- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03176069
Evaluering og sammenligning af kvinders bækkenbund med og uden seksuel dysfunktion (vaginisme)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Psykosociale, kulturelle og relationelle faktorer, ofte påvirket af en rigid uddannelse, har været relateret til ætiologien af seksuelle vanskeligheder. Kvinder med stabile partnere, som opretholder et ikke-fuldendt mønster af samleje (vaginisme), afslører en historie om seksuelt liv påvirket af disse faktorer.
Vaginisme er en kvindelig seksuel dysfunktion, der påvirker kvaliteten af kvinders seksuelle og psykosociale liv. Det kan påvirke både kvaliteten af parforholdet og den overordnede følelsesmæssige og motiverende tilstand hos mennesker i deres daglige aktiviteter.
Der er en overensstemmelse i den videnskabelige litteratur om, at fysioterapi er af stor betydning i behandlingen af vaginisme. Den videnskabelige litteratur præsenterer nogle undersøgelser, der bekræfter dens betydning og fremhæver de tilfredsstillende resultater opnået ved efterbehandling af disse dysfunktioner.
I betragtning af virkningen af vaginisme i pars seksuelle liv samt relevansen af udviklingen af vidtfavnende interventionsmodeller i behandlingen af denne lidelse, er det hensigtsmæssigt at udføre denne undersøgelse for at identificere og genkende parametre for muskeltonus af kvinder med og uden en vaginismediagnose og også for at studere effektiviteten af fysioterapiressourcer anvendt i behandlingen af vaginisme.
Mål
- Evaluere og sammenligne bækkenbundsmuskulaturen hos kvinder med og uden en diagnose af vaginisme, ved hjælp af algoritme og perineal elektromyografisk biofeedback;
- Evaluere og sammenligne parametrene for muskeltonus i bækkenbunden ved perineal elektromyografisk biofeedback hos kvinder med og uden en diagnose af vaginisme;
- Evaluere bækkenbundsmuskulaturen hos kvinder diagnosticeret med vaginisme, gennem algoritme og elektromyografisk biofeedback, efter den fysioterapeutiske behandling;
- Evaluere kvaliteten af det seksuelle liv og den seksuelle funktion hos kvinder med og uden en diagnose af vaginisme;
- Evaluer kvaliteten af det seksuelle liv og den seksuelle funktion hos kvinder diagnosticeret med vaginisme efter fysioterapeutisk behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien
- Santa Casa of Sao Paulo Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Seksuel orientering - heteroseksuel
- Vær i et fast forhold i mindst seks måneder
- Nuværende vaginisme
- Ikke påbegyndt og/eller udført tidligere vaginismebehandling
- Folkeskoleniveau
- Vær tilgængelig for ugentlig deltagelse på ambulatoriet
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykiatrisk sygdom (psykose) eller fysisk invaliditet (tidligere eller nuværende)
- Vaginisme, hvis karakteristika tyder på behovet for kirurgisk behandling
- Kognitiv nedgradering
- Fravær af et stabilt forhold
- Partner med seksuel dysfunktion, der forhindrer penetrering
- Tilstedeværelse af genital prolaps
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A - kvinder diagnosticeret med vaginisme
Alle patienter vil blive underkastet anamnese, fysisk undersøgelse, undersøgelse af bækkenbunden. Algometrien vil blive udført med patienten liggende i liggende stilling (maven op), med bækkenet i en neutral position, ryggen i 45º og fødderne støttet i stigbøjler, for at verificere den perineale smertetærskel. De tilgængelige behandlingsredskaber er pædagogiske, adfærdsmæssige og rehabiliterende. Den fysioterapeutiske behandling vil bestå af følgende funktioner: Kinesiterapi Manuel terapi Elektroterapi (elektrisk elektrostimulering, ultralyd) Adfærdsterapi |
De tilgængelige behandlingsredskaber er pædagogiske, adfærdsmæssige og rehabiliterende. Den fysioterapeutiske behandling vil bestå af følgende funktioner:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B - kvinder uden en diagnose af vaginisme
Alle patienter vil blive underkastet anamnese, fysisk undersøgelse, undersøgelse af bækkenbunden.
Algometrien vil blive udført med patienten liggende i liggende stilling (maven op), med bækkenet i en neutral position, ryggen i 45º og fødderne støttet i stigbøjler, for at verificere den perineale smertetærskel.
|
Bækkenbundsmuskler vil også blive evalueret ved elektromyografisk biofeedback.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitets sexliv
Tidsramme: 3 måneder
|
Indeks for kvindelige seksuelle funktioner
|
3 måneder
|
|
Kvindelig seksuel funktion
Tidsramme: 3 måneder
|
Kønsindeks – kvindelig version (QS-F)
|
3 måneder
|
|
Verifikation af kvindelig angst
Tidsramme: 3 måneder
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (Ham-A)
|
3 måneder
|
|
Bekræftelse af kvindelig depression
Tidsramme: 3 måneder
|
Beck Depression Inventory (BDI)
|
3 måneder
|
|
Tjek muskelaktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Elektromyografisk biofeedback
|
3 måneder
|
|
Evaluering af smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Funktionel smerteskala
|
3 måneder
|
|
Evaluering af smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Algometri
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Lewis RW, Fugl-Meyer KS, Corona G, Hayes RD, Laumann EO, Moreira ED Jr, Rellini AH, Segraves T. Definitions/epidemiology/risk factors for sexual dysfunction. J Sex Med. 2010 Apr;7(4 Pt 2):1598-607. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01778.x.
- Herbenick D, Schick V, Sanders SA, Reece M, Fortenberry JD. Pain experienced during vaginal and anal intercourse with other-sex partners: findings from a nationally representative probability study in the United States. J Sex Med. 2015 Apr;12(4):1040-51. doi: 10.1111/jsm.12841. Epub 2015 Feb 4.
- Edenfield AL, Levin PJ, Dieter AA, Amundsen CL, Siddiqui NY. Sexual activity and vaginal topography in women with symptomatic pelvic floor disorders. J Sex Med. 2015 Feb;12(2):416-23. doi: 10.1111/jsm.12716. Epub 2014 Oct 8.
- Rosenbaum TY. Physiotherapy treatment of sexual pain disorders. J Sex Marital Ther. 2005 Jul-Sep;31(4):329-40. doi: 10.1080/00926230590950235.
- Rosenbaum T. Addressing anxiety in vivo in physiotherapy treatment of women with severe vaginismus: a clinical approach. J Sex Marital Ther. 2011;37(2):89-93. doi: 10.1080/0092623X.2011.547340.
- van Lankveld JJ, ter Kuile MM, de Groot HE, Melles R, Nefs J, Zandbergen M. Cognitive-behavioral therapy for women with lifelong vaginismus: a randomized waiting-list controlled trial of efficacy. J Consult Clin Psychol. 2006 Feb;74(1):168-78. doi: 10.1037/0022-006X.74.1.168.
- Addar MH. The unconsummated marriage: causes and management. Clin Exp Obstet Gynecol. 2004;31(4):279-81.
- Lahaie MA, Boyer SC, Amsel R, Khalife S, Binik YM. Vaginismus: a review of the literature on the classification/diagnosis, etiology and treatment. Womens Health (Lond). 2010 Sep;6(5):705-19. doi: 10.2217/whe.10.46.
- Aydin S, Arioglu Aydin C, Batmaz G, Dansuk R. Effect of vaginal electrical stimulation on female sexual functions: a randomized study. J Sex Med. 2015 Feb;12(2):463-9. doi: 10.1111/jsm.12788. Epub 2014 Dec 3.
- Biswas A, Ratnam SS. Vaginismus and outcome of treatment. Ann Acad Med Singap. 1995 Sep;24(5):755-8.
- Bortolami A, Vanti C, Banchelli F, Guccione AA, Pillastrini P. Relationship between female pelvic floor dysfunction and sexual dysfunction: an observational study. J Sex Med. 2015 May;12(5):1233-41. doi: 10.1111/jsm.12882. Epub 2015 Apr 8.
- De Lorenzi DR, Saciloto B. [Factors related to frequency of sexual activity of postmenopausal women]. Rev Assoc Med Bras (1992). 2006 Jul-Aug;52(4):256-60. doi: 10.1590/s0104-42302006000400027. Portuguese.
- Engman M, Wijma K, Wijma B. Long-term coital behaviour in women treated with cognitive behaviour therapy for superficial coital pain and vaginismus. Cogn Behav Ther. 2010;39(3):193-202. doi: 10.1080/16506070903571014.
- Kingsberg S, Althof SE. Evaluation and treatment of female sexual disorders. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 May;20 Suppl 1:S33-43. doi: 10.1007/s00192-009-0833-x.
- Melnik T, Hawton K, McGuire H. Interventions for vaginismus. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12(12):CD001760. doi: 10.1002/14651858.CD001760.pub2.
- Pereira VM, Arias-Carrion O, Machado S, Nardi AE, Silva AC. Sex therapy for female sexual dysfunction. Int Arch Med. 2013 Sep 26;6(1):37. doi: 10.1186/1755-7682-6-37.
- Reissing ED, Binik YM, Khalife S, Cohen D, Amsel R. Vaginal spasm, pain, and behavior: an empirical investigation of the diagnosis of vaginismus. Arch Sex Behav. 2004 Feb;33(1):5-17. doi: 10.1023/B:ASEB.0000007458.32852.c8.
- Reissing ED. Consultation and treatment history and causal attributions in an online sample of women with lifelong and acquired vaginismus. J Sex Med. 2012 Jan;9(1):251-8. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02534.x. Epub 2011 Oct 24.
- Segraves R, Balon R, Clayton A. Proposal for changes in diagnostic criteria for sexual dysfunctions. J Sex Med. 2007 May;4(3):567-580. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00455.x. Epub 2007 Apr 13.
- Seo JT, Choe JH, Lee WS, Kim KH. Efficacy of functional electrical stimulation-biofeedback with sexual cognitive-behavioral therapy as treatment of vaginismus. Urology. 2005 Jul;66(1):77-81. doi: 10.1016/j.urology.2005.01.025.
- Sirakov M. [Vaginismus and our experience in treating this sexual problem]. Akush Ginekol (Sofiia). 2013;52(1):61-6. Bulgarian.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 51995515.4.0000.5479
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Den fysioterapeutiske behandling
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutteringSøvnløshed | Overlevelse | Kronisk søvnløshedForenede Stater
-
Yi LiangZhejiang Provincial Department of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnuKronisk atrofisk gastritisKina
-
Kimberly N SchubertAfsluttetAggression | Trikotillomani | Stofbrug | Gambling | Bevidst selvskade | Stjæle | SpisepatologiForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of VictoriaAfsluttet
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater