- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03143283
Eine ED-basierte RCT von Lethal Means Counseling für Eltern von gefährdeten Jugendlichen
Eine ED-basierte randomisierte klinische Studie zur Lethal Means-Beratung für Eltern von Jugendlichen mit Suizidrisiko
Die National Action Alliance to Prevent Suicide hat kürzlich eine Forschungsagenda veröffentlicht, die darauf abzielt, Suizide in den nächsten zehn Jahren deutlich zu reduzieren. Das angestrebte Ziel 12, „Verringerung des Zugangs zu tödlichen Mitteln, die Menschen für Selbstmordversuche verwenden“, fordert die Identifizierung wirksamer Strategien, um den Zugang einer selbstmörderischen Person zu Schusswaffen und anderen tödlichen Mitteln zu verringern.
Eine vielversprechende Strategie besteht darin, Patienten, die in der Notaufnahme (ED) wegen eines psychiatrischen Notfalls gesehen werden, zu beraten, den Zugang zu Schusswaffen (die tödlichste Suizidmethode) und Medikamenten (die häufigste Methode des Suizidversuchs) zu reduzieren. Bisher haben jedoch nur wenige Studien Änderungen in den Praktiken der Schusswaffenaufbewahrung unter denjenigen bewertet, die eine Beratung zu tödlichen Mitteln (LMC) erhalten haben, und bei denen, einschließlich eines vom Studienteam in Colorado durchgeführten Pilotprojekts, fehlten Kontrollgruppen. Die Ergebnisse des Pilotprojekts, das Eltern suizidgefährdeter Jugendlicher eine LMC-Beratung in der Notaufnahme anbot, ergaben, dass 33 % der Eltern, die Waffen besaßen, am Tag des Besuchs in der Notaufnahme zu Hause Waffen entsperrt hatten und keiner dies bei der Nachverfolgung tat.
Unter Verwendung des pilotierten LMC-Protokolls werden wir die erste randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) zur Wirksamkeit von ED-basierter LMC bei der Lagerung von Schusswaffen und Medikamenten durchführen. Die vorgeschlagene RCT, die in fünf Krankenhäusern in Colorado durchgeführt werden soll, wird testen, ob Eltern von gefährdeten Jugendlichen, die in Krankenhäusern mit (vs. die unser LMC-Protokoll noch nicht implementiert haben, sind eher in der Lage, Schusswaffen und Medikamente im Haushalt sicher aufzubewahren. Darüber hinaus werden wir eingehende, qualitative Interviews mit Eltern führen, die eine LMC-Beratung erhalten haben, um die Faktoren besser zu verstehen, die die Bereitschaft und Fähigkeit der Eltern beeinflussen, Änderungen an der Aufbewahrung von Schusswaffen und Medikamenten vorzunehmen. Wir werden auch qualitative Interviews mit Klinikern führen, um Faktoren zu verstehen, die das Engagement von Klinikern bei LMC beeinflussen.
ZIEL 1: Bewertung der Wirksamkeit einer ED-basierten LMC-Intervention, um zu verbessern, wie Eltern von pädiatrischen Patienten (Alter 10-17), die die ED für einen Notfall für psychische Gesundheit aufsuchen, Haushaltswaffen und Medikamente aufbewahren.
ZIEL 2: Untersuchen, wie Einstellungs- und Kontextfaktoren a) die Entscheidungen der Eltern über die Aufbewahrung von Schusswaffen und Medikamenten nach LMC und b) die Übermittlung von LMC-Botschaften durch Ärzte beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Suizid ist die zweithäufigste Todesursache für US-Jugendliche zwischen 10 und 17 Jahren. Bundesweit werden 51 % aller Selbstmorde und 40 % der Selbstmorde von 10- bis 17-Jährigen mit einer Schusswaffe begangen. In Colorado, das landesweit die sechsthöchste Selbstmordrate bei Jugendlichen hat, sterben mehr Jugendliche durch Selbstmord als bei Autounfällen. Jede US-Studie, die sich mit dem Zusammenhang zwischen dem Zugang zu Schusswaffen und Selbstmord befasst hat, hat herausgefunden, dass ein solcher Zugang das Selbstmordrisiko erhöht, nicht nur für den Waffenbesitzer, sondern für alle Haushaltsmitglieder. Tatsächlich ist das relative Suizidrisiko im Zusammenhang mit Haushaltsfeuerwaffen für Kinder und junge Erwachsene am höchsten und in Haushalten, in denen Waffen geladen und unverschlossen gelagert werden, noch weiter erhöht.
Einige der größten Senkungen der nationalen Suizidraten sind aufgetreten, als der Zugang zu einer häufig verwendeten und hochgradig tödlichen Suizidmethode eingeschränkt wurde. Folglich ist die Einschränkung des Zugangs einer suizidgefährdeten Person zu tödlichen Mitteln zur Selbsttötung („Mittelbeschränkung“) ein wesentlicher Bestandteil jeder wirksamen nationalen Strategie zur Senkung der Selbstmordraten. Die Einschränkung des Zugangs zu Schusswaffen ist besonders wichtig angesichts ihrer größeren Tödlichkeit im Vergleich zu anderen Methoden, die üblicherweise bei Selbstmorden in den USA verwendet werden, und der sehr kurzen Bedenkzeit, die fast der Hälfte der Selbstmordversuche vorausgeht. Nichtsdestotrotz bleiben restriktive Eingriffe selten. Die kürzlich veröffentlichten Forschungsprioritäten der CDC für das National Center for Injury Prevention and Control erkennen diese Lücke an und fordern eine Bewertung der Machbarkeit, Skalierbarkeit und wirtschaftlichen Effizienz von Strategien zur Mittelbeschränkung.
Eine kürzlich durchgeführte Studie schätzt, dass über 40 % der jugendlichen Selbstmordopfer im Jahr vor ihrem Tod in der Notaufnahme gesehen wurden. EDs wurden von der National Action Alliance for Suicide Prevention als einer von zwei Schlüsselbereichen für verbesserte Dienstleistungen identifiziert, um den Anteil gefährdeter Jugendlicher zu verringern, die Selbstmord begehen, doch LMC in Notaufnahmen bleibt ungewöhnlich: ED-Kliniker bieten oft keine an tödlich bedeutet, Risikopatienten und ihre Familien zu beraten, und viele raten nicht dazu, den Zugang zu Schusswaffen insbesondere einzuschränken. Zum Beispiel berichteten Grossman und Kollegen, dass, obwohl 80 % der Notfallkrankenschwestern in Illinois kürzlich Erfahrungen mit suizidgefährdeten Jugendlichen gemacht hatten, nur 28 % Eltern LMC zur Verfügung stellten. Eine Aktenüberprüfung ergab, dass psychiatrische Bewohner einer psychiatrischen Notaufnahme den Zugang zu Schusswaffen nur bei 3 % der pädiatrischen Patienten bewerteten.
ED-basierte tödliche Beratung mit Eltern von Jugendlichen ist ein vielversprechender Ansatz, aber es wurden keine RCTs durchgeführt: Frühere Studien zu LMC weisen auf die Notwendigkeit von vollwertigen RCTs in diesem Bereich hin. Eine prospektive Folgestudie in einer Notaufnahme eines Krankenhauses, in der das Personal angewiesen wurde, LMC-Nachrichten an die Eltern aller gefährdeten Jugendlichen zu übermitteln, ergab, dass Eltern, die LMC ausgesetzt waren, mit größerer Wahrscheinlichkeit den Zugang der Jugendlichen zu tödlichen Mitteln einschränken als Eltern, die nicht exponiert waren ( 75 % vs. 48 % bei verschreibungspflichtigen Medikamenten und 63 % vs. 0 % bei Schusswaffen), aber die Zahl der Haushalte mit Waffenbesitz (n=15) war sehr gering. Vielversprechende Beweise stammen auch aus der Pilotuntersuchung, die Mitglieder des Studienteams am Children's Hospital Colorado durchgeführt haben.
Unser Forschungsteam, das Experten für Suizidprävention, LMC, Evaluierungswissenschaft, qualitative Forschung, psychische Gesundheit bei Jugendlichen und Notfallmedizin umfasst, ist gut geeignet, die Studienziele mit einem Mixed-Methods-Ansatz rigoros zu evaluieren. Unsere fünf Krankenhausstandorte werden mit dem Studienpersonal zusammenarbeiten, um: a) IRB-Verfahren und -Genehmigungen festzulegen, b) ein System zu entwickeln (an fast allen Standorten über die elektronische Patientenakte), um geeignete Patienten zu kennzeichnen, die Bereitstellung von Interventionsdiensten zu dokumentieren und Elternkontakt bereitzustellen Informationen an das Studienteam, c) verlangen, dass die Kliniker, die LMC anbieten, während der zweiwöchigen Phase-in-Phase ihrer Standorte an der Online-Schulung teilnehmen, d) veranstalten während einer Mitarbeiterversammlung eine persönliche Schulung mit einem Prüfarzt der Studie Phase-in-Phase und e) Umsetzung des neuen Beratungsprotokolls zu tödlichen Mitteln an ihrem Startdatum. Ein leitender ED-Kliniker an jedem Standort wird der Ansprechpartner sein, um die Logistik zu verwalten und auf Informationen zu Krankenakten für die Studie gemäß den HIPAA-Vorschriften zuzugreifen. Der in Colorado ansässige Projektkoordinator (Brandspigel) wird mit Krankenhäusern zusammenarbeiten, um standortspezifische Zustimmungs- und Datenübertragungsprozesse zu entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
- Penrose Hospital
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
- Memorial Central
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
- Memorial North
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80923
- St. Francis Hospital
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Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
- Poudre Valley Hospital
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Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
- Medical Center of Rockies
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Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
- St. Mary Corwin Medical Center
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Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
- Lutheran Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersgrenzen beziehen sich auf den Patienten, der wegen einer psychiatrischen oder Drogenmissbrauchskrise in der Notaufnahme vorstellig wird. Es sind ihre Eltern/Erziehungsberechtigten, die die Intervention erhalten. Eltern müssen entweder Englisch oder Spanisch sprechen und eine funktionierende Telefonnummer oder E-Mail-Adresse haben.
Ausschlusskriterien:
- Ein Patient in institutioneller Pflege wäre ausgeschlossen. Ausgeschlossen sind Eltern/Erziehungsberechtigte, die mit ihrem Kind nicht in der ED waren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Krankenhausnotaufnahmen werden unter üblichen Pflegebedingungen beobachtet (Familien erhalten in der Notaufnahme die übliche Pflege).
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EXPERIMENTAL: Sicherheitsstudie Lethal Means Counselling
Während der Interventionsphase werden psychiatrische Kliniker in den Notaufnahmen der teilnehmenden Krankenhäuser in der Beratung zu tödlichen Mitteln geschult und setzen das neue Protokoll einheitlich mit in Frage kommenden Familien um.
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Kliniker stellen betroffenen Familien Schließvorrichtungen und Handouts zur sicheren Aufbewahrung von Schusswaffen und Medikamenten zur Verfügung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzfristiger Elternwechsel bei tödlichen Aufbewahrungspraktiken
Zeitfenster: 1-3 Wochen nach dem ED-Besuch
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Selbstberichtete Praktiken zur Aufbewahrung von Schusswaffen und Medikamenten nach dem ED-Besuch im Vergleich zum Tag des Besuchs.
Insbesondere werden wir Folgendes bei waffenbesitzenden Eltern bewerten: 1) Entfernung von Schusswaffen aus dem Haus; 2) Änderung der Aufbewahrungspraktiken für Schusswaffen von einer unverschlossenen Aufbewahrung einer Schusswaffe zu einer verschlossenen Aufbewahrung; und 3) Änderung der Praxis vom Laden einer Schusswaffe zum Entladen.
Darüber hinaus werden wir die elterliche Aufbewahrung von Medikamenten (von entsperrt bis gesperrt) bewerten.
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1-3 Wochen nach dem ED-Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Relevante entscheidungsbezogene Einstellungs- und Kontextfaktoren
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten nach dem ED-Besuch
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Qualitative, persönliche oder halbstrukturierte Video-Tiefeninterviews mit Klinikern und Eltern/Betreuern von Jugendlichen, die für unsere RCT in Frage kommen, unter Verwendung eines Grounded-Theory-Ansatzes.
Der Schwerpunkt der Interviews wird darauf liegen, zu verstehen, wie sich die Intervention auf Verhaltensänderungen auswirkt, wobei der Schwerpunkt darauf liegt, den Zugang gefährdeter Jugendlicher zu Schusswaffen zu verringern.
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Innerhalb von sechs Monaten nach dem ED-Besuch
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Langfristiger Elternwechsel bei tödlichen Aufbewahrungspraktiken
Zeitfenster: 3 Monate nach dem ED-Besuch
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Selbstberichtete Praktiken zur Aufbewahrung von Schusswaffen und Medikamenten mehrere Monate nach dem ED-Besuch im Vergleich zum Tag des Besuchs.
Insbesondere werden wir Folgendes bei waffenbesitzenden Eltern bewerten: 1) Entfernung von Schusswaffen aus dem Haus; 2) Änderung der Aufbewahrungspraktiken für Schusswaffen von einer unverschlossenen Aufbewahrung einer Schusswaffe zu einer verschlossenen Aufbewahrung; und 3) Änderung der Praxis vom Laden einer Schusswaffe zum Entladen.
Darüber hinaus werden wir die elterliche Aufbewahrung von Medikamenten (von entsperrt bis gesperrt) bewerten.
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3 Monate nach dem ED-Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Miller, ScD, Northeastern University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- TBT-0-013-15
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