- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03176069
Naisten lantionpohjan arviointi ja vertailu, joilla on seksuaalinen toimintahäiriö (vaginismi) ja ilman sitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Psykososiaaliset, kulttuuriset ja suhteelliset tekijät, joihin usein vaikuttaa jäykkä koulutus, ovat liittyneet seksuaalisten vaikeuksien etiologiaan. Naiset, joilla on vakaa kumppani ja joilla ei ole täydellistä sukupuoliyhdyntää (vaginismi), paljastavat sukupuolielämän historian, johon nämä tekijät vaikuttavat.
Vaginismi on naisten seksuaalinen toimintahäiriö, joka vaikuttaa naisten seksuaalisen ja psykososiaalisen elämän laatuun. Se voi vaikuttaa sekä parisuhteen laatuun että ihmisten yleiseen tunne- ja motivaatiotilaan heidän päivittäisessä toiminnassaan.
Tieteellisessä kirjallisuudessa ollaan yhtä mieltä siitä, että fysioterapialla on suuri merkitys vaginismin hoidossa. Tieteellinen kirjallisuus esittää joitakin tutkimuksia, jotka vahvistavat sen tärkeyden ja korostavat näiden toimintahäiriöiden jälkihoidossa saatuja tyydyttäviä tuloksia.
Ottaen huomioon vaginismin vaikutuksen parien seksuaaliseen elämään sekä laaja-alaisten interventiomallien kehittämisen merkityksen tämän häiriön hoidossa, on tarkoituksenmukaista suorittaa tämä tutkimus lihasten tonuksen parametrien tunnistamiseksi ja tunnistamiseksi. vaginismidiagnoosin saaneiden ja ilman naisia sekä tutkia vaginismin hoidossa käytettävien fysioterapiaresurssien tehokkuutta.
Tavoitteet
- Arvioi ja vertaa lantionpohjan lihaksistoa naisilla, joilla on vaginismidiagnoosi tai ilman, algometrian ja perineaalisen elektromyografisen biofeedbackin avulla;
- Arvioi ja vertaa lantionpohjan lihasten tonuksen parametreja perineaalisen elektromyografisen biofeedbackin avulla naisilla, joilla on vaginismidiagnoosi ja ilman sitä;
- Arvioi vaginismidiagnoosin saaneiden naisten lantionpohjan lihaksisto algometrian ja elektromyografisen biofeedbackin avulla fysioterapeuttisen hoidon jälkeen;
- Arvioi seksielämän laatua ja seksuaalista toimintaa naisilla, joilla on tai ei ole diagnosoitu vaginismi;
- Arvioi vaginismidiagnoosin saaneiden naisten seksuaalisen elämän laatua ja seksuaalista toimintaa fysioterapeuttisen hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia
- Santa Casa of Sao Paulo Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Seksuaalinen suuntautuminen - heteroseksuaalinen
- Ole vakaassa suhteessa vähintään kuusi kuukautta
- Nykyinen vaginismi
- Ei aloittanut ja/tai suorittanut aikaisempaa vaginismihoitoa
- Peruskoulun taso
- Ole käytettävissä viikoittain ambulatoriossa
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea psykiatrinen sairaus (psykoosi) tai fyysinen toimintakyvyttömyys (aiempi tai nykyinen)
- Vaginismi, jonka ominaisuudet viittaavat kirurgisen hoidon tarpeeseen
- Kognitiivinen alennus
- Vakaan suhteen puuttuminen
- Kumppani, jolla on seksuaalinen toimintahäiriö, joka estää tunkeutumisen
- Sukuelinten esiinluiskahduksen esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A - naiset, joilla on diagnosoitu vaginismi
Kaikille potilaille tehdään anamneesi, fyysinen tutkimus ja lantionpohjan tutkimus. Algometria suoritetaan potilaan makuuasennossa (vatsa ylöspäin), lantio neutraalissa asennossa, selkä 45º ja jalat tuettuna jalusteisiin perineaalisen kipukynnyksen tarkistamiseksi. Käytettävissä olevat hoitovälineet ovat koulutus-, käyttäytymis- ja kuntouttavia. Fysioterapeuttinen hoito koostuu seuraavista ominaisuuksista: Kinesioterapia Manuaalinen hoito Sähköterapia (sähköstimulaatio, ultraääni) Käyttäytymisterapia |
Käytettävissä olevat hoitovälineet ovat koulutus-, käyttäytymis- ja kuntouttavia. Fysioterapeuttinen hoito koostuu seuraavista ominaisuuksista:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B - naiset, joilla ei ole vaginismidiagnoosia
Kaikille potilaille tehdään anamneesi, fyysinen tutkimus ja lantionpohjan tutkimus.
Algometria suoritetaan potilaan makuuasennossa (vatsa ylöspäin), lantio neutraalissa asennossa, selkä 45º ja jalat tuettuna jalusteisiin perineaalisen kipukynnyksen tarkistamiseksi.
|
Lantionpohjan lihaksia arvioidaan myös elektromyografisella biofeedbackilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadukasta seksielämää
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi
|
3 kuukautta
|
|
Naisen seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sukupuoliindeksi – naispuolinen versio (QS-F)
|
3 kuukautta
|
|
Naisten ahdistuneisuuden todentaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (Ham-A)
|
3 kuukautta
|
|
Naisten masennuksen todentaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Beck Depression Inventory (BDI)
|
3 kuukautta
|
|
Tarkista lihasten aktiivisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elektromyografinen biofeedback
|
3 kuukautta
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toiminnallinen kipuasteikko
|
3 kuukautta
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Algometria
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Lewis RW, Fugl-Meyer KS, Corona G, Hayes RD, Laumann EO, Moreira ED Jr, Rellini AH, Segraves T. Definitions/epidemiology/risk factors for sexual dysfunction. J Sex Med. 2010 Apr;7(4 Pt 2):1598-607. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01778.x.
- Herbenick D, Schick V, Sanders SA, Reece M, Fortenberry JD. Pain experienced during vaginal and anal intercourse with other-sex partners: findings from a nationally representative probability study in the United States. J Sex Med. 2015 Apr;12(4):1040-51. doi: 10.1111/jsm.12841. Epub 2015 Feb 4.
- Edenfield AL, Levin PJ, Dieter AA, Amundsen CL, Siddiqui NY. Sexual activity and vaginal topography in women with symptomatic pelvic floor disorders. J Sex Med. 2015 Feb;12(2):416-23. doi: 10.1111/jsm.12716. Epub 2014 Oct 8.
- Rosenbaum TY. Physiotherapy treatment of sexual pain disorders. J Sex Marital Ther. 2005 Jul-Sep;31(4):329-40. doi: 10.1080/00926230590950235.
- Rosenbaum T. Addressing anxiety in vivo in physiotherapy treatment of women with severe vaginismus: a clinical approach. J Sex Marital Ther. 2011;37(2):89-93. doi: 10.1080/0092623X.2011.547340.
- van Lankveld JJ, ter Kuile MM, de Groot HE, Melles R, Nefs J, Zandbergen M. Cognitive-behavioral therapy for women with lifelong vaginismus: a randomized waiting-list controlled trial of efficacy. J Consult Clin Psychol. 2006 Feb;74(1):168-78. doi: 10.1037/0022-006X.74.1.168.
- Addar MH. The unconsummated marriage: causes and management. Clin Exp Obstet Gynecol. 2004;31(4):279-81.
- Lahaie MA, Boyer SC, Amsel R, Khalife S, Binik YM. Vaginismus: a review of the literature on the classification/diagnosis, etiology and treatment. Womens Health (Lond). 2010 Sep;6(5):705-19. doi: 10.2217/whe.10.46.
- Aydin S, Arioglu Aydin C, Batmaz G, Dansuk R. Effect of vaginal electrical stimulation on female sexual functions: a randomized study. J Sex Med. 2015 Feb;12(2):463-9. doi: 10.1111/jsm.12788. Epub 2014 Dec 3.
- Biswas A, Ratnam SS. Vaginismus and outcome of treatment. Ann Acad Med Singap. 1995 Sep;24(5):755-8.
- Bortolami A, Vanti C, Banchelli F, Guccione AA, Pillastrini P. Relationship between female pelvic floor dysfunction and sexual dysfunction: an observational study. J Sex Med. 2015 May;12(5):1233-41. doi: 10.1111/jsm.12882. Epub 2015 Apr 8.
- De Lorenzi DR, Saciloto B. [Factors related to frequency of sexual activity of postmenopausal women]. Rev Assoc Med Bras (1992). 2006 Jul-Aug;52(4):256-60. doi: 10.1590/s0104-42302006000400027. Portuguese.
- Engman M, Wijma K, Wijma B. Long-term coital behaviour in women treated with cognitive behaviour therapy for superficial coital pain and vaginismus. Cogn Behav Ther. 2010;39(3):193-202. doi: 10.1080/16506070903571014.
- Kingsberg S, Althof SE. Evaluation and treatment of female sexual disorders. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 May;20 Suppl 1:S33-43. doi: 10.1007/s00192-009-0833-x.
- Melnik T, Hawton K, McGuire H. Interventions for vaginismus. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12(12):CD001760. doi: 10.1002/14651858.CD001760.pub2.
- Pereira VM, Arias-Carrion O, Machado S, Nardi AE, Silva AC. Sex therapy for female sexual dysfunction. Int Arch Med. 2013 Sep 26;6(1):37. doi: 10.1186/1755-7682-6-37.
- Reissing ED, Binik YM, Khalife S, Cohen D, Amsel R. Vaginal spasm, pain, and behavior: an empirical investigation of the diagnosis of vaginismus. Arch Sex Behav. 2004 Feb;33(1):5-17. doi: 10.1023/B:ASEB.0000007458.32852.c8.
- Reissing ED. Consultation and treatment history and causal attributions in an online sample of women with lifelong and acquired vaginismus. J Sex Med. 2012 Jan;9(1):251-8. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02534.x. Epub 2011 Oct 24.
- Segraves R, Balon R, Clayton A. Proposal for changes in diagnostic criteria for sexual dysfunctions. J Sex Med. 2007 May;4(3):567-580. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00455.x. Epub 2007 Apr 13.
- Seo JT, Choe JH, Lee WS, Kim KH. Efficacy of functional electrical stimulation-biofeedback with sexual cognitive-behavioral therapy as treatment of vaginismus. Urology. 2005 Jul;66(1):77-81. doi: 10.1016/j.urology.2005.01.025.
- Sirakov M. [Vaginismus and our experience in treating this sexual problem]. Akush Ginekol (Sofiia). 2013;52(1):61-6. Bulgarian.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 51995515.4.0000.5479
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lihastonus Huono
-
Pelvic and Sexual Health InstituteAllerganValmisHigh Tone Lantionpohjan toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of MichiganThe American Association of Obstetricians and Gynecologists FoundationRekrytointiHigh Tone Lantionpohjan toimintahäiriöYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesHyivy Health IncEi vielä rekrytointiaInterstitiaalinen kystiitti, krooninen | Interstitiaalinen kystiitti / kivulias virtsarakon oireyhtymä | High Tone Lantionpohjan toimintahäiriöYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Fysioterapeuttinen hoito
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneValmis
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Sijainen traumaKanada
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Sijainen traumaKanada
-
Universidad de CórdobaRekrytointiSyöpä, rintaEspanja
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
University of Colorado, BoulderValmis