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Auswirkungen von Myokardinfarkt auf die Bevölkerung auf Adipositas bei Kindern in der Primärversorgung (BMi2+)

21. Juni 2024 aktualisiert von: Ken Resnicow, University of Michigan

Bevölkerungseffekte motivierender Interviews auf pädiatrische Fettleibigkeit in der Grundversorgung

In dieser Cluster-randomisierten Wirksamkeitsstudie werden pädiatrische Hausarztpraxen aus dem nationalen praxisbasierten Forschungsnetzwerk Pediatric Research in Office Settings (PROS) der American Academy of Pediatrics sowie aus der Kundendatenbank der Physician's Computer Company (PCC) rekrutiert. - ein Anbieter elektronischer Gesundheitsakten (EHR). Wir werden 18 Praxen rekrutieren. 9 Praxen werden dem Interventionsarm und 9 Praxen der üblichen Pflege zugeteilt. In den Praxen des Interventionsarms werden 1-2 pädiatrische Kliniker, darunter Kinderärzte (PED) und Krankenpfleger (NP), ausgewählt, um eine persönliche Schulung in Motivational Interviewing (MI), Verhaltenstherapie, Abrechnung und Kodierung sowie Studienabläufen zu erhalten. Übliche Pflegepraxen wählen 1-2 pädiatrische Kliniker aus, die nur Abrechnungs-/Kodierungs- und Studienprotokollschulungen per Telefon und Webinar erhalten; Am Ende der Studie wird ihnen eine persönliche MI-Schulung angeboten. Etwa 316 Eltern von übergewichtigen oder fettleibigen Kindern (BMI > 85. Perzentil für Alter und Geschlecht), die zu Studienbeginn zwischen 3 und 11 Jahren alt waren und Patienten von teilnehmenden Ärzten der Interventionsgruppe sind, werden eingeschlossen. Über einen Zeitraum von 24 Monaten können diese Eltern bis zu 4 persönliche, MI-basierte Beratungsgespräche mit einem ausgebildeten Kinderarzt und bis zu 6 telefonische Beratungsgespräche mit einem MI-geschulten Registered Dietician (RD) erhalten. Während der Studie findet kein studienspezifischer Kontakt mit Eltern oder ihren Kindern in den üblichen Pflegepraxen statt – sie erhalten weiterhin die übliche Pflege. EHR- und Abrechnungsdaten für alle 3- bis 11-jährigen Kinder in allen teilnehmenden Praxen werden von PCC extrahiert, um eine Bestimmung der Wirksamkeit der Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege bei Änderung des BMI-Z-Scores in drei Gruppen zu ermöglichen: 1) alle berechtigten Kinder in der Interventionsarm), 2) alle berechtigten Kinder, deren Eltern aktiv an der Studie teilnehmen, und 3) alle 3-11-jährigen Kinder in allen teilnehmenden Praxen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

352

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Itasca, Illinois, Vereinigte Staaten, 60143
        • Pediatric Research in Office Settings

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Praxen: Nutzen Sie derzeit Physician's Computer Company (PCC) als Anbieter für elektronische Gesundheitsakten (EHR).
  • Für Ärzte: Am oder vor dem 1. Juli 2017 mindestens 1 Jahr in der Praxis angestellt gewesen sein und mehr als halbtags arbeiten (mindestens 6 Sitzungen pro Woche)
  • Für Eltern: Elternteil oder Erziehungsberechtigter eines Kindes, das die folgenden Kriterien erfüllt: Mindestens 3, aber noch nicht 12 Jahre alt zum Zeitpunkt des Basisdatenabrufs (voraussichtlich im Sommer oder Herbst 2017). BMI für Alter und Geschlecht > 85. Perzentil – dokumentiert bei einem Praxisbesuch in den 12 Monaten vor dem Abruf der Basisdaten. Der letzte Besuch bei einem gesunden Kind erfolgte bei einem teilnehmenden Studienarzt in den 24 Monaten vor der Erhebung der Basisdaten

Ausschlusskriterien:

