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Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
- Lutheran Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I limiti di età riguardano il paziente visto in PS per una crisi psichiatrica o da abuso di sostanze. Sono i loro genitori/tutori che ricevono l'intervento. I genitori devono parlare inglese o spagnolo e avere un numero di telefono o un indirizzo e-mail funzionante.
Criteri di esclusione:
- Un paziente in cura istituzionale sarebbe escluso. Sono esclusi i genitori/tutori che non si trovassero al PS con il figlio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
I PS ospedalieri sono osservati nelle normali condizioni di cura (le famiglie ricevono le cure abituali presso il PS).
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SPERIMENTALE: Studio sulla sicurezza Letale significa consulenza
Durante la fase di intervento, i medici di salute mentale presso i PS degli ospedali partecipanti sono formati sulla consulenza sui mezzi letali e implementano il nuovo protocollo in modo uniforme con le famiglie idonee.
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I medici forniscono alle famiglie applicabili dispositivi di chiusura e dispense sulla conservazione sicura di armi da fuoco e farmaci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento parentale a breve termine in letali significa pratiche di archiviazione
Lasso di tempo: 1-3 settimane dopo la visita in PS
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Pratiche di conservazione di armi da fuoco e farmaci autodichiarate dopo la visita in PS, rispetto al giorno della visita.
Nello specifico, si valuteranno tra i genitori possessori di armi: 1) rimozione di armi da fuoco dall'abitazione; 2) modifica delle pratiche di conservazione delle armi da fuoco dal tenerle sbloccate al conservarle chiuse; e 3) cambiamento nella pratica dal tenere un'arma carica a scarica.
Inoltre, valuteremo la conservazione dei farmaci da parte dei genitori (da sbloccato a bloccato).
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1-3 settimane dopo la visita in PS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevanti fattori decisionali attitudinali e contestuali
Lasso di tempo: Entro sei mesi dalla visita in PS
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Interviste approfondite qualitative, faccia a faccia o video semi-strutturate con medici e genitori/caregiver di adolescenti idonei per il nostro RCT utilizzando un approccio di grounded theory.
L'obiettivo delle interviste sarà capire come l'intervento influisca sul cambiamento del comportamento, ponendo l'accento sulla riduzione dell'accesso degli adolescenti a rischio alle armi da fuoco.
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Entro sei mesi dalla visita in PS
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Cambiamento parentale a lungo termine in letali significa pratiche di archiviazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita in PS
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Pratiche di conservazione di armi da fuoco e farmaci autodichiarate diversi mesi dopo la visita in PS, rispetto al giorno della visita.
Nello specifico, si valuteranno tra i genitori possessori di armi: 1) rimozione di armi da fuoco dall'abitazione; 2) modifica delle pratiche di conservazione delle armi da fuoco dal tenerle sbloccate al conservarle chiuse; e 3) cambiamento nella pratica dal tenere un'arma carica a scarica.
Inoltre, valuteremo la conservazione dei farmaci da parte dei genitori (da sbloccato a bloccato).
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3 mesi dopo la visita in PS
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Miller, ScD, Northeastern University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TBT-0-013-15
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