- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03176069
Оценка и сравнение состояния тазового дна у женщин с половой дисфункцией и без нее (вагинизм)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Психосоциальные, культурные и реляционные факторы, на которые часто влияет жесткое воспитание, связаны с этиологией сексуальных трудностей. У женщин, имеющих стабильных партнеров, сохраняющих незавершенный паттерн полового акта (вагинизм), в анамнезе сексуальной жизни отразились эти факторы.
Вагинизм — это женская сексуальная дисфункция, которая влияет на качество сексуальной и психосоциальной жизни женщин. Это может влиять как на качество отношений в паре, так и на общее эмоциональное и мотивационное состояние людей в их повседневной деятельности.
В научной литературе существует мнение, что физиотерапия имеет большое значение в лечении вагинизма. В научной литературе представлены некоторые исследования, подтверждающие его важность и подчеркивающие удовлетворительные результаты, полученные при постлечении этих нарушений.
Учитывая влияние вагинизма на сексуальную жизнь супружеских пар, а также актуальность разработки широкомасштабных моделей вмешательства при лечении этого расстройства, целесообразно провести данное исследование с целью выявления и распознавания параметров мышечного тонуса. женщин с диагнозом вагинизм и без него, а также изучить эффективность физиотерапевтических средств, применяемых при лечении вагинизма.
Цели
- Оценить и сравнить мускулатуру тазового дна женщин с диагнозом вагинизм и без него с помощью альгометрии и промежностной электромиографической биологической обратной связи;
- Оценить и сравнить параметры мышечного тонуса тазового дна методом промежностной электромиографической биологической обратной связи у женщин с диагнозом вагинизм и без него;
- Оценить мускулатуру тазового дна женщин с диагнозом вагинизм с помощью алгометрии и электромиографической биологической обратной связи после физиотерапевтического лечения;
- Оценить качество половой жизни и половую функцию женщин с диагнозом вагинизм и без него;
- Оценить качество половой жизни и половую функцию женщин с диагнозом вагинизм после физиотерапевтического лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия
- Santa Casa of Sao Paulo Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Сексуальная ориентация - гетеросексуальная
- Быть в стабильных отношениях не менее полугода
- Настоящий вагинизм
- Не инициировал и/или не проводил предыдущее лечение вагинизма
- Уровень начальной школы
- Быть доступным для еженедельного посещения амбулаторного
Критерий исключения:
- Тяжелое психическое заболевание (психоз) или физическая недееспособность (предыдущая или текущая)
- Вагинизм, признаки которого предполагают необходимость хирургического лечения
- Когнитивный даунгрейд
- Отсутствие стабильных отношений.
- Партнер с сексуальной дисфункцией, препятствующей проникновению
- Наличие пролапса гениталий
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа А – женщины с диагнозом вагинизм
Всем больным будет представлен анамнез, физикальное обследование, осмотр тазового дна. Альгометрия будет проводиться в положении пациента лежа на спине (животом вверх), с тазом в нейтральном положении, спиной под углом 45º и стопами в стременах для проверки порога боли в промежности. Доступные инструменты лечения являются образовательными, поведенческими и реабилитационными. Физиотерапевтическое лечение будет состоять из следующих особенностей: Кинезиотерапия Мануальная терапия Электротерапия (электростимуляция, ультразвук) Поведенческая терапия |
Доступные инструменты лечения являются образовательными, поведенческими и реабилитационными. Физиотерапевтическое лечение будет состоять из следующих особенностей:
|
Активный компаратор: Группа Б - женщины без диагноза вагинизм
Всем больным будет представлен анамнез, физикальное обследование, осмотр тазового дна.
Альгометрия будет проводиться в положении пациента лежа на спине (животом вверх), с тазом в нейтральном положении, спиной под углом 45º и стопами в стременах для проверки порога боли в промежности.
|
Мышцы тазового дна также будут оцениваться с помощью электромиографической биологической обратной связи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качественная сексуальная жизнь
Временное ограничение: 3 месяца
|
Индекс женской сексуальной функции
|
3 месяца
|
Женская сексуальная функция
Временное ограничение: 3 месяца
|
Индекс пола - женская версия (QS-F)
|
3 месяца
|
Проверка женской тревожности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона (Ham-A)
|
3 месяца
|
Верификация женской депрессии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
|
3 месяца
|
Проверьте мышечную активность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Электромиографическая биологическая обратная связь
|
3 месяца
|
Оценка боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Функциональная шкала боли
|
3 месяца
|
Оценка боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Алгометрия
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Lewis RW, Fugl-Meyer KS, Corona G, Hayes RD, Laumann EO, Moreira ED Jr, Rellini AH, Segraves T. Definitions/epidemiology/risk factors for sexual dysfunction. J Sex Med. 2010 Apr;7(4 Pt 2):1598-607. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01778.x.
- Herbenick D, Schick V, Sanders SA, Reece M, Fortenberry JD. Pain experienced during vaginal and anal intercourse with other-sex partners: findings from a nationally representative probability study in the United States. J Sex Med. 2015 Apr;12(4):1040-51. doi: 10.1111/jsm.12841. Epub 2015 Feb 4.
- Edenfield AL, Levin PJ, Dieter AA, Amundsen CL, Siddiqui NY. Sexual activity and vaginal topography in women with symptomatic pelvic floor disorders. J Sex Med. 2015 Feb;12(2):416-23. doi: 10.1111/jsm.12716. Epub 2014 Oct 8.
- Rosenbaum TY. Physiotherapy treatment of sexual pain disorders. J Sex Marital Ther. 2005 Jul-Sep;31(4):329-40. doi: 10.1080/00926230590950235.
- Rosenbaum T. Addressing anxiety in vivo in physiotherapy treatment of women with severe vaginismus: a clinical approach. J Sex Marital Ther. 2011;37(2):89-93. doi: 10.1080/0092623X.2011.547340.
- van Lankveld JJ, ter Kuile MM, de Groot HE, Melles R, Nefs J, Zandbergen M. Cognitive-behavioral therapy for women with lifelong vaginismus: a randomized waiting-list controlled trial of efficacy. J Consult Clin Psychol. 2006 Feb;74(1):168-78. doi: 10.1037/0022-006X.74.1.168.
- Addar MH. The unconsummated marriage: causes and management. Clin Exp Obstet Gynecol. 2004;31(4):279-81.
- Lahaie MA, Boyer SC, Amsel R, Khalife S, Binik YM. Vaginismus: a review of the literature on the classification/diagnosis, etiology and treatment. Womens Health (Lond). 2010 Sep;6(5):705-19. doi: 10.2217/whe.10.46.
- Aydin S, Arioglu Aydin C, Batmaz G, Dansuk R. Effect of vaginal electrical stimulation on female sexual functions: a randomized study. J Sex Med. 2015 Feb;12(2):463-9. doi: 10.1111/jsm.12788. Epub 2014 Dec 3.
- Biswas A, Ratnam SS. Vaginismus and outcome of treatment. Ann Acad Med Singap. 1995 Sep;24(5):755-8.
- Bortolami A, Vanti C, Banchelli F, Guccione AA, Pillastrini P. Relationship between female pelvic floor dysfunction and sexual dysfunction: an observational study. J Sex Med. 2015 May;12(5):1233-41. doi: 10.1111/jsm.12882. Epub 2015 Apr 8.
- De Lorenzi DR, Saciloto B. [Factors related to frequency of sexual activity of postmenopausal women]. Rev Assoc Med Bras (1992). 2006 Jul-Aug;52(4):256-60. doi: 10.1590/s0104-42302006000400027. Portuguese.
- Engman M, Wijma K, Wijma B. Long-term coital behaviour in women treated with cognitive behaviour therapy for superficial coital pain and vaginismus. Cogn Behav Ther. 2010;39(3):193-202. doi: 10.1080/16506070903571014.
- Kingsberg S, Althof SE. Evaluation and treatment of female sexual disorders. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 May;20 Suppl 1:S33-43. doi: 10.1007/s00192-009-0833-x.
- Melnik T, Hawton K, McGuire H. Interventions for vaginismus. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12(12):CD001760. doi: 10.1002/14651858.CD001760.pub2.
- Pereira VM, Arias-Carrion O, Machado S, Nardi AE, Silva AC. Sex therapy for female sexual dysfunction. Int Arch Med. 2013 Sep 26;6(1):37. doi: 10.1186/1755-7682-6-37.
- Reissing ED, Binik YM, Khalife S, Cohen D, Amsel R. Vaginal spasm, pain, and behavior: an empirical investigation of the diagnosis of vaginismus. Arch Sex Behav. 2004 Feb;33(1):5-17. doi: 10.1023/B:ASEB.0000007458.32852.c8.
- Reissing ED. Consultation and treatment history and causal attributions in an online sample of women with lifelong and acquired vaginismus. J Sex Med. 2012 Jan;9(1):251-8. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02534.x. Epub 2011 Oct 24.
- Segraves R, Balon R, Clayton A. Proposal for changes in diagnostic criteria for sexual dysfunctions. J Sex Med. 2007 May;4(3):567-580. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00455.x. Epub 2007 Apr 13.
- Seo JT, Choe JH, Lee WS, Kim KH. Efficacy of functional electrical stimulation-biofeedback with sexual cognitive-behavioral therapy as treatment of vaginismus. Urology. 2005 Jul;66(1):77-81. doi: 10.1016/j.urology.2005.01.025.
- Sirakov M. [Vaginismus and our experience in treating this sexual problem]. Akush Ginekol (Sofiia). 2013;52(1):61-6. Bulgarian.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 51995515.4.0000.5479
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Физиотерапевтическое лечение
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
University of OttawaОтозванОтношения между родителями и детьмиКанада
-
University of New BrunswickHorizon Health Network; Universite de Moncton; New Brunswick Health Research Foundation и другие соавторыЗавершенныйСтарение | ПадатьКанада
-
University of OttawaРекрутингОтношения между родителями и детьмиКанада
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGЕще не набирают
-
LeMaitre VascularAvaniaРекрутингТромб | Эмбол | Окклюзия; СудноГермания, Швейцария
-
Ege UniversityЗавершенныйКатаракта, ювенильныйТурция
-
Gadjah Mada UniversityАктивный, не рекрутирующийВопросы безопасностиИндонезия
-
LDR Médical SASЕще не набираютСколиоз ИдиопатическийСоединенное Королевство
-
Children's HealthАктивный, не рекрутирующийРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты