- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03177148
Populationseffekter av hjärtinfarkt på pediatrisk fetma i primärvården (BMi2+)
Populationseffekter av motiverande intervjuer på pediatrisk fetma i primärvården
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Itasca, Illinois, Förenta staterna, 60143
- Pediatric Research in Office Settings
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För praktiker: Använd för närvarande Physician's Computer Company (PCC) som leverantör av elektroniska hälsojournaler (EHR)
- För kliniker: Har varit anställd av mottagningen i minst 1 år den 1 juli 2017 eller innan Arbete > halvtid (minst 6 sessioner per vecka)
- För föräldrar: Förälder eller vårdnadshavare till ett barn som uppfyller följande kriterier: Minst 3 men ännu inte 12 år på datumet för baslinjedataupptagningen (beräknas ske under sommaren eller hösten 2017). BMI för ålder och kön > 85:e percentilen - dokumenterat vid ett kontorsbesök som inträffade under de 12 månaderna före baslinjedataupptagningen. Det senaste besöket hos ett välbesökt barn var hos en deltagande studieläkare under de 24 månaderna före baslinjedataupptagningen
Exklusions kriterier:
- För praktiker: Erbjud ett omfattande viktminskningsprogram eller tillgång till en RD vid eller genom praktiken. Kan inte eller vill skicka alla deltagande studiekliniker till personlig träning. Kan inte eller vill inte identifiera och tilldela en studiekoordinator för studien
- För läkare: > 1 dags tidigare utbildning i MI under de senaste 10 åren. Tidigare deltagande i AAP/PROS-pilotstudien för hälsosam livsstil (HLS; AAP IRB-protokoll # 01SC01) eller kort motiverande intervju för att minska kroppsmassaindex (BMI2) (AAP IRB-protokoll # 07RE01).
- För föräldrar: talar varken engelska eller spanska. Förälder eller vårdnadshavare till ett barn som har något av följande dokumenterat i sin EPJ: diabetes typ I eller typ II. Daglig eller kronisk användning av läkemedel som är kända för att påverka tillväxt och humör/beteende (tillväxthormoner, SSRI, stimulantia). Användning av atypiska antipsykotika. En kronisk, begränsande, allvarlig medicinsk störning, syndrom eller annat tillstånd (t.ex. Downs syndrom, cerebral pares)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
I slutet av interventionsperioden kommer 1-2 barnläkare att erbjudas personlig MI-utbildning och DVD-material |
Barnläkare ger vård som vanligt
|
|
Experimentell: Ingripande av läkare
Dietister kommer att ge upp till 6 telefonrådgivningstillfällen. •Föräldrar kommer att fylla i undersökningar efter inskrivningen och i slutet av insatsen |
•Föräldrar kommer att fylla i undersökningar efter inskrivningen och i slutet av interventionen och delta i interventionsbesök av pediatriska läkare och telefonrådgivning med registrerade dietister (RDs). Intervention av pediatriska läkare: upp till 4 sessioner med hjärtinfarkt, in-person intervention av sjukdomar: upp till 6 sessioner med hjärtinfarkt via telefon.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent avstånd från den könsåldersspecifika 95:e percentilen
Tidsram: Baslinje
|
Skillnader mellan intervention och vanlig vård ungdom vid baslinjen för avstånd från 95:e percentilen för BMI.
BMI-data från barn som setts av pediatriska läkare i Usual Care-armen matchades (3 till 1) med barn i interventionsarmen.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rå BMI-poäng
Tidsram: Baslinje
|
Skillnader mellan intervention och vanlig vård ungdom vid baslinjen för rå BMI-poäng
|
Baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter på befolkningsnivå: Effekter på alla ungdomar hos deltagande leverantörer
Tidsram: Cirka 2 år från baslinjen
|
För att bedöma effekten av interventionen på befolkningsnivå, med hjälp av ett liknande analytiskt tillvägagångssätt som används i AIM I, kommer vi att inkludera data från alla åldersberättigade barn från alla deltagande utövare som kommer att inkluderas i analysen, även om barnet inte var inskrivet i studien.
|
Cirka 2 år från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Emerson Delacroix, M.A.C.P., University of Michigan
- Huvudutredare: Kenneth Resnicow, Ph.D., University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BMi2+
- 5R01HL128231-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pediatrisk fetma
-
King Fahad Medical CityAvslutadBronkus | Pediatric Airway
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAvslutad
-
Intensive Care National Audit & Research CentreGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännuIntensivvård Pediatric
-
Claudia AristizábalSanitas UniversityRekryteringAndningssvikt | Intensivvård PediatricColombia
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutadDjup Sedation | Intensivvård PediatricTyskland
-
University Of PerugiaHar inte rekryterat ännu
-
Xian Children's HospitalAvslutadeffektiviteten och prestandan för Pediatric I-gel MaskKina
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Cairo UniversityRekryteringSuprakondylär Humeral Fracture in PediatricEgypten
Kliniska prövningar på Vanlig vård
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AvslutadFibros | Huvud- och halscancer | LymfödemFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAvslutadPediatrisk fetma | Karies i tidig barndomFörenta staterna
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekryteringHematopoetisk stamcellstransplantation | CAR-T cellterapiFörenta staterna
-
Ohio State UniversityRekryteringPostpartum depression | Postpartum ångest | Kardiometaboliskt syndromFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAvslutadBarnmisshandel | BarnmisshandelSverige
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, inte rekryterandeTeckenspråksfärdigheterFörenta staterna
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsOkänd
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekryteringSexuell dysfunktion | Stamcellstransplantationskomplikationer | BenmärgstransplantationskomplikationerFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationAvslutadCancer | Bröstcancer | Huvud- och halscancer | Schizofreni | Lungcancer | Bipolär sjukdom | Mag-tarmcancer | Allvarlig depressionFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringGraviditetsdiabetes | Fetma, modernFörenta staterna