- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03176069
Bewertung und Vergleich des weiblichen Beckenbodens mit und ohne sexuelle Dysfunktion (Vaginismus)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Psychosoziale, kulturelle und relationale Faktoren, die häufig durch eine starre Erziehung beeinflusst werden, wurden mit der Ätiologie sexueller Schwierigkeiten in Verbindung gebracht. Frauen mit festen Partnern, die ein nicht vollendetes Muster des Geschlechtsverkehrs (Vaginismus) beibehalten, zeigen eine Geschichte des Sexuallebens, die von diesen Faktoren beeinflusst wird.
Vaginismus ist eine weibliche sexuelle Dysfunktion, die die Qualität des sexuellen und psychosozialen Lebens von Frauen beeinträchtigt. Es kann sowohl die Qualität der Paarbeziehung als auch den allgemeinen emotionalen und motivationalen Zustand der Menschen bei ihren täglichen Aktivitäten beeinflussen.
In der wissenschaftlichen Literatur herrscht Übereinstimmung darüber, dass die Physiotherapie bei der Behandlung von Vaginismus von großer Bedeutung ist. Die wissenschaftliche Literatur enthält einige Studien, die ihre Bedeutung bestätigen und die zufriedenstellenden Ergebnisse hervorheben, die bei der Nachbehandlung dieser Funktionsstörungen erzielt wurden.
In Anbetracht der Auswirkungen von Vaginismus auf das Sexualleben von Paaren sowie der Relevanz der Entwicklung weitreichender Interventionsmodelle bei der Behandlung dieser Störung ist es angebracht, diese Studie durchzuführen, um Parameter des Muskeltonus zu identifizieren und zu erkennen von Frauen mit und ohne Vaginismus-Diagnose sowie die Untersuchung der Wirksamkeit physiotherapeutischer Mittel zur Behandlung von Vaginismus.
Ziele
- Bewertung und Vergleich der Beckenbodenmuskulatur von Frauen mit und ohne Vaginismus-Diagnose mittels Algometrie und perinealem elektromyografischem Biofeedback;
- Bewertung und Vergleich der Parameter des Muskeltonus des Beckenbodens durch perineales elektromyographisches Biofeedback bei Frauen mit und ohne Vaginismus-Diagnose;
- Bewertung der Beckenbodenmuskulatur von Frauen mit diagnostiziertem Vaginismus durch Algometrie und elektromyografisches Biofeedback nach der physiotherapeutischen Behandlung;
- Bewertung der Qualität des Sexuallebens und der Sexualfunktion von Frauen mit und ohne Vaginismus-Diagnose;
- Bewertung der Qualität des Sexuallebens und der Sexualfunktion von Frauen mit diagnostiziertem Vaginismus nach physiotherapeutischer Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien
- Santa Casa of Sao Paulo Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Sexuelle Orientierung - heterosexuell
- Mindestens sechs Monate in einer festen Beziehung sein
- Vorhandener Vaginismus
- Hat keine vorherige Vaginismusbehandlung eingeleitet und/oder durchgeführt
- Grundschulniveau
- Seien Sie für die wöchentliche Anwesenheit in der Ambulanz verfügbar
Ausschlusskriterien:
- Schwere psychiatrische Erkrankung (Psychose) oder körperliche Invalidität (früher oder aktuell)
- Vaginismus, dessen Merkmale die Notwendigkeit einer chirurgischen Behandlung nahelegen
- Kognitive Herabstufung
- Fehlen einer stabilen Beziehung
- Partner mit sexueller Dysfunktion, die eine Penetration verhindert
- Vorhandensein von Genitalprolaps
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe A - Frauen mit diagnostiziertem Vaginismus
Alle Patienten werden einer Anamnese, körperlichen Untersuchung und Untersuchung des Beckenbodens unterzogen. Die Algometrie wird durchgeführt, während der Patient in Rückenlage (Bauch nach oben) liegt, mit dem Becken in einer neutralen Position, dem Rücken in 45º und den Füßen in Steigbügeln, um die perineale Schmerzschwelle zu überprüfen. Die verfügbaren Behandlungsinstrumente sind pädagogisch, verhaltensorientiert und rehabilitierend. Die physiotherapeutische Behandlung besteht aus folgenden Merkmalen: Kinesiotherapie Manuelle Therapie Elektrotherapie (elektrische Elektrostimulation, Ultraschall) Verhaltenstherapie |
Die verfügbaren Behandlungsinstrumente sind pädagogisch, verhaltensorientiert und rehabilitierend. Die physiotherapeutische Behandlung besteht aus folgenden Merkmalen:
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe B - Frauen ohne Vaginismus-Diagnose
Alle Patienten werden einer Anamnese, körperlichen Untersuchung und Untersuchung des Beckenbodens unterzogen.
Die Algometrie wird durchgeführt, während der Patient in Rückenlage (Bauch nach oben) liegt, mit dem Becken in einer neutralen Position, dem Rücken in 45º und den Füßen in Steigbügeln, um die perineale Schmerzschwelle zu überprüfen.
|
Die Beckenbodenmuskulatur wird auch durch elektromyographisches Biofeedback bewertet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hochwertiges Sexualleben
Zeitfenster: 3 Monate
|
Weiblicher Sexualfunktionsindex
|
3 Monate
|
|
Weibliche sexuelle Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
|
Geschlechtsindex - weibliche Version (QS-F)
|
3 Monate
|
|
Überprüfung der weiblichen Angst
Zeitfenster: 3 Monate
|
Hamilton-Angstbewertungsskala (Ham-A)
|
3 Monate
|
|
Überprüfung der weiblichen Depression
Zeitfenster: 3 Monate
|
Beck-Depressionsinventar (BDI)
|
3 Monate
|
|
Überprüfen Sie die Muskelaktivität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Elektromyografisches Biofeedback
|
3 Monate
|
|
Bewertung von Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Funktionelle Schmerzskala
|
3 Monate
|
|
Bewertung von Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Algometrie
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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