- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03176069
A nők medencefenékének értékelése és összehasonlítása szexuális diszfunkcióval és anélkül (vaginizmus)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Pszichoszociális, kulturális és kapcsolati tényezők, amelyeket gyakran befolyásol a merev nevelés, a szexuális nehézségek etiológiájához kapcsolódnak. Azok a nők, akiknek stabil partnerük van, és akiknek nincs kiteljesedett szexuális kapcsolati mintája (vaginizmus), felfedik a szexuális életük történetét, amelyet ezek a tényezők befolyásoltak.
A vaginizmus egy női szexuális diszfunkció, amely befolyásolja a nők szexuális és pszichoszociális életének minőségét. Befolyásolhatja mind a pár kapcsolatának minőségét, mind az emberek általános érzelmi és motivációs állapotát napi tevékenységeik során.
A tudományos irodalomban egyetértés van abban, hogy a fizioterápia kiemelt jelentőséggel bír a vaginizmus kezelésében. A tudományos irodalom bemutat néhány tanulmányt, amelyek megerősítik ennek fontosságát, és kiemelik az e diszfunkciók utókezelése során elért kielégítő eredményeket.
Figyelembe véve a vaginizmus hatását a párok szexuális életére, valamint a széles körű beavatkozási modellek kidolgozásának jelentőségét e rendellenesség kezelésében, célszerű ezt a vizsgálatot elvégezni az izomtónus paramétereinek azonosítása és felismerése érdekében. vaginismus diagnózissal rendelkező és nem diagnosztizált nők körében, valamint a vaginizmus kezelésében alkalmazott fizioterápiás források hatékonyságának tanulmányozására.
Célok
- Értékelje és hasonlítsa össze vaginismus diagnózissal rendelkező és nem diagnosztizált nők medencefenéki izomzatát algometria és perineális elektromiográfiás biofeedback segítségével;
- Értékelje és hasonlítsa össze a medencefenék izomtónusának paramétereit perineális elektromiográfiás biofeedback segítségével vaginismus diagnózissal rendelkező és nem diagnosztizált nőknél;
- A vaginismussal diagnosztizált nők medencefenéki izomzatának értékelése algometria és elektromiográfiás biofeedback segítségével a fizioterápiás kezelést követően;
- Értékelje a nők szexuális életének és szexuális funkcióinak minőségét vaginizmussal diagnosztizált és anélkül;
- Értékelje a vaginizmussal diagnosztizált nők szexuális életminőségét és szexuális funkcióit fizioterápiás kezelés után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília
- Santa Casa of Sao Paulo Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- Szexuális irányultság - heteroszexuális
- Legalább hat hónapig legyen stabil kapcsolatban
- Jelenlegi vaginizmus
- Nem kezdett és/vagy nem végzett korábbi vaginismus kezelést
- Általános iskolai szint
- Legyen elérhető a heti ambuláns látogatásra
Kizárási kritériumok:
- Súlyos pszichiátriai betegség (pszichózis) vagy fizikai mozgásképtelenség (korábbi vagy jelenlegi)
- Vaginizmus, amelynek jellemzői műtéti kezelés szükségességére utalnak
- Kognitív leminősítés
- Stabil kapcsolat hiánya
- Partner szexuális diszfunkcióval, amely megakadályozza a behatolást
- A genitális prolapsus jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport – vaginismussal diagnosztizált nők
Minden beteget anamnézisnek, fizikális vizsgálatnak, a medencefenék vizsgálatának vetnek alá. Az algometriát a páciens hanyatt fekvő helyzetben (hassal felfelé), medencével semleges helyzetben, 45°-os háttal és kengyelbe támasztott lábbal végezzük, a perineális fájdalomküszöb igazolására. A rendelkezésre álló kezelési eszközök oktatási, viselkedési és rehabilitációs jellegűek. A fizioterápiás kezelés a következő jellemzőkből áll: Kinezioterápia Manuális terápia Elektroterápia (elektromos elektrostimuláció, ultrahang) Viselkedésterápia |
A rendelkezésre álló kezelési eszközök oktatási, viselkedési és rehabilitációs jellegűek. A fizioterápiás kezelés a következő jellemzőkből áll:
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport - nők, akiknél nem diagnosztizáltak vaginizmust
Minden beteget anamnézisnek, fizikális vizsgálatnak, a medencefenék vizsgálatának vetnek alá.
Az algometriát a páciens hanyatt fekvő helyzetben (hassal felfelé), medencével semleges helyzetben, 45°-os háttal és kengyelbe támasztott lábbal végezzük, a perineális fájdalomküszöb igazolására.
|
A medencefenék izmait elektromiográfiás biofeedback segítségével is értékeljük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minőségi szexuális élet
Időkeret: 3 hónap
|
Női szexuális funkció index
|
3 hónap
|
|
Női szexuális funkció
Időkeret: 3 hónap
|
Nemi index – női változat (QS-F)
|
3 hónap
|
|
A női szorongás ellenőrzése
Időkeret: 3 hónap
|
Hamilton szorongásértékelési skála (Ham-A)
|
3 hónap
|
|
A női depresszió igazolása
Időkeret: 3 hónap
|
Beck-depresszió-leltár (BDI)
|
3 hónap
|
|
Ellenőrizze az izomaktivitást
Időkeret: 3 hónap
|
Elektromiográfiás biofeedback
|
3 hónap
|
|
A fájdalom értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
Funkcionális fájdalom skála
|
3 hónap
|
|
A fájdalom értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
Algometria
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Lewis RW, Fugl-Meyer KS, Corona G, Hayes RD, Laumann EO, Moreira ED Jr, Rellini AH, Segraves T. Definitions/epidemiology/risk factors for sexual dysfunction. J Sex Med. 2010 Apr;7(4 Pt 2):1598-607. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01778.x.
- Herbenick D, Schick V, Sanders SA, Reece M, Fortenberry JD. Pain experienced during vaginal and anal intercourse with other-sex partners: findings from a nationally representative probability study in the United States. J Sex Med. 2015 Apr;12(4):1040-51. doi: 10.1111/jsm.12841. Epub 2015 Feb 4.
- Edenfield AL, Levin PJ, Dieter AA, Amundsen CL, Siddiqui NY. Sexual activity and vaginal topography in women with symptomatic pelvic floor disorders. J Sex Med. 2015 Feb;12(2):416-23. doi: 10.1111/jsm.12716. Epub 2014 Oct 8.
- Rosenbaum TY. Physiotherapy treatment of sexual pain disorders. J Sex Marital Ther. 2005 Jul-Sep;31(4):329-40. doi: 10.1080/00926230590950235.
- Rosenbaum T. Addressing anxiety in vivo in physiotherapy treatment of women with severe vaginismus: a clinical approach. J Sex Marital Ther. 2011;37(2):89-93. doi: 10.1080/0092623X.2011.547340.
- van Lankveld JJ, ter Kuile MM, de Groot HE, Melles R, Nefs J, Zandbergen M. Cognitive-behavioral therapy for women with lifelong vaginismus: a randomized waiting-list controlled trial of efficacy. J Consult Clin Psychol. 2006 Feb;74(1):168-78. doi: 10.1037/0022-006X.74.1.168.
- Addar MH. The unconsummated marriage: causes and management. Clin Exp Obstet Gynecol. 2004;31(4):279-81.
- Lahaie MA, Boyer SC, Amsel R, Khalife S, Binik YM. Vaginismus: a review of the literature on the classification/diagnosis, etiology and treatment. Womens Health (Lond). 2010 Sep;6(5):705-19. doi: 10.2217/whe.10.46.
- Aydin S, Arioglu Aydin C, Batmaz G, Dansuk R. Effect of vaginal electrical stimulation on female sexual functions: a randomized study. J Sex Med. 2015 Feb;12(2):463-9. doi: 10.1111/jsm.12788. Epub 2014 Dec 3.
- Biswas A, Ratnam SS. Vaginismus and outcome of treatment. Ann Acad Med Singap. 1995 Sep;24(5):755-8.
- Bortolami A, Vanti C, Banchelli F, Guccione AA, Pillastrini P. Relationship between female pelvic floor dysfunction and sexual dysfunction: an observational study. J Sex Med. 2015 May;12(5):1233-41. doi: 10.1111/jsm.12882. Epub 2015 Apr 8.
- De Lorenzi DR, Saciloto B. [Factors related to frequency of sexual activity of postmenopausal women]. Rev Assoc Med Bras (1992). 2006 Jul-Aug;52(4):256-60. doi: 10.1590/s0104-42302006000400027. Portuguese.
- Engman M, Wijma K, Wijma B. Long-term coital behaviour in women treated with cognitive behaviour therapy for superficial coital pain and vaginismus. Cogn Behav Ther. 2010;39(3):193-202. doi: 10.1080/16506070903571014.
- Kingsberg S, Althof SE. Evaluation and treatment of female sexual disorders. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 May;20 Suppl 1:S33-43. doi: 10.1007/s00192-009-0833-x.
- Melnik T, Hawton K, McGuire H. Interventions for vaginismus. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12(12):CD001760. doi: 10.1002/14651858.CD001760.pub2.
- Pereira VM, Arias-Carrion O, Machado S, Nardi AE, Silva AC. Sex therapy for female sexual dysfunction. Int Arch Med. 2013 Sep 26;6(1):37. doi: 10.1186/1755-7682-6-37.
- Reissing ED, Binik YM, Khalife S, Cohen D, Amsel R. Vaginal spasm, pain, and behavior: an empirical investigation of the diagnosis of vaginismus. Arch Sex Behav. 2004 Feb;33(1):5-17. doi: 10.1023/B:ASEB.0000007458.32852.c8.
- Reissing ED. Consultation and treatment history and causal attributions in an online sample of women with lifelong and acquired vaginismus. J Sex Med. 2012 Jan;9(1):251-8. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02534.x. Epub 2011 Oct 24.
- Segraves R, Balon R, Clayton A. Proposal for changes in diagnostic criteria for sexual dysfunctions. J Sex Med. 2007 May;4(3):567-580. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00455.x. Epub 2007 Apr 13.
- Seo JT, Choe JH, Lee WS, Kim KH. Efficacy of functional electrical stimulation-biofeedback with sexual cognitive-behavioral therapy as treatment of vaginismus. Urology. 2005 Jul;66(1):77-81. doi: 10.1016/j.urology.2005.01.025.
- Sirakov M. [Vaginismus and our experience in treating this sexual problem]. Akush Ginekol (Sofiia). 2013;52(1):61-6. Bulgarian.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 51995515.4.0000.5479
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az izomtónus gyenge
-
University Magna GraeciaIsmeretlenCsípőtáji törések | Érzéstelenítés | Clopidogrel, Poor Metabolism ofOlaszország
-
University of California, DavisBefejezvePerifériás artériás betegség | Clopidogrel, Poor Metabolism ofEgyesült Államok
-
Ziv HospitalIsmeretlenIschaemiás stroke | Clopidogrel, Poor Metabolism of
-
IRCCS Policlinico S. DonatoToborzásCarotis stenosis | Clopidogrel, Poor Metabolism ofOlaszország
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityIsmeretlenA koszorúér-betegség | Clopidogrel, Poor Metabolism ofEgyesült Államok
-
Gyeongsang National University HospitalKorean Society of Interventional CardiologyBefejezveA koszorúér-betegség | Sztent trombózis | Clopidogrel, Poor Metabolism of | Thrombocyta diszfunkcióKoreai Köztársaság
-
Marissa JarosinskiMegszűntPerifériás artériás elzáródásos betegség | Perifériás érbetegség | Perifériás artériás betegség | Clopidogrel, Poor Metabolism of | ÉrbetegségEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreBefejezveSzívizom ischaemia | Szívbetegségek | Szív-és érrendszeri betegségek | A koszorúér-betegség | Koszorúér-betegség | Aszpirin érzékenység | Clopidogrel, Poor Metabolism of | Thrombocyta diszfunkció | Artéria elzáródás | Thrombocyta trombusEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a A fizioterápiás kezelés
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMegszűntAz MSKCC-ben a nem bőr laphámsejtes karcinómái miatt kezelt betegek családjai vagy hozzátartozói | Felső légzőszervi traktusEgyesült Államok
-
University of Colorado, BoulderBefejezveÉtkezési zavarok serdülőkorbanEgyesült Államok
-
University of VictoriaBefejezve
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...BefejezveHiv | Mobiltelefon használat | Stigma, szociálisEgyesült Államok
-
University of Nebraska LincolnUniversity of NebraskaBefejezveSzexuális zaklatásEgyesült Államok
-
Northwestern UniversityMedical Error Reduction and Certification, Inc.Befejezve
-
The University of Hong KongAberdeen Kai-fong Welfare Association Social ServiceToborzásTudás, attitűdök, gyakorlatHong Kong
-
University of CalgaryBefejezveTesti elégedetlenségKanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Lille; Centre Hospitalier de La Rochelle; Kremlin-Bicetre Hospital... és más munkatársakToborzásSüllyedés; Női | Uterovaginális prolapsus | Süllyedés; MéhnyakFranciaország
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneBefejezve