- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03177148
Populasjonseffekter av MI på pediatrisk fedme i primærhelsetjenesten (BMi2+)
Populasjonseffekter av motiverende intervjuer på pediatrisk fedme i primærhelsetjenesten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Itasca, Illinois, Forente stater, 60143
- Pediatric Research in Office Settings
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For praksis: Bruk for øyeblikket Physician's Computer Company (PCC) som leverandør av elektronisk helsejournal (EHR)
- For klinikere: Har vært ansatt i praksisen i minst 1 år på eller før 1. juli 2017 Arbeid > halvtid (minst 6 økter per uke)
- For foreldre: Foreldre eller verge for et barn som oppfyller følgende kriterier: Minst 3, men ennå ikke fylt 12 år på datoen for baseline-datatrekket (estimert å skje sommeren eller høsten 2017). BMI for alder og kjønn > 85. persentil - dokumentert ved et kontorbesøk som skjedde i løpet av de 12 månedene før baseline-datatrekket. Det siste besøket til et godt barn var hos en kliniker som deltar i studien i løpet av de 24 månedene før baseline-datauttaket
Ekskluderingskriterier:
- For praksis: Tilby et omfattende vekttapsprogram eller tilgang til en RD på eller gjennom praksisen. Kan ikke eller vil ikke sende alle deltakende studieklinikere til personlig opplæring. Kan ikke eller vil ikke identifisere og tildele en studiekoordinator for studien
- For klinikere: > 1 dag med tidligere opplæring i MI i løpet av de siste 10 årene. Tidligere deltakelse i AAP/PROS-pilotstudien for sunn livsstil (HLS; AAP IRB-protokoll # 01SC01) eller kort motiverende intervju for å redusere kroppsmasseindeks (BMI2)-studien (AAP IRB-protokoll # 07RE01).
- For foreldre: Snakker verken engelsk eller spansk. Foreldre eller verge til et barn som har noe av følgende dokumentert i EPJ: Type I eller Type II diabetes. Daglig eller kronisk bruk av medisiner kjent for å påvirke vekst og humør/atferd (veksthormoner, SSRI, sentralstimulerende midler). Bruk av atypiske antipsykotika. En kronisk, begrensende, alvorlig medisinsk lidelse, syndrom eller annen tilstand (f.eks. Downs syndrom, cerebral parese)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
På slutten av intervensjonsperioden vil 1-2 pediatriske leger bli tilbudt personlig MI-opplæring og DVD-materiell |
Barneleger gir omsorg som normalt
|
|
Eksperimentell: Intervensjon fra klinikere
Kostholdseksperter vil gi opptil 6 telefonveiledningstimer. •Foreldre vil fullføre undersøkelser etter påmelding og ved slutten av intervensjonen |
•Foreldre vil fullføre undersøkelser etter påmelding og ved slutten av intervensjon og delta i intervensjonsbesøk av pediatriske leger og telefonisk rådgivning med registrerte dietister (RDs). Intervensjon fra pediatriske klinikere: opptil 4 økter med MI, personlig intervensjon av RDs: opptil 6 økter med MI via telefon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis avstand fra den kjønns-aldersspesifikke 95. persentilen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forskjeller mellom intervensjon og vanlig omsorg ungdom ved baseline for avstand fra 95. persentil for BMI.
BMI-data fra barn som ble sett av pediatriske klinikere i Usual Care-arm ble matchet (3 til 1) til intervensjonsarmbarn.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rå BMI-score
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forskjeller mellom intervensjon og vanlig omsorg ungdom ved baseline for rå BMI-score
|
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter på befolkningsnivå: Effekter på alle ungdommer fra deltakende tilbydere
Tidsramme: Omtrent 2 år fra baseline
|
For å vurdere effekten av intervensjonen på populasjonsnivå, ved å bruke en lignende analytisk tilnærming brukt i AIM I, vil vi inkludere data fra alle aldersberettigede barn av alle deltakende utøvere som vil bli inkludert i analysen, selv om barnet ikke var registrert i studiet.
|
Omtrent 2 år fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Emerson Delacroix, M.A.C.P., University of Michigan
- Hovedetterforsker: Kenneth Resnicow, Ph.D., University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BMi2+
- 5R01HL128231-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pediatrisk fedme
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
King Fahad Medical CityFullførtBronkus | Pediatric Airway
-
Xian Children's HospitalFullførteffektiviteten og ytelsen til Pediatric I-gel MaskKina
-
University Of PerugiaHar ikke rekruttert ennå
-
Istanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåPediatrisk anestesi | Pediatrisk postoperativ rekonvalesens | Pediatric Enhanced Recovery After SurgeryTyrkia (Türkiye)
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypt
-
MedImmune LLCAvsluttetB-Cell Pediatric ALLForente stater, Australia, Frankrike, Spania, Canada, Nederland, Storbritannia, Italia
Kliniske studier på Vanlig omsorg
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityFullførtPediatrisk fedme | Karies i tidlig barndomForente stater
-
University of HawaiiIMPAQ International, LLC.FullførtSeksuelt overførbare infeksjoner | Tenåringsgraviditet
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtPTSD | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHematopoetisk stamcelletransplantasjon | CAR-T celleterapiForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuell dysfunksjon | Stamcelletransplantasjonskomplikasjoner | BenmargstransplantasjonskomplikasjonerForente stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringPostpartum depresjon | Postpartum angst | Kardiometabolsk syndromForente stater
-
IR Technology, LLCFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Cellulitt | Fettbrenning | Magefett | FettvevsatrofiForente stater
-
Mathematica Policy Research, Inc.Office of Population AffairsFullførtUngdomsgraviditetsforebygging