- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03143283
Een op ED gebaseerde RCT van Lethal Means Counseling voor ouders van risicojongeren
Een op ED gebaseerd gerandomiseerd klinisch onderzoek naar counseling met dodelijke middelen voor ouders van jongeren die risico lopen op zelfmoord
De National Action Alliance to Prevent Suicide heeft onlangs een onderzoeksagenda uitgebracht die gericht is op het aanzienlijk terugdringen van zelfmoord in het komende decennium. Aspirational Goal 12, "De toegang verminderen tot dodelijke middelen die mensen gebruiken om zelfmoord te plegen", roept op tot het identificeren van effectieve strategieën om de toegang van een suïcidale persoon tot vuurwapens en andere dodelijke middelen te verminderen.
Een veelbelovende strategie is om patiënten die op de spoedeisende hulp (SEH) worden gezien voor een psychiatrische noodsituatie te adviseren om de toegang tot vuurwapens (de meest dodelijke zelfmoordmethode) en medicijnen (de meest gebruikelijke methode van zelfmoordpoging) te verminderen. Tot op heden hebben echter weinig studies veranderingen in de opslagpraktijken voor vuurwapens geëvalueerd onder degenen die dodelijke middelen-counseling (LMC) hebben gekregen, en degenen die dat wel hebben gedaan, waaronder een pilot uitgevoerd in Colorado door het onderzoeksteam, hadden geen controlegroepen. Uit de resultaten van de pilot, die op de spoedeisende hulp gebaseerde LMC-counseling bood aan ouders van suïcidale adolescenten, bleek dat 33% van de ouders met wapens thuis wapens had ontgrendeld op de dag van het SEH-bezoek en geen enkele deed dit tijdens de follow-up.
Met behulp van het geteste LMC-protocol zullen we de eerste gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren naar de effectiviteit van op ED gebaseerde LMC voor de opslag van vuurwapens en medicijnen. De voorgestelde RCT, die zal worden uitgevoerd in vijf ziekenhuizen in Colorado, zal testen of ouders van risicojongeren die worden behandeld in ziekenhuizen die (vs. (nog niet) ons LMC-protocol hebben geïmplementeerd, slaan vaker huishoudelijke vuurwapens en medicijnen veilig op. Daarnaast zullen we kwalitatieve diepte-interviews houden met ouders die LMC-counseling hebben ontvangen om beter inzicht te krijgen in de factoren die van invloed zijn op de bereidheid en het vermogen van ouders om wijzigingen aan te brengen in de opslag van vuurwapens en medicijnen. We zullen ook kwalitatieve interviews houden met clinici om inzicht te krijgen in factoren die de betrokkenheid van clinici bij LMC beïnvloeden.
DOEL 1: Het beoordelen van de effectiviteit van een SEH-gebaseerde LMC-interventie om te verbeteren hoe ouders van pediatrische patiënten (leeftijd 10-17) die de SEH bezoeken voor een spoedeisende hulp voor geestelijke gezondheid, huishoudelijke vuurwapens en medicatie opslaan.
DOEL 2: Onderzoeken hoe gedrags- en contextuele factoren bepalend zijn voor a) de beslissingen van ouders over de opslag van vuurwapens en medicijnen na LMC, en b) de bezorging door clinici van LMC-berichten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zelfmoord is de op een na belangrijkste doodsoorzaak voor Amerikaanse jongeren van 10 tot 17 jaar. Landelijk wordt 51% van alle zelfmoorden en 40% van de zelfmoorden van 10-17-jarigen uitgevoerd met een vuurwapen. In Colorado, dat het zesde hoogste zelfmoordcijfer onder adolescenten in het land heeft, sterven meer jongeren door zelfmoord dan door ongevallen met motorvoertuigen. Elk Amerikaans onderzoek dat de relatie tussen toegang tot vuurwapens en zelfmoord heeft onderzocht, heeft aangetoond dat dergelijke toegang het risico op zelfmoord verhoogt, niet alleen voor de wapenbezitter, maar voor alle leden van het huishouden. Het relatieve risico op zelfmoord in verband met huishoudelijke vuurwapens is inderdaad het hoogst voor kinderen en jonge volwassenen, en nog hoger in die huishoudens waarin wapens geladen en ontgrendeld worden opgeslagen.
Enkele van de grootste verlagingen van de nationale zelfmoordcijfers hebben plaatsgevonden toen de toegang tot een veelgebruikte en zeer dodelijke zelfmoordmethode werd verminderd. Bijgevolg is het verminderen van de toegang van een suïcidale persoon tot dodelijke middelen voor zelfmoord ("middelbeperking") een essentieel onderdeel van elke effectieve nationale strategie om het aantal zelfmoorden te verminderen. Beperking van de toegang tot vuurwapens is vooral belangrijk gezien hun grotere dodelijkheid in vergelijking met andere methoden die gewoonlijk worden gebruikt bij zelfmoorden in de VS en de zeer korte beraadslagingsperiode die aan bijna de helft van de zelfmoordpogingen voorafgaat. Desalniettemin blijven middelenbeperkende interventies ongebruikelijk. De onlangs gepubliceerde onderzoeksprioriteiten van de CDC voor het National Center for Injury Prevention and Control erkennen deze leemte en roepen op tot evaluatie van de haalbaarheid, schaalbaarheid en economische efficiëntie van strategieën voor middelenbeperking.
Een recent onderzoek schatte dat meer dan 40% van de jonge zelfmoordslachtoffers in het jaar voorafgaand aan hun overlijden op de SEH werden gezien. ED's zijn door de National Action Alliance for Suicide Prevention geïdentificeerd als een van de twee belangrijkste arena's voor verbeterde dienstverlening om het aantal risicojongeren dat tot zelfmoord overgaat te verminderen, maar LMC op spoedeisende hulpafdelingen blijft ongewoon: ED-clinici bieden vaak geen dodelijk betekent advisering aan risicopatiënten en hun families, en velen geven geen advies over het beperken van de toegang tot vuurwapens in het bijzonder. Grossman en collega's meldden bijvoorbeeld dat hoewel 80% van de spoedeisende hulpverpleegkundigen in Illinois recente ervaring had met suïcidale adolescenten, slechts 28% LMC aan ouders verstrekte. Uit een dossieronderzoek bleek dat psychiatrische bewoners op een psychiatrische afdeling spoedeisende hulp slechts bij 3% van de pediatrische patiënten de toegang tot vuurwapens beoordeelden.
Op ED gebaseerde dodelijke middelen counseling met ouders van jongeren is een veelbelovende aanpak, maar er zijn geen RCT's uitgevoerd: eerdere studies over LMC wijzen op de noodzaak van volledig aangedreven RCT's op dit gebied. Een prospectieve vervolgstudie op een spoedeisende hulp van een ziekenhuis, waar het personeel werd geïnstrueerd om LMC-berichten te bezorgen aan ouders van alle risicojongeren, ontdekte dat ouders die aan LMC werden blootgesteld, eerder geneigd waren de toegang van de jeugd tot dodelijke middelen te verminderen dan ouders die niet werden blootgesteld ( 75% versus 48% voor geneesmiddelen op recept en 63% versus 0% voor vuurwapens), maar het aantal huishoudens met wapenbezitters (n=15) was erg klein. Veelbelovend bewijs komt ook uit het pilootonderzoek dat leden van het onderzoeksteam hebben uitgevoerd in het Children's Hospital Colorado.
Ons onderzoeksteam, dat bestaat uit experts op het gebied van zelfmoordpreventie, LMC, evaluatiewetenschap, kwalitatief onderzoek, geestelijke gezondheid van adolescenten en spoedeisende geneeskunde, is zeer geschikt om de onderzoeksdoelen grondig te evalueren met behulp van een gemengde methodebenadering. Onze vijf ziekenhuislocaties zullen samenwerken met onderzoekspersoneel om: a) IRB-procedures en goedkeuringen vast te stellen, b) een systeem te ontwikkelen (op bijna alle locaties via het elektronische medische dossier) om in aanmerking komende patiënten te markeren, de levering van interventiediensten te documenteren en contact met ouders te leggen informatie aan het onderzoeksteam, c) eisen dat de clinici die LMC zullen geven de online training volgen tijdens de twee weken durende infaseringsperiode van hun vestigingen, d) een persoonlijke training organiseren met een onderzoeksonderzoeker tijdens een stafvergadering tijdens de infaseringsperiode, en e) het nieuwe protocol voor counseling met dodelijke middelen implementeren op hun startdatum. Een leidende ED-arts op elke locatie zal het aanspreekpunt zijn om de logistiek te helpen beheren en toegang te krijgen tot medische dossierinformatie voor het onderzoek in overeenstemming met de HIPAA-voorschriften. De in Colorado gevestigde projectcoördinator (Brandspigel) zal met ziekenhuizen samenwerken om locatiespecifieke toestemmings- en gegevensoverdrachtprocessen te ontwikkelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Penrose Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Memorial Central
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
- Memorial North
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80923
- St. Francis Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
- Medical Center of Rockies
-
Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
- St. Mary Corwin Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
- Lutheran Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgrenzen hebben betrekking op de patiënt die op de SEH wordt gezien voor een psychiatrische of middelenmisbruikcrisis. Het zijn hun ouders/verzorgers die de tussenkomst krijgen. Ouders moeten Engels of Spaans spreken en een werkend telefoonnummer of e-mailadres hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Een patiënt in institutionele zorg zou worden uitgesloten. Ouders/verzorgers die niet met hun kind op de SEH waren, zijn uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
Ziekenhuis-SEH's worden geobserveerd onder gebruikelijke zorgomstandigheden (families krijgen gebruikelijke zorg op de SEH).
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Veiligheidsstudie Dodelijke middelen Counseling
Tijdens de interventiefase worden clinici in de geestelijke gezondheidszorg op spoedeisende hulp van deelnemende ziekenhuizen getraind in counseling met dodelijke middelen en passen ze het nieuwe protocol op uniforme wijze toe bij gezinnen die daarvoor in aanmerking komen.
|
Clinici voorzien toepasselijke families van vergrendelingsapparaten en hand-outs voor het veilig opbergen van vuurwapens en medicijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderlijke verandering op korte termijn in opslagpraktijken met dodelijke middelen
Tijdsspanne: 1-3 weken na het SEH-bezoek
|
Zelfgerapporteerde opslagpraktijken voor vuurwapens en medicijnen na het SEH-bezoek, in vergelijking met op de dag van het bezoek.
Concreet zullen we het volgende beoordelen bij ouders die wapens bezitten: 1) verwijdering van vuurwapens uit huis; 2) verandering in opslagpraktijken voor vuurwapens van het ontgrendeld houden van een vuurwapen naar het vergrendeld opbergen; en 3) verandering in de praktijk van het geladen houden van een vuurwapen naar het ongeladen.
Daarnaast beoordelen we de ouderlijke bewaring van medicijnen (van ontgrendeld naar vergrendeld).
|
1-3 weken na het SEH-bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relevante beslissingshouding en contextuele factoren
Tijdsspanne: Binnen zes maanden na het ED-bezoek
|
Kwalitatieve, face-to-face of video semi-gestructureerde diepte-interviews met clinici en ouders/verzorgers van adolescenten die in aanmerking komen voor onze RCT met behulp van een gefundeerde theoriebenadering.
De focus van de interviews zal liggen op het begrijpen hoe de interventie gedragsverandering teweegbrengt, met de nadruk op het verminderen van de toegang van risicojongeren tot vuurwapens.
|
Binnen zes maanden na het ED-bezoek
|
|
Langdurige ouderlijke verandering in dodelijke opslagpraktijken
Tijdsspanne: 3 maanden na het ED-bezoek
|
Zelfgerapporteerde opslagpraktijken voor vuurwapens en medicijnen enkele maanden na het SEH-bezoek, in vergelijking met op de dag van het bezoek.
Concreet zullen we het volgende beoordelen bij ouders die wapens bezitten: 1) verwijdering van vuurwapens uit huis; 2) verandering in opslagpraktijken voor vuurwapens van het ontgrendeld houden van een vuurwapen naar het vergrendeld opbergen; en 3) verandering in de praktijk van het geladen houden van een vuurwapen naar het ongeladen.
Daarnaast beoordelen we de ouderlijke bewaring van medicijnen (van ontgrendeld naar vergrendeld).
|
3 maanden na het ED-bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Miller, ScD, Northeastern University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TBT-0-013-15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .