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Effets de l'IM sur la population sur l'obésité pédiatrique en soins primaires (BMi2+)

21 juin 2024 mis à jour par: Ken Resnicow, University of Michigan

Effets sur la population des entrevues motivationnelles sur l'obésité pédiatrique en soins primaires

Dans cet essai d'efficacité randomisé en grappes, les cabinets de soins primaires pédiatriques seront recrutés à partir du réseau de recherche national basé sur la pratique de la recherche pédiatrique dans les environnements de bureau (PROS) de l'American Academy of Pediatrics, ainsi que de la base de données des clients de la Physician's Computer Company (PCC) - un fournisseur de dossier de santé électronique (DSE). Nous allons recruter 18 cabinets. 9 pratiques seront randomisées dans le bras d'intervention et 9 pratiques dans les soins habituels. Les pratiques du groupe d'intervention sélectionneront 1 à 2 cliniciens pédiatriques, y compris des pédiatres (PED) et des infirmières praticiennes (IP), pour recevoir une formation en personne sur l'entretien motivationnel (EM), la thérapie comportementale, la facturation et le codage, et les procédures d'étude. Les pratiques de soins habituels sélectionneront 1 à 2 cliniciens pédiatriques pour recevoir uniquement une formation sur la facturation / codage et le protocole d'étude, par téléphone et webinaire ; une formation MI en personne leur sera offerte à la fin de l'essai. Environ 316 parents d'enfants en surpoids ou obèses (IMC> 85e centile pour l'âge et le sexe) âgés de 3 à 11 ans au départ qui sont des patients de cliniciens du groupe d'intervention participants seront inscrits. Sur 24 mois, ces parents peuvent recevoir jusqu'à 4 séances de conseil en personne basées sur l'IM avec un clinicien pédiatrique formé et jusqu'à 6 séances de conseil téléphonique avec un diététicien agréé (RD) formé par l'IM. Il n'y aura aucun contact spécifique à l'étude avec les parents ou leurs enfants dans les pratiques de soins habituels pendant l'essai - ils continueront à recevoir les soins habituels. Les données de DSE et de facturation pour tous les enfants de 3 à 11 ans dans toutes les pratiques participantes seront extraites par PCC pour permettre de déterminer l'efficacité de l'intervention par rapport aux soins habituels sur le changement du score z de l'IMC parmi 3 groupes : 1) tous les enfants éligibles dans le bras d'intervention), 2) tous les enfants éligibles dont le parent participe activement à l'essai, et 3) tous les enfants de 3 à 11 ans dans toutes les pratiques participantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

352

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Itasca, Illinois, États-Unis, 60143
        • Pediatric Research in Office Settings

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Pour les cabinets : utilisez actuellement Physician's Computer Company (PCC) comme fournisseur de dossiers de santé électroniques (DSE)
  • Pour les cliniciens : Avoir été employé par le cabinet pendant au moins 1 an au plus tard le 1er juillet 2017 Travail > mi-temps (au moins 6 séances par semaine)
  • Pour les parents : parent ou tuteur légal d'un enfant qui répond aux critères suivants : âgé d'au moins 3 ans mais pas encore de 12 ans à la date de l'extraction des données de référence (prévue pour l'été ou l'automne 2017). IMC pour l'âge et le sexe > 85e centile - documenté lors d'une visite au cabinet qui a eu lieu au cours des 12 mois précédant l'extraction des données de base. La dernière visite de santé de l'enfant a eu lieu avec un clinicien participant à l'étude au cours des 24 mois précédant l'extraction des données de référence

Critère d'exclusion:

  • Pour les cabinets : Offrez un programme complet de perte de poids ou l'accès à un diététiste au cabinet ou par l'intermédiaire du cabinet. Incapable ou refusant d'envoyer tous les cliniciens participants à l'étude pour une formation en personne. Incapable ou refusant d'identifier et d'affecter un coordinateur d'étude pour l'étude
  • Pour les cliniciens : > 1 jour de formation préalable en MI au cours des 10 dernières années. Participation préalable à l'étude pilote AAP/PROS sur les modes de vie sains (HLS ; protocole AAP IRB # 01SC01) ou à l'étude sur les entrevues brèves de motivation pour réduire l'indice de masse corporelle (IMC2) (protocole AAP IRB # 07RE01).
  • Pour les parents : Ne parle ni anglais ni espagnol. Parent ou tuteur légal d'un enfant qui présente l'un des éléments suivants documentés dans son DSE : diabète de type I ou de type II. Utilisation quotidienne ou chronique de médicaments connus pour affecter la croissance et l'humeur/le comportement (hormones de croissance, ISRS, stimulants). Utilisation d'antipsychotiques atypiques. Un trouble médical, un syndrome ou une autre affection chronique, limitant et grave (par exemple, le syndrome de Down, la paralysie cérébrale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels
  • 1 à 2 cliniciens pédiatriques par cabinet seront formés aux procédures d'étude, aux directives actuelles de traitement de l'obésité et à la facturation et au codage de l'obésité par téléphone et webinaire
  • AUCUNE inscription active des parents
  • Extraction sécurisée du dossier de santé électronique (DSE) limité par la HIPAA et des données de facturation des pratiques pour les analyses de résultats

À la fin de la période d'intervention, 1 à 2 cliniciens pédiatriques se verront offrir la formation en MI en personne et le matériel DVD
Comportemental: Soins habituels
Les cliniciens pédiatriques prodiguent des soins normalement
Expérimental: Intervention des cliniciens
  • Les cliniciens pédiatriques remplissent des enquêtes pendant l'inscription et la fin de l'intervention
  • 1 à 2 cliniciens de chaque cabinet recevront 2,5 jours de formation MI en personne, deux rencontres notées avec un patient standardisé et un système interactif de formation de rappel DVD MI axé sur l'obésité pédiatrique.
  • Inscrire 35 parents éligibles par cabinet
  • Les cliniciens donnent jusqu'à 4 séances d'IM en personne aux parents inscrits sur 2 ans.

Les diététistes offriront jusqu'à 6 séances de conseil téléphonique.

• Les parents rempliront des sondages après l'inscription et à la fin de l'intervention
Comportemental: Intervention des cliniciens

• Les parents rempliront des sondages après l'inscription et à la fin de l'intervention et participeront aux visites d'intervention des cliniciens pédiatriques et aux conseils téléphoniques avec les diététistes professionnels (RD).

Intervention des cliniciens pédiatriques : jusqu'à 4 séances d'IM, en personne Intervention des diététistes : jusqu'à 6 séances d'IM par téléphone.

Autres noms:
  • Intervention IDM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de distance par rapport au 95e percentile selon le sexe et l'âge
Délai: Référence
Différences entre les jeunes d'intervention et les soins habituels au départ pour la distance par rapport au 95e centile pour l'IMC. Les données d'IMC des enfants vus par les pédiatres du groupe Soins habituels ont été appariées (3 : 1) aux enfants du groupe d'intervention.
Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score IMC brut
Délai: Référence
Différences entre l'intervention et les soins habituels chez les jeunes au départ pour le score brut d'IMC
Référence

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets au niveau de la population : effets sur tous les jeunes des fournisseurs participants
Délai: Environ 2 ans à compter de la date de référence
Pour évaluer l'effet de l'intervention au niveau de la population, en utilisant une approche analytique similaire à celle utilisée dans AIM I, nous inclurons les données de tous les enfants éligibles à l'âge de tous les praticiens participants seront inclus dans l'analyse, même si l'enfant n'était pas inscrit dans l'étude.
Environ 2 ans à compter de la date de référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
American Academy of Pediatrics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Emerson Delacroix, M.A.C.P., University of Michigan
  • Chercheur principal: Kenneth Resnicow, Ph.D., University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Première publication (Réel)

6 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BMi2+
  • 5R01HL128231-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un DSMB externe sera utilisé. Ils se réuniront au moins une fois par an et se réuniront au besoin pour examiner les événements indésirables potentiels.

Délai de partage IPD

Les équipes d'étude de l'Université du Michigan et de l'American Academy of Pediatrics diffusent le protocole avec tout écart ou événement indésirable au DSMB externe pour leur réunion annuelle et à la fin de l'étude. Les données seront anonymisées après la fin de la phase d'intervention prévue pour mai 2021.

Critères d'accès au partage IPD

Les membres du DSMB et les membres de l'équipe d'étude ont accès aux données et aux résultats de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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