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Valutazione e confronto del pavimento pelvico femminile con e senza disfunzione sessuale (vaginismo)

3 ottobre 2019 aggiornato da: Profa. Dra. Vera Lúcia dos Santos Alves, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
La sessualità è considerata uno dei pilastri della qualità della vita, parte integrante della personalità di ogni individuo. Essendo un bisogno fondamentale dell'essere umano, non può essere separato da altri aspetti della vita. Per diversi secoli e fino a tempi recenti, la sessualità è stata considerata l'espressione degli "istinti inferiori" riferiti solo all'atto sessuale. Il sesso è associato alla "riproduzione" dell'energia sessuale. D'altra parte, l'esercizio della sessualità include vari fattori come la costruzione della sensibilità tra individui come il tocco, la danza, la fantasia, lo sguardo, ecc. Per molto tempo la sessualità femminile è stata prevalentemente incentrata sulla procreazione e solo di recente è stata considerata parte integrante dei diritti sessuali e riproduttivi delle donne. Il vaginismo è una disfunzione sessuale femminile che colpisce la qualità della vita sessuale e psicosociale delle donne, influenzando la qualità della relazione di coppia. La letteratura scientifica sottolinea l'importanza dell'esame, della diagnosi e della terapia fisica per questa disfunzione, ma fino ad ora non esiste una quantificazione o valutazione dei muscoli del pavimento pelvico per questo gruppo di donne, che giustifichi la realizzazione di questo progetto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Fattori psicosociali, culturali e relazionali, spesso influenzati da una rigida educazione, sono stati messi in relazione con l'eziologia delle difficoltà sessuali. Le donne con partner stabili che mantengono uno schema sessuale non consumato (vaginismo) rivelano una storia della vita sessuale influenzata da questi fattori.

Il vaginismo è una disfunzione sessuale femminile che colpisce la qualità della vita sessuale e psicosociale delle donne. Può influenzare sia la qualità della relazione di coppia che lo stato emotivo e motivazionale generale delle persone nelle loro attività quotidiane.

C'è una concordanza nella letteratura scientifica che la fisioterapia è di grande importanza nel trattamento del vaginismo. La letteratura scientifica presenta alcuni studi che ne confermano l'importanza ed evidenziano i soddisfacenti risultati ottenuti nel post-trattamento di queste disfunzioni.

Considerando l'impatto del vaginismo nella vita sessuale delle coppie, nonché la rilevanza dello sviluppo di modelli di intervento ad ampio raggio nel trattamento di questo disturbo, è opportuno condurre questo studio al fine di identificare e riconoscere i parametri del tono muscolare di donne con e senza diagnosi di vaginismo e anche per studiare l'efficacia delle risorse fisioterapiche applicate nel trattamento del vaginismo.

Obiettivi

  1. Valutare e confrontare la muscolatura del pavimento pelvico di donne con e senza diagnosi di vaginismo, mediante algometria e biofeedback elettromiografico perineale;
  2. Valutare e confrontare i parametri del tono muscolare del pavimento pelvico mediante biofeedback elettromiografico perineale in donne con e senza diagnosi di vaginismo;
  3. Valutare la muscolatura del pavimento pelvico di donne con diagnosi di vaginismo, mediante algometria e biofeedback elettromiografico, dopo il trattamento fisioterapico;
  4. Valutare la qualità della vita sessuale e la funzione sessuale delle donne con e senza diagnosi di vaginismo;
  5. Valutare la qualità della vita sessuale e la funzione sessuale delle donne con diagnosi di vaginismo, dopo il trattamento fisioterapico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile
        • Santa Casa of Sao Paulo Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Orientamento sessuale - eterosessuale
  • Avere una relazione stabile per almeno sei mesi
  • Vaginismo presente
  • Non ha iniziato e/o eseguito un precedente trattamento del vaginismo
  • Livello scuola elementare
  • Essere disponibile per la frequenza settimanale presso l'ambulatorio

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia psichiatrica (psicosi) o incapacità fisica (precedente o attuale)
  • Vaginismo, le cui caratteristiche suggeriscono la necessità di un trattamento chirurgico
  • Declassamento cognitivo
  • Assenza di una relazione stabile
  • Partner con disfunzione sessuale che impedisce la penetrazione
  • Presenza di prolasso genitale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A - donne con diagnosi di vaginismo

Tutti i pazienti saranno sottoposti ad anamnesi, esame obiettivo, esame del pavimento pelvico. L'algometria verrà eseguita con il paziente sdraiato in posizione supina (pancia in su), con il bacino in posizione neutra, schiena a 45º e piedi appoggiati alle staffe, per la verifica della soglia del dolore perineale.

Gli strumenti di cura disponibili sono educativi, comportamentali e riabilitativi. Il trattamento fisioterapico consisterà nelle seguenti caratteristiche:

Kinesiterapia Terapia manuale Elettroterapia (elettrostimolazione elettrica, ultrasuoni) Terapia comportamentale

Gli strumenti di cura disponibili sono educativi, comportamentali e riabilitativi. Il trattamento fisioterapico consisterà nelle seguenti caratteristiche:

  • Chinesiterapia
  • Terapia manuale
  • Elettroterapia (elettrostimolazione elettrica, ultrasuoni)
  • Terapia comportamentale
Comparatore attivo: Gruppo B - donne senza diagnosi di vaginismo
Tutti i pazienti saranno sottoposti ad anamnesi, esame obiettivo, esame del pavimento pelvico. L'algometria verrà eseguita con il paziente sdraiato in posizione supina (pancia in su), con il bacino in posizione neutra, schiena a 45º e piedi appoggiati alle staffe, per la verifica della soglia del dolore perineale.
I muscoli del pavimento pelvico saranno valutati anche mediante biofeedback elettromiografico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vita sessuale di qualità
Lasso di tempo: 3 mesi
Indice della funzione sessuale femminile
3 mesi
Funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 3 mesi
Indice di sesso - Versione femminile (QS-F)
3 mesi
Verifica dell'ansia femminile
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (Ham-A)
3 mesi
Verifica della depressione femminile
Lasso di tempo: 3 mesi
Inventario della depressione di Beck (BDI)
3 mesi
Controlla l'attività muscolare
Lasso di tempo: 3 mesi
Biofeedback elettromiografico
3 mesi
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala del dolore funzionale
3 mesi
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Algometria
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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