- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03143283
RCT poradenství pro rodiče ohrožené mládeže založené na ED
Randomizovaná klinická studie založená na ED zaměřená na poradenství o smrtelných prostředcích pro rodiče mládeže ohrožené sebevraždou
National Action Alliance to Prevent Suicide nedávno zveřejnila výzkumnou agendu zaměřenou na výrazné snížení sebevražd v průběhu příštího desetiletí. Aspirační cíl 12, „Snížit přístup ke smrtelným prostředkům, které lidé používají k pokusu o sebevraždu“, vyzývá k identifikaci účinných strategií, jak omezit přístup sebevražedné osoby ke střelným zbraním a jiným smrtícím prostředkům.
Slibnou strategií je poradit pacientům na pohotovosti (ED) v případě psychiatrické pohotovosti, aby omezili přístup ke střelným zbraním (nejsmrtelnější metoda sebevraždy) a lékům (nejběžnější metoda pokusu o sebevraždu). K dnešnímu dni však jen málo studií vyhodnotilo změny v praxi skladování střelných zbraní mezi těmi, kteří dostali smrtelné poradenství (LMC), a ti, kteří tak učinili, včetně pilotního projektu provedeného v Coloradu studijním týmem, postrádaly kontrolní skupiny. Výsledky pilotního projektu, který poskytoval poradenství LMC na pohotovosti rodičům sebevražedných adolescentů, zjistily, že mezi rodiči, kteří vlastní zbraně, mělo 33 % zbraně doma v den návštěvy ED a žádný z nich nesledoval.
Pomocí pilotovaného protokolu LMC provedeme první randomizovanou, kontrolovanou studii (RCT) účinnosti LMC na bázi ED na skladování střelných zbraní a léků. Navrhovaná RCT, která se má provést v pěti nemocnicích v Coloradu, bude testovat, zda rodiče rizikových dospívajících, kteří jsou léčeni v nemocnicích, které mají (vs. ještě ne) implementovali náš protokol LMC, s větší pravděpodobností bezpečně skladují domácí střelné zbraně a léky. Kromě toho provedeme hloubkové, kvalitativní rozhovory s rodiči, kteří obdrželi poradenství LMC, abychom lépe porozuměli těm faktorům, které ovlivňují ochotu a schopnost rodičů provést změny ve skladování střelných zbraní a léků. Provedeme také kvalitativní rozhovory s kliniky, abychom porozuměli faktorům ovlivňujícím zapojení kliniků do LMC.
CÍL 1: Zhodnotit účinnost intervence LMC založené na ED s cílem zlepšit způsob, jakým rodiče dětských pacientů (ve věku 10–17 let), kteří navštíví ED kvůli pohotovosti pro duševní zdraví, skladují domácí zbraně a léky.
CÍL 2: Zkoumat, jak postojové a kontextové faktory utvářejí a) rozhodnutí rodičů o skladování střelných zbraní a léků po LMC ab) doručování zpráv LMC lékaři.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Sebevražda je druhou nejčastější příčinou úmrtí mladých lidí v USA ve věku 10-17 let. Na celostátní úrovni je 51 % všech sebevražd a 40 % sebevražd 10–17letých dokonáno střelnou zbraní. V Coloradu, které má 6. nejvyšší míru sebevražd dospívajících v zemi, umírá sebevraždou více mladých lidí než při nehodách motorových vozidel. Každá americká studie, která se zabývala vztahem mezi přístupem ke střelným zbraním a sebevraždou, zjistila, že takový přístup zvyšuje riziko sebevraždy nejen pro majitele zbraně, ale pro všechny členy domácnosti. Relativní riziko sebevraždy spojené s domácími střelnými zbraněmi je skutečně nejvyšší u dětí a mladých dospělých a dále se zvyšuje v těch domácnostech, kde jsou zbraně skladovány nabité a odjištěné.
K největšímu snížení míry sebevražd v jednotlivých státech došlo, když byl omezen přístup k běžně používané a vysoce smrtelné metodě sebevražd. V důsledku toho je omezení přístupu sebevražedných osob ke smrtelným způsobům sebevraždy („omezování prostředků“) zásadní složkou jakékoli účinné národní strategie pro snižování míry sebevražd. Omezení přístupu ke střelným zbraním je zvláště důležité vzhledem k jejich větší smrtelnosti ve srovnání s jinými metodami běžně používanými při sebevraždách v USA a velmi krátkému období zvažování, které předcházelo téměř polovině sebevražedných pokusů. Nicméně omezovací zásahy zůstávají neobvyklé. Nedávno vydané CDC Priority výzkumu pro Národní centrum pro prevenci a kontrolu zranění tuto mezeru uznává a vyzývá k vyhodnocení proveditelnosti, škálovatelnosti a ekonomické účinnosti strategií omezování prostředků.
Nedávná studie odhaduje, že více než 40 % sebevražd mladých lidí bylo spatřeno na ED v roce předcházejícím jejich smrti. ED označila National Action Alliance for Suicide Prevention jako jednu ze dvou klíčových oblastí pro zlepšení služeb, aby se snížil podíl ohrožených mladých lidí, kteří progredují k sebevraždě, ale LMC na pohotovostních odděleních zůstává neobvyklá: lékaři ED často nenabízejí žádné smrtící znamená poradenství rizikovým pacientům a jejich rodinám a mnozí neradí zejména o omezení přístupu ke střelným zbraním. Grossman a kolegové například uvedli, že ačkoli 80 % sester na pohotovosti v Illinois mělo nedávnou zkušenost se sebevražednými adolescenty, pouze 28 % poskytlo rodičům LMC. Revizní záznam zjistil, že psychiatričtí rezidenti na psychiatrickém pohotovostním oddělení hodnotili přístup ke střelné zbraní pouze u 3 % dětských pacientů.
