- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03176069
Evaluering og sammenligning av kvinners bekkenbunn med og uten seksuell dysfunksjon (vaginisme)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Psykososiale, kulturelle og relasjonelle faktorer, ofte påvirket av en rigid utdanning, har vært relatert til etiologien til seksuelle vansker. Kvinner med stabile partnere som opprettholder et ikke-fullført mønster av samleie (vaginisme) avslører en historie med seksuelt liv påvirket av disse faktorene.
Vaginisme er en kvinnelig seksuell dysfunksjon som påvirker kvaliteten på seksuelle og psykososiale liv til kvinner. Det kan påvirke både kvaliteten på parforholdet og den generelle følelsesmessige og motiverende tilstanden til mennesker i deres daglige aktiviteter.
Det er enighet i vitenskapelig litteratur om at fysioterapi er av stor betydning ved behandling av vaginisme. Den vitenskapelige litteraturen presenterer noen studier som bekrefter dens betydning og fremhever de tilfredsstillende resultatene oppnådd ved etterbehandling av disse dysfunksjonene.
Med tanke på virkningen av vaginisme i det seksuelle livet til par, samt relevansen av utviklingen av omfattende intervensjonsmodeller i behandlingen av denne lidelsen, er det hensiktsmessig å gjennomføre denne studien for å identifisere og gjenkjenne parametere for muskeltonus av kvinner med og uten en diagnose av vaginisme og også for å studere effektiviteten av fysioterapiressurser brukt i behandlingen av vaginisme.
Mål
- Evaluere og sammenligne bekkenbunnsmuskulaturen til kvinner med og uten diagnose vaginisme, ved hjelp av algoritme og perineal elektromyografisk biofeedback;
- Evaluere og sammenligne parametrene for muskeltonus i bekkenbunnen ved perineal elektromyografisk biofeedback hos kvinner med og uten diagnose vaginisme;
- Evaluere bekkenbunnsmuskulaturen til kvinner diagnostisert med vaginisme, gjennom algoritme og elektromyografisk biofeedback, etter den fysioterapeutiske behandlingen;
- Evaluere kvaliteten på det seksuelle livet og den seksuelle funksjonen til kvinner med og uten diagnose vaginisme;
- Evaluere kvaliteten på det seksuelle livet og den seksuelle funksjonen til kvinner diagnostisert med vaginisme, etter fysioterapeutisk behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil
- Santa Casa of Sao Paulo Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Seksuell legning - heteroseksuell
- Vær i et stabilt forhold i minst seks måneder
- Nåværende vaginisme
- Ikke igangsatt og/eller utført tidligere vaginismebehandling
- Grunnskolenivå
- Være tilgjengelig for ukentlig oppmøte på ambulatoriet
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykiatrisk sykdom (psykose) eller fysisk inhabilitet (tidligere eller nåværende)
- Vaginisme, hvis egenskaper tyder på behovet for kirurgisk behandling
- Kognitiv nedgradering
- Fravær av et stabilt forhold
- Partner med seksuell dysfunksjon som hindrer penetrasjon
- Tilstedeværelse av genital prolaps
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A - kvinner diagnostisert med vaginisme
Alle pasienter vil bli underkastet anamnese, fysisk undersøkelse, undersøkelse av bekkenbunnen. Algometrien vil bli utført med pasienten liggende i liggende stilling (magen opp), med bekkenet i en nøytral stilling, rygg i 45º og føttene støttet i stigbøyler, for verifisering av perineal smerteterskel. De tilgjengelige behandlingsverktøyene er pedagogisk, atferdsmessig og rehabiliterende. Den fysioterapeutiske behandlingen vil bestå av følgende funksjoner: Kinesiterapi Manuell terapi Elektroterapi (elektrisk elektrostimulering, ultralyd) Atferdsterapi |
De tilgjengelige behandlingsverktøyene er pedagogisk, atferdsmessig og rehabiliterende. Den fysioterapeutiske behandlingen vil bestå av følgende funksjoner:
|
Aktiv komparator: Gruppe B - kvinner uten diagnose vaginisme
Alle pasienter vil bli underkastet anamnese, fysisk undersøkelse, undersøkelse av bekkenbunnen.
Algometrien vil bli utført med pasienten liggende i liggende stilling (magen opp), med bekkenet i en nøytral stilling, rygg i 45º og føttene støttet i stigbøyler, for verifisering av perineal smerteterskel.
|
Bekkenbunnsmuskulaturen vil også bli evaluert ved elektromyografisk biofeedback.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitets sexliv
Tidsramme: 3 måneder
|
Indeks for kvinnelige seksuelle funksjoner
|
3 måneder
|
Kvinnelig seksuell funksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Kjønnsindeks – kvinnelig versjon (QS-F)
|
3 måneder
|
Verifikasjon av kvinnelig angst
Tidsramme: 3 måneder
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (Ham-A)
|
3 måneder
|
Bekreftelse av kvinnelig depresjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Beck Depression Inventory (BDI)
|
3 måneder
|
Sjekk muskelaktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Elektromyografisk biofeedback
|
3 måneder
|
Evaluering av smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Funksjonell smerteskala
|
3 måneder
|
Evaluering av smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Algometri
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Lewis RW, Fugl-Meyer KS, Corona G, Hayes RD, Laumann EO, Moreira ED Jr, Rellini AH, Segraves T. Definitions/epidemiology/risk factors for sexual dysfunction. J Sex Med. 2010 Apr;7(4 Pt 2):1598-607. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01778.x.
- Herbenick D, Schick V, Sanders SA, Reece M, Fortenberry JD. Pain experienced during vaginal and anal intercourse with other-sex partners: findings from a nationally representative probability study in the United States. J Sex Med. 2015 Apr;12(4):1040-51. doi: 10.1111/jsm.12841. Epub 2015 Feb 4.
- Edenfield AL, Levin PJ, Dieter AA, Amundsen CL, Siddiqui NY. Sexual activity and vaginal topography in women with symptomatic pelvic floor disorders. J Sex Med. 2015 Feb;12(2):416-23. doi: 10.1111/jsm.12716. Epub 2014 Oct 8.
- Rosenbaum TY. Physiotherapy treatment of sexual pain disorders. J Sex Marital Ther. 2005 Jul-Sep;31(4):329-40. doi: 10.1080/00926230590950235.
- Rosenbaum T. Addressing anxiety in vivo in physiotherapy treatment of women with severe vaginismus: a clinical approach. J Sex Marital Ther. 2011;37(2):89-93. doi: 10.1080/0092623X.2011.547340.
- van Lankveld JJ, ter Kuile MM, de Groot HE, Melles R, Nefs J, Zandbergen M. Cognitive-behavioral therapy for women with lifelong vaginismus: a randomized waiting-list controlled trial of efficacy. J Consult Clin Psychol. 2006 Feb;74(1):168-78. doi: 10.1037/0022-006X.74.1.168.
- Addar MH. The unconsummated marriage: causes and management. Clin Exp Obstet Gynecol. 2004;31(4):279-81.
- Lahaie MA, Boyer SC, Amsel R, Khalife S, Binik YM. Vaginismus: a review of the literature on the classification/diagnosis, etiology and treatment. Womens Health (Lond). 2010 Sep;6(5):705-19. doi: 10.2217/whe.10.46.
- Aydin S, Arioglu Aydin C, Batmaz G, Dansuk R. Effect of vaginal electrical stimulation on female sexual functions: a randomized study. J Sex Med. 2015 Feb;12(2):463-9. doi: 10.1111/jsm.12788. Epub 2014 Dec 3.
- Biswas A, Ratnam SS. Vaginismus and outcome of treatment. Ann Acad Med Singap. 1995 Sep;24(5):755-8.
- Bortolami A, Vanti C, Banchelli F, Guccione AA, Pillastrini P. Relationship between female pelvic floor dysfunction and sexual dysfunction: an observational study. J Sex Med. 2015 May;12(5):1233-41. doi: 10.1111/jsm.12882. Epub 2015 Apr 8.
- De Lorenzi DR, Saciloto B. [Factors related to frequency of sexual activity of postmenopausal women]. Rev Assoc Med Bras (1992). 2006 Jul-Aug;52(4):256-60. doi: 10.1590/s0104-42302006000400027. Portuguese.
- Engman M, Wijma K, Wijma B. Long-term coital behaviour in women treated with cognitive behaviour therapy for superficial coital pain and vaginismus. Cogn Behav Ther. 2010;39(3):193-202. doi: 10.1080/16506070903571014.
- Kingsberg S, Althof SE. Evaluation and treatment of female sexual disorders. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 May;20 Suppl 1:S33-43. doi: 10.1007/s00192-009-0833-x.
- Melnik T, Hawton K, McGuire H. Interventions for vaginismus. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12(12):CD001760. doi: 10.1002/14651858.CD001760.pub2.
- Pereira VM, Arias-Carrion O, Machado S, Nardi AE, Silva AC. Sex therapy for female sexual dysfunction. Int Arch Med. 2013 Sep 26;6(1):37. doi: 10.1186/1755-7682-6-37.
- Reissing ED, Binik YM, Khalife S, Cohen D, Amsel R. Vaginal spasm, pain, and behavior: an empirical investigation of the diagnosis of vaginismus. Arch Sex Behav. 2004 Feb;33(1):5-17. doi: 10.1023/B:ASEB.0000007458.32852.c8.
- Reissing ED. Consultation and treatment history and causal attributions in an online sample of women with lifelong and acquired vaginismus. J Sex Med. 2012 Jan;9(1):251-8. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02534.x. Epub 2011 Oct 24.
- Segraves R, Balon R, Clayton A. Proposal for changes in diagnostic criteria for sexual dysfunctions. J Sex Med. 2007 May;4(3):567-580. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00455.x. Epub 2007 Apr 13.
- Seo JT, Choe JH, Lee WS, Kim KH. Efficacy of functional electrical stimulation-biofeedback with sexual cognitive-behavioral therapy as treatment of vaginismus. Urology. 2005 Jul;66(1):77-81. doi: 10.1016/j.urology.2005.01.025.
- Sirakov M. [Vaginismus and our experience in treating this sexual problem]. Akush Ginekol (Sofiia). 2013;52(1):61-6. Bulgarian.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 51995515.4.0000.5479
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Den fysioterapeutiske behandlingen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtGynekologisk kreft | Seksuell dysfunksjonForente stater
-
Kimberly N SchubertFullførtAggresjon | Trikotillomani | Stoffbruk | Gambling | Bevisst selvskading | Å stjele | SpisepatologiForente stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerAktiv, ikke rekrutterendeNyrecellekarsinom stadium IVForente stater
-
Sheba Medical CenterJuvenile Diabetes Research FoundationFullført
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført