- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03176069
Utvärdering och jämförelse av kvinnors bäckenbotten med och utan sexuell dysfunktion (vaginism)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Psykosociala, kulturella och relationella faktorer, ofta påverkade av en stel utbildning, har relaterats till sexuella svårigheters etiologi. Kvinnor med stabila partners som upprätthåller ett icke fullbordat mönster av samlag (vaginism) avslöjar en historia av sexuellt liv påverkat av dessa faktorer.
Vaginism är en kvinnlig sexuell dysfunktion som påverkar kvaliteten på kvinnors sexuella och psykosociala liv. Det kan påverka både kvaliteten på parets relation och det övergripande känslomässiga och motiverande tillståndet hos människor i deras dagliga aktiviteter.
Det finns en överensstämmelse i den vetenskapliga litteraturen att fysioterapi är av stor betydelse vid behandling av vaginism. Den vetenskapliga litteraturen presenterar några studier som bekräftar dess betydelse och belyser de tillfredsställande resultat som erhållits vid efterbehandling av dessa dysfunktioner.
Med tanke på effekten av vaginism i pars sexuella liv, såväl som relevansen av utvecklingen av omfattande interventionsmodeller vid behandling av denna sjukdom, är det lämpligt att genomföra denna studie för att identifiera och känna igen parametrar för muskeltonus av kvinnor med och utan diagnosen vaginism och även för att studera effektiviteten av sjukgymnastikresurser som används vid behandling av vaginism.
Mål
- Utvärdera och jämföra bäckenbottenmuskulaturen hos kvinnor med och utan diagnos av vaginism, genom algoritm och perineal elektromyografisk biofeedback;
- Utvärdera och jämför parametrarna för muskeltonus i bäckenbotten genom perineal elektromyografisk biofeedback hos kvinnor med och utan diagnos av vaginism;
- Utvärdera bäckenbottenmuskulaturen hos kvinnor som diagnostiserats med vaginism, genom algoritmer och elektromyografisk biofeedback, efter den fysioterapeutiska behandlingen;
- Utvärdera kvaliteten på sexuellt liv och sexuell funktion för kvinnor med och utan diagnos av vaginism;
- Utvärdera kvaliteten på det sexuella livet och den sexuella funktionen hos kvinnor som diagnostiserats med vaginism, efter fysioterapeutisk behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien
- Santa Casa of Sao Paulo Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Sexuell läggning - heterosexuell
- Vara i ett stabilt förhållande i minst sex månader
- Nuvarande vaginism
- Inte påbörjat och/eller utfört tidigare vaginismbehandling
- Grundskolenivå
- Var tillgänglig för veckovis närvaro på ambulatorium
Exklusions kriterier:
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom (psykos) eller fysisk oförmåga (tidigare eller nuvarande)
- Vaginism, vars egenskaper tyder på behovet av kirurgisk behandling
- Kognitiv nedgradering
- Frånvaro av en stabil relation
- Partner med sexuell dysfunktion som förhindrar penetration
- Förekomst av genital prolaps
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp A - kvinnor med diagnosen vaginism
Alla patienter kommer att underkastas anamnes, fysisk undersökning, undersökning av bäckenbotten. Algometrin kommer att utföras med patienten liggande i ryggläge (magen uppåt), med bäckenet i neutralt läge, rygg i 45º och fötterna stödda i stigbyglar, för verifiering av perineal smärttröskel. De tillgängliga behandlingsverktygen är pedagogiska, beteendemässiga och rehabiliterande. Den fysioterapeutiska behandlingen kommer att bestå av följande funktioner: Kinesiterapi Manuell terapi Elektroterapi (elektrisk elektrostimulering, ultraljud) Beteendeterapi |
De tillgängliga behandlingsverktygen är pedagogiska, beteendemässiga och rehabiliterande. Den fysioterapeutiska behandlingen kommer att bestå av följande funktioner:
|
Aktiv komparator: Grupp B - kvinnor utan diagnos av vaginism
Alla patienter kommer att underkastas anamnes, fysisk undersökning, undersökning av bäckenbotten.
Algometrin kommer att utföras med patienten liggande i ryggläge (magen uppåt), med bäckenet i neutralt läge, rygg i 45º och fötterna stödda i stigbyglar, för verifiering av perineal smärttröskel.
|
Bäckenbottenmusklerna kommer också att utvärderas genom elektromyografisk biofeedback.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvalitetssexliv
Tidsram: 3 månader
|
Kvinnliga sexuella funktionsindex
|
3 månader
|
Kvinnlig sexuell funktion
Tidsram: 3 månader
|
Könsindex – kvinnlig version (QS-F)
|
3 månader
|
Verifiering av kvinnlig ångest
Tidsram: 3 månader
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (Ham-A)
|
3 månader
|
Verifiering av kvinnlig depression
Tidsram: 3 månader
|
Beck Depression Inventory (BDI)
|
3 månader
|
Kontrollera muskelaktivitet
Tidsram: 3 månader
|
Elektromyografisk biofeedback
|
3 månader
|
Utvärdering av smärta
Tidsram: 3 månader
|
Funktionell smärtskala
|
3 månader
|
Utvärdering av smärta
Tidsram: 3 månader
|
Algometri
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Lewis RW, Fugl-Meyer KS, Corona G, Hayes RD, Laumann EO, Moreira ED Jr, Rellini AH, Segraves T. Definitions/epidemiology/risk factors for sexual dysfunction. J Sex Med. 2010 Apr;7(4 Pt 2):1598-607. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01778.x.
- Herbenick D, Schick V, Sanders SA, Reece M, Fortenberry JD. Pain experienced during vaginal and anal intercourse with other-sex partners: findings from a nationally representative probability study in the United States. J Sex Med. 2015 Apr;12(4):1040-51. doi: 10.1111/jsm.12841. Epub 2015 Feb 4.
- Edenfield AL, Levin PJ, Dieter AA, Amundsen CL, Siddiqui NY. Sexual activity and vaginal topography in women with symptomatic pelvic floor disorders. J Sex Med. 2015 Feb;12(2):416-23. doi: 10.1111/jsm.12716. Epub 2014 Oct 8.
- Rosenbaum TY. Physiotherapy treatment of sexual pain disorders. J Sex Marital Ther. 2005 Jul-Sep;31(4):329-40. doi: 10.1080/00926230590950235.
- Rosenbaum T. Addressing anxiety in vivo in physiotherapy treatment of women with severe vaginismus: a clinical approach. J Sex Marital Ther. 2011;37(2):89-93. doi: 10.1080/0092623X.2011.547340.
- van Lankveld JJ, ter Kuile MM, de Groot HE, Melles R, Nefs J, Zandbergen M. Cognitive-behavioral therapy for women with lifelong vaginismus: a randomized waiting-list controlled trial of efficacy. J Consult Clin Psychol. 2006 Feb;74(1):168-78. doi: 10.1037/0022-006X.74.1.168.
- Addar MH. The unconsummated marriage: causes and management. Clin Exp Obstet Gynecol. 2004;31(4):279-81.
- Lahaie MA, Boyer SC, Amsel R, Khalife S, Binik YM. Vaginismus: a review of the literature on the classification/diagnosis, etiology and treatment. Womens Health (Lond). 2010 Sep;6(5):705-19. doi: 10.2217/whe.10.46.
- Aydin S, Arioglu Aydin C, Batmaz G, Dansuk R. Effect of vaginal electrical stimulation on female sexual functions: a randomized study. J Sex Med. 2015 Feb;12(2):463-9. doi: 10.1111/jsm.12788. Epub 2014 Dec 3.
- Biswas A, Ratnam SS. Vaginismus and outcome of treatment. Ann Acad Med Singap. 1995 Sep;24(5):755-8.
- Bortolami A, Vanti C, Banchelli F, Guccione AA, Pillastrini P. Relationship between female pelvic floor dysfunction and sexual dysfunction: an observational study. J Sex Med. 2015 May;12(5):1233-41. doi: 10.1111/jsm.12882. Epub 2015 Apr 8.
- De Lorenzi DR, Saciloto B. [Factors related to frequency of sexual activity of postmenopausal women]. Rev Assoc Med Bras (1992). 2006 Jul-Aug;52(4):256-60. doi: 10.1590/s0104-42302006000400027. Portuguese.
- Engman M, Wijma K, Wijma B. Long-term coital behaviour in women treated with cognitive behaviour therapy for superficial coital pain and vaginismus. Cogn Behav Ther. 2010;39(3):193-202. doi: 10.1080/16506070903571014.
- Kingsberg S, Althof SE. Evaluation and treatment of female sexual disorders. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 May;20 Suppl 1:S33-43. doi: 10.1007/s00192-009-0833-x.
- Melnik T, Hawton K, McGuire H. Interventions for vaginismus. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12(12):CD001760. doi: 10.1002/14651858.CD001760.pub2.
- Pereira VM, Arias-Carrion O, Machado S, Nardi AE, Silva AC. Sex therapy for female sexual dysfunction. Int Arch Med. 2013 Sep 26;6(1):37. doi: 10.1186/1755-7682-6-37.
- Reissing ED, Binik YM, Khalife S, Cohen D, Amsel R. Vaginal spasm, pain, and behavior: an empirical investigation of the diagnosis of vaginismus. Arch Sex Behav. 2004 Feb;33(1):5-17. doi: 10.1023/B:ASEB.0000007458.32852.c8.
- Reissing ED. Consultation and treatment history and causal attributions in an online sample of women with lifelong and acquired vaginismus. J Sex Med. 2012 Jan;9(1):251-8. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02534.x. Epub 2011 Oct 24.
- Segraves R, Balon R, Clayton A. Proposal for changes in diagnostic criteria for sexual dysfunctions. J Sex Med. 2007 May;4(3):567-580. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00455.x. Epub 2007 Apr 13.
- Seo JT, Choe JH, Lee WS, Kim KH. Efficacy of functional electrical stimulation-biofeedback with sexual cognitive-behavioral therapy as treatment of vaginismus. Urology. 2005 Jul;66(1):77-81. doi: 10.1016/j.urology.2005.01.025.
- Sirakov M. [Vaginismus and our experience in treating this sexual problem]. Akush Ginekol (Sofiia). 2013;52(1):61-6. Bulgarian.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 51995515.4.0000.5479
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Muskeltonus Dålig
-
Ilke KARAHar inte rekryterat ännu
-
Chinese University of Hong KongPrince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongAvslutadNeuroimaging | Lexikal ton | Kinesiska | TaluppfattningKina
-
İlke KARA, PTDokuz Eylul University; Bitlis Eren UniversityAvslutadMuskulös ton | ViskoelasticitetKalkon
-
Hasan Kalyoncu UniversityAvslutadFetma | Kroppsfettstörning | Muskulös ton | ViskoelasticitetKalkon
Kliniska prövningar på Den sjukgymnastiska behandlingen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadFamiljer eller anhöriga till patienter som behandlas vid MSKCC för icke-kutana skivepitelcancer i | Övre matsmältningskanalenFörenta staterna
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneAvslutad
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... och andra samarbetspartnersRekryteringGeneraliserat ångestsyndrom | Trauma | Major depressiv sjukdom | Posttraumatisk stressyndrom | Panikångest | Traumatiskt stressyndrom | Trauma och stressrelaterade störningar | Vikariöst traumaKanada
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadGynekologisk cancer | Sexuell dysfunktionFörenta staterna
-
Universidad de CórdobaRekrytering
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Sheba Medical CenterJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutad