Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Populationseffekter av hjärtinfarkt på pediatrisk fetma i primärvården (BMi2+)

21 juni 2024 uppdaterad av: Ken Resnicow, University of Michigan

Populationseffekter av motiverande intervjuer på pediatrisk fetma i primärvården

I denna kluster randomiserade effektivitetsprövning kommer pediatriska primärvårdsmetoder att rekryteras från American Academy of Pediatrics nationella praktikbaserade forskningsnätverk för pediatrisk forskning i kontorsinställningar (PROS), samt klientdatabasen för Physician's Computer Company (PCC) - en leverantör av elektroniska hälsojournaler (EHR). Vi kommer att rekrytera 18 praktiker. 9 övningar kommer att randomiseras till interventionsarmen och 9 övningar till vanlig vård. Interventionsarmens praktiker kommer att välja ut 1-2 barnläkare, inklusive barnläkare (PED) och sjuksköterskor (NP), för att få personlig träning i motiverande intervjuer (MI), beteendeterapi, fakturering och kodning och studieprocedurer. Vanlig vårdpraxis kommer att välja ut 1-2 barnläkare som endast får utbildning i fakturering/kodning och studieprotokoll, via telefon och webinar; de kommer att erbjudas personlig MI-utbildning i slutet av rättegången. Omkring 316 föräldrar till överviktiga eller feta barn (BMI > 85:e percentilen för ålder och kön) mellan 3 och 11 år vid baslinjen som är patienter hos deltagande läkare i interventionsarmen kommer att registreras. Under 24 månader kan dessa föräldrar få upp till 4 personliga, MI-baserade rådgivningssessioner med en utbildad pediatrisk läkare och upp till 6 telefonrådgivningssessioner med en MI-utbildad registrerad dietist (RD). Det kommer inte att finnas någon studiespecifik kontakt med föräldrar eller deras barn i Usual Care-praxis under försöket – de kommer att fortsätta att få sedvanlig vård. EPJ och faktureringsdata för alla 3-11 år gamla barn inom alla deltagande praktiker kommer att extraheras av PCC för att möjliggöra bestämning av effektiviteten av interventionen kontra vanlig vård vid förändring av BMI z-poäng bland tre grupper: 1) alla berättigade barn i interventionsarmen), 2) alla berättigade barn vars förälder deltar aktivt i försöket och 3) alla 3-11 år gamla barn i alla deltagande praktiker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

352

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Itasca, Illinois, Förenta staterna, 60143
        • Pediatric Research in Office Settings

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För praktiker: Använd för närvarande Physician's Computer Company (PCC) som leverantör av elektroniska hälsojournaler (EHR)
  • För kliniker: Har varit anställd av mottagningen i minst 1 år den 1 juli 2017 eller innan Arbete > halvtid (minst 6 sessioner per vecka)
  • För föräldrar: Förälder eller vårdnadshavare till ett barn som uppfyller följande kriterier: Minst 3 men ännu inte 12 år på datumet för baslinjedataupptagningen (beräknas ske under sommaren eller hösten 2017). BMI för ålder och kön > 85:e percentilen - dokumenterat vid ett kontorsbesök som inträffade under de 12 månaderna före baslinjedataupptagningen. Det senaste besöket hos ett välbesökt barn var hos en deltagande studieläkare under de 24 månaderna före baslinjedataupptagningen

Exklusions kriterier:

  • För praktiker: Erbjud ett omfattande viktminskningsprogram eller tillgång till en RD vid eller genom praktiken. Kan inte eller vill skicka alla deltagande studiekliniker till personlig träning. Kan inte eller vill inte identifiera och tilldela en studiekoordinator för studien
  • För läkare: > 1 dags tidigare utbildning i MI under de senaste 10 åren. Tidigare deltagande i AAP/PROS-pilotstudien för hälsosam livsstil (HLS; AAP IRB-protokoll # 01SC01) eller kort motiverande intervju för att minska kroppsmassaindex (BMI2) (AAP IRB-protokoll # 07RE01).
  • För föräldrar: talar varken engelska eller spanska. Förälder eller vårdnadshavare till ett barn som har något av följande dokumenterat i sin EPJ: diabetes typ I eller typ II. Daglig eller kronisk användning av läkemedel som är kända för att påverka tillväxt och humör/beteende (tillväxthormoner, SSRI, stimulantia). Användning av atypiska antipsykotika. En kronisk, begränsande, allvarlig medicinsk störning, syndrom eller annat tillstånd (t.ex. Downs syndrom, cerebral pares)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig vård
  • 1-2 barnläkare per praktik kommer att utbildas i studieprocedurer, gällande riktlinjer för behandling av fetma och fakturering och kodning av fetma via telefon och webinar
  • INGEN aktiv inskrivning av föräldrar
  • Säker utvinning av HIPAA begränsad elektronisk hälsojournal (EHR) och faktureringsdata från metoder för resultatanalyser

I slutet av interventionsperioden kommer 1-2 barnläkare att erbjudas personlig MI-utbildning och DVD-material

Barnläkare ger vård som vanligt
Experimentell: Ingripande av läkare
  • Barnläkare fyller i undersökningar under inskrivningen och slutet av interventionen
  • 1-2 läkare från varje praktik kommer att få 2,5 dagars personlig MI-utbildning, två poängsatta möten med en standardiserad patient och ett interaktivt DVD MI-booster-träningssystem med fokus på pediatrisk fetma.
  • Anmäl 35 behöriga föräldrar per träning
  • Kliniker ger upp till 4 personliga MI-sessioner till inskrivna föräldrar över 2 år.

Dietister kommer att ge upp till 6 telefonrådgivningstillfällen.

•Föräldrar kommer att fylla i undersökningar efter inskrivningen och i slutet av insatsen

•Föräldrar kommer att fylla i undersökningar efter inskrivningen och i slutet av interventionen och delta i interventionsbesök av pediatriska läkare och telefonrådgivning med registrerade dietister (RDs).

Intervention av pediatriska läkare: upp till 4 sessioner med hjärtinfarkt, in-person intervention av sjukdomar: upp till 6 sessioner med hjärtinfarkt via telefon.

Andra namn:
  • MI-intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent avstånd från den könsåldersspecifika 95:e percentilen
Tidsram: Baslinje
Skillnader mellan intervention och vanlig vård ungdom vid baslinjen för avstånd från 95:e percentilen för BMI. BMI-data från barn som setts av pediatriska läkare i Usual Care-armen matchades (3 till 1) med barn i interventionsarmen.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rå BMI-poäng
Tidsram: Baslinje
Skillnader mellan intervention och vanlig vård ungdom vid baslinjen för rå BMI-poäng
Baslinje

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter på befolkningsnivå: Effekter på alla ungdomar hos deltagande leverantörer
Tidsram: Cirka 2 år från baslinjen
För att bedöma effekten av interventionen på befolkningsnivå, med hjälp av ett liknande analytiskt tillvägagångssätt som används i AIM I, kommer vi att inkludera data från alla åldersberättigade barn från alla deltagande utövare som kommer att inkluderas i analysen, även om barnet inte var inskrivet i studien.
Cirka 2 år från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Emerson Delacroix, M.A.C.P., University of Michigan
  • Huvudutredare: Kenneth Resnicow, Ph.D., University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2017

Första postat (Faktisk)

6 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BMi2+
  • 5R01HL128231-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En extern DSMB kommer att användas. De kommer att träffas minst en gång om året och samlas vid behov för att granska potentiella biverkningar.

Tidsram för IPD-delning

Studieteamen vid University of Michigan och American Academy of Pediatrics sprider protokollet med eventuella avvikelser eller negativa händelser till den externa DSMB för deras årliga möte och i slutet av studien. Data kommer att avidentifieras efter att interventionsfasen avslutas, vilket är planerat till maj 2021.

Kriterier för IPD Sharing Access

DSMB-medlemmar och studiegruppsmedlemmar har tillgång till data och resultat från studien.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pediatrisk fetma

Kliniska prövningar på Vanlig vård

Prenumerera