Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Populasjonseffekter av MI på pediatrisk fedme i primærhelsetjenesten (BMi2+)

21. juni 2024 oppdatert av: Ken Resnicow, University of Michigan

Populasjonseffekter av motiverende intervjuer på pediatrisk fedme i primærhelsetjenesten

I denne klynge randomiserte effektivitetsstudien vil pediatrisk primærhelsetjeneste bli rekruttert fra American Academy of Pediatrics nasjonale praksisbaserte forskningsnettverk for pediatrisk forskning i kontorinnstillinger (PROS), samt klientdatabasen til Physician's Computer Company (PCC) - en leverandør av elektronisk helsejournal (EPJ). Vi skal rekruttere 18 praksiser. 9 praksiser vil bli randomisert til Intervensjonsarmen og 9 praksiser til vanlig omsorg. Intervensjonsarmspraksis vil velge 1-2 pediatriske klinikere, inkludert barneleger (PED) og sykepleiere (NP), for å motta personlig opplæring i motiverende intervju (MI), atferdsterapi, fakturering og koding og studieprosedyrer. Vanlig omsorgspraksis vil velge 1-2 pediatriske klinikere som kun mottar opplæring i fakturering/koding og studieprotokoll, via telefon og webinar; de vil bli tilbudt personlig MI-opplæring ved slutten av prøveperioden. Rundt 316 foreldre til overvektige eller overvektige barn (BMI > 85. persentil for alder og kjønn) mellom 3 og 11 år ved baseline som er pasienter til deltakende intervensjonsarmklinikere, vil bli registrert. I løpet av 24 måneder kan disse foreldrene motta opptil 4 personlige, MI-baserte veiledningsøkter med en utdannet pediatrisk kliniker og opptil 6 telefonrådgivningssesjoner med en MI-utdannet registrert kostholdsekspert (RD). Det vil ikke være studiespesifikk kontakt med foreldre eller deres barn i vanlig omsorgspraksis under utprøvingen – de vil fortsatt motta vanlig omsorg. EPJ og faktureringsdata for alle 3-11 år gamle barn i alle deltakende praksiser vil bli hentet ut av PCC for å tillate bestemmelse av effektiviteten av intervensjonen versus vanlig omsorg ved endring i BMI z-score blant 3 grupper: 1) alle kvalifiserte barn i intervensjonsarmen), 2) alle kvalifiserte barn hvis foreldre deltar aktivt i forsøket, og 3) alle 3-11 år gamle barn i alle deltakende praksiser.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

352

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Itasca, Illinois, Forente stater, 60143
        • Pediatric Research in Office Settings

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For praksis: Bruk for øyeblikket Physician's Computer Company (PCC) som leverandør av elektronisk helsejournal (EHR)
  • For klinikere: Har vært ansatt i praksisen i minst 1 år på eller før 1. juli 2017 Arbeid > halvtid (minst 6 økter per uke)
  • For foreldre: Foreldre eller verge for et barn som oppfyller følgende kriterier: Minst 3, men ennå ikke fylt 12 år på datoen for baseline-datatrekket (estimert å skje sommeren eller høsten 2017). BMI for alder og kjønn > 85. persentil - dokumentert ved et kontorbesøk som skjedde i løpet av de 12 månedene før baseline-datatrekket. Det siste besøket til et godt barn var hos en kliniker som deltar i studien i løpet av de 24 månedene før baseline-datauttaket

Ekskluderingskriterier:

  • For praksis: Tilby et omfattende vekttapsprogram eller tilgang til en RD på eller gjennom praksisen. Kan ikke eller vil ikke sende alle deltakende studieklinikere til personlig opplæring. Kan ikke eller vil ikke identifisere og tildele en studiekoordinator for studien
  • For klinikere: > 1 dag med tidligere opplæring i MI i løpet av de siste 10 årene. Tidligere deltakelse i AAP/PROS-pilotstudien for sunn livsstil (HLS; AAP IRB-protokoll # 01SC01) eller kort motiverende intervju for å redusere kroppsmasseindeks (BMI2)-studien (AAP IRB-protokoll # 07RE01).
  • For foreldre: Snakker verken engelsk eller spansk. Foreldre eller verge til et barn som har noe av følgende dokumentert i EPJ: Type I eller Type II diabetes. Daglig eller kronisk bruk av medisiner kjent for å påvirke vekst og humør/atferd (veksthormoner, SSRI, sentralstimulerende midler). Bruk av atypiske antipsykotika. En kronisk, begrensende, alvorlig medisinsk lidelse, syndrom eller annen tilstand (f.eks. Downs syndrom, cerebral parese)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
  • 1-2 pediatriske klinikere per praksis vil bli opplært i studieprosedyrer, gjeldende retningslinjer for fedmebehandling og fedmefakturering og koding via telefon og webinar
  • INGEN aktiv påmelding av foreldre
  • Sikker utvinning av HIPAA begrenset elektronisk helsejournal (EHR) og faktureringsdata fra praksis for resultatanalyser

På slutten av intervensjonsperioden vil 1-2 pediatriske leger bli tilbudt personlig MI-opplæring og DVD-materiell

Barneleger gir omsorg som normalt
Eksperimentell: Intervensjon fra klinikere
  • Barneleger fullfører undersøkelser under påmelding og slutten av intervensjonen
  • 1-2 klinikere fra hver praksis vil motta 2,5 dager med personlig MI-trening, to scorede møter med en standardisert pasient, og et interaktivt DVD MI-booster-treningssystem med fokus på pediatrisk fedme.
  • Meld på 35 kvalifiserte foreldre per praksis
  • Klinikere gir opptil 4 personlige MI-økter til påmeldte foreldre over 2 år.

Kostholdseksperter vil gi opptil 6 telefonveiledningstimer.

•Foreldre vil fullføre undersøkelser etter påmelding og ved slutten av intervensjonen

•Foreldre vil fullføre undersøkelser etter påmelding og ved slutten av intervensjon og delta i intervensjonsbesøk av pediatriske leger og telefonisk rådgivning med registrerte dietister (RDs).

Intervensjon fra pediatriske klinikere: opptil 4 økter med MI, personlig intervensjon av RDs: opptil 6 økter med MI via telefon.

Andre navn:
  • MI-intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis avstand fra den kjønns-aldersspesifikke 95. persentilen
Tidsramme: Grunnlinje
Forskjeller mellom intervensjon og vanlig omsorg ungdom ved baseline for avstand fra 95. persentil for BMI. BMI-data fra barn som ble sett av pediatriske klinikere i Usual Care-arm ble matchet (3 til 1) til intervensjonsarmbarn.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rå BMI-score
Tidsramme: Grunnlinje
Forskjeller mellom intervensjon og vanlig omsorg ungdom ved baseline for rå BMI-score
Grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på befolkningsnivå: Effekter på alle ungdommer fra deltakende tilbydere
Tidsramme: Omtrent 2 år fra baseline
For å vurdere effekten av intervensjonen på populasjonsnivå, ved å bruke en lignende analytisk tilnærming brukt i AIM I, vil vi inkludere data fra alle aldersberettigede barn av alle deltakende utøvere som vil bli inkludert i analysen, selv om barnet ikke var registrert i studiet.
Omtrent 2 år fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Emerson Delacroix, M.A.C.P., University of Michigan
  • Hovedetterforsker: Kenneth Resnicow, Ph.D., University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BMi2+
  • 5R01HL128231-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En ekstern DSMB vil bli brukt. De vil møtes minst en gang i året, og samles etter behov for å vurdere potensielle uønskede hendelser.

IPD-delingstidsramme

Studieteamene ved University of Michigan og American Academy of Pediatrics formidler protokollen med eventuelle avvik eller uønskede hendelser til den eksterne DSMB for deres årlige møte, og ved avslutningen av studien. Data vil bli avidentifisert etter at intervensjonsfasen avsluttes, som er planlagt i mai 2021.

Tilgangskriterier for IPD-deling

DSMB-medlemmer og studieteammedlemmer har tilgang til data og resultater fra studien.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk fedme

Kliniske studier på Vanlig omsorg

Abonnere