  • Für Praxen: Bieten Sie ein umfassendes Abnehmprogramm oder Zugang zu einer RD in oder über die Praxis an. Unfähig oder nicht willens, alle teilnehmenden Studienärzte zu einer Präsenzschulung zu schicken. Unfähig oder nicht willens, einen Studienkoordinator für die Studie zu benennen und zuzuweisen
  • Für Kliniker: > 1 Tag Vorschulung in MI innerhalb der letzten 10 Jahre. Vorherige Teilnahme an der AAP/PROS-Pilotstudie „Gesunder Lebensstil“ (HLS; AAP IRB-Protokoll Nr. 01SC01) oder an der Studie „Brief Motivational Interviewing to Reduce Body Mass Index (BMI2)“ (AAP IRB-Protokoll Nr. 07RE01).
  • Für Eltern: Spricht weder Englisch noch Spanisch. Elternteil oder Erziehungsberechtigter eines Kindes, bei dem in seiner EHR eine der folgenden Erkrankungen dokumentiert ist: Typ-I- oder Typ-II-Diabetes. Tägliche oder chronische Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Wachstum und Stimmung/Verhalten beeinflussen (Wachstumshormone, SSRIs, Stimulanzien). Verwendung atypischer Antipsychotika. Eine chronische, einschränkende, schwere medizinische Störung, ein Syndrom oder eine andere Erkrankung (z. B. Downs-Syndrom, Zerebralparese)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
  • 1-2 Kinderärzte pro Praxis werden per Telefon und Webinar in den Studienabläufen, den aktuellen Richtlinien zur Behandlung von Adipositas sowie der Abrechnung und Kodierung von Adipositas geschult
  • KEINE aktive Einschreibung der Eltern
  • Sichere Extraktion von HIPAA-beschränkten elektronischen Gesundheitsakten (EHR) und Abrechnungsdaten aus Praxen für Ergebnisanalysen

Am Ende des Interventionszeitraums werden 1-2 Kinderärzten die persönliche MI-Schulung und DVD-Materialien angeboten
Verhalten: Übliche Pflege
Kinderärzte kümmern sich wie gewohnt um die Betreuung
Experimental: Intervention durch Kliniker
  • Kinderärzte führen während der Einschreibung und am Ende des Eingriffs Umfragen durch
  • 1-2 Kliniker aus jeder Praxis erhalten 2,5 Tage persönliche MI-Schulung, zwei bewertete Begegnungen mit einem standardisierten Patienten und ein interaktives DVD-MI-Booster-Schulungssystem mit Schwerpunkt auf Fettleibigkeit bei Kindern.
  • Melden Sie 35 berechtigte Eltern pro Praxis an
  • Ärzte bieten über einen Zeitraum von zwei Jahren bis zu vier persönliche MI-Sitzungen für angemeldete Eltern an.

Ernährungsberater bieten bis zu 6 telefonische Beratungsgespräche an.

•Die Eltern werden nach der Einschreibung und am Ende der Intervention an Umfragen teilnehmen
Verhalten: Intervention durch Kliniker

•Die Eltern füllen nach der Einschreibung und am Ende der Intervention Umfragen aus und nehmen an Interventionsbesuchen durch Kinderärzte und telefonischer Beratung mit registrierten Ernährungsberatern (Registered Dietitians, RDs) teil.

Intervention durch Kinderärzte: bis zu 4 MI-Sitzungen, persönlich. Intervention durch RDs: bis zu 6 MI-Sitzungen per Telefon.

Andere Namen:
  • MI-Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Abstand vom geschlechtsalterspezifischen 95. Perzentil
Zeitfenster: Grundlinie
Unterschiede zwischen Interventions- und Regelpflege-Jugendlichen zu Studienbeginn hinsichtlich der Entfernung vom 95. Perzentil für den BMI. Die BMI-Daten von Kindern, die von Kinderärzten im Usual Care-Arm untersucht wurden, wurden mit denen von Kindern im Interventionsarm abgeglichen (3 zu 1).
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Roher BMI-Wert
Zeitfenster: Grundlinie
Unterschiede zwischen Interventions- und Regelpflege-Jugendlichen zu Studienbeginn für den rohen BMI-Wert
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf Bevölkerungsebene: Auswirkungen auf alle Jugendlichen der teilnehmenden Anbieter
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre ab Studienbeginn
Um die Wirkung der Intervention auf Bevölkerungsebene zu bewerten, werden wir mithilfe eines ähnlichen Analyseansatzes wie in AIM I Daten von allen altersgerechten Kindern aller teilnehmenden Ärzte in die Analyse einbeziehen, auch wenn das Kind nicht eingeschrieben war in der Studie.
Ungefähr 2 Jahre ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
American Academy of Pediatrics

Ermittler

  • Studienleiter: Emerson Delacroix, M.A.C.P., University of Michigan
  • Hauptermittler: Kenneth Resnicow, Ph.D., University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMi2+
  • 5R01HL128231-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird ein externer DSMB verwendet. Sie treffen sich mindestens einmal im Jahr und treffen sich nach Bedarf, um mögliche unerwünschte Ereignisse zu besprechen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Studienteams der University of Michigan und der American Academy of Pediatrics verteilen das Protokoll mit etwaigen Abweichungen oder unerwünschten Ereignissen an das externe DSMB auf ihrer Jahrestagung und am Ende der Studie. Die Anonymisierung der Daten erfolgt nach Ende der Interventionsphase, die für Mai 2021 geplant ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

DSMB-Mitglieder und Mitglieder des Studienteams haben Zugriff auf die Daten und Ergebnisse der Studie.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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