- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03176069
Valutazione e confronto del pavimento pelvico femminile con e senza disfunzione sessuale (vaginismo)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Fattori psicosociali, culturali e relazionali, spesso influenzati da una rigida educazione, sono stati messi in relazione con l'eziologia delle difficoltà sessuali. Le donne con partner stabili che mantengono uno schema sessuale non consumato (vaginismo) rivelano una storia della vita sessuale influenzata da questi fattori.
Il vaginismo è una disfunzione sessuale femminile che colpisce la qualità della vita sessuale e psicosociale delle donne. Può influenzare sia la qualità della relazione di coppia che lo stato emotivo e motivazionale generale delle persone nelle loro attività quotidiane.
C'è una concordanza nella letteratura scientifica che la fisioterapia è di grande importanza nel trattamento del vaginismo. La letteratura scientifica presenta alcuni studi che ne confermano l'importanza ed evidenziano i soddisfacenti risultati ottenuti nel post-trattamento di queste disfunzioni.
Considerando l'impatto del vaginismo nella vita sessuale delle coppie, nonché la rilevanza dello sviluppo di modelli di intervento ad ampio raggio nel trattamento di questo disturbo, è opportuno condurre questo studio al fine di identificare e riconoscere i parametri del tono muscolare di donne con e senza diagnosi di vaginismo e anche per studiare l'efficacia delle risorse fisioterapiche applicate nel trattamento del vaginismo.
Obiettivi
- Valutare e confrontare la muscolatura del pavimento pelvico di donne con e senza diagnosi di vaginismo, mediante algometria e biofeedback elettromiografico perineale;
- Valutare e confrontare i parametri del tono muscolare del pavimento pelvico mediante biofeedback elettromiografico perineale in donne con e senza diagnosi di vaginismo;
- Valutare la muscolatura del pavimento pelvico di donne con diagnosi di vaginismo, mediante algometria e biofeedback elettromiografico, dopo il trattamento fisioterapico;
- Valutare la qualità della vita sessuale e la funzione sessuale delle donne con e senza diagnosi di vaginismo;
- Valutare la qualità della vita sessuale e la funzione sessuale delle donne con diagnosi di vaginismo, dopo il trattamento fisioterapico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasile
- Santa Casa of Sao Paulo Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Orientamento sessuale - eterosessuale
- Avere una relazione stabile per almeno sei mesi
- Vaginismo presente
- Non ha iniziato e/o eseguito un precedente trattamento del vaginismo
- Livello scuola elementare
- Essere disponibile per la frequenza settimanale presso l'ambulatorio
Criteri di esclusione:
- Grave malattia psichiatrica (psicosi) o incapacità fisica (precedente o attuale)
- Vaginismo, le cui caratteristiche suggeriscono la necessità di un trattamento chirurgico
- Declassamento cognitivo
- Assenza di una relazione stabile
- Partner con disfunzione sessuale che impedisce la penetrazione
- Presenza di prolasso genitale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo A - donne con diagnosi di vaginismo
Tutti i pazienti saranno sottoposti ad anamnesi, esame obiettivo, esame del pavimento pelvico. L'algometria verrà eseguita con il paziente sdraiato in posizione supina (pancia in su), con il bacino in posizione neutra, schiena a 45º e piedi appoggiati alle staffe, per la verifica della soglia del dolore perineale. Gli strumenti di cura disponibili sono educativi, comportamentali e riabilitativi. Il trattamento fisioterapico consisterà nelle seguenti caratteristiche: Kinesiterapia Terapia manuale Elettroterapia (elettrostimolazione elettrica, ultrasuoni) Terapia comportamentale |
Gli strumenti di cura disponibili sono educativi, comportamentali e riabilitativi. Il trattamento fisioterapico consisterà nelle seguenti caratteristiche:
|
Comparatore attivo: Gruppo B - donne senza diagnosi di vaginismo
Tutti i pazienti saranno sottoposti ad anamnesi, esame obiettivo, esame del pavimento pelvico.
L'algometria verrà eseguita con il paziente sdraiato in posizione supina (pancia in su), con il bacino in posizione neutra, schiena a 45º e piedi appoggiati alle staffe, per la verifica della soglia del dolore perineale.
|
I muscoli del pavimento pelvico saranno valutati anche mediante biofeedback elettromiografico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Vita sessuale di qualità
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Indice della funzione sessuale femminile
|
3 mesi
|
Funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Indice di sesso - Versione femminile (QS-F)
|
3 mesi
|
Verifica dell'ansia femminile
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (Ham-A)
|
3 mesi
|
Verifica della depressione femminile
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Inventario della depressione di Beck (BDI)
|
3 mesi
|
Controlla l'attività muscolare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Biofeedback elettromiografico
|
3 mesi
|
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Scala del dolore funzionale
|
3 mesi
|
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Algometria
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Lewis RW, Fugl-Meyer KS, Corona G, Hayes RD, Laumann EO, Moreira ED Jr, Rellini AH, Segraves T. Definitions/epidemiology/risk factors for sexual dysfunction. J Sex Med. 2010 Apr;7(4 Pt 2):1598-607. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01778.x.
- Herbenick D, Schick V, Sanders SA, Reece M, Fortenberry JD. Pain experienced during vaginal and anal intercourse with other-sex partners: findings from a nationally representative probability study in the United States. J Sex Med. 2015 Apr;12(4):1040-51. doi: 10.1111/jsm.12841. Epub 2015 Feb 4.
- Edenfield AL, Levin PJ, Dieter AA, Amundsen CL, Siddiqui NY. Sexual activity and vaginal topography in women with symptomatic pelvic floor disorders. J Sex Med. 2015 Feb;12(2):416-23. doi: 10.1111/jsm.12716. Epub 2014 Oct 8.
- Rosenbaum TY. Physiotherapy treatment of sexual pain disorders. J Sex Marital Ther. 2005 Jul-Sep;31(4):329-40. doi: 10.1080/00926230590950235.
- Rosenbaum T. Addressing anxiety in vivo in physiotherapy treatment of women with severe vaginismus: a clinical approach. J Sex Marital Ther. 2011;37(2):89-93. doi: 10.1080/0092623X.2011.547340.
- van Lankveld JJ, ter Kuile MM, de Groot HE, Melles R, Nefs J, Zandbergen M. Cognitive-behavioral therapy for women with lifelong vaginismus: a randomized waiting-list controlled trial of efficacy. J Consult Clin Psychol. 2006 Feb;74(1):168-78. doi: 10.1037/0022-006X.74.1.168.
- Addar MH. The unconsummated marriage: causes and management. Clin Exp Obstet Gynecol. 2004;31(4):279-81.
- Lahaie MA, Boyer SC, Amsel R, Khalife S, Binik YM. Vaginismus: a review of the literature on the classification/diagnosis, etiology and treatment. Womens Health (Lond). 2010 Sep;6(5):705-19. doi: 10.2217/whe.10.46.
- Aydin S, Arioglu Aydin C, Batmaz G, Dansuk R. Effect of vaginal electrical stimulation on female sexual functions: a randomized study. J Sex Med. 2015 Feb;12(2):463-9. doi: 10.1111/jsm.12788. Epub 2014 Dec 3.
- Biswas A, Ratnam SS. Vaginismus and outcome of treatment. Ann Acad Med Singap. 1995 Sep;24(5):755-8.
- Bortolami A, Vanti C, Banchelli F, Guccione AA, Pillastrini P. Relationship between female pelvic floor dysfunction and sexual dysfunction: an observational study. J Sex Med. 2015 May;12(5):1233-41. doi: 10.1111/jsm.12882. Epub 2015 Apr 8.
- De Lorenzi DR, Saciloto B. [Factors related to frequency of sexual activity of postmenopausal women]. Rev Assoc Med Bras (1992). 2006 Jul-Aug;52(4):256-60. doi: 10.1590/s0104-42302006000400027. Portuguese.
- Engman M, Wijma K, Wijma B. Long-term coital behaviour in women treated with cognitive behaviour therapy for superficial coital pain and vaginismus. Cogn Behav Ther. 2010;39(3):193-202. doi: 10.1080/16506070903571014.
- Kingsberg S, Althof SE. Evaluation and treatment of female sexual disorders. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 May;20 Suppl 1:S33-43. doi: 10.1007/s00192-009-0833-x.
- Melnik T, Hawton K, McGuire H. Interventions for vaginismus. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12(12):CD001760. doi: 10.1002/14651858.CD001760.pub2.
- Pereira VM, Arias-Carrion O, Machado S, Nardi AE, Silva AC. Sex therapy for female sexual dysfunction. Int Arch Med. 2013 Sep 26;6(1):37. doi: 10.1186/1755-7682-6-37.
- Reissing ED, Binik YM, Khalife S, Cohen D, Amsel R. Vaginal spasm, pain, and behavior: an empirical investigation of the diagnosis of vaginismus. Arch Sex Behav. 2004 Feb;33(1):5-17. doi: 10.1023/B:ASEB.0000007458.32852.c8.
- Reissing ED. Consultation and treatment history and causal attributions in an online sample of women with lifelong and acquired vaginismus. J Sex Med. 2012 Jan;9(1):251-8. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02534.x. Epub 2011 Oct 24.
- Segraves R, Balon R, Clayton A. Proposal for changes in diagnostic criteria for sexual dysfunctions. J Sex Med. 2007 May;4(3):567-580. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00455.x. Epub 2007 Apr 13.
- Seo JT, Choe JH, Lee WS, Kim KH. Efficacy of functional electrical stimulation-biofeedback with sexual cognitive-behavioral therapy as treatment of vaginismus. Urology. 2005 Jul;66(1):77-81. doi: 10.1016/j.urology.2005.01.025.
- Sirakov M. [Vaginismus and our experience in treating this sexual problem]. Akush Ginekol (Sofiia). 2013;52(1):61-6. Bulgarian.
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