Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ED-baserad RCT av dödlig hjälpmedelsrådgivning för föräldrar till utsatta ungdomar

8 september 2020 uppdaterad av: Matthew Miller, Northeastern University

En ED-baserad randomiserad klinisk prövning av dödliga medelrådgivning för föräldrar till ungdomar som riskerar att begå självmord

National Action Alliance to Prevent Suicide släppte nyligen en forskningsagenda som syftar till att avsevärt minska självmord under det kommande decenniet. Strävansmål 12, "Minska tillgången till dödliga medel som människor använder för att försöka begå självmord," kräver att man identifierar effektiva strategier för att minska en självmordsbenägen persons tillgång till skjutvapen och andra dödliga medel.

En lovande strategi är att ge råd till patienter som ses på akutmottagningen (ED) för en psykiatrisk akutsituation för att minska tillgången till skjutvapen (den mest dödliga självmordsmetoden) och mediciner (den vanligaste metoden för självmordsförsök). Hittills har dock få studier utvärderat förändringar i förvaringsmetoder för skjutvapen bland dem som fått råd om dödliga medel (LMC), och de som har, inklusive en pilot genomförd i Colorado av studiegruppen, har saknat kontrollgrupper. Resultat från pilotprojektet, som gav akutmottagningsbaserad LMC-rådgivning till föräldrar till självmordsbenägna tonåringar, fann att bland vapenägande föräldrar hade 33 % upplåsta vapen hemma på dagen för akutbesöket och ingen gjorde vid uppföljningen.

Med hjälp av det piloterade LMC-protokollet kommer vi att genomföra den första randomiserade, kontrollerade studien (RCT) av effektiviteten av ED-baserade LMC på förvaring av skjutvapen och läkemedel. Den föreslagna RCT, som ska genomföras på fem sjukhus i Colorado, kommer att testa om föräldrar till tonåringar i riskzonen som behandlas på sjukhus som har (vs. har ännu inte) implementerat vårt LMC-protokoll är mer benägna att förvara hushållsskjutvapen och mediciner säkert. Dessutom kommer vi att genomföra djupgående, kvalitativa intervjuer med föräldrar som fått LMC-rådgivning för att bättre förstå de faktorer som påverkar föräldrars vilja och förmåga att göra förändringar i förvaring av skjutvapen och läkemedel. Vi kommer också att genomföra kvalitativa intervjuer med läkare för att förstå faktorer som påverkar klinikers engagemang i LMC.

SYFTE 1: Att bedöma effektiviteten av en ED-baserad LMC-intervention för att förbättra hur föräldrar till pediatriska patienter (åldern 10-17) som besöker akutmottagningen för mental hälsa lagrar hushållsskjutvapen och medicin.

SYFTE 2: Att undersöka hur attityd- och kontextuella faktorer formar a) föräldrars beslut om förvaring av skjutvapen och medicin efter LMC, och b) läkares leverans av LMC-meddelanden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Självmord är den näst vanligaste dödsorsaken för unga 10-17 år i USA. Nationellt fullbordas 51 % av alla självmord och 40 % av 10-17-åringars självmord med ett skjutvapen. I Colorado, som har den sjätte högsta ungdomssjälvmordsfrekvensen i landet, dör fler ungdomar av självmord än i motorfordonsolyckor. Varje amerikansk studie som har behandlat sambandet mellan tillgång till skjutvapen och självmord har funnit att sådan tillgång ökar risken för självmord, inte bara för vapenägaren utan för alla hushållsmedlemmar. Faktum är att den relativa risken för självmord i samband med hushållsskjutvapen är högst för barn och unga vuxna, och ytterligare förhöjd i de hushåll där vapen förvaras laddade och olåsta.

Några av de största minskningarna av de nationella självmordstalen har inträffat när tillgången till en allmänt använd och mycket dödlig självmordsmetod minskats. Följaktligen är en minskning av en självmordsbenägen persons tillgång till dödliga självmordssätt ("medelbegränsning") en viktig komponent i varje effektiv nationell strategi för att minska antalet självmord. Att minska tillgången till skjutvapen är särskilt viktigt med tanke på deras större dödlighet jämfört med andra metoder som vanligtvis används vid amerikanska självmord och den mycket korta överläggningsperioden som föregår nästan hälften av självmordsförsöken. Icke desto mindre innebär begränsningsingripanden fortfarande ovanliga. CDC:s nyligen släppta forskningsprioriteringar för National Center for Injury Prevention and Control, erkänner denna lucka och efterlyser en utvärdering av genomförbarheten, skalbarheten och den ekonomiska effektiviteten av strategier för medelbegränsning.

En nyligen genomförd studie uppskattade att över 40 % av ungdomarnas självmordsoffer sågs på akuten under året före deras död. ED: er har identifierats av National Action Alliance for Suicide Prevention som en av två nyckelarenor för förbättrade tjänster för att minska andelen utsatta ungdomar som går vidare till självmord, men LMC på akutmottagningar är fortfarande ovanliga: ED-kliniker erbjuder ofta inte någon dödlig innebär rådgivning till riskpatienter och deras familjer, och många ger inte råd om att minska tillgången till skjutvapen i synnerhet. Till exempel rapporterade Grossman och kollegor att även om 80 % av akutsjuksköterskorna i Illinois nyligen hade erfarenhet av suicidala ungdomar, gav endast 28 % LMC till föräldrar. En journalgranskning visade att psykiatriska invånare på en psykiatrisk akutmottagning bedömde tillgången till skjutvapen hos endast 3 % av barnpatienterna.

ED-baserad dödlig innebär att rådgivning med ungdomars föräldrar är ett lovande tillvägagångssätt, men inga RCT:er har utförts: Tidigare studier på LMC pekar på behovet av fulldrivna RCT:er på detta område. En prospektiv uppföljningsstudie på ett sjukhus ED där personalen instruerades att leverera LMC-meddelanden till föräldrar till alla i riskzonen visade att föräldrar som exponerades för LMC var mer benägna att minska ungdomens tillgång till dödliga medel än föräldrar som inte exponerades ( 75 % mot 48 % för receptbelagda läkemedel och 63 % mot 0 % för skjutvapen), men antalet vapenägande hushåll (n=15) var mycket litet. Lovande bevis kommer också från pilotundersökningen som medlemmar av studiegruppen genomförde vid barnsjukhuset Colorado.

Vårt forskarteam, som inkluderar experter inom suicidprevention, LMC, utvärderingsvetenskap, kvalitativ forskning, ungdomars psykiska hälsa och akutmedicin, är väl lämpade för att noggrant utvärdera studiens syften med en blandad metod. Våra fem sjukhusplatser kommer att samarbeta med studiepersonal för att: a) upprätta IRB-procedurer och godkännanden, b) utveckla ett system (på nästan alla platser via den elektroniska journalen) för att flagga berättigade patienter, dokumentera tillhandahållande av interventionstjänster och ge föräldrarkontakt information till studieteamet, c) kräva att klinikerna som ska tillhandahålla LMC ska ta onlineutbildningen under deras två veckors infasningsperiod, d) vara värd för en personlig utbildning med en studieutredare vid ett personalmöte under infasningsperiod, och e) implementera det nya rådgivningsprotokollet för dödliga medel på deras startdatum. En ledande ED-kliniker på varje plats kommer att vara kontaktpunkten för att hjälpa till att hantera logistiken och få tillgång till journalinformation för studien i enlighet med HIPAA-reglerna. Den Colorado-baserade projektkoordinatorn (Brandspigel) kommer att arbeta med sjukhus för att utveckla platsspecifika samtyckes- och dataöverföringsprocesser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

575

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Penrose Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Memorial Central
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80920
        • Memorial North
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80923
        • St. Francis Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
        • Medical Center of Rockies
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81004
        • St. Mary Corwin Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Lutheran Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersgränser gäller patienten som ses på akuten för en psykiatrisk eller missbrukskris. Det är deras föräldrar/vårdnadshavare som får insatsen. Föräldrar måste tala antingen engelska eller spanska och ha ett fungerande telefonnummer eller e-postadress.

Exklusions kriterier:

  • En patient i institutionsvård skulle uteslutas. Föräldrar/vårdnadshavare som inte var på akuten med sitt barn är uteslutna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Vanlig skötsel
Läkarmottagningar på sjukhus observeras under vanliga vårdförhållanden (familjer får vanlig vård på akutmottagningen).
EXPERIMENTELL: Säkerhetsstudie Rådgivning med dödliga medel
Under interventionsfasen utbildas mentalvårdskliniker vid akutmottagningar på deltagande sjukhus i rådgivning om dödliga medel och implementerar det nya protokollet enhetligt med berättigade familjer.
Läkare förser tillämpliga familjer med låsanordningar och utdelningar för säker förvaring av skjutvapen och mediciner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortvarig föräldraförändring i dödlig innebär lagringsmetoder
Tidsram: 1-3 veckor efter akutbesöket
Självrapporterade metoder för förvaring av skjutvapen och medicin efter akutbesöket, jämfört med dagen för besöket. Specifikt kommer vi att bedöma följande bland vapenägande föräldrar: 1) avlägsnande av skjutvapen från hemmet; 2) ändring av praxis för förvaring av skjutvapen från att hålla ett skjutvapen olåst till att förvara det låst; och 3) ändra i praktiken från att hålla ett skjutvapen laddat till olastat. Dessutom kommer vi att bedöma föräldrarnas förvaring av mediciner (från olåst till låst).
1-3 veckor efter akutbesöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relevanta beslutsinställnings- och kontextuella faktorer
Tidsram: Inom sex månader efter akutbesöket
Kvalitativa, ansikte mot ansikte eller video semistrukturerade djupintervjuer med läkare och föräldrar/vårdgivare till ungdomar som är kvalificerade för vår RCT med hjälp av en grundad teori. Fokus för intervjuerna kommer att ligga på att förstå hur interventionen påverkar beteendeförändringar med tonvikt på att minska utsatta ungdomars tillgång till skjutvapen.
Inom sex månader efter akutbesöket
Långvarig föräldraförändring i dödlig innebär lagringsmetoder
Tidsram: 3 månader efter akutbesöket
Självrapporterade metoder för förvaring av skjutvapen och medicin flera månader efter akutbesöket, jämfört med dagen för besöket. Specifikt kommer vi att bedöma följande bland vapenägande föräldrar: 1) avlägsnande av skjutvapen från hemmet; 2) ändring av praxis för förvaring av skjutvapen från att hålla ett skjutvapen olåst till att förvara det låst; och 3) ändra i praktiken från att hålla ett skjutvapen laddat till olastat. Dessutom kommer vi att bedöma föräldrarnas förvaring av mediciner (från olåst till låst).
3 månader efter akutbesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Miller, ScD, Northeastern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TBT-0-013-15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säkerhetsstudie Rådgivning med dödliga medel

  • The University of Texas at Arlington
    American Foundation for Suicide Prevention
    Rekrytering
    Självmord, försök | Veteraner | Förebyggande av självmord | Självmord, fullbordat | Landsbygdens hälsa | Mental hälsoträning
    Förenta staterna
Prenumerera