Slibným přístupem je poradenství s rodiči mládeže založené na ED, ale nebyly provedeny žádné RCT: Předchozí studie o LMC poukazují na potřebu plně výkonných RCT v této oblasti. Prospektivní následná studie na nemocničním oddělení, kde byl personál instruován, aby doručoval zprávy LMC rodičům všech rizikových mladých lidí, zjistila, že rodiče vystavení LMC s větší pravděpodobností omezí přístup mládeže k smrtelným prostředkům než rodiče, kteří vystaveni nebyli ( 75 % vs. 48 % u léků na předpis a 63 % vs. 0 % u střelných zbraní), ale počet domácností vlastnících zbraně (n=15) byl velmi malý. Slibné důkazy pocházejí také z pilotního vyšetřování, které členové studijního týmu provedli v dětské nemocnici v Coloradu.
Náš výzkumný tým, který zahrnuje odborníky v oblasti prevence sebevražd, LMC, evaluační vědy, kvalitativního výzkumu, duševního zdraví dospívajících a urgentní medicíny, je vhodný k přísnému hodnocení cílů studie pomocí přístupu smíšených metod. Našich pět nemocničních pracovišť bude spolupracovat s personálem studie na: a) zavedení postupů a schválení IRB, b) vývoji systému (téměř na všech pracovištích prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu) pro označování způsobilých pacientů, dokumentování poskytování intervenčních služeb a poskytování kontaktu na rodiče. informace studijnímu týmu, c) požadovat od lékařů, kteří budou poskytovat LMC, aby absolvovali online školení během dvoutýdenního zaváděcího období na jejich pracovištích, d) uspořádat osobní školení se zkoušejícím studie na schůzce zaměstnanců během zaváděcí období, a e) zavést nový protokol poradenství o smrtících prostředcích k datu jejich zahájení. Vedoucí lékař ED na každém pracovišti bude kontaktním bodem, který pomůže řídit logistiku a získat přístup k informacím o zdravotních záznamech pro studii v souladu s předpisy HIPAA. Koordinátor projektu se sídlem v Coloradu (Brandspigel) bude spolupracovat s nemocnicemi na vývoji procesů pro získání souhlasu a přenosu dat pro konkrétní místo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Penrose Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Memorial Central
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
- Memorial North
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80923
- St. Francis Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
- Medical Center of Rockies
-
Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
- St. Mary Corwin Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Lutheran Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové limity se vztahují na pacienta, který byl na pohotovosti sledován kvůli psychiatrické krizi nebo krizi spojené s užíváním návykových látek. Zásah obdrží jejich rodiče/opatrovníci. Rodiče musí mluvit anglicky nebo španělsky a mít funkční telefonní číslo nebo e-mailovou adresu.
Kritéria vyloučení:
- Pacient v ústavní péči by byl vyloučen. Rodiče/zákonní zástupci, kteří nebyli se svým dítětem na ED, jsou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Nemocniční ED jsou sledováni za obvyklých podmínek péče (rodiny dostávají obvyklou péči na ED).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Poradenství týkající se smrtících prostředků studie bezpečnosti
Během intervenční fáze jsou lékaři pro duševní zdraví na ED zúčastněných nemocnic vyškoleni v poradenství ohledně smrtících prostředků a zavádějí nový protokol jednotně s vhodnými rodinami.
|
Lékaři poskytují příslušným rodinám uzamykací zařízení a materiály o bezpečném skladování střelných zbraní a léků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krátkodobá rodičovská změna ve smrtelných způsobech skladování
Časové okno: 1-3 týdny po návštěvě ED
|
Vlastní nahlášené praktiky skladování střelných zbraní a léků po návštěvě ED ve srovnání se dnem návštěvy.
Konkrétně budeme mezi rodiči, kteří vlastní zbraně, posuzovat následující: 1) odstranění střelných zbraní z domova; 2) změna v praxi skladování střelných zbraní z ponechání střelné zbraně odemčené na její uskladnění uzamčené; a 3) změna praxe z udržování střelné zbraně nabité na nenabitou.
Kromě toho posoudíme rodičovské uložení léků (od odemčeného po zamčené).
|
1-3 týdny po návštěvě ED
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Relevantní rozhodovací postojové a kontextové faktory
Časové okno: Do šesti měsíců od návštěvy ED
|
Kvalitativní, tváří v tvář nebo video polostrukturované hloubkové rozhovory s klinickými lékaři a rodiči/pečovateli dospívajících způsobilých pro naši RCT pomocí přístupu založeného na teorii.
Rozhovory se zaměří na pochopení toho, jak intervence ovlivňuje chování změn, s důrazem na omezení přístupu rizikových adolescentů ke střelným zbraním.
|
Do šesti měsíců od návštěvy ED
|
Dlouhodobá rodičovská změna ve smrtelných způsobech skladování
Časové okno: 3 měsíce po návštěvě ED
|
Samostatně nahlášené praktiky skladování střelných zbraní a léků několik měsíců po návštěvě ED ve srovnání se dnem návštěvy.
Konkrétně budeme mezi rodiči, kteří vlastní zbraně, posuzovat následující: 1) odstranění střelných zbraní z domova; 2) změna v praxi skladování střelných zbraní z ponechání střelné zbraně odemčené na její uskladnění uzamčené; a 3) změna praxe z udržování střelné zbraně nabité na nenabitou.
Kromě toho posoudíme rodičovské uložení léků (od odemčeného po zamčené).
|
3 měsíce po návštěvě ED
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Miller, ScD, Northeastern University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TBT-0-013-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poradenství týkající se smrtících prostředků studie bezpečnosti
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityNábor