Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Populationseffekter af MI på pædiatrisk fedme i primærpleje (BMi2+)

21. juni 2024 opdateret af: Ken Resnicow, University of Michigan

Populationseffekter af motiverende samtaler på pædiatrisk fedme i primærpleje

I dette cluster randomiserede effektivitetsforsøg vil pædiatriske primærplejepraksis blive rekrutteret fra American Academy of Pediatrics nationale Pædiatric Research in Office Settings (PROS) praksisbaserede forskningsnetværk samt klientdatabasen for Physician's Computer Company (PCC) - en leverandør af elektronisk sundhedsjournal (EPJ). Vi vil rekruttere 18 praksisser. 9 øvelser vil blive randomiseret til interventionsarmen og 9 øvelser til sædvanlig pleje. Interventionsarmspraksis vil udvælge 1-2 pædiatriske klinikere, herunder børnelæger (PED) og sygeplejersker (NP), til at modtage personlig træning i motiverende samtaler (MI), adfærdsterapi, fakturering og kodning og undersøgelsesprocedurer. Sædvanlig plejepraksis vil udvælge 1-2 pædiatriske klinikere til kun at modtage fakturerings-/kodnings- og studieprotokoltræning via telefon og webinar; de vil blive tilbudt personlig MI-træning ved afslutningen af ​​forsøget. Omkring 316 forældre til overvægtige eller fede børn (BMI > 85. percentil for alder og køn) mellem 3 og 11 år ved baseline, som er patienter fra deltagende interventionsarmklinikere, vil blive tilmeldt. Over 24 måneder kan disse forældre modtage op til 4 personlige, MI-baserede rådgivningssessioner med en uddannet pædiatrisk kliniker og op til 6 telefonrådgivningssessioner med en MI-uddannet Registreret Diætist (RD). Der vil ikke være studiespecifik kontakt med forældre eller deres børn i Usual Care-praksis under forsøget – de vil fortsat modtage sædvanlig omsorg. EPJ og faktureringsdata for alle 3-11-årige børn inden for alle deltagende praksisser vil blive udtrukket af PCC for at tillade bestemmelse af effektiviteten af ​​interventionen versus sædvanlig pleje ved ændring i BMI z-score blandt 3 grupper: 1) alle kvalificerede børn i interventionsarmen), 2) alle berettigede børn, hvis forældre deltager aktivt i forsøget, og 3) alle 3-11-årige børn i alle deltagende praksisser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

352

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Itasca, Illinois, Forenede Stater, 60143
        • Pediatric Research in Office Settings

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til praksis: Brug i øjeblikket Physician's Computer Company (PCC) som deres leverandør af elektronisk sundhedsjournal (EHR)
  • For klinikere: Har været ansat i praksis i mindst 1 år den 1. juli 2017 eller før Arbejde > halv tid (mindst 6 sessioner om ugen)
  • For forældre: Forælder eller værge for et barn, der opfylder følgende kriterier: Mindst 3, men endnu ikke 12 år på datoen for baseline-dataudtrækningen (estimeret at finde sted i sommeren eller efteråret 2017). BMI for alder og køn > 85. percentil - dokumenteret ved et kontorbesøg, der fandt sted i løbet af de 12 måneder forud for baseline data pull. Det seneste besøg hos et godt barn var hos en deltagende undersøgelseskliniker i løbet af de 24 måneder forud for baseline data pull

Ekskluderingskriterier:

  • Til praksis: Tilbyd et omfattende vægttabsprogram eller adgang til en RD på eller gennem praksis. Ude af stand til eller uvillig til at sende alle deltagende undersøgelsesklinikere til personlig træning. Kan ikke eller vil ikke identificere og tildele en undersøgelseskoordinator til undersøgelsen
  • For klinikere: > 1 dags forudgående træning i MI inden for de seneste 10 år. Forudgående deltagelse i AAP/PROS-pilotundersøgelsen om sund livsstil (HLS; AAP IRB-protokol # 01SC01) eller Kort motiverende interview til at reducere kropsmasseindekset (BMI2)-undersøgelsen (AAP IRB-protokol # 07RE01).
  • For forældre: Taler hverken engelsk eller spansk. Forælder eller værge for et barn, der har noget af følgende dokumenteret i deres EPJ: Type I eller Type II diabetes. Daglig eller kronisk brug af medicin, der vides at påvirke vækst og humør/adfærd (væksthormoner, SSRI'er, stimulanser). Brug af atypiske antipsykotika. En kronisk, begrænsende, alvorlig medicinsk lidelse, syndrom eller anden tilstand (f.eks. Downs syndrom, cerebral parese)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
  • 1-2 pædiatriske klinikere pr. praksis vil blive trænet i undersøgelsesprocedurer, aktuelle retningslinjer for fedmebehandling og fedmefakturering og kodning via telefon og webinar
  • INGEN aktiv tilmelding af forældre
  • Sikker udtrækning af HIPAA begrænset elektronisk sundhedsjournal (EHR) og faktureringsdata fra praksis for resultatanalyser

Ved afslutningen af ​​interventionsperioden vil 1-2 pædiatriske klinikere blive tilbudt den personlige MI-træning og DVD-materiale
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Pædiatriske læger yder pleje som normalt
Eksperimentel: Intervention fra klinikere
  • Pædiatriske klinikere gennemfører undersøgelser under tilmelding og afslutning af interventionen
  • 1-2 klinikere fra hver praksis vil modtage 2,5 dages personlig MI-træning, to scorede møder med en standardiseret patient og et interaktivt DVD MI-boostertræningssystem med fokus på pædiatrisk fedme.
  • Tilmeld 35 berettigede forældre pr. praksis
  • Klinikere giver op til 4 personlige MI-sessioner til tilmeldte forældre over 2 år.

Diætister vil give op til 6 telefonrådgivningssessioner.

•Forældre vil udfylde undersøgelser efter tilmelding og ved afslutning af intervention
Adfærdsmæssigt: Intervention fra klinikere

•Forældre vil udfylde undersøgelser efter tilmelding og ved afslutning af intervention og deltage i interventionsbesøg af pædiatriske klinikere og telefonisk rådgivning med registrerede diætister (RD'er).

Intervention fra pædiatriske klinikere: op til 4 sessioner med MI, personlig intervention af RD'er: op til 6 sessioner med MI via telefon.

Andre navne:
  • MI-intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent afstand fra den kønsaldersspecifikke 95. percentil
Tidsramme: Baseline
Forskelle mellem intervention og sædvanlig pleje unge ved baseline for afstand fra 95. percentilen for BMI. BMI-data fra børn set af pædiatriske klinikere i Usual Care-armen blev matchet (3 til 1) til børn i interventionsarmen.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rå BMI-score
Tidsramme: Baseline
Forskelle mellem intervention og sædvanlig pleje af unge ved baseline for rå BMI-score
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på befolkningsniveau: Effekter på alle unge hos deltagende udbydere
Tidsramme: Cirka 2 år fra baseline
For at vurdere effekten af ​​interventionen på befolkningsniveau, ved hjælp af en lignende analytisk tilgang brugt i AIM I, vil vi inkludere data fra alle aldersberettigede børn af alle deltagende praktiserende læger vil blive inkluderet i analysen, selvom barnet ikke var tilmeldt i undersøgelsen.
Cirka 2 år fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
American Academy of Pediatrics

Efterforskere

  • Studieleder: Emerson Delacroix, M.A.C.P., University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Kenneth Resnicow, Ph.D., University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMi2+
  • 5R01HL128231-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En ekstern DSMB vil blive brugt. De vil mødes mindst en gang om året og mødes efter behov for at gennemgå potentielle uønskede hændelser.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesholdene ved University of Michigan og American Academy of Pediatrics formidler protokollen med eventuelle afvigelser eller uønskede hændelser til den eksterne DSMB til deres årlige møde og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Data vil blive afidentificeret efter interventionsfasen slutter, som er planlagt til maj 2021.

IPD-delingsadgangskriterier

DSMB-medlemmer og undersøgelsesteammedlemmer har adgang til undersøgelsens data og resultